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Optimierung des Timings von RTMS zur Verbesserung der Verabreichung der Behandlung von Schlaflosigkeit (TREAT)

20. April 2026 aktualisiert von: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Verbesserung der Behandlung von Schlaflosigkeit durch Optimierung des Zeitpunkts der RTMS-Verabreichung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich als vielversprechende Technik zur Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome und der Schlafqualität erwiesen. Der Einfluss der zirkadianen Rhythmik auf rTMS-Sitzungen und ihr potenzieller Einfluss auf die Schlaflosigkeitstherapie bleiben jedoch unklar. Darüber hinaus ist die Wirkung von rTMS auf objektive Schlafparameter nicht vollständig geklärt. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, wichtige Machbarkeits- und vorläufige Daten zu ermitteln, die für einen R-Level-Zuschussantrag mit Schwerpunkt auf der Optimierung der rTMS-Therapie bei Schlaflosigkeit verwendet werden könnten. Die Forscher werden Machbarkeitsdaten von zehn Erwachsenen mit Schlaflosigkeitsstörung sammeln. Die Teilnehmer erhalten über zwei Wochen hinweg zehn rTMS-Sitzungen, entweder morgens oder abends. Die Schlafparameter werden vor, während und nach Abschluss der rTMS-Behandlung beurteilt und die kortikale Erregbarkeit des Gehirns wird vor der rTMS-Behandlung erfasst. Ziel der Forscher ist es, 1) den Einfluss des zirkadianen Timings von rTMS-Sitzungen auf subjektive und objektive Schlafergebnisse zu bewerten, 2) den zeitlichen Verlauf von Verbesserungen der Schlafergebnisse zu bewerten und 3) den Zusammenhang zwischen Schlafergebnissen und kortikaler Erregbarkeit zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit besteht darin, die rTMS-Therapie bei Schlaflosigkeit zu optimieren, indem der Einfluss des zirkadianen Timings auf rTMS-Sitzungen untersucht und mögliche Variationen bei subjektiven und objektiven Schlafmessungen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niederfrequenz-rTMS (1 Hz) hat sich als vielversprechend erwiesen, die kortikale Übererregbarkeit zu reduzieren und die subjektiven Messungen der Schlafqualität und Schlaflosigkeitssymptome bei Patienten mit Schlaflosigkeitsstörung (ID) zu verbessern (Nardone et al. 2020). Allerdings haben die wenigen bisherigen Studien, die die objektiven Messungen von Schlafparametern mittels Polysomnographie (PSG) untersucht haben, zu heterogenen Ergebnissen geführt. Die Variabilität der PSG-Schlafmessungen kann möglicherweise auf die Wirksamkeit der zu unterschiedlichen Tageszeiten verabreichten rTMS-Therapie aufgrund von Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit im Verlauf des 24-Stunden-Zeitraums (Ly et al. 2016) sowie der zeitlichen Nähe zurückgeführt werden der Anregung zum Schlafen. Der Einfluss des Zeitpunkts der rTMS-Verabreichung auf die Verbesserung der Schlaflosigkeit wurde jedoch noch nicht untersucht. In dieser Pilotstudie wollen die Forscher die Machbarkeit der Datenerfassung unter Verwendung des vorgeschlagenen Protokolls demonstrieren und vorläufige Daten ermitteln, die in einem zukünftigen R-Level-Zuschuss verwendet würden. Aufbauend auf diesen vorläufigen Daten würde sich der zukünftige R-Level-Zuschuss auf die Optimierung der rTMS-Therapie bei Schlaflosigkeit und der Schlafqualität konzentrieren, indem die Tageszeit manipuliert wird, zu der die rTMS-Sitzungen durchgeführt werden. Im Folgenden werden die Forscher ihre Ziele für diese Pilotstudie darlegen.

Die Ziele der Ermittler sind 1. Es sollte der Einfluss der morgendlichen gegenüber der abendlichen Verabreichung von rTMS auf a) subjektive und b) objektive Schlafergebnisse beurteilt werden. Hier schlagen die Forscher vor, 10 Teilnehmer einzuschreiben und jeden zu randomisieren, um über zwei Wochen hinweg entweder 10 rTMS-Sitzungen morgens oder abends zu erhalten. Diese Pilotstudie würde vorläufige tageszeitliche Auswirkungen auf subjektive (Schlaftagebuchparameter und Schweregrad der Schlaflosigkeit) und objektive Schlafmessungen (Armbanduhr-Aktigraphie und PSG) liefern. Es charakterisiert den zeitlichen Verlauf der Verbesserung über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum für a) subjektive und b) objektive Schlafmessungen. Während der mehrwöchigen Intervention sammeln die Forscher subjektive und objektive Schlafmessungen, um die Verbesserung über den zweiwöchigen Zeitraum zu charakterisieren.

Schließlich würde diese Pilotstudie bestimmen, ob die kortikale Erregbarkeit die Behandlungsergebnisse vorhersagt. Die Teilnehmer werden vor der rTMS-Therapie einer TMS-EEG-Sitzung unterzogen. Die kortikale Erregbarkeit wird durch Messung der durch TMS hervorgerufenen EEG-Potenziale (TEP) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • 1070 Arastradero Road
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen jeder Rasse oder ethnischen Gruppe im Alter von 25 bis 45 Jahren (einschließlich)
  • Schlaflosigkeitsdiagnose über den DUKE
  • Fließend und kompetent in Englisch
  • Schriftliche, informierte Einwilligung
  • Wohnen Sie im Umkreis von 60 Meilen von der Stanford University

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Schlaf- oder zirkadianer Rhythmusstörungen, die erheblich zu Schlafstörungen beitragen. Das Vorliegen dieser Störungen wird durch das strukturierte DUKE-Interview für Schlafstörungen beurteilt.
  • Keine regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen, Opiaten, Schilddrüsenmedikamenten, Antikonvulsiva oder Antipsychotika
  • Verwendung von Psychopharmaka, die den Schlaf und die Aufmerksamkeit erheblich beeinträchtigen würden, und keine illegalen Drogen.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke pro Woche oder > 4 Getränke pro Anlass)
  • Vorliegen von Suizidgedanken, die ein erhöhtes Risiko darstellen, wie durch das Beck Depression Inventory ermittelt (Punktzahl > 0 bei BDI-Frage Nr. 9).
  • Vorgeschichte von neurologischen oder kardiovaskulären Störungen, Gehirnoperationen, Elektrokrampf- oder Strahlenbehandlungen, Gehirnblutungen oder -tumoren, Schlaganfällen, Krampfanfällen oder Epilepsie, Diabetes, Hypo- oder Hyperthyreose, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten oder bekannten strukturellen Hirnanomalien ODER einer traumatischen Hirnverletzung in den letzten zwei Monaten
  • Schwerwiegende Seh-, Hör- und/oder Handbehinderungen, die wahrscheinlich die Durchführung der Beurteilungen beeinträchtigen oder die Studienprotokolle nicht einhalten können und/oder wahrscheinlich nicht einhalten können
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer Psychose oder einer aktuellen Depression
  • Hat im letzten Jahr eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit erhalten
  • Aktuelle Traumaexposition oder Traumaexposition innerhalb der letzten 3 Monate
  • Ich arbeite in einer Wechselschicht, die sich mit 24.00 Uhr überschneidet
  • Personen, bei denen im Berliner Fragebogen ein hohes Risiko für Schlafapnoe bestand und die kein CPAP befolgen
  • Teilnehmer mit einer aktuellen psychiatrischen Störung, die zusätzlich Medikamente einnehmen, die das Anfallsrisiko deutlich erhöhen. Die Antidepressiva Clomipramin, Bupropion und Maprotilin werden ausgeschlossen, da sie bekanntermaßen das Risiko um bis zu 0,5–2,2 % erhöhen. von einem Bevölkerungsreferenzbereich von 0,07–0,08 % in der Allgemeinbevölkerung und 0,1–4 % in der Bevölkerung von Menschen, die Antidepressiva einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORGENGRUPPE
Fünf Teilnehmer (21 bis 45 Jahre alt), bei denen klinisch bedeutsame Schlaflosigkeitssymptome auftreten, werden eingeschrieben und erhalten morgens über zwei aufeinanderfolgende Wochen jeweils 10 Sitzungen einer rTMS-Therapie des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Sonstiges: Wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Bei der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Teile des Gehirns des Teilnehmers nicht-invasiv (d. h. indirekt) durch magnetische Impulse angeregt. Diese magnetischen Impulse induzieren eine sehr kurze Aktivität in Gehirnbereichen, die unter der TMS-Spule liegen. TMS wird durch wiederholte Impulse (rTMS) durchgeführt. rTMS hat sich als vielversprechend erwiesen, die kortikale Übererregbarkeit zu reduzieren und die subjektiven Messungen der Schlafqualität und Schlaflosigkeitssymptome bei Patienten mit Schlaflosigkeitsstörung zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der rTMS-Therapie auf die Schlafergebnisse von Patienten mit Schlaflosigkeitsstörung zu optimieren.
Experimental: ABENDGRUPPE
Fünf Teilnehmer (21 bis 45 Jahre alt), bei denen klinisch bedeutsame Schlaflosigkeitssymptome auftreten, werden eingeschrieben und erhalten abends über zwei aufeinanderfolgende Wochen jeweils 10 Sitzungen einer rTMS-Therapie des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Sonstiges: Wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Bei der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Teile des Gehirns des Teilnehmers nicht-invasiv (d. h. indirekt) durch magnetische Impulse angeregt. Diese magnetischen Impulse induzieren eine sehr kurze Aktivität in Gehirnbereichen, die unter der TMS-Spule liegen. TMS wird durch wiederholte Impulse (rTMS) durchgeführt. rTMS hat sich als vielversprechend erwiesen, die kortikale Übererregbarkeit zu reduzieren und die subjektiven Messungen der Schlafqualität und Schlaflosigkeitssymptome bei Patienten mit Schlaflosigkeitsstörung zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der rTMS-Therapie auf die Schlafergebnisse von Patienten mit Schlaflosigkeitsstörung zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach den 10 Sitzungen (über zwei Wochen) der rTMS-Therapie erhoben.
Die Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungen von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr schwerwiegendes Problem) bewertet.
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach den 10 Sitzungen (über zwei Wochen) der rTMS-Therapie erhoben.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach den 10 Sitzungen (über zwei Wochen) der rTMS-Therapie erhoben.
Die Verbesserung der subjektiven Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. PSQI ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Monat hinweg bewertet. Er umfasst sieben Komponenten und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Ein Wert über 5 gilt im Allgemeinen als Hinweis auf eine schlechte Schlafqualität.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach den 10 Sitzungen (über zwei Wochen) der rTMS-Therapie erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafmaßnahmen
Zeitfenster: EEG-Schlafparameter werden innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach 10 Sitzungen (über zwei Wochen) der rTMS-Therapie erfasst. Actiwatch-Schlafmessungen werden eine Woche vor der Basissitzung bis zum Ende der Behandlungssitzung erfasst.
Veränderungen der Schlafparameter, objektiv gemessen mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) und Actiwatch, werden nach der rTMS-Therapie beurteilt. Schlafeffizienz (der Prozentsatz der Zeit, die eine Person schläft, verglichen mit der Gesamtzeit, die sie im Bett verbringt), Aufwachen nach dem Einschlafen (die Zeit, die eine Person nach dem Einschlafen wach ist, aber bevor sie für den Tag aufwacht) und Die Schlaflatenz (die Zeit, die nach dem Ausschalten des Lichts zum Einschlafen benötigt wird) wird anhand von EEG und Actiwatches berechnet. Darüber hinaus werden die Schlafarchitektur einschließlich der in den Schlafphasen verbrachten Zeit und spektrale Messungen mithilfe des EEG erfasst.
EEG-Schlafparameter werden innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach 10 Sitzungen (über zwei Wochen) der rTMS-Therapie erfasst. Actiwatch-Schlafmessungen werden eine Woche vor der Basissitzung bis zum Ende der Behandlungssitzung erfasst.
Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Die kortikale Erregbarkeit wird während der ersten Therapiesitzung vor der ersten rTMS-Therapie gemessen.

Die kortikale Erregbarkeit, definiert als die Stärke kortikaler neuronaler Reaktionen auf Stimulationen, wird durch Messung der durch TMS hervorgerufenen EEG-Potenziale (TEP) bewertet.

Insbesondere wird die Amplitude der Änderung der EEG-Daten nach einem einzelnen TMS-Impuls im zusätzlichen motorischen Bereich quantifiziert und mit Änderungen der Schlafmessungen und des Schweregradindex der Schlaflosigkeit in Verbindung gebracht.
Die kortikale Erregbarkeit wird während der ersten Therapiesitzung vor der ersten rTMS-Therapie gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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