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전립선암 방사선 치료 중 방광 충전을 최적화하는 알림 앱 (REFILL-PAC)

2025년 6월 17일 업데이트: University Hospital Schleswig-Holstein

전립선암 환자의 방사선 치료 중 방광 충전을 최적화하기 위한 알림 앱

이 연구의 일차 목표는 전립선암으로 인해 방사선 치료를 받은 환자에게 매 방사선 치료 세션 전에 물을 마시도록 상기시키는 앱이 방사선 치료 과정 중 방광 용적 <200ml의 수에 미치는 영향을 평가하고 이 수치가 더 낮다는 것을 입증하는 것입니다. 앱을 사용하지 않는 것보다(과거 통제그룹)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 전 세계적으로 가장 흔한 고형 악성 종양 중 하나입니다. 비전이성 질환이 있는 대부분의 환자는 전립선절제술이나 방사선요법을 받습니다. 전립선암의 방사선요법은 특히 방광의 부피가 작은 경우 방광염과 같은 심각한 급성 요로 독성과 관련될 수 있습니다. 세 가지 연구에 따르면 방광 용량이 각각 <200ml 또는 <180ml인 경우 급성 또는 후기 요로 독성이 증가하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 가능한 한 많은 방사선 분획에서 방광 부피를 200ml 이상 달성하는 것이 중요해 보입니다. 여러 연구에서 음주 프로토콜의 역할을 조사했습니다. 그러나 특정 시점에 일정량의 물을 마시는 것은 주로 노인이나 초노년층 환자의 경우 상당한 징계가 필요할 수 있습니다. 이러한 고려 사항은 방사선 치료를 받기 전에 환자에게 일정량의 물을 마시도록 상기시켜주는 모바일 애플리케이션(앱)을 개발하려는 아이디어로 이어졌습니다. 본 연구는 이러한 알림 앱을 사용하는 환자의 전향적 집단에서 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분획의 수를 조사합니다. 또한, 이 연구에서는 앱이 지원되지 않는 과거 대조군과 비교했을 때 알림 앱을 사용하면 방광 용량이 200ml 미만인 분획의 비율이 크게 감소하는지 여부를 평가합니다. 이 앱은 환자에게 각 방사선 치료 세션 45분 전에 물 300ml를 마시도록 상기시켜줍니다.

종점: 1차 종점은 35회 방사선 치료 후 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분획의 수입니다. 또한, 다음 종점을 평가할 것입니다: 방사선 치료 종료 시 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분획 수, 알림 앱에 대한 환자 만족도: 방사선 치료 종료 시 평가, 알림 앱이 방사선 치료 사용에 미치는 영향 건강 기술: 방사선 치료 종료 시 평가.

일반 시험 설계: 이것은 단일군 전향적 연구로, 과거와 비교하여 전립선암의 최종 치료를 위한 방사선 치료 과정 동안 방광 용량이 200ml 미만인 방사선 분획 수에 대한 알림 앱의 효과를 조사합니다. 35명의 환자로 구성된 대조군[8]. 과거 대조군은 본 연구의 코호트와의 비교에 적절한 것으로 간주됩니다. 왜냐하면 대조군의 모든 환자는 현재 참여하는 5개 센터 중 3개 센터에서 외부 빔 방사선 요법만으로 아주 최근(2022년 또는 2023년)에 치료를 받았기 때문입니다. 연구를 수행하고 각 방사선 분획 이전에 콘빔 컴퓨터 단층촬영을 받았는데, 이를 통해 현재 연구에서처럼 정확하게 방광 부피를 평가할 수 있었습니다. 전향적 연구에서 투여된 전체 분획 수와 과거 대조군의 분획 수를 비교하기 위해 1차 평가변수는 투여된 처음 35개 분획으로 제한됩니다.

28명의 환자 모집은 20개월 이내에 완료될 예정이다. 추적 기간은 방사선 치료 과정이 끝난 후 바로 종료되며, 이는 7~8주 정도 소요될 예정입니다. 이는 총 22개월의 연구 실행 시간과 동일합니다. 전립선암의 최종 치료를 위한 방사선 치료 과정 동안 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분획의 수를 평가한 이전 연구에 따라, 과거 대조군과 적절한 비교가 가능하도록 다음 특성이 기록됩니다. 방사선 치료) 방광 용적, 체질량 지수(BMI), 연령, 방사선 치료 전 전립선 용적, Karnofsky 성능 점수, 전립선암 위험군 및 항호르몬 요법.

표본 크기 계산: 이 연구의 주요 목표는 전립선암으로 인해 방사선을 받은 환자에게 각 방사선 치료 세션 전에 물을 마시도록 상기시키는 앱이 방사선 치료 과정 동안 방광 용량이 200ml 미만인 분획 수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 숫자는 앱을 사용하지 않을 때보다 낮다는 것을 보여줍니다(역사적 통제 그룹). 일차 평가변수의 편향된 분포를 허용하기 위해 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트가 확증적 통계 분석에 적용됩니다. 35명의 환자로 구성된 외부 과거 대조군에서 방광 용량이 200ml 미만인 방사선 분획의 평균 수는 26.7(SD 8.5)이었고 중앙값은 30분획(IQR 22-34)이었습니다. 이 평균값이 약 30%(18.7분할) 감소하면 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 설명을 위해 이 감소를 비모수적 효과 크기 프레임워크(단순화 정규 분포로 가정)로 변환하면 알림 앱이 있는 200ml 미만의 분획 수가 앱이 없을 때보다 클 확률이 대략 0.25로 이어집니다. 이 효과 크기에 기초하여, 양측 Wilcoxon Mann-Whitney-U-검정 및 5% 유의수준. 등록된 환자의 약 10%가 35개 미만의 분할을 받았기 때문에 1차 분석에 적합하지 않다고 가정하면 총 28명의 환자가 이 연구에 등록되어야 합니다.

통계 분석: 연구 모집단(기준선에서 기록된 인구통계학적 및 임상적 특징), 효능, 안전성 및 삶의 질을 설명하는 증례 보고서 양식에 기록된 모든 데이터를 서술적으로 분석합니다. 범주형 데이터는 빈도, 백분율 및 95% 신뢰 구간과 함께 분할표에 표시됩니다. 연속 데이터는 최소한 빈도(n), 중앙값, 사분위수, 평균, 표준 편차(표준 오차), 최소값 및 최대값으로 요약됩니다. 연구 중에 프로토콜 편차가 있는 피험자의 수와 편차를 설명하는 목록이 제공됩니다. 일반적으로 카이제곱 테스트는 2x2 분할표의 백분율을 비교하는 데 사용되며 관련 테이블의 하나 이상의 셀에서 예상 빈도가 5보다 작은 경우 Fisher의 정확 테스트로 대체됩니다. x2 분할표는 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 분석됩니다. 로지스틱 회귀 모델은 이진 끝점 데이터에 대한 다변수 방법으로 사용됩니다. 치료군 간의 순서 변수 비교는 점근 Wilcoxon-Mann-Whitney 검정을 사용하여 수행되며, 범주 수가 적은 순서 범주 및/또는 범주 내 희소 데이터가 있는 경우 정확한 버전으로 대체됩니다. 연구 그룹 간 정량적 변수의 위치 이동은 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트로도 수행됩니다. 방사선 치료를 시작하고 1차 평가변수에 대한 데이터를 제공하는 모든 환자가 분석됩니다(치료 정책 추정, 전체 분석 세트). 데이터 분석은 SAP(통계 분석 계획)에 따라 수행되며 데이터베이스 잠금 및 통계 분석 이전에 완료됩니다.

1차 종료점: 1차 연구 종료점은 35회 방사선 치료 후 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분획의 수로 정의됩니다. 위치와 분산에 대한 기술적인 측정은 전향적 연구의 결과를 설명하는 데 사용될 것입니다. 일차 평가변수에 대한 환자 특성의 영향은 Wilcoxon-two 샘플 테스트를 통해 평가됩니다. 이러한 요인에는 연령(<75세 대 ≥75세), Karnofsky 성능 점수(70-80 대 90-100), 체질량 지수(<30 대 ≥30=비만), 방사선 치료 전 전립선 부피(<30 대 ≥30=비만)가 포함됩니다. 60 대 ≥60 mL), 전립선암 위험군(낮음~중간 대 높음), 방사선 치료 전 및/또는 도중에 항호르몬 요법(아니오 대 예). 확증적 분석을 위해 전향적 연구는 양측 Wilcoxon-Mann-Whitney 2개 표본 검정과 5% 유의 수준을 통해 6.1절에 설명된 대로 과거 대조군과 비교됩니다. 섹션 6.1에 설명된 바와 같이 전향적 시험 데이터와 후향적 환자 데이터 세트 간에 환자 모집단의 높은 수준의 비교성이 예상됩니다. 그러나 위에 나열된 환자 특성을 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트와 비교하여 연구 집단의 잠재적인 이질성을 식별할 것입니다. 모든 결과 p-값이 20%를 초과하면 동질성이 있다고 가정됩니다. 이질성 경향을 나타내는 모든 요소(예: p<0.20)은 종속 변수로 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분율의 수를 사용하고 각 요인과 이진 요인(전향적 연구 대 과거 대조)을 독립 변수로 포함하는 다변량 카운트 데이터 포아송 회귀 모델에 포함될 것입니다. 과분산의 증거가 있는 경우 포아송 모델은 음이항 모델로 대체됩니다.

2차 종점: 1차 연구 종점 외에도 2차 종점도 통계 분석 대상이 됩니다. 과거 데이터와의 비교가 불가능하므로 이러한 분석은 기술 통계 분석에만 중점을 둡니다. 환자 만족도 결과는 앱 수정이 필요한지 결정하는 데 사용됩니다. 불만족률이 20%를 넘는 경우 알림 앱을 수정해야 합니다. 불만족률이 40%를 초과하는 경우 유용하지 않은 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dirk Rades, Prof. Dr.
  • 전화번호: 45400 0049-451-500
  • 이메일: Dirk.Rades@uksh.de

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Southern Denmark
      • Vejle, Southern Denmark, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • 연락하다:
  • 독일
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, 독일, 30161
        • Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
        • 연락하다:
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Schwerin, Mecklenburg-Western Pomerania, 독일, 19055
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24939
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
        • Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michael von Staden, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Ahmed Al-Salool, Dr. med.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 전립선암
  2. 확정적 정상분할 방사선요법에 대한 적응증
  3. 스마트폰 보유 및 활용능력
  4. CT 시뮬레이션 시 방광 부피 <200ml
  5. 남성 성별
  6. 연령 ≥18세
  7. 서면 동의
  8. 환자의 수축 능력

제외 기준:

  1. 골반 림프절의 방사선요법
  2. 예상되는 비준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알림 앱으로 지원합니다
환자는 알림 앱에 의해 지원됩니다. 이 앱의 목적은 각 방사선 세션 45 분 전에 300ml의 물을 마시는 직관적이고 눈에 띄지 않으며지지적인 방법으로 고위험 전립선 암에 대해 조사 된 환자를 상기시키는 것입니다. 이것은 <200 ml의 방광 부피의 수에 영향을 미쳐야합니다. <200 ml의 방광 부피는 이전에 비뇨기 독성 증가와 관련이있는 것으로 나타났습니다.
장치: 알림 앱
이 앱의 목적은 전립선암으로 인해 방사선 조사를 받은 환자에게 각 방사선 치료 세션 45분 전에 직관적이고 눈에 거슬리지 않으며 지지적인 방법으로 물 300ml를 마시도록 상기시키는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
35개 분획에서 방광 용량이 200ml 미만인 분획 수
기간: 연구 완료까지 평균 7주
1차 평가변수는 35회 방사선 치료 후 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분획의 수입니다. 각 방사선 분획의 방광 부피는 해당 CBCT(Cone-Beam Computed Tomography)에서 계산됩니다.
연구 완료까지 평균 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 종료 시 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분획 수
기간: 연구 완료까지 평균 8주
이 2차 평가변수는 방사선치료 과정에서 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분획의 수입니다. 각 방사선 분획의 방광 부피는 해당 CBCT(Cone-Beam Computed Tomography)에서 계산됩니다.
연구 완료까지 평균 8주
알림 앱에 대한 환자 만족도
기간: 연구 완료까지 평균 8주
알림 앱에 대한 환자 만족도는 특정 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 8주
알림 앱의 영향 정도
기간: 연구 완료까지 평균 4주 소요
건강 기술 사용에 대한 알림 앱의 영향은 특정 ​​설문지를 통해 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 4주 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Schleswig-Holstein

협력자

University of Southern Denmark
Medical School Hamburg

수사관

  • 수석 연구원: Dirk Rades, MD, FASTRO, Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REFILL-PAC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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