Cirugía del ganglio centinela y conservación de órganos en el carcinoma de colon en estadio I (SENTRY)

El cáncer colorrectal es el tercer tipo de cáncer más común en los Países Bajos y la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer. Se ha observado una mayor incidencia de tumores T1-T2 tras la introducción de programas de detección poblacional, lo que lleva a escisiones endoscópicas más frecuentes. El riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos en los cánceres de colon T1 de alto riesgo y T2 de bajo riesgo es relativamente bajo. Sin embargo, la precisión diagnóstica de las tomografías computarizadas abdominales para detectar metástasis en los ganglios linfáticos es limitada, lo que requiere una resección colónica segmentaria formal para permitir la estadificación ganglionar definitiva mediante el examen patológico de los ganglios linfáticos de drenaje. Sin embargo, las resecciones segmentarias después de la escisión endoscópica del cáncer de colon en etapa temprana tratarán en exceso a 85-95% de los pacientes, dependiendo del perfil de riesgo histológico, ya que la mayoría no tiene metástasis en los ganglios linfáticos.

Las resecciones colónicas segmentarias se asocian con una morbilidad sustancial. Según grandes datos poblacionales, el 33% de los pacientes experimentan al menos una complicación, incluida la fuga anastomótica, con una tasa de mortalidad posoperatoria del 1,5 al 3,1%. Se sabe que la morbilidad afecta sustancialmente la calidad de vida y contribuye a una alta carga económica. Además, los síntomas principales del síndrome de resección anterior baja (LARS) están presentes en el 21% de los pacientes después de la resección segmentaria, con efectos informados sobre la calidad de vida comparables a los experimentados por los pacientes que se someten a resección de cáncer de recto y desarrollan LARS.

Para reducir el número de resecciones segmentarias en el cáncer de colon temprano, se aplica la estratificación del riesgo basada en el examen histopatológico de las lesiones extirpadas localmente. En el cáncer T1 de bajo riesgo, las resecciones segmentarias ya se omiten. El riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos varía entre el 5 y el 15%, dependiendo de la presencia de uno o más factores de riesgo. Para los tumores T2 de bajo riesgo, el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos oscila entre el 10,5% y el 14%. Como resultado, la gran mayoría de los pacientes todavía se someten a cirugía con posibles daños pero ningún beneficio.

Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes que se han sometido a escisión endoscópica R0/R1/Rx de cáncer de colon T1 de alto riesgo o T2 de bajo riesgo, la biopsia del ganglio linfático centinela (SLN) combinada con la resección en cuña del tumor residual o la cicatriz puede salvar de forma segura la la mayoría de los pacientes con SLN negativos se someten a resección segmentaria. Para una identificación confiable de características de alto riesgo, se requiere resección endoscópica con examen patológico de una muestra completa; por lo tanto, en este estudio solo se incluirán pacientes a los que se les haya realizado una resección endoscópica. En nuestra revisión sistemática y metanálisis, los investigadores encontraron una precisión combinada del 98 % y una sensibilidad del 80 % para la detección del GC en el cáncer de colon T1-2. Los investigadores utilizan una inyección submucosa endoscópica de verde de indocianina (ICG) en el sitio del tumor, lo que conlleva un bajo riesgo de derrame intraabdominal que podría dificultar la identificación del SLN.

La biopsia del SLN se combinará con una resección en cuña asistida por endoscopia del tumor residual o cicatriz después de la resección endoscópica. Durante la resección en cuña asistida por endoscopia, el cirujano primero identifica y moviliza el colon para facilitar la resección en cuña. Luego, un gastroenterólogo realiza una colonoscopia para visualizar la cicatriz del tumor previamente resecado. Con visualización endoscópica intraluminal, el cirujano coloca una sutura que permite la tracción para posicionar la grapadora lineal. El gastroenterólogo confirma la inclusión completa de la cicatriz y garantiza la permeabilidad de la luz antes de disparar la grapadora. La resección en cuña limitada asistida por endoscopia se asocia con bajas tasas de complicaciones y se realiza a un costo menor en comparación con la resección segmentaria laparoscópica. Como no se crea ninguna anastomosis, se elimina el riesgo de fuga anastomótica. Este enfoque podría reducir la morbilidad, la mortalidad, la estancia hospitalaria y las tasas de estomas. Aunque el fallo de la línea de grapas y las fugas son riesgos teóricos, tales complicaciones no se han informado en casos anteriores.

A los pacientes con un SLN positivo (macro o micrometástasis) se les ofrece resección segmentaria con quimioterapia adyuvante. Los pacientes con SLN negativo no se someten a más cirugía y se tratan con una estrategia de seguimiento intensivo. Una estimación conservadora de una sensibilidad del 80% y un promedio de metástasis en los ganglios linfáticos del 10% da como resultado un riesgo del 2% de ganglios positivos retenidos después de la biopsia del SLN. Además, los depósitos tumorales (TD) podrían pasar desapercibidos cuando los pacientes son tratados con biopsia del SLN y resección en cuña. Sin embargo, sólo el 0,45% de los pacientes con enfermedad en estadio I son TD positivos. Los investigadores consideran aceptables los riesgos absolutos de metástasis en los ganglios linfáticos y DT perdidas, dada la reducción perioperatoria morbilidad y mortalidad asociadas con la colectomía segmentaria.

El ensayo SENTRY será el primero en ofrecer cirugía conservadora de órganos combinada con una biopsia del SLN para pacientes con cáncer de colon en etapa temprana luego de una resección endoscópica. Se prevé que este enfoque de conservación de órganos mejore la mortalidad, la morbilidad, la estancia hospitalaria, la calidad de vida y los costos posoperatorios en comparación con la resección segmentaria estándar, sin comprometer los resultados oncológicos. Este ensayo multicéntrico y parcialmente aleatorizado de preferencia del paciente comparará el enfoque de conservación de órganos con la resección segmentaria estándar de atención para evaluar la seguridad oncológica.