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Otimizando o tempo do RTMS para melhorar a administração do tratamento da insônia (TREAT)

20 de abril de 2026 atualizado por: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Melhorando o tratamento da insônia otimizando o tempo de administração do RTMS

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) tem se mostrado uma técnica promissora para melhorar os sintomas de insônia e a qualidade do sono. No entanto, o impacto da ritmicidade circadiana nas sessões de EMTr e sua influência potencial na terapia da insônia permanece obscuro. Além disso, o efeito da EMTr nos parâmetros objetivos do sono não está totalmente estabelecido. O objetivo deste estudo piloto é estabelecer a viabilidade chave e dados preliminares que seriam usados ​​para um pedido de subsídio de nível R focado na otimização da terapia EMTr para insônia. Os investigadores irão adquirir dados de viabilidade de dez adultos com transtorno de insônia. Os participantes receberão dez sessões de EMTr durante duas semanas, pela manhã ou à noite. Os parâmetros do sono serão avaliados antes, durante e após a conclusão da EMTr e a excitabilidade cortical cerebral será coletada antes do tratamento com EMTr. Os investigadores pretendem 1) avaliar o impacto do tempo circadiano das sessões de EMTr nos resultados subjetivos e objetivos do sono, 2) avaliar o curso de tempo das melhorias nos resultados do sono e 3) examinar a associação entre os resultados do sono e a excitabilidade cortical. O objetivo geral deste trabalho é otimizar a terapia com EMTr para insônia, investigando o impacto do tempo circadiano nas sessões de EMTr e avaliando variações potenciais nas medidas subjetivas e objetivas do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A EMTr de baixa frequência (1 Hz) mostrou-se promissora na redução da hiperexcitabilidade cortical e na melhoria das medidas subjetivas da qualidade do sono e dos sintomas de insônia em pacientes com transtorno de insônia (DI) (Nardone et al. 2020). No entanto, os poucos estudos até o momento que examinaram as medidas objetivas dos parâmetros do sono por meio da polissonografia (PSG) produziram resultados heterogêneos. A variabilidade nas medidas de sono do PSG pode ser potencialmente atribuída à eficácia da terapia com EMTr administrada em diferentes horários do dia devido a mudanças na excitabilidade cortical relacionadas ao longo do período de 24 horas (Ly et al. 2016), bem como à proximidade temporal da estimulação para dormir. No entanto, o impacto do momento da administração da EMTr na melhoria da insônia ainda não foi examinado. Neste estudo piloto, os investigadores pretendem demonstrar a viabilidade da aquisição de dados usando o protocolo proposto e estabelecer dados preliminares que seriam usados ​​em uma futura bolsa de nível R. Com base nesses dados preliminares, a futura subvenção do nível R se concentraria na otimização da terapia com EMTr para insônia e qualidade do sono, manipulando a hora do dia em que as sessões de EMTr são realizadas. A seguir, os investigadores fornecerão seus objetivos para este estudo piloto.

Os objetivos dos investigadores são 1. Avaliar o impacto da administração matinal versus noturna de EMTr em a) resultados subjetivos eb) objetivos do sono. Aqui, os investigadores propõem inscrever 10 participantes e randomizar cada um para receber 10 sessões de EMTr durante duas semanas pela manhã ou à noite. Este estudo piloto forneceria efeitos preliminares da hora do dia em medidas subjetivas (parâmetros do diário do sono e gravidade da insônia) e objetivas do sono (actigrafia de relógio de pulso e PSG). Caracteriza o curso de melhoria ao longo do período de tratamento de duas semanas para a) medidas subjetivas e b) objetivas do sono. Ao longo da intervenção de várias semanas, os investigadores coletarão medidas subjetivas e objetivas do sono para caracterizar a melhora ao longo do período de duas semanas.

Finalmente, este estudo piloto determinaria se a excitabilidade cortical prediz os resultados do tratamento. Os participantes serão submetidos a uma sessão de TMS-EEG antes da terapia com EMTr. A excitabilidade cortical será avaliada medindo os potenciais EEG evocados por TMS (TEP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • 1070 Arastradero Road
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres de qualquer grupo racial ou étnico, com idade entre 25 e 45 anos (inclusive)
  • Diagnóstico de insônia através do DUKE
  • Fluente e alfabetizado em inglês
  • Consentimento escrito e informado
  • Residir num raio de 60 milhas da Universidade de Stanford

Critérios de exclusão:

  • Presença de outros distúrbios do sono ou do ritmo circadiano que contribuem significativamente para os distúrbios do sono. A presença desses distúrbios será avaliada pela entrevista estruturada DUKE para distúrbios do sono.
  • Nenhum uso regular de medicamentos benzodiazepínicos, opiáceos, tireoidianos, anticonvulsivantes ou antipsicóticos
  • Uso de medicamentos psicotrópicos que impactariam significativamente o sono, o estado de alerta e nenhuma droga ilícita.
  • Consumo excessivo de álcool (> 14 doses por semana ou > 4 doses por ocasião)
  • Presença de ideações suicidas representando risco elevado conforme determinado pelo Inventário de Depressão de Beck (pontuação > 0 na questão nº 9 do BDI).
  • História de distúrbios neurológicos ou cardiovasculares, cirurgia cerebral, tratamento eletroconvulsivo ou radioterápico, hemorragia ou tumor cerebral, acidente vascular cerebral, convulsões ou epilepsia, diabetes, hipo ou hipertireoidismo, traumatismo cranioencefálico com perda de consciência superior a trinta minutos.
  • Abuso ou dependência de substâncias
  • História de traumatismo cranioencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes ou anormalidades estruturais cerebrais conhecidas OU traumatismo cranioencefálico nos últimos dois meses
  • Impedimento grave de visão, audição e/ou movimento das mãos, que provavelmente interferirá na capacidade de concluir as avaliações, ou que são incapazes e/ou improváveis ​​de seguir os protocolos do estudo
  • Grávida ou amamentando
  • História atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar, TEPT ou psicose ou depressão atual
  • Recebeu terapia cognitivo-comportamental para insônia no último ano
  • Exposição atual a trauma ou exposição a trauma nos últimos 3 meses
  • Trabalhar em um turno rotativo que se sobrepõe às 2.400h
  • Indivíduos com alto risco de apneia do sono no Questionário de Berlim e que não são aderentes ao CPAP
  • Participantes com transtorno psiquiátrico atual que também tomam medicamentos que aumentam significativamente o risco de convulsão. Os antidepressivos clomipramina, bupropiona e maprotilina serão excluídos porque são conhecidos por aumentar o risco em até 0,5-2,2% de um intervalo de referência populacional de 0,07-0,08% na população em geral e 0,1-4% na população de pessoas que tomam antidepressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO DA MANHÃ
Cinco participantes (21 a 45 anos) com sintomas de insônia clinicamente significativos serão inscritos e receberão 10 sessões de terapia com EMTr do córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) pela manhã durante duas semanas consecutivas.
Outro: Estimulação magnética transcraniana repetida (EMTr)
A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) envolve um procedimento em que partes do cérebro dos participantes serão tratadas de forma não invasiva (ou seja, indiretamente) estimulado por pulsos magnéticos. Esses pulsos magnéticos induzem uma atividade muito breve nas áreas cerebrais subjacentes à bobina TMS. TMS será realizado dando pulsos repetitivos (rTMS). A EMTr tem se mostrado promissora na redução da hiperexcitabilidade cortical e na melhoria das medidas subjetivas da qualidade do sono e dos sintomas de insônia em pacientes com transtorno de insônia. O objetivo deste estudo é otimizar o impacto da terapia EMTr nos resultados do sono para pacientes com transtorno de insônia.
Experimental: GRUPO NOITE
Cinco participantes (21 a 45 anos) com sintomas de insônia clinicamente significativos serão inscritos e receberão 10 sessões de terapia com EMTr do córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) à noite durante duas semanas consecutivas.
Outro: Estimulação magnética transcraniana repetida (EMTr)
A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) envolve um procedimento em que partes do cérebro dos participantes serão tratadas de forma não invasiva (ou seja, indiretamente) estimulado por pulsos magnéticos. Esses pulsos magnéticos induzem uma atividade muito breve nas áreas cerebrais subjacentes à bobina TMS. TMS será realizado dando pulsos repetitivos (rTMS). A EMTr tem se mostrado promissora na redução da hiperexcitabilidade cortical e na melhoria das medidas subjetivas da qualidade do sono e dos sintomas de insônia em pacientes com transtorno de insônia. O objetivo deste estudo é otimizar o impacto da terapia EMTr nos resultados do sono para pacientes com transtorno de insônia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: O índice de gravidade da insônia será coletado uma semana antes e uma semana após as 10 sessões (mais de duas semanas) de terapia com EMTr.
A melhora nos sintomas de insônia será avaliada usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas de insônia e seu impacto no funcionamento diário. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, com classificações de 0 (nenhum problema) a 4 (problema muito grave).
O índice de gravidade da insônia será coletado uma semana antes e uma semana após as 10 sessões (mais de duas semanas) de terapia com EMTr.
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será coletado uma semana antes e uma semana após as 10 sessões (mais de duas semanas) de terapia EMTr.
A melhoria na qualidade subjetiva do sono será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é um questionário amplamente utilizado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono ao longo de um mês. Inclui sete componentes e varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. Uma pontuação acima de 5 é geralmente considerada um indicativo de má qualidade do sono.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será coletado uma semana antes e uma semana após as 10 sessões (mais de duas semanas) de terapia EMTr.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MEDIDAS OBJETIVAS DE SONO
Prazo: Os parâmetros do sono EEG serão coletados uma semana antes e uma semana após 10 sessões (mais de duas semanas) de terapia EMTr. As medidas de sono do Actiwatch serão coletadas de uma semana antes da sessão inicial até o final da sessão de tratamento.
Mudanças nos parâmetros do sono, medidas objetivamente por meio de um eletroencefalograma (EEG) e Actiwatch, serão avaliadas após a terapia com EMTr. Eficiência do sono (a porcentagem de tempo que uma pessoa passa dormindo em comparação com a quantidade total de tempo que passa na cama), despertar após o início do sono (a quantidade de tempo que uma pessoa fica acordada depois de adormecer, mas antes de acordar para o dia) e A latência do sono (a quantidade de tempo que leva para adormecer depois de desligar as luzes) será calculada a partir de EEG e Actiwatches. Além disso, a arquitetura do sono, incluindo o tempo gasto nos estágios do sono e medidas espectrais, serão coletadas usando EEG.
Os parâmetros do sono EEG serão coletados uma semana antes e uma semana após 10 sessões (mais de duas semanas) de terapia EMTr. As medidas de sono do Actiwatch serão coletadas de uma semana antes da sessão inicial até o final da sessão de tratamento.
Excitabilidade Cortical
Prazo: A excitabilidade cortical será medida durante a primeira sessão de terapia, antes da primeira terapia com EMTr.

A excitabilidade cortical, definida como a força das respostas neurais corticais aos estímulos, será avaliada medindo os potenciais evocados por TMS (TEP).

Especificamente, a amplitude da mudança nos dados de EEG após um único pulso TMS na área motora suplementar será quantificada e associada a mudanças nas medidas do sono e no índice de gravidade da insônia.
A excitabilidade cortical será medida durante a primeira sessão de terapia, antes da primeira terapia com EMTr.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 76766

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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