Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce HRS9531 u pacientů s diabetem 2. typu, nedostatečně kontrolovaným pouze dietou a cvičením

11. června 2025 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce HRS9531 u pacientů s diabetem 2. typu, nedostatečně kontrolovaným samotnou dietou a cvičením

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost HRS9531 ve srovnání s placebem při kontrole hladiny glukózy v krvi po 24 týdnech léčby

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy, věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu nejméně 90 dnů před dnem screeningu.
  3. Léčba samotnou dietou a cvičením alespoň 90 dní před dnem screeningu.
  4. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovatelná hypertenze (s antihypertenzní léčbou nebo bez ní): systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg při screeningu.
  2. Diagnóza nebo podezření na diabetes mellitus 1. typu, zvláštní typy diabetu nebo sekundární diabetes.
  3. Anamnéza významných hematologických poruch (např. srpkovitá anémie, hemolytická anémie, myelodysplastický syndrom atd.) nebo jiných stavů způsobujících hemolýzu nebo nestabilitu červených krvinek (např. malárie, hypersplenismus atd.).
  4. Přítomnost endokrinní poruchy nebo anamnéza, která může významně ovlivnit špatnou hmotnost (např. Cushingův syndrom, hypotyreóza nebo hypertyreóza, kromě hypotyreózy, pokud je substituční dávka hormonů štítné žlázy stabilní po dobu alespoň 6 měsíců) ；
  5. Těžká infekce, těžké trauma nebo středně závažná až velká operace do 1 měsíce před screeningem.
  6. Účast v klinických studiích jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem a účast v klinických studiích je definována jako podpis informovaného souhlasu a používání hodnocených léků (včetně placeba) nebo hodnocených zdravotnických prostředků; Nebo je stále ve zkušebním léku během 5 poločasů (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lék: Vstřikování HRS9531
Vstřikování HRS9531
Experimentální: Skupina C
Lék: Vstřikování HRS9531
Vstřikování HRS9531
Komparátor placeba: Skupina B
Lék: Placebo injekce HRS9531
Placebo injekce HRS9531
Komparátor placeba: Skupina D
Lék: Placebo injekce HRS9531
Placebo injekce HRS9531

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: od základní linie do 36 týdnů léčby
od základní linie do 36 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 %
Časové okno: od základní linie do 36 týdnů léčby
od základní linie do 36 týdnů léčby
Změna v FPG
Časové okno: od základní linie do 36 týdnů léčby
od základní linie do 36 týdnů léčby
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: od základní linie do 36 týdnů léčby
od základní linie do 36 týdnů léčby
Podíl subjektů s HbA1c <7,0 % a ztrátou hmotnosti ≥5 %
Časové okno: od základní linie do 36 týdnů léčby
od základní linie do 36 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS9531-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Vstřikování HRS9531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit