前列腺癌放射治疗期间优化膀胱充盈的提醒应用程序 (REFILL-PAC)
用于优化前列腺癌患者放射治疗期间膀胱充盈的提醒应用程序
研究概览
详细说明
前列腺癌是全世界最常见的实体恶性肿瘤之一。 大多数患有非转移性疾病的患者接受前列腺切除术或放射治疗。 前列腺癌的放射治疗可能与显着的急性泌尿道毒性有关，例如膀胱炎，特别是在膀胱体积较小的情况下。 三项研究表明，膀胱容量分别<200 ml 或<180 ml 与急性或晚期尿毒性增加相关。 因此，在尽可能多的放射分数下实现膀胱容量 >200 ml 似乎很重要。 几项研究调查了饮酒方案的作用。 然而，在特定时间点喝一定量的水可能需要来自主要是老年或高龄患者的严格纪律。 这些考虑催生了开发一款移动应用程序 (app) 的想法，该应用程序会在每次放射治疗之前提醒患者喝一定量的水。 本研究使用此类提醒应用程序调查了前瞻性患者队列中膀胱容量<200 ml 的放射分数的数量。 此外，该研究还评估了与不支持应用程序的历史对照组相比，使用提醒应用程序是否会导致膀胱容量<200毫升的分数比例显着减少。 该应用程序提醒患者在每次放疗前 45 分钟喝 300 毫升水。
终点：主要终点是 35 次放疗后膀胱体积 <200 ml 的放疗次数。 此外，还将评估以下终点：放疗结束时膀胱容量<200 ml的放疗分数、患者对提醒应用程序的满意度：放疗结束时的评估以及提醒应用程序对使用提醒应用程序的影响卫生技术：放射治疗结束时的评估。
一般试验设计：这是一项单组前瞻性研究，将调查与历史记录相比，在前列腺癌根治性放射治疗过程中，提醒应用程序对膀胱容量 <200 ml 的放射分数的影响对照组35例[8]。 历史对照组被认为适合与本研究的队列进行比较，因为对照组的所有患者最近（2022年或2023年）在参与本研究的五个中心中的三个中心仅接受了外照射放射治疗研究并在每次放疗之前接受锥形束计算机断层扫描，这使得可以像本研究一样精确地评估膀胱体积。 为了确保前瞻性研究中施用的分次总数与历史对照组中的分次总数的可比性，主要终点仅限于前 35 个施用的分次。
所有28名患者的招募计划在20个月内完成。 随访期将在放疗疗程结束后直接结束，预计需要 7 至 8 周。 这相当于该研究的总运行时间为 22 个月。 根据先前评估前列腺癌根治性放射治疗过程中膀胱体积<200 ml的放射分数数量的研究，将记录以下特征，以便与历史对照组进行充分比较： 初始（治疗前）放疗）膀胱体积、体重指数（BMI）、年龄、放疗前前列腺体积、卡诺夫斯基评分、前列腺癌风险组和抗激素治疗。
样本量计算：本研究的主要目标是评估一款提醒前列腺癌患者在每次放疗前喝水的应用程序对放疗过程中膀胱容量<200 ml 的分数的影响，以及证明该数字低于不使用应用程序的情况（历史对照组）。 为了考虑到主要终点的偏态分布，将应用 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验进行验证性统计分析。 在由 35 名患者组成的外部历史对照组中，膀胱容量 <200 ml 的放射分数的平均数量为 26.7 (SD 8.5)，中位数为 30 分数 (IQR 22-34)。 该平均值下降约 30%（至 18.7 个分数）被认为具有临床相关性。 出于说明目的，将这种减少转化为非参数效应大小框架（为简单起见，假设正态分布）会导致使用提醒应用程序时 <200 ml 的分数数量比不使用该应用程序时的分数数量大的概率约为 0.25。 根据该效应大小，前瞻性试验中需要 25 名患者的样本量与历史对照组进行比较，以确保通过双边 Wilcoxon Mann-Whitney-U 检验和5% 显着性水平。 假设大约 10% 的入组患者不符合主要分析的条件，因为他们接受的分次少于 35 个，则总共 28 名患者应入组本研究。
统计分析：病例报告表中记录的所有描述研究人群（基线记录的人口统计学和临床特征）、疗效、安全性和生活质量的数据都将进行描述性分析。 分类数据将在列联表中呈现，其中包含频率、百分比及其 95% 置信区间。 连续数据将至少总结如下：频率（n）、中位数、四分位数、平均值、标准差（标准误差）、最小值和最大值。 将提供研究期间出现方案偏差的受试者数量以及描述偏差的列表。 一般来说，卡方检验将用于比较 2×2 列联表中的百分比，如果关联表的至少一个单元格中的预期频率小于 5，则由费舍尔精确检验代替。 分层二将使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验对两个列联表进行分析。 逻辑回归模型用作二元端点数据的多变量方法。 治疗组之间的序数变量的比较将使用渐近 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验进行，如果序数类别具有少量类别和/或类别内数据稀疏，则替换为其精确版本。 研究组之间定量变量位置的任何变化也将通过 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验进行。 所有已开始放疗并提供主要终点数据的患者都将接受分析（治疗政策估计值，完整分析集）。 数据分析将根据统计分析计划（SAP）进行，并将在数据库锁定之前和任何统计分析之前完成。
主要终点：主要研究终点定义为 35 次放疗后膀胱体积 <200 ml 的放疗次数。 位置和分散的描述性测量将用于描述前瞻性研究的结果。 患者特征对主要终点的影响将通过 Wilcoxon 两样本测试进行评估。 这些因素包括年龄（<75 岁 vs. ≥75 岁）、卡诺夫斯基评分（70-80 vs. 90-100）、体重指数（<30 vs. ≥30=肥胖）、放疗前前列腺体积（< 60 与 ≥60 mL）、前列腺癌风险组（低到中与高）以及放疗前和/或放疗期间的抗激素治疗（否与是）。 为了进行验证性分析，前瞻性研究将通过双边 Wilcoxon-Mann-Whitney 两样本检验和 5% 的显着性水平与第 6.1 节中所述的历史对照组进行比较。 如第 6.1 节所述，预期前瞻性试验数据和回顾性患者数据集之间的患者群体具有高度可比性。 然而，通过将上面列出的患者特征与 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验进行比较，可以确定研究人群的潜在异质性。 如果所有结果 p 值均高于 20%，则假定为同质性。 任何表明异质性趋势的因素（即 p<0.20）将被包含在多变量计数数据泊松回归模型中，以膀胱容量<200ml的放射分数的数量作为因变量，并包括各个因素和二元因素（前瞻性研究与历史对照）作为自变量。 如果存在过度分散的证据，泊松模型将被负二项式模型取代。
次要终点：除了主要研究终点外，还将对次要终点进行统计分析。 由于无法与历史数据进行比较，这些分析仅侧重于描述性统计分析。 患者满意度的结果将用于决定应用程序是否需要修改：如果不满意率>20%，则提醒应用程序需要修改。 如果不满意率>40%，则视为无用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dirk Rades, Prof. Dr.
- 电话号码：45400 0049-451-500
- 邮箱：Dirk.Rades@uksh.de
研究联系人备份
- 姓名：Carlos A. Narvaez-Wolf, Dr.
- 电话号码：45420 0049-451-500
- 邮箱：Carlos.Narvaez-Wolf@uksh.de
学习地点
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Southern Denmark
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Vejle、Southern Denmark、丹麦、7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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接触：
- Charlotte Kristiansen, MD
- 电话号码：6094 0045-7940
- 邮箱：charlotte.kristiansen@rsyd.dk
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、德国、30161
- Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
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接触：
- Stefan Janssen, Prof. Dr.
- 电话号码：60420 0049-511-220
- 邮箱：stefan.janssen@uksh.de
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Schwerin、Mecklenburg-Western Pomerania、德国、19055
- Medical School Hamburg, Schwerin Campus
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接触：
- Marciana N Duma, Prof. Dr.
- 电话号码：5070 0049-385-520
- 邮箱：Marciana.Duma@helios-gesundheit.de
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24939
- Malteser Hospital St. Franziskus
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接触：
- Julia Köck, Dr. med.
- 电话号码：2518 0049-461-816
- 邮箱：julia.koeck@malterser.org
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接触：
- Justus Domschikowski, Dr. med.
- 电话号码：2518 0049-461-816
- 邮箱：Justus.Domschikowski@malteser.org
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein
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接触：
- Jan-Dirk Küter, Dr. med.
- 电话号码：45420 0049-451-500
- 邮箱：Jan-Dirk.Kueter@uksh.de
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副研究员：
- Michael von Staden, Dr. med.
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副研究员：
- Ahmed Al-Salool, Dr. med.
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接触：
- Dirk Rades, Prof. Dr.
- 电话号码：45400 0049-451-500
- 邮箱：Dirk.Rades@uksh.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学证实的前列腺癌
- 确定性正常分割放疗的指征
- 拥有智能手机并能够使用它
- CT 模拟膀胱容量 <200 ml
- 男性
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意书
- 患者的收缩能力
排除标准：
- 盆腔淋巴结放射治疗
- 预期不合规情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提醒应用程序的支持
患者得到提醒应用程序的支持。
该应用程序的目的是提醒患者以直观，不引人注目和支持的方式辐射患有高危前列腺癌的患者，以在每次辐射疗程前45分钟喝300毫升水。
这应该对膀胱量<200 mL的数量产生影响。
膀胱体积<200 mL以前被证明与尿毒毒性升高有关。
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该应用程序的目的是以直观、不引人注目和支持性的方式提醒接受前列腺癌放射治疗的患者在每次放射治疗前 45 分钟喝 300 毫升水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱容量 <200 ml 的分次数（35 次分次）
大体时间：到学习完成为止，平均需要 7 周
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主要终点是 35 次放疗后膀胱体积 <200 ml 的放疗次数。
每个放射分数的膀胱体积是根据相应的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 计算的。
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到学习完成为止，平均需要 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗结束时膀胱体积<200 ml的放疗分数的数量
大体时间：到学习完成为止，平均需要 8 周
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该次要终点是放疗过程中膀胱容量<200 ml 的放疗分数。
每个放射分数的膀胱体积是根据相应的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 计算的。
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到学习完成为止，平均需要 8 周
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患者对提醒应用程序的满意度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 8 周
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将通过特定的调查问卷来评估患者对提醒应用程序的满意度。
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到学习完成为止，平均需要 8 周
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提醒应用的影响程度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 4 周
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提醒应用程序对健康技术使用的影响将通过具体的调查问卷进行评估。
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到学习完成为止，平均需要 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dirk Rades, MD, FASTRO、Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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