- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06652672
Vartiosolmukkeen ja elintä säästävä kirurgia I vaiheen paksusuolensyövän yhteydessä (SENTRY)
Vartiosolmukkeen ja elimiä säästävä leikkaus vaiheen I paksusuolensyövän hoidossa (SENTRY-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpätyyppi Alankomaissa ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. T1-T2-kasvainten ilmaantuvuuden on havaittu lisääntyneen väestöseulontaohjelmien käyttöönoton jälkeen, mikä on johtanut useampaan endoskooppiseen leikkaukseen. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski korkean riskin T1- ja matalariskisissä T2- paksusuolensyövissä on suhteellisen pieni. Vatsan CT-skannausten diagnostinen tarkkuus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi on kuitenkin rajallinen, mikä edellyttää muodollista segmentaalista paksusuolen resektiota, jotta voidaan tehdä lopullinen solmuvaiheen määritys tyhjentävien imusolmukkeiden patologisen tutkimuksen avulla. Varhaisen vaiheen paksusuolensyövän endoskooppisen leikkauksen jälkeen tehdyt segmenttiresektiot hoitavat kuitenkin yli 85–95 % potilaista histologisesta riskiprofiilista riippuen, koska suurimmalla osalla niistä ei ole imusolmukeetastaasseja.
Segmenttinen paksusuolen resektio liittyy merkittävään sairastumiseen. Laajan populaatiopohjaisen tiedon perusteella 33 %:lla potilaista ilmenee vähintään yksi komplikaatio, mukaan lukien anastomoosivuoto, ja leikkauksen jälkeinen kuolleisuus on 1,5–3,1 %. Sairastuvuuden tiedetään vaikuttavan merkittävästi elämänlaatuun ja lisäävän suurta taloudellista taakkaa. Lisäksi matalan anteriorisen resektion oireyhtymän (LARS) tärkeimmät oireet ovat läsnä 21 %:lla potilaista segmentaalisen resektion jälkeen, ja raportoidut vaikutukset elämänlaatuun ovat verrattavissa potilaisiin, joille tehdään peräsuolen syövän resektio ja joilla kehittyy LARS.
Varhaisen paksusuolensyövän segmentaalisten resektioiden määrän vähentämiseksi sovelletaan paikallisesti leikattujen leesioiden histopatologiseen tutkimukseen perustuvaa riskikerrostusta. Matalan riskin T1-syövässä segmentaaliset resektiot on jo jätetty pois. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski vaihtelee 5-15 %:n välillä riippuen yhden tai useamman riskitekijän olemassaolosta. Matalan riskin T2-kasvaimissa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski on 10,5-14 %. Tämän seurauksena suurin osa potilaista joutuu edelleen leikkaukseen, josta on mahdollisesti haittaa, mutta ei hyötyä.
Tutkijat olettavat, että potilailla, joille on tehty R0/R1/Rx-endoskopialeikkaus suuren riskin T1- tai matalariskisestä paksusuolensyövästä T2, vartioimusolmukkeiden (SLN) biopsia yhdistettynä jäännöskasvaimen tai arven kiilaresektioon voi turvallisesti säästää suurin osa potilaista, joilla on negatiivinen SLN, joutuivat suorittamaan segmentaalisen resektion. Korkean riskin piirteiden luotettavaan tunnistamiseen tarvitaan endoskooppinen resektio ja patologinen koko näytteen tutkimus; siksi vain potilaat, joille on tehty endoskooppinen resektio, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Systemaattisessa katsauksessamme ja meta-analyysissämme tutkijat havaitsivat, että T1-2 paksusuolensyövän SLN:n havaitsemiseksi yhdistetty tarkkuus oli 98 % ja herkkyys 80 %. Tutkijat käyttävät endoskooppista submukosaalista indosyaniinivihreää (ICG) injektiota kasvainkohtaan, mikä sisältää alhainen riski vatsansisäisestä roiskeesta, joka voi estää SLN:n tunnistamisen.
SLN-biopsia yhdistetään endoskopiaavusteiseen jäännöskasvaimen tai arven kiilaresektioon endoskooppisen resektion jälkeen. Endoskopiaavusteisen kiilaresektion aikana kirurgi tunnistaa ja mobilisoi ensin paksusuolen helpottaakseen kiilaresektiota. Gastroenterologi suorittaa sitten kolonoskopian visualisoidakseen aiemmin leikatun kasvaimen arven. Intraluminaalisen endoskooppisen visualisoinnin avulla kirurgi asettaa ompeleen, joka mahdollistaa vetovoiman lineaarisen nitojan sijoittamiseksi. Gastroenterologi vahvistaa arven täydellisen sisällyttämisen ja varmistaa luumenin läpinäkyvyyden ennen nitojan laukaisua. Endoskopiaavusteiseen rajoitettuun kiilaresektioon liittyy alhainen komplikaatiotaso, ja se suoritetaan halvemmalla kuin laparoskooppinen segmentaalinen resektio. Koska anastomoosia ei synny, anastomoosivuodon riski on eliminoitu. Tämä lähestymistapa voisi vähentää sairastuvuutta, kuolleisuutta, sairaalahoitoa ja avannemääriä. Vaikka niittijohdon vika ja vuoto ovat teoreettisia riskejä, tällaisia komplikaatioita ei ole raportoitu aikaisemmissa tapauksissa.
Potilaille, joilla on positiivinen SLN (makro- tai mikrometastaasi), tarjotaan segmentaalinen resektio adjuvanttikemoterapialla. SLN-negatiivisia potilaita ei leikata enempää, ja heitä hoidetaan intensiivisellä seurantastrategialla. Varovainen arvio 80 %:n herkkyydestä ja keskimäärin 10 %:n imusolmukkeiden etäpesäkkeistä johtaa 2 %:n riskiin positiivisten solmukkeiden säilymisestä SLN-biopsian jälkeen. Lisäksi kasvainkertymiä (TD:t) voidaan mahdollisesti jättää huomiotta, kun potilaita hoidetaan SLN-biopsialla ja kiilaresektiolla. Kuitenkin vain 0,45 % potilaista, joilla on vaiheen I sairaus, on TD-positiivisia. Tutkijat pitävät absoluuttiset riskit puuttuvien imusolmukkeiden etäpesäkkeistä ja TD:stä hyväksyttävinä, koska segmentaaliseen kolektomiaan liittyy vähentynyt perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
SENTRY-tutkimus on ensimmäinen, joka tarjoaa elintä säästävän leikkauksen yhdistettynä SLN-biopsiaan potilaille, joilla on varhaisen vaiheen paksusuolensyöpä endoskooppisen resektion jälkeen. Tämän elimiä säästävän lähestymistavan odotetaan parantavan leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta, sairastuvuutta, sairaalahoitoa, elämänlaatua ja kustannuksia verrattuna tavanomaiseen segmenttiresektioon vaarantamatta onkologisia tuloksia. Tässä monikeskuksessa, osittain satunnaistetussa potilaiden mieltymystutkimuksessa verrataan elimiä säästävää lähestymistapaa hoidon segmentaalisen resektion standardiin onkologisen turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bart CT van de Laar
- Puhelinnumero: +31338507137
- Sähköposti: bct.vande.laar@meandermc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Rekrytointi
- Meander Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart CT van de Laar, MD
- Puhelinnumero: +31338507137
- Sähköposti: bct.vande.laar@meandermc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Sopii sekä elimiä säästävään leikkaukseen että kolektomiaan
- Patologisesti vahvistettu paksusuolen korkean riskin T1- tai matalariskinen T2-adenokarsinooma R0/R1/Rx-endoskooppisen resektion jälkeen
- Paikallisen leikkauksen jälkeisen resektioarven odotetaan tunnistettavan selvästi endoskopian aikana joko tatuoinnilla tai havaitsemalla arpi paksusuolen segmentissä, jossa ei ole tehty muita polypektomioita
T1-T2 paksusuolensyövän riskitekijät ovat:
- Huono erilaistumisaste tai erilaistumaton (WHO:n kasvainten luokitus: rauhasrakenteita alle 50 prosentissa)
- Positiivinen kasvain orastava (kasvain orastava aste 2-3)
- Lymfvaskulaarisen invaasion esiintyminen (syöpäsolujen esiintyminen endoteelin vuoratuissa kanavissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Leesio sijaitsee alle 25 cm peräaukosta endoskooppisen mittauksen perusteella
- Kaukainen etäpesäke
- Mucinous karsinooma
- Signet rengassolusyöpä
- Lynchin syndrooma
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu 5 vuoden sisällä ennen paksusuolensyövän diagnoosia, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua eturauhas-, rinta-, iho- ja kohdunkaulansyöpää
- Kasvaimet, jotka muodostivat > 50 % paksusuolen ympärysmittasta ennen endoskooppista resektiota
- Kasvaimet, joihin liittyy ileocaecal läppä
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
- Tunnettu allergia jollekin SLN-tunnistukseen käytetylle yhdisteelle (ICG, jodi tai natriumjodidi)
- Aiempi paksusuolen leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto).
- Laparoskooppisen tai robottileikkauksen vasta-aihe
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai autonomisesti toimiva kilpirauhasen adenooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elimiä säästävä leikkaus
Paikallinen resektio vartioimusolmukkeen biopsialla
|
Endoskopiaavusteinen laparoskooppinen/roboottinen kiilaresektio ja vartioimusolmukkeen biopsia käyttäen submukosaalista ICG-injektiota.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi segmentaalinen resektio
|
Vakiohoidon segmentaalinen paksusuolen osan resektio, mukaan lukien alueellisten imusolmukkeiden poisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Onnistunut vartijaimusolmukkeiden biopsia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty onnistunut vartijaimusolmukebiopsia ja yksi tai useampi vartijaimusolmuke havaittu
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
5 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
90 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo luokitus
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suosivat tavanomaista ja kokeellista hoitoa ja ilman etusijaa
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Elintä säästävän leikkauksen ja segmenttiresektion toimenpideaika
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen, samana päivänä
|
Heti leikkauksen jälkeen, samana päivänä
|
|
|
Onnistuneet kiilaleikkaukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään onnistunut kiilaresektio
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sentinel-imusolmukkeiden nostaminen ultrastagingin vuoksi
Aikaikkuna: Postoperatiivisen patologisen tutkimuksen aikana, joka suoritetaan kahden viikon kuluessa leikkauksesta.
|
Jos vartijaimusolmukkeiden testi on negatiivinen rutiininomaisen HE-värjäyksen jälkeen, suoritetaan ultrastaging.
Tämän prosessin aikana imusolmukkeet leikataan 200 µm:n välein ja tutkitaan kolmella tasolla käyttäen HE-värjäystä sekä immunohistokemiaa sytokeratiini AE1/AE3:lle.
Sentinel-imusolmukkeiden katsotaan olevan yläasteisia, jos ne ovat alun perin negatiivisia HE-värjäyksessä, mutta ovat positiivisia ultravaiheen aikana, joko makrometastaasseilla (>2 mm) tai mikrometastaasseilla (0,2-2 mm).
|
Postoperatiivisen patologisen tutkimuksen aikana, joka suoritetaan kahden viikon kuluessa leikkauksesta.
|
|
Elämänlaatu - EQ5D-5L
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EuroQoL 5-Dimension 5-Level.
Alue 1-5 per mitta.
Korkeampi tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - QLQ-CR29
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
QLQ-CR29 kyselylomake: Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kolorektaalinen elämänlaatumoduuli QLQ-CR29.
Alue 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia oireita tai heikompaa toimintaa.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu - QLQ-C30
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ-C30): Alue 0-100.
Korkea pistemäärä kullakin asteikolla edustaa korkeaa tasoa tutkitussa aiheessa, korkea pistemäärä esimerkiksi globaalissa terveydentilassa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu - Surv100
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Surv100-kyselylomake: Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely selviytymisestä (Surv100).
100 kohdetta 4- tai 7-pisteen Likert-asteikolla.
Korkea pistemäärä kullakin asteikolla edustaa korkeaa tasoa tutkitussa aiheessa, korkea pistemäärä esimerkiksi globaalissa terveydentilassa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - LARS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
LARS-kyselylomake: Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteet.
0-20 pistettä, ei LARSia; 21-29 pistettä, pieni LARS; 30-42 pistettä, suuri LARS.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - WAI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WAI-kyselylomake: Työkykyindeksi.
Alue 7-49.
WAI-pisteet on jaettu 4 tasoon: huono (7-27), kohtalainen (28-36), hyvä (37-43) ja erinomainen (44-49).
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - iMCQ
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ): iMCQ sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät usein esiintyviin yhteyksiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Kyselylomakkeet lähetetään 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiilaresektioon ja vartijaimusolmukebiopsiaan liittyvät kustannukset.
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Alhaalta ylös -mikrokustannuslaskentaa sovelletaan.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Segmentaalinen resektio maksaa normaalin hoidon
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Alhaalta ylös -mikrokustannuslaskentaa sovelletaan.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank J Voskens, Meander Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84875.100.23 (Muu tunniste: Medical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .