I 期结肠癌的前哨淋巴结和器官保留手术 (SENTRY)

结直肠癌是荷兰第三大常见癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因。 引入人群筛查计划后，观察到 T1-T2 肿瘤发病率增加，导致内镜切除更加频繁。 高危T1和低危T2结肠癌淋巴结转移的风险相对较低。 然而，腹部 CT 扫描检测淋巴结转移的诊断准确性有限，需要进行正式的节段结肠切除术，以便通过引流淋巴结的病理检查进行明确的淋巴结分期。 然而，根据组织学风险状况，早期结肠癌内镜切除后的节段切除会对 85-95% 的患者进行过度治疗，因为大多数患者没有淋巴结转移。

节段性结肠切除术与较高的发病率相关。 根据大量人群数据，33%的患者至少出现一种并发症，包括吻合口瘘，术后死亡率为1.5-3.1%。 众所周知，发病率会严重影响生活质量并造成沉重的经济负担。 此外，21% 的节段切除术后患者会出现低位前切除综合征 (LARS) 的主要症状，据报道，其对生活质量的影响与接受直肠癌切除并出现 LARS 的患者所经历的影响相当。

为了减少早期结肠癌的节段切除次数，根据局部切除病灶的组织病理学检查进行风险分层。 在低风险 T1 癌症中，已经省略了节段切除术。 淋巴结转移的风险在 5-15% 之间变化，具体取决于一种或多种危险因素的存在。 对于低风险T2肿瘤，淋巴结转移的风险范围为10.5-14%。 结果，绝大多数患者仍然接受有潜在危害但没有益处的手术。

研究人员推测，在接受 R0/R1/Rx 内镜切除高危 T1 或低危 T2 结肠癌的患者中，前哨淋巴结 (SLN) 活检结合残余肿瘤或疤痕的楔形切除术可以安全地避免大多数 SLN 阴性的患者因接受节段切除术而获得阴性结果。 为了可靠地识别高危特征，需要进行内镜切除并对完整标本进行病理检查；因此，只有接受过内镜切除术的患者才会被纳入本研究。 在我们的系统回顾和荟萃分析中，研究人员发现 T1-2 结肠癌 SLN 检测的汇总准确度为 98%，敏感性为 80%。 研究人员在肿瘤部位使用内窥镜粘膜下注射吲哚菁绿 (ICG)，腹内溢出的风险较低，可能会妨碍 SLN 的识别。

SLN 活检将与内窥镜切除术后残留肿瘤或疤痕的内窥镜辅助楔形切除术相结合。 在内窥镜辅助楔形切除术中，外科医生首先识别并动员结肠以促进楔形切除。 然后胃肠病学家进行结肠镜检查，以观察先前切除的肿瘤的疤痕。 通过腔内内窥镜可视化，外科医生放置缝合线，从而可以通过牵引来定位线性吻合器。 胃肠病学家确认疤痕完全包含在内，并在吻合器发射之前确保管腔通畅。 与腹腔镜节段切除术相比，内镜辅助有限楔形切除术并发症发生率低，且成本更低。 由于不进行吻合，因此消除了吻合口渗漏的风险。 这种方法可以降低发病率、死亡率、住院时间和造口率。 尽管缝合线失败和渗漏是理论上的风险，但在以前的病例中尚未报告此类并发症。

SLN（宏观或微观转移）阳性的患者接受节段切除并辅助化疗。 SLN 阴性患者无需接受进一步手术，并通过强化随访策略进行管理。 保守估计 80% 的敏感性和平均 10% 的淋巴结转移导致 SLN 活检后保留阳性淋巴结的风险为 2%。 此外，当患者接受 SLN 活检和楔形切除术治疗时，可能会漏掉肿瘤沉积物 (TD)。 然而，只有 0.45% 的 I 期疾病患者为 TD 阳性。 鉴于与节段性结肠切除术相关的围手术期发病率和死亡率降低，研究人员认为漏诊淋巴结转移和 TD 的绝对风险是可以接受的。

SENTRY 试验将是第一个为内镜切除术后早期结肠癌患者提供器官保留手术与 SLN 活检相结合的试验。 与标准节段切除术相比，这种保留器官的方法预计将改善术后死亡率、发病率、住院时间、生活质量和费用，并且不会影响肿瘤学结果。 这项多中心、部分随机的患者偏好试验将比较器官保留方法与护理标准节段切除术，以评估肿瘤学安全性。