de werkzaamheid en veiligheid van HRS9531-injectie bij proefpersonen met diabetes type 2, onvoldoende onder controle met alleen dieet en lichaamsbeweging

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
3. Behandeling met alleen dieet en lichaamsbeweging, minimaal 90 dagen vóór de dag van screening.
4. 7,5% ≤ HbA1c ≤10,0% bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Oncontroleerbare hypertensie (met of zonder antihypertensieve behandeling): systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg bij screening.
2. Bij diagnose of vermoeden van diabetes mellitus type 1, speciale vormen van diabetes of secundaire diabetes.
3. Voorgeschiedenis van significante hematologische aandoeningen (bijv. sikkelcelziekte, hemolytische anemie, myelodysplastisch syndroom, enz.) of andere aandoeningen die hemolyse of instabiliteit van rode bloedcellen veroorzaken (bijv. malaria, hypersplenisme, enz.).
4. Aanwezigheid van een endocriene stoornis of voorgeschiedenis die een significante invloed kan hebben op het gewicht (bijvoorbeeld het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, behalve hypothyreoïdie als de vervangingsdosis van het schildklierhormoon gedurende ten minste 6 maanden stabiel is);
5. Ernstige infectie, ernstig trauma of matige tot grote operatie binnen 1 maand vóór screening.
6. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met een medicijn of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, en deelname aan klinische onderzoeken wordt gedefinieerd als het ondertekenen van geïnformeerde toestemming en het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief placebo) of medische hulpmiddelen voor onderzoek; Of zit nog steeds in het proefgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).