Skuteczność i bezpieczeństwo zastrzyku HRS9531 u osób z cukrzycą typu 2, niedostatecznie kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
3. Leczenie wyłącznie dietą i ćwiczeniami co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
4. 7,5% ≤ HbA1c ≤10,0% w badaniu przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie (z leczeniem hipotensyjnym lub bez): skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg w badaniu przesiewowym.
2. Zdiagnozowano lub podejrzewano cukrzycę typu 1, szczególne typy cukrzycy lub cukrzycę wtórną.
3. Historia znaczących zaburzeń hematologicznych (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niedokrwistość hemolityczna, zespół mielodysplastyczny itp.) lub innych schorzeń powodujących hemolizę lub niestabilność czerwonych krwinek (np. malaria, hipersplenizm itp.).
4. Obecność zaburzeń endokrynologicznych lub historia chorób endokrynologicznych, które mogą znacząco wpływać na prawidłową masę ciała (np. zespół Cushinga, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy, jeśli dawka zastępcza hormonu tarczycy utrzymuje się na stałym poziomie przez co najmniej 6 miesięcy);
5. Ciężka infekcja, ciężki uraz lub umiarkowana lub poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
6. Brał udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a udział w badaniach klinicznych definiuje się jako podpisanie świadomej zgody i stosowanie badanych leków (w tym placebo) lub badanych wyrobów medycznych; Lub nadal znajduje się w próbnym leku w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).