此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

优化 RTMS 时机以加强失眠治疗的管理 (TREAT)

2026年4月20日 更新者：Andrea Goldstein-Piekarski、Stanford University

通过优化 RTMS 给药时机来改善失眠治疗

重复经颅磁刺激（rTMS）已被证明是一种有前途的改善失眠症状和睡眠质量的技术。 然而，昼夜节律对 rTMS 疗程的影响及其对失眠治疗的潜在影响仍不清楚。 此外，rTMS 对客观睡眠参数的影响尚未完全确定。 这项试点研究的目的是建立关键的可行性和初步数据，用于 R 级拨款申请，重点是优化 rTMS 失眠疗法。 研究人员将从十名患有失眠症的成年人那里获得可行性数据。 参与者将在两周内接受十次 rTMS 课程，时间为早上或晚上。 将在 rTMS 之前、期间和完成之后评估睡眠参数，并在 rTMS 治疗之前收集大脑皮层兴奋性。 研究人员的目标是 1) 评估 rTMS 会话的昼夜节律时间对主观和客观睡眠结果的影响，2) 评估睡眠结果改善的时间过程，3) 检查睡眠结果和皮质兴奋性之间的关联。 这项工作的总体目标是通过研究昼夜节律时间对 rTMS 疗程的影响并评估主观和客观睡眠测量的潜在变化，优化 rTMS 治疗失眠的方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

低频 (1 Hz) rTMS 已显示出有望减少皮质过度兴奋并改善失眠症 (ID) 患者睡眠质量和失眠症状的主观测量 (Nardone et al. 2020)。 然而，迄今为止，利用多导睡眠图 (PSG) 检测睡眠参数客观测量的少数研究却得出了不同的结果。 PSG 睡眠测量的变异性可能归因于在一天中不同时间进行的 rTMS 治疗的有效性，因为 24 小时内皮质兴奋性的变化（Ly 等人，2016 年）以及时间邻近性的刺激睡眠。 然而，rTMS 给药时机对改善失眠的影响尚未得到研究。 在这项试点研究中，研究人员旨在证明使用拟议协议进行数据采集的可行性，并建立将在未来 R 级拨款中使用的初步数据。 基于这些初步数据，未来的 R 级拨款将集中于通过操纵 rTMS 治疗的时间来优化 rTMS 治疗失眠和睡眠质量。 接下来，研究人员将提供这项试点研究的目标。

研究者的目标是 1. 评估早晨与晚上施用 rTMS 对 a) 主观和 b) 客观睡眠结果的影响。 研究人员建议招募 10 名参与者，并将每名参与者随机分配，让他们在两周内早上或晚上接受 10 次 rTMS 治疗。 这项试点研究将提供一天中不同时间对主观（睡眠日记参数和失眠严重程度）和客观睡眠（手表体动记录仪和 PSG）测量的初步影响。 它描述了在两周治疗期内 a) 主观和 b) 客观睡眠指标改善的时间过程。 在整个多周的干预过程中，研究人员将收集主观和客观的睡眠指标，以描述两周期间的改善情况。

最后，这项试点研究将确定皮质兴奋性是否可以预测治疗结果。 参与者将在 rTMS 治疗前接受 TMS-EEG 治疗。 通过测量 TMS 诱发的脑电图电位 (TEP) 来评估皮质兴奋性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • 1070 Arastradero Road
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄25-45岁（含）的任何种族或民族的男性和女性
  • 通过 DUKE 进行失眠诊断
  • 英语流利且识字
  • 书面知情同意书
  • 居住在斯坦福大学 60 英里范围内

排除标准：

  • 存在其他睡眠或昼夜节律紊乱，严重影响他们的睡眠障碍。 这些疾病的存在将通过 DUKE 睡眠障碍结构化访谈进行评估。
  • 不经常使用苯二氮卓类药物、阿片类药物、甲状腺药物、抗惊厥药物或抗精神病药物
  • 使用会严重影响睡眠、警觉性的精神药物，不得使用违禁药物。
  • 过量饮酒（每周> 14 杯或每次 > 4 杯）
  • 根据 Beck 抑郁量表确定，存在自杀意念代表风险升高（BDI 问题 #9 得分 > 0）。
  • 神经或心血管疾病、脑部手术、电休克或放射治疗、脑出血或肿瘤、中风、癫痫发作或癫痫、糖尿病、甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进、头部外伤且意识丧失超过三十分钟的病史。
  • 药物滥用或依赖
  • 过去两个月内有严重头部外伤史，随后出现持续性神经功能缺损或已知的脑结构异常或外伤性脑损伤
  • 视力、听力和/或手部运动严重障碍，可能会干扰完成评估的能力，或者无法和/或不太可能遵循研究方案
  • 怀孕或哺乳
  • 目前或一生有双相情感障碍、创伤后应激障碍 (PTSD) 或精神病史或当前抑郁症病史
  • 过去一年内接受过失眠认知行为治疗
  • 当前遭受过创伤，或过去 3 个月内遭受过创伤
  • 实行与 2400 小时重叠的轮班制
  • 柏林问卷调查中睡眠呼吸暂停高风险且不坚持 CPAP 的个人
  • 目前患有精神疾病且正在服用显着增加癫痫风险的药物的参与者。 抗抑郁药氯米帕明、安非他酮、马普替林将被排除在外，因为已知它们会增加风险高达 0.5-2.2% 总体参考范围为普通人群的 0.07-0.08%，服用抗抑郁药的人群的参考范围为 0.1-4%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：上午组
将招募 5 名经历有临床意义的失眠症状的参与者（21 至 45 岁），并将在连续两周的早上接受 10 次右背外侧前额叶皮层 (DLPFC) rTMS 治疗。
其他：重复经颅磁刺激 (rTMS)
经颅磁刺激 (TMS) 涉及一种对参与者大脑的某些部分进行非侵入性刺激的过程（即， 间接）由磁脉冲刺激。 这些磁脉冲会在 TMS 线圈下方的大脑区域引起非常短暂的活动。 TMS 将通过给予重复脉冲 (rTMS) 来执行。 rTMS 已显示出有望减少皮质过度兴奋并改善失眠症患者睡眠质量和失眠症状的主观测量。 本研究的目标是优化 rTMS 治疗对失眠症患者睡眠结果的影响。
实验性的：晚间小组
将招募 5 名经历有临床意义的失眠症状的参与者（21 至 45 岁），并将在连续两周的晚上接受 10 次右背外侧前额叶皮层 (DLPFC) rTMS 治疗。
其他：重复经颅磁刺激 (rTMS)
经颅磁刺激 (TMS) 涉及一种对参与者大脑的某些部分进行非侵入性刺激的过程（即， 间接）由磁脉冲刺激。 这些磁脉冲会在 TMS 线圈下方的大脑区域引起非常短暂的活动。 TMS 将通过给予重复脉冲 (rTMS) 来执行。 rTMS 已显示出有望减少皮质过度兴奋并改善失眠症患者睡眠质量和失眠症状的主观测量。 本研究的目标是优化 rTMS 治疗对失眠症患者睡眠结果的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：失眠严重程度指数将在10次（超过两周）rTMS治疗前一周和治疗后一周内收集。
失眠症状的改善将使用失眠严重程度指数（ISI）进行评估。 ISI 是一份包含 7 项的自我报告问卷，旨在评估失眠症状的严重程度及其对日常功能的影响。 每个问题均采用 5 点李克特量表进行评分，评分范围为 0（没有问题）到 4（非常严重的问题）。
失眠严重程度指数将在10次（超过两周）rTMS治疗前一周和治疗后一周内收集。
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：匹兹堡睡眠质量指数将在 10 次 rTMS 治疗（超过两周）之前一周内和之后一周内收集。
主观睡眠质量的改善将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。 PSQI 是一种广泛使用的问卷，用于评估一个月内的睡眠质量和睡眠障碍。 它包括七个组成部分，范围从0到21，分数越高表明睡眠质量越差。 分数高于 5 分通常被认为表明睡眠质量较差。
匹兹堡睡眠质量指数将在 10 次 rTMS 治疗（超过两周）之前一周内和之后一周内收集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观睡眠测量
大体时间：脑电图睡眠参数将在 rTMS 治疗前 1 周内和 10 次（超过两周）rTMS 治疗后 1 周内收集。 Actiwatch 睡眠测量将从基线疗程前一周到治疗疗程结束期间收集。
RTMS 治疗后将使用脑电图 (EEG) 和 Actiwatch 客观测量睡眠参数的变化进行评估。 睡眠效率（一个人睡觉的时间占床上总时间的百分比）、入睡后醒来的时间（一个人入睡后但在当天醒来之前清醒的时间），以及睡眠潜伏期（关灯后入睡所需的时间）将根据 EEG 和 Actiwatches 计算得出。 此外，将使用脑电图收集睡眠结构，包括睡眠阶段所花费的时间和频谱测量值。
脑电图睡眠参数将在 rTMS 治疗前 1 周内和 10 次（超过两周）rTMS 治疗后 1 周内收集。 Actiwatch 睡眠测量将从基线疗程前一周到治疗疗程结束期间收集。
皮质兴奋性
大体时间：在第一次 rTMS 治疗之前，将在第一次治疗期间测量皮质兴奋性。

皮质兴奋性定义为皮质神经对刺激的反应强度，将通过测量 TMS 诱发的脑电图电位 (TEP) 来评估。

具体来说，辅助运动区单个 TMS 脉冲后脑电图数据变化的幅度将被量化，并与睡眠测量和失眠严重指数的变化相关联。
在第一次 rTMS 治疗之前，将在第一次治疗期间测量皮质兴奋性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月21日

首次发布 (实际的)

2024年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 76766

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅