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前立腺がんの放射線治療中の膀胱充填を最適化するリマインダー アプリ (REFILL-PAC)

2025年6月17日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein

前立腺がん患者の放射線治療中の膀胱充填を最適化するためのリマインダー アプリ

この研究の主な目的は、前立腺がんの放射線照射を受けた患者に各放射線治療前に水を飲むよう促すアプリの、放射線治療中の膀胱容積が 200 ml 未満の数への影響を評価し、この数値がより低いことを実証することです。アプリを使用しない場合よりも異なります (履歴コントロール グループ)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんは、世界中で最も一般的な固形悪性腫瘍の 1 つです。 非転移性疾患の患者のほとんどは、前立腺切除術または放射線療法を受けます。 前立腺がんの放射線療法は、特に膀胱の容積が小さい場合、膀胱炎などの重大な急性尿毒性を伴う可能性があります。 3 件の研究では、膀胱容積がそれぞれ 200 ml 未満または 180 ml 未満の場合、急性または晩期尿路毒性の増加と関連していることが示されました。 したがって、できるだけ多くの放射線照射で膀胱容積 > 200 ml を達成することが重要であると考えられます。 いくつかの研究で、飲酒プロトコルの役割が調査されました。 しかし、特定の時点で一定量の水を飲むには、主に高齢者または超高齢者の患者にかなりの規律が必要となる場合があります。 これらの考慮事項から、各放射線治療の前に一定量の水を飲むよう患者に通知するモバイル アプリケーション (アプリ) を開発するというアイデアが生まれました。 本研究では、このようなリマインダーアプリを使用して、患者の将来コホートにおける膀胱容積が 200 ml 未満の放射線照射回数を調査しました。 さらに、この研究では、リマインダーアプリの使用が、アプリによってサポートされていない過去の対照群と比較した場合に、膀胱容積が 200 ml 未満の割合の大幅な減少につながるかどうかを評価しています。 アプリは、各放射線治療セッションの 45 分前に 300 ml の水を飲むよう患者に通知します。

エンドポイント: 主要エンドポイントは、35 回の放射線治療後の膀胱容積が 200 ml 未満の放射線分割数です。 さらに、以下のエンドポイントも評価されます: 放射線治療終了時の膀胱容積が 200 ml 未満の放射線分割数、リマインダー アプリに対する患者の満足度: 放射線治療終了時の評価、およびリマインダー アプリの使用に対する影響医療技術: 放射線治療終了時の評価。

一般的な試験デザイン: これは単一群の前向き研究であり、前立腺がんの根治的治療のための放射線療法のコース中の膀胱容積が 200 ml 未満の放射線分割数に対するリマインダー アプリの効果を、過去の治療法と比較して調査します。 35 人の患者からなる対照群 [8]。 対照群のすべての患者は、本研究に参加している 5 つの施設のうち 3 つでごく最近（2022 年または 2023 年）に外照射療法のみで治療を受けているため、歴史的対照群は本研究のコホートとの比較に適切であると考えられる。研究を実施し、各放射線分割の前にコーンビームコンピュータ断層撮影を受けました。これにより、本研究と同様に正確に膀胱容積を評価することができました。 前向き研究で投与された画分の総数と過去の対照群のものとの比較可能性を確保するために、主要評価項目は投与された最初の 35 画分に制限されます。

28 人の患者全員の募集は 20 か月以内に完了する予定です。 追跡期間は放射線治療コースの直後に終了し、7～8週間かかる予定です。 これは、22 か月の研究の合計実行時間に相当します。 前立腺がんの根治的治療のための放射線療法中に膀胱容積が 200 ml 未満の放射線分割数を評価した以前の研究に従って、過去の対照群との適切な比較を可能にするために以下の特性が記録されます。放射線療法）膀胱​​容積、体格指数（BMI）、年齢、放射線療法前の前立腺容積、カルノフスキーパフォーマンススコア、前立腺がんのリスクグループ、および抗ホルモン療法。

サンプルサイズの計算: この研究の主な目的は、前立腺がんの放射線照射を受けた患者に対し、各放射線療法セッションの前に水を飲むよう促すアプリの、放射線療法コース中の膀胱容積が 200 ml 未満の分割数への影響を評価することです。この数値は、アプリを使用しない場合 (履歴コントロール グループ) よりも低いことを示しています。 主要エンドポイントの偏った分布を考慮して、確認統計分析にウィルコクソン・マン・ホイットニー検定が適用されます。 35 人の患者からなる外部歴史的対照群では、膀胱容積が 200 ml 未満の放射線分割数の平均は 26.7 (SD 8.5)、中央値は 30 分割数 (IQR 22-34) でした。 この平均値が約 30% (18.7 分数) 減少すると、臨床的に関連があると考えられます。 説明のために、この減少をノンパラメトリックな効果量のフレームワークに変換すると (単純化のために正規分布を仮定)、リマインダー アプリを使用した場合の分数 <200 ml が、アプリを使用しない場合よりも大きくなる確率は約 0.25 になります。 この効果量に基づいて、両側 Wilcoxon Mann-Whitney-U-test と有意水準は 5%。 登録患者の約 10% が 35 分割未満であるため、一次解析の対象にならないと仮定すると、合計 28 人の患者がこの研究に登録される必要があります。

統計分析：研究対象集団（ベースライン時に記録された人口統計および臨床的特徴）、有効性、安全性および生活の質を説明する症例報告書に記録されたすべてのデータが記述的に分析されます。 カテゴリデータは、頻度とパーセンテージ、およびその 95% 信頼区間を含む分割表で表示されます。 連続データは、少なくとも次の情報とともに要約されます: 頻度 (n)、中央値、四分位、平均、標準偏差 (標準誤差)、最小値と最大値。 研究中にプロトコルから逸脱した被験者の数と、逸脱を説明するリストが提供されます。 一般に、カイ二乗検定は 2 行 2 列の分割表のパーセンテージを比較するために使用され、関連する表の少なくとも 1 つのセルの期待度数が 5 未満の場合はフィッシャーの直接確率検定に置き換えられます。 -by-two 分割表は、コクラン・マンテル・ヘンツェル検定を使用して分析されます。 ロジスティック回帰モデルは、バイナリ エンドポイント データの多変数手法として機能します。 治療群間の順序変数の比較は、漸近ウィルコクソン・マン・ホイットニー検定を使用して実行されます。これは、少数のカテゴリーおよび/またはカテゴリー内のデータがまばらな順序カテゴリーの場合は、その正確なバージョンに置き換えられます。 研究グループ間の量的変数の位置のシフトは、ウィルコクソン・マン・ホイットニー検定でも同様に実行されます。 放射線療法を開始し、主要エンドポイントに関するデータを提供したすべての患者が分析されます（治療方針予測、完全な分析セット）。 データ分析は統計分析計画 (SAP) に従って実行され、データベースのロック前および統計分析の前に最終決定されます。

主要エンドポイント: 研究の主要エンドポイントは、35 回の放射線療法後の膀胱容積が 200 ml 未満の放射線分割数として定義されます。 位置と分散の記述的尺度は、前向き研究の結果を説明するために使用されます。 主要エンドポイントに対する患者の特徴の影響は、Wilcoxon-two サンプル検査によって評価されます。 これらの因子には、年齢 (<75 対 75 歳以上)、カルノフスキー パフォーマンス スコア (70-80 対 90-100)、BMI (<30 対 ≧30 = 肥満)、放射線療法前の前立腺容積 (< 60 対 ≥60 mL）、前立腺がんのリスク グループ（低から中対高）、放射線療法前および/または放射線療法中の抗ホルモン療法（いいえ 対 はい）。 確認分析のために、前向き研究は、ウィルコクソン・マン・ホイットニーの両側２標本検定および５％の有意水準を用いて、６．１項で説明した歴史的対照群と比較される。 セクション 6.1 で説明したように、前向き試験データと遡及的患者データセットの間では、患者集団の高度な比較可能性が期待されます。 ただし、研究対象集団の潜在的な不均一性は、上記に挙げた患者の特徴をウィルコクソン・マン・ホイットニー検定と比較することによって特定されます。 結果として得られるすべての p 値が 20% を超える場合、均一性があるとみなされます。 異質性の傾向を示す任意の要因 (すなわち、 p<0.20) は、膀胱容積が 200 ml 未満の放射線画分の数を従属変数とし、それぞれの因子と二項因子 (前向き研究 vs 歴史的対照) を独立変数として含む、多変数カウント データ ポアソン回帰モデルに含まれます。 過分散の証拠がある場合、ポアソン モデルは負の二項モデルに置き換えられます。

二次エンドポイント: 研究の一次エンドポイントに加えて、二次エンドポイントも統計分析の対象となります。 過去のデータとの比較は不可能であるため、これらの分析は記述統計分析のみに焦点を当てています。 患者の満足度の結果は、アプリの修正が必要かどうかを決定するために使用されます。不満率が 20% を超える場合、リマインダー アプリは修正が必要です。 不満率が 40% を超える場合は、役に立たないとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dirk Rades, Prof. Dr.
  • 電話番号：45400 0049-451-500
  • メール：Dirk.Rades@uksh.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Southern Denmark
      • Vejle、Southern Denmark、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30161
        • Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
        • コンタクト：
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Schwerin、Mecklenburg-Western Pomerania、ドイツ、19055
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24939
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
        • Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michael von Staden, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Ahmed Al-Salool, Dr. med.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に前立腺がんが証明されている
  2. 根治的正常分割放射線療法の適応
  3. スマートフォンを所持し、使用する能力があること
  4. CTシミュレーション時の膀胱容積<200 ml
  5. 男性の性別
  6. 年齢 18 歳以上
  7. 書面によるインフォームドコンセント
  8. 患者の収縮能力

除外基準:

  1. 骨盤リンパ節の放射線療法
  2. 予想される不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リマインダーアプリによるサポート
患者はリマインダーアプリによってサポートされています。 このアプリの目的は、各放射線セッションの45分前に300 mLの水を飲む直感的で控えめで支持的な方法で、高リスクの前立腺がんの照射された患者を思い出させることです。 これは、200 mL未満の膀胱量の数に影響を与えると想定されています。 膀胱容積<200 mLは、以前に尿毒性の増加と関連することが以前に示されていました。
デバイス：リマインダーアプリ
このアプリの目的は、前立腺がんの放射線治療を受けた患者に対し、直観的で目立たず、支援的な方法で、各放射線治療の 45 分前に 300 ml の水を飲むよう思い出させることです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱容積が 200 ml 未満のフラクション数 (35 フラクション)
時間枠：学習完了まで平均 7 週間
主要評価項目は、35 回の放射線治療後の膀胱容積が 200 ml 未満の放射線治療の回数です。 各放射線分画における膀胱容積は、対応するコーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) から計算されます。
学習完了まで平均 7 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法終了時の膀胱容積が200ml未満の放射線分割数
時間枠：学習完了まで、平均8週間
この二次エンドポイントは、放射線療法コースにおける膀胱容積が 200 ml 未満の放射線分割数です。 各放射線分画における膀胱容積は、対応するコーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) から計算されます。
学習完了まで、平均8週間
リマインダーアプリに対する患者満足度
時間枠：学習完了まで、平均8週間
リマインダー アプリに対する患者の満足度は、特定のアンケートで評価されます。
学習完了まで、平均8週間
リマインダーアプリの影響度
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
ヘルステクノロジーの使用に対するリマインダーアプリの影響は、特定のアンケートで評価されます。
学習完了まで平均 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Schleswig-Holstein

協力者

University of Southern Denmark
Medical School Hamburg

捜査官

  • 主任研究者：Dirk Rades, MD, FASTRO、Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REFILL-PAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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