Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartiosolmukkeen ja elintä säästävä kirurgia I vaiheen paksusuolensyövän yhteydessä (SENTRY)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Esther Consten, Meander Medical Center

Vartiosolmukkeen ja elimiä säästävä leikkaus vaiheen I paksusuolensyövän hoidossa (SENTRY-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää paksusuolen segmentaalisen resektion tarvetta ja siihen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on korkean riskin pT1- ja matalariskinen pT2 paksusuolensyöpä endoskooppisen resektion jälkeen, suorittamalla endoskooppisella avusteisella laparoskooppisella/roboottisella kiilaresektiolla. jäännöskasvain tai arpi sekä sentinellisolmubiopsia käyttäen indosyaniinivihreää (ICG). Tätä interventiota verrataan hoidon tavanomaiseen segmentaaliseen resektioon, jossa käytetään osittain satunnaistettua potilaan mieltymysmallia. Ensisijainen tulos on 3 vuoden uusiutumisaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpätyyppi Alankomaissa ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. T1-T2-kasvainten ilmaantuvuuden on havaittu lisääntyneen väestöseulontaohjelmien käyttöönoton jälkeen, mikä on johtanut useampaan endoskooppiseen leikkaukseen. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski korkean riskin T1- ja matalariskisissä T2- paksusuolensyövissä on suhteellisen pieni. Vatsan CT-skannausten diagnostinen tarkkuus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi on kuitenkin rajallinen, mikä edellyttää muodollista segmentaalista paksusuolen resektiota, jotta voidaan tehdä lopullinen solmuvaiheen määritys tyhjentävien imusolmukkeiden patologisen tutkimuksen avulla. Varhaisen vaiheen paksusuolensyövän endoskooppisen leikkauksen jälkeen tehdyt segmenttiresektiot hoitavat kuitenkin yli 85–95 % potilaista histologisesta riskiprofiilista riippuen, koska suurimmalla osalla niistä ei ole imusolmukeetastaasseja.

Segmenttinen paksusuolen resektio liittyy merkittävään sairastumiseen. Laajan populaatiopohjaisen tiedon perusteella 33 %:lla potilaista ilmenee vähintään yksi komplikaatio, mukaan lukien anastomoosivuoto, ja leikkauksen jälkeinen kuolleisuus on 1,5–3,1 %. Sairastuvuuden tiedetään vaikuttavan merkittävästi elämänlaatuun ja lisäävän suurta taloudellista taakkaa. Lisäksi matalan anteriorisen resektion oireyhtymän (LARS) tärkeimmät oireet ovat läsnä 21 %:lla potilaista segmentaalisen resektion jälkeen, ja raportoidut vaikutukset elämänlaatuun ovat verrattavissa potilaisiin, joille tehdään peräsuolen syövän resektio ja joilla kehittyy LARS.

Varhaisen paksusuolensyövän segmentaalisten resektioiden määrän vähentämiseksi sovelletaan paikallisesti leikattujen leesioiden histopatologiseen tutkimukseen perustuvaa riskikerrostusta. Matalan riskin T1-syövässä segmentaaliset resektiot on jo jätetty pois. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski vaihtelee 5-15 %:n välillä riippuen yhden tai useamman riskitekijän olemassaolosta. Matalan riskin T2-kasvaimissa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski on 10,5-14 %. Tämän seurauksena suurin osa potilaista joutuu edelleen leikkaukseen, josta on mahdollisesti haittaa, mutta ei hyötyä.

Tutkijat olettavat, että potilailla, joille on tehty R0/R1/Rx-endoskopialeikkaus suuren riskin T1- tai matalariskisestä paksusuolensyövästä T2, vartioimusolmukkeiden (SLN) biopsia yhdistettynä jäännöskasvaimen tai arven kiilaresektioon voi turvallisesti säästää suurin osa potilaista, joilla on negatiivinen SLN, joutuivat suorittamaan segmentaalisen resektion. Korkean riskin piirteiden luotettavaan tunnistamiseen tarvitaan endoskooppinen resektio ja patologinen koko näytteen tutkimus; siksi vain potilaat, joille on tehty endoskooppinen resektio, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Systemaattisessa katsauksessamme ja meta-analyysissämme tutkijat havaitsivat, että T1-2 paksusuolensyövän SLN:n havaitsemiseksi yhdistetty tarkkuus oli 98 % ja herkkyys 80 %. Tutkijat käyttävät endoskooppista submukosaalista indosyaniinivihreää (ICG) injektiota kasvainkohtaan, mikä sisältää alhainen riski vatsansisäisestä roiskeesta, joka voi estää SLN:n tunnistamisen.

SLN-biopsia yhdistetään endoskopiaavusteiseen jäännöskasvaimen tai arven kiilaresektioon endoskooppisen resektion jälkeen. Endoskopiaavusteisen kiilaresektion aikana kirurgi tunnistaa ja mobilisoi ensin paksusuolen helpottaakseen kiilaresektiota. Gastroenterologi suorittaa sitten kolonoskopian visualisoidakseen aiemmin leikatun kasvaimen arven. Intraluminaalisen endoskooppisen visualisoinnin avulla kirurgi asettaa ompeleen, joka mahdollistaa vetovoiman lineaarisen nitojan sijoittamiseksi. Gastroenterologi vahvistaa arven täydellisen sisällyttämisen ja varmistaa luumenin läpinäkyvyyden ennen nitojan laukaisua. Endoskopiaavusteiseen rajoitettuun kiilaresektioon liittyy alhainen komplikaatiotaso, ja se suoritetaan halvemmalla kuin laparoskooppinen segmentaalinen resektio. Koska anastomoosia ei synny, anastomoosivuodon riski on eliminoitu. Tämä lähestymistapa voisi vähentää sairastuvuutta, kuolleisuutta, sairaalahoitoa ja avannemääriä. Vaikka niittijohdon vika ja vuoto ovat teoreettisia riskejä, tällaisia ​​komplikaatioita ei ole raportoitu aikaisemmissa tapauksissa.

Potilaille, joilla on positiivinen SLN (makro- tai mikrometastaasi), tarjotaan segmentaalinen resektio adjuvanttikemoterapialla. SLN-negatiivisia potilaita ei leikata enempää, ja heitä hoidetaan intensiivisellä seurantastrategialla. Varovainen arvio 80 %:n herkkyydestä ja keskimäärin 10 %:n imusolmukkeiden etäpesäkkeistä johtaa 2 %:n riskiin positiivisten solmukkeiden säilymisestä SLN-biopsian jälkeen. Lisäksi kasvainkertymiä (TD:t) voidaan mahdollisesti jättää huomiotta, kun potilaita hoidetaan SLN-biopsialla ja kiilaresektiolla. Kuitenkin vain 0,45 % potilaista, joilla on vaiheen I sairaus, on TD-positiivisia. Tutkijat pitävät absoluuttiset riskit puuttuvien imusolmukkeiden etäpesäkkeistä ja TD:stä hyväksyttävinä, koska segmentaaliseen kolektomiaan liittyy vähentynyt perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus.

SENTRY-tutkimus on ensimmäinen, joka tarjoaa elintä säästävän leikkauksen yhdistettynä SLN-biopsiaan potilaille, joilla on varhaisen vaiheen paksusuolensyöpä endoskooppisen resektion jälkeen. Tämän elimiä säästävän lähestymistavan odotetaan parantavan leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta, sairastuvuutta, sairaalahoitoa, elämänlaatua ja kustannuksia verrattuna tavanomaiseen segmenttiresektioon vaarantamatta onkologisia tuloksia. Tässä monikeskuksessa, osittain satunnaistetussa potilaiden mieltymystutkimuksessa verrataan elimiä säästävää lähestymistapaa hoidon segmentaalisen resektion standardiin onkologisen turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

341

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Sopii sekä elimiä säästävään leikkaukseen että kolektomiaan
  • Patologisesti vahvistettu paksusuolen korkean riskin T1- tai matalariskinen T2-adenokarsinooma R0/R1/Rx-endoskooppisen resektion jälkeen
  • Paikallisen leikkauksen jälkeisen resektioarven odotetaan tunnistettavan selvästi endoskopian aikana joko tatuoinnilla tai havaitsemalla arpi paksusuolen segmentissä, jossa ei ole tehty muita polypektomioita

T1-T2 paksusuolensyövän riskitekijät ovat:

  • Huono erilaistumisaste tai erilaistumaton (WHO:n kasvainten luokitus: rauhasrakenteita alle 50 prosentissa)
  • Positiivinen kasvain orastava (kasvain orastava aste 2-3)
  • Lymfvaskulaarisen invaasion esiintyminen (syöpäsolujen esiintyminen endoteelin vuoratuissa kanavissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesio sijaitsee alle 25 cm peräaukosta endoskooppisen mittauksen perusteella
  • Kaukainen etäpesäke
  • Mucinous karsinooma
  • Signet rengassolusyöpä
  • Lynchin syndrooma
  • Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu 5 vuoden sisällä ennen paksusuolensyövän diagnoosia, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua eturauhas-, rinta-, iho- ja kohdunkaulansyöpää
  • Kasvaimet, jotka muodostivat > 50 % paksusuolen ympärysmittasta ennen endoskooppista resektiota
  • Kasvaimet, joihin liittyy ileocaecal läppä
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
  • Tunnettu allergia jollekin SLN-tunnistukseen käytetylle yhdisteelle (ICG, jodi tai natriumjodidi)
  • Aiempi paksusuolen leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto).
  • Laparoskooppisen tai robottileikkauksen vasta-aihe
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai autonomisesti toimiva kilpirauhasen adenooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elimiä säästävä leikkaus
Paikallinen resektio vartioimusolmukkeen biopsialla
Endoskopiaavusteinen laparoskooppinen/roboottinen kiilaresektio ja vartioimusolmukkeen biopsia käyttäen submukosaalista ICG-injektiota.
Active Comparator: Hoidon standardi segmentaalinen resektio
Vakiohoidon segmentaalinen paksusuolen osan resektio, mukaan lukien alueellisten imusolmukkeiden poisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Onnistunut vartijaimusolmukkeiden biopsia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty onnistunut vartijaimusolmukebiopsia ja yksi tai useampi vartijaimusolmuke havaittu
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
5 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
90 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo luokitus
90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivän jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka suosivat tavanomaista ja kokeellista hoitoa ja ilman etusijaa
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
1 päivä leikkauksen jälkeen
Elintä säästävän leikkauksen ja segmenttiresektion toimenpideaika
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen, samana päivänä
Heti leikkauksen jälkeen, samana päivänä
Onnistuneet kiilaleikkaukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään onnistunut kiilaresektio
Intraoperatiivinen
Sentinel-imusolmukkeiden nostaminen ultrastagingin vuoksi
Aikaikkuna: Postoperatiivisen patologisen tutkimuksen aikana, joka suoritetaan kahden viikon kuluessa leikkauksesta.
Jos vartijaimusolmukkeiden testi on negatiivinen rutiininomaisen HE-värjäyksen jälkeen, suoritetaan ultrastaging. Tämän prosessin aikana imusolmukkeet leikataan 200 µm:n välein ja tutkitaan kolmella tasolla käyttäen HE-värjäystä sekä immunohistokemiaa sytokeratiini AE1/AE3:lle. Sentinel-imusolmukkeiden katsotaan olevan yläasteisia, jos ne ovat alun perin negatiivisia HE-värjäyksessä, mutta ovat positiivisia ultravaiheen aikana, joko makrometastaasseilla (>2 mm) tai mikrometastaasseilla (0,2-2 mm).
Postoperatiivisen patologisen tutkimuksen aikana, joka suoritetaan kahden viikon kuluessa leikkauksesta.
Elämänlaatu - EQ5D-5L
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
EuroQoL 5-Dimension 5-Level. Alue 1-5 per mitta. Korkeampi tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu - QLQ-CR29
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
QLQ-CR29 kyselylomake: Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kolorektaalinen elämänlaatumoduuli QLQ-CR29. Alue 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia oireita tai heikompaa toimintaa.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu - QLQ-C30
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ-C30): Alue 0-100. Korkea pistemäärä kullakin asteikolla edustaa korkeaa tasoa tutkitussa aiheessa, korkea pistemäärä esimerkiksi globaalissa terveydentilassa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu - Surv100
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Surv100-kyselylomake: Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely selviytymisestä (Surv100). 100 kohdetta 4- tai 7-pisteen Likert-asteikolla. Korkea pistemäärä kullakin asteikolla edustaa korkeaa tasoa tutkitussa aiheessa, korkea pistemäärä esimerkiksi globaalissa terveydentilassa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu - LARS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
LARS-kyselylomake: Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteet. 0-20 pistettä, ei LARSia; 21-29 pistettä, pieni LARS; 30-42 pistettä, suuri LARS.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu - WAI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
WAI-kyselylomake: Työkykyindeksi. Alue 7-49. WAI-pisteet on jaettu 4 tasoon: huono (7-27), kohtalainen (28-36), hyvä (37-43) ja erinomainen (44-49).
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu - iMCQ
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ): iMCQ sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät usein esiintyviin yhteyksiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kiilaresektioon ja vartijaimusolmukebiopsiaan liittyvät kustannukset.
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Alhaalta ylös -mikrokustannuslaskentaa sovelletaan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Segmentaalinen resektio maksaa normaalin hoidon
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Alhaalta ylös -mikrokustannuslaskentaa sovelletaan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank J Voskens, Meander Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa