HRS9531-injektion tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, riittämättömästi hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla
sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu, vaiheen III tutkimus HRS9531-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, riittämättömästi hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HRS9531:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna verensokerin hallinnassa 24 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410100
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset, Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää.
- Hoito pelkällä ruokavaliolla ja harjoituksella vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää.
- 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hypertensio (hypertensiivisen hoidon kanssa tai ilman): systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulonnassa.
- Diagnoosi tai epäillään tyypin 1 diabetes mellitus, erityistyyppinen diabetes tai toissijainen diabetes.
- Merkittäviä hematologisia häiriöitä (esim. sirppisolusairaus, hemolyyttinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä jne.) tai muita tiloja, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai punasolujen epävakautta (esim. malaria, hypersplenismi jne.).
- Endokriinisen häiriön esiintyminen tai historia, joka voi merkittävästi vaikuttaa huonoon painoon (esim. Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, paitsi kilpirauhasen vajaatoiminta, jos kilpirauhashormonikorvausannos on pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta) ；
- Vaikea infektio, vakava trauma tai kohtalainen tai vakava leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen määritellään tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamiseksi ja tutkimuslääkkeiden (mukaan lukien lumelääke) tai tutkittavien lääkinnällisten laitteiden käyttämiseksi; Tai on edelleen koelääkkeessä 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
HRS9531 Injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
|
HRS9531 Injektio
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
|
HRS9531 Placebo-injektio
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D
|
HRS9531 Placebo-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 viikon hoitoon
|
lähtötilanteesta 36 viikon hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c < 7,0 % ja ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 viikon hoitoon
|
lähtötilanteesta 36 viikon hoitoon
|
|
Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 viikon hoitoon
|
lähtötilanteesta 36 viikon hoitoon
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 viikon hoitoon
|
lähtötilanteesta 36 viikon hoitoon
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden HbA1c on < 7,0 % ja paino putosi ≥ 5 %
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 viikon hoitoon
|
lähtötilanteesta 36 viikon hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9531-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .