- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06650007
l'efficacité et l'innocuité de l'injection de HRS9531 chez les sujets atteints de diabète de type 2, insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice seuls
12 juillet 2026 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de HRS9531 chez des sujets atteints de diabète de type 2, insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice seuls
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du HRS9531 par rapport au placebo pour contrôler la glycémie après 24 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410100
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage.
- Traitement avec régime et exercice seuls au moins 90 jours avant le jour du dépistage.
- 7,5 % ≤ HbA1c ≤10,0 % au moment du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Hypertension incontrôlable (avec ou sans traitement antihypertenseur) : tension artérielle systolique ≥160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥100 mmHg au moment du dépistage.
- Diagnostiqué ou suspecté de diabète sucré de type 1, de types particuliers de diabète ou de diabète secondaire.
- Antécédents de troubles hématologiques importants (par exemple, drépanocytose, anémie hémolytique, syndrome myélodysplasique, etc.) ou d'autres affections provoquant une hémolyse ou une instabilité des globules rouges (par exemple, paludisme, hypersplénisme, etc.).
- Présence d'un trouble endocrinien ou d'antécédents pouvant affecter de manière significative le poids corporel (par exemple, syndrome de Cushing, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, sauf l'hypothyroïdie si la dose de remplacement d'hormones thyroïdiennes est stable depuis au moins 6 mois) ;
- Infection grave, traumatisme grave ou intervention chirurgicale modérée à majeure dans le mois précédant le dépistage.
- Participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage, et la participation aux essais cliniques est définie comme la signature d'un consentement éclairé et l'utilisation de médicaments expérimentaux (y compris un placebo) ou de dispositifs médicaux expérimentaux ; Ou est toujours dans le médicament d’essai dans les 5 demi-vies (la durée la plus longue étant retenue).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
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HRS9531 Injection
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Expérimental: Groupe C
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HRS9531 Injection
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Comparateur placebo: Groupe B
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HRS9531 Placebo injectable
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Comparateur placebo: Groupe D
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HRS9531 Placebo injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: du début à 36 semaines de traitement
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du début à 36 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets avec une HbA1c <7,0 % et ≤6,5 %
Délai: du début à 36 semaines de traitement
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du début à 36 semaines de traitement
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Changement de FPG
Délai: du début à 36 semaines de traitement
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du début à 36 semaines de traitement
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Changement de poids corporel
Délai: du début à 36 semaines de traitement
|
du début à 36 semaines de traitement
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Proportion de sujets avec une HbA1c <7,0 % et une perte de poids ≥5 %
Délai: du début à 36 semaines de traitement
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du début à 36 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Première publication (Réel)
21 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS9531-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .