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l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione HRS9531 in soggetti con diabete di tipo 2, non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico da soli

11 giugno 2025 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione HRS9531 in soggetti con diabete di tipo 2, inadeguatamente controllato con la sola dieta ed esercizio fisico

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di HRS9531 rispetto al placebo nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue dopo 24 settimane di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410100
        • The second Xiangya hospital of central south university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine, Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da almeno 90 giorni prima del giorno dello screening.
  3. Trattamento con sola dieta ed esercizio fisico almeno 90 giorni prima del giorno dello screening.
  4. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione incontrollabile (con o senza trattamento antipertensivo): pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg allo screening.
  2. Diagnosi o sospetto di diabete mellito di tipo 1, tipi speciali di diabete o diabete secondario.
  3. Anamnesi di disturbi ematologici significativi (ad esempio anemia falciforme, anemia emolitica, sindrome mielodisplastica, ecc.) o altre condizioni che causano emolisi o instabilità dei globuli rossi (ad esempio malaria, ipersplenismo, ecc.).
  4. Presenza di un disturbo endocrino o di un'anamnesi che possa influenzare in modo significativo il peso corporeo eccessivo (ad es. sindrome di Cushing, ipotiroidismo o ipertiroidismo, eccetto l'ipotiroidismo se la dose sostitutiva dell'ormone tiroideo è rimasta stabile per almeno 6 mesi) ；
  5. Infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico da moderato a grave entro 1 mese prima dello screening.
  6. Partecipazione a studi clinici di qualsiasi farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti lo screening e la partecipazione a studi clinici è definita come la firma del consenso informato e l'utilizzo di farmaci sperimentali (incluso il placebo) o dispositivi medici sperimentali; Oppure è ancora nel farmaco in sperimentazione entro 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Droga: HRS9531 Iniezione
HRS9531 Iniezione
Sperimentale: Gruppo C
Droga: HRS9531 Iniezione
HRS9531 Iniezione
Comparatore placebo: Gruppo B
Droga: HRS9531 Iniezione di placebo
HRS9531 Iniezione di placebo
Comparatore placebo: Gruppo D
Droga: HRS9531 Iniezione di placebo
HRS9531 Iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dal basale a 36 settimane di trattamento
dal basale a 36 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con HbA1c <7,0% e ≤6,5%
Lasso di tempo: dal basale a 36 settimane di trattamento
dal basale a 36 settimane di trattamento
Cambiamento nel FPG
Lasso di tempo: dal basale a 36 settimane di trattamento
dal basale a 36 settimane di trattamento
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale a 36 settimane di trattamento
dal basale a 36 settimane di trattamento
Proporzione di soggetti con HbA1c <7,0% e perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: dal basale a 36 settimane di trattamento
dal basale a 36 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS9531-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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