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l'efficacité et l'innocuité de l'injection de HRS9531 chez les sujets atteints de diabète de type 2, insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice seuls

12 juillet 2026 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de HRS9531 chez des sujets atteints de diabète de type 2, insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice seuls

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du HRS9531 par rapport au placebo pour contrôler la glycémie après 24 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410100
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage.
  3. Traitement avec régime et exercice seuls au moins 90 jours avant le jour du dépistage.
  4. 7,5 % ≤ HbA1c ≤10,0 % au moment du dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Hypertension incontrôlable (avec ou sans traitement antihypertenseur) : tension artérielle systolique ≥160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥100 mmHg au moment du dépistage.
  2. Diagnostiqué ou suspecté de diabète sucré de type 1, de types particuliers de diabète ou de diabète secondaire.
  3. Antécédents de troubles hématologiques importants (par exemple, drépanocytose, anémie hémolytique, syndrome myélodysplasique, etc.) ou d'autres affections provoquant une hémolyse ou une instabilité des globules rouges (par exemple, paludisme, hypersplénisme, etc.).
  4. Présence d'un trouble endocrinien ou d'antécédents pouvant affecter de manière significative le poids corporel (par exemple, syndrome de Cushing, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, sauf l'hypothyroïdie si la dose de remplacement d'hormones thyroïdiennes est stable depuis au moins 6 mois) ;
  5. Infection grave, traumatisme grave ou intervention chirurgicale modérée à majeure dans le mois précédant le dépistage.
  6. Participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage, et la participation aux essais cliniques est définie comme la signature d'un consentement éclairé et l'utilisation de médicaments expérimentaux (y compris un placebo) ou de dispositifs médicaux expérimentaux ; Ou est toujours dans le médicament d’essai dans les 5 demi-vies (la durée la plus longue étant retenue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
HRS9531 Injection
Expérimental: Groupe C
HRS9531 Injection
Comparateur placebo: Groupe B
HRS9531 Placebo injectable
Comparateur placebo: Groupe D
HRS9531 Placebo injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: du début à 36 semaines de traitement
du début à 36 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec une HbA1c <7,0 % et ≤6,5 %
Délai: du début à 36 semaines de traitement
du début à 36 semaines de traitement
Changement de FPG
Délai: du début à 36 semaines de traitement
du début à 36 semaines de traitement
Changement de poids corporel
Délai: du début à 36 semaines de traitement
du début à 36 semaines de traitement
Proportion de sujets avec une HbA1c <7,0 % et une perte de poids ≥5 %
Délai: du début à 36 semaines de traitement
du début à 36 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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