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Optimización del momento de RTMS para mejorar la administración del tratamiento del insomnio (TREAT)

20 de abril de 2026 actualizado por: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Mejorar el tratamiento del insomnio optimizando el momento de la administración de RTMS

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) ha demostrado ser una técnica prometedora para mejorar los síntomas del insomnio y la calidad del sueño. Sin embargo, el impacto de la ritmicidad circadiana en las sesiones de rTMS y su posible influencia en la terapia del insomnio aún no está claro. Además, el efecto de la rTMS sobre los parámetros objetivos del sueño no está completamente establecido. El objetivo de este estudio piloto es establecer la viabilidad clave y los datos preliminares que se utilizarían para una solicitud de subvención de nivel R centrada en optimizar la terapia rTMS para el insomnio. Los investigadores adquirirán datos de viabilidad de diez adultos con trastorno de insomnio. Los participantes recibirán diez sesiones de rTMS durante dos semanas, ya sea por la mañana o por la noche. Los parámetros del sueño se evaluarán antes, durante y después de completar la rTMS y se recopilará la excitabilidad cortical cerebral antes del tratamiento con rTMS. Los investigadores tienen como objetivo 1) evaluar el impacto de la sincronización circadiana de las sesiones de rTMS en resultados subjetivos y objetivos del sueño, 2) evaluar el curso temporal de las mejoras en los resultados del sueño y 3) examinar la asociación entre los resultados del sueño y la excitabilidad cortical. El objetivo general de este trabajo es optimizar la terapia rTMS para el insomnio mediante la investigación del impacto del ritmo circadiano en las sesiones de rTMS y la evaluación de posibles variaciones en las medidas subjetivas y objetivas del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rTMS de baja frecuencia (1 Hz) se ha mostrado prometedora para reducir la hiperexcitabilidad cortical y mejorar las medidas subjetivas de la calidad del sueño y los síntomas de insomnio en pacientes con trastorno de insomnio (DI) (Nardone et al. 2020). Sin embargo, los pocos estudios hasta la fecha que han examinado las medidas objetivas de los parámetros del sueño mediante polisomnografía (PSG) han arrojado resultados heterogéneos. La variabilidad en las medidas de PSG del sueño puede atribuirse potencialmente a la efectividad de la terapia rTMS administrada en diferentes momentos del día debido a los cambios en la excitabilidad cortical relacionados a lo largo del período de 24 horas (Ly et al. 2016), así como a la proximidad temporal. de la estimulación para dormir. Sin embargo, aún no se ha examinado el impacto del momento de administración de rTMS en la mejora del insomnio. En este estudio piloto, los investigadores pretenden demostrar la viabilidad de la adquisición de datos utilizando el protocolo propuesto y establecer datos preliminares que se utilizarían en una futura subvención de nivel R. Sobre la base de estos datos preliminares, la futura subvención de nivel R se centraría en optimizar la terapia rTMS para el insomnio y la calidad del sueño mediante la manipulación de la hora del día en que se realizan las sesiones rTMS. A continuación, los investigadores proporcionarán sus objetivos para este estudio piloto.

Los objetivos de los investigadores son 1. Evaluar el impacto de la administración matutina versus vespertina de rTMS en a) resultados subjetivos yb) objetivos del sueño. Aquí los investigadores proponen inscribir a 10 participantes y aleatorizar a cada uno para recibir 10 sesiones de rTMS durante dos semanas por la mañana o por la noche. Este estudio piloto proporcionaría efectos preliminares de la hora del día en medidas subjetivas (parámetros del diario de sueño y gravedad del insomnio) y objetivas del sueño (actigrafía de reloj de pulsera y PSG). Caracteriza el curso temporal de la mejora a lo largo del período de tratamiento de dos semanas para a) medidas subjetivas y b) objetivas del sueño. A lo largo de la intervención de varias semanas, los investigadores recopilarán medidas de sueño subjetivas y objetivas para caracterizar la mejora durante el período de dos semanas.

Finalmente, este estudio piloto determinaría si la excitabilidad cortical predice los resultados del tratamiento. Los participantes se someterán a una sesión de TMS-EEG antes de la terapia rTMS. La excitabilidad cortical se evaluará midiendo los potenciales EEG evocados por TMS (TEP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • 1070 Arastradero Road
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de cualquier grupo racial o étnico, de 25 a 45 años (inclusive)
  • Diagnóstico de insomnio a través del DUKE
  • Inglés fluido y alfabetizado
  • Consentimiento informado por escrito
  • Residir dentro de 60 millas de la Universidad de Stanford

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otros trastornos del sueño o del ritmo circadiano que contribuyan significativamente a su alteración del sueño. La presencia de estos trastornos será evaluada mediante la entrevista estructurada DUKE para trastornos del sueño.
  • No uso regular de benzodiazepinas, opiáceos, tiroides, anticonvulsivos o antipsicóticos.
  • Uso de medicamentos psicotrópicos que afectarían significativamente el sueño, el estado de alerta y no drogas ilícitas.
  • Consumo excesivo de alcohol (>14 tragos por semana o >4 tragos por ocasión)
  • Presencia de ideas suicidas que representan un riesgo elevado según lo determinado por el Inventario de Depresión de Beck (puntuación > 0 en la pregunta n.º 9 del BDI).
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o cardiovasculares, cirugía cerebral, tratamiento electroconvulsivo o de radiación, hemorragia o tumor cerebral, accidente cerebrovascular, convulsiones o epilepsia, diabetes, hipo o hipertiroidismo, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento superior a treinta minutos.
  • Abuso o dependencia de sustancias
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas O lesión cerebral traumática en los últimos dos meses
  • Impedimento grave para la visión, la audición y/o el movimiento de las manos, que probablemente interfiera con la capacidad de completar las evaluaciones, o no pueden o es poco probable que sigan los protocolos del estudio.
  • Embarazada o amamantando
  • Antecedentes actuales o de por vida de trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o psicosis o depresión actual
  • Recibió terapia cognitivo conductual para el insomnio en el último año.
  • Exposición actual al trauma o exposición al trauma en los últimos 3 meses
  • Trabajar en turno rotativo que se superpone con las 2400h.
  • Personas que tenían un alto riesgo de sufrir apnea del sueño en el Cuestionario de Berlín y no cumplen con la CPAP
  • Participantes con un trastorno psiquiátrico actual que también toman medicamentos que aumentan significativamente el riesgo de convulsiones. Los antidepresivos clomipramina, bupropión y maprotilina se excluirán porque se sabe que aumentan el riesgo hasta entre un 0,5% y un 2,2%. de un rango de referencia poblacional de 0,07-0,08% en la población general y 0,1-4% en la población de personas que toman antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO DE LA MAÑANA
Se inscribirán cinco participantes (de 21 a 45 años) que experimenten síntomas de insomnio clínicamente significativos y recibirán 10 sesiones de terapia rTMS de la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) por la mañana durante dos semanas consecutivas.
Otro: Estimulación magnética transcraneal repetida (EMTr)
La estimulación magnética transcraneal (EMT) implica un procedimiento en el que partes del cerebro de los participantes serán no invasivas (es decir, indirectamente) estimulados por pulsos magnéticos. Estos pulsos magnéticos inducen una actividad muy breve en áreas del cerebro subyacentes a la bobina TMS. La TMS se realizará dando pulsos repetitivos (rTMS). La rTMS se ha mostrado prometedora para reducir la hiperexcitabilidad cortical y mejorar las medidas subjetivas de la calidad del sueño y los síntomas de insomnio en pacientes con trastorno de insomnio. El objetivo de este estudio es optimizar el impacto de la terapia rTMS en los resultados del sueño de pacientes con trastorno de insomnio.
Experimental: GRUPO TARDE
Se inscribirán cinco participantes (de 21 a 45 años) que experimenten síntomas de insomnio clínicamente significativos y recibirán 10 sesiones de terapia rTMS de la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) por la noche durante dos semanas consecutivas.
Otro: Estimulación magnética transcraneal repetida (EMTr)
La estimulación magnética transcraneal (EMT) implica un procedimiento en el que partes del cerebro de los participantes serán no invasivas (es decir, indirectamente) estimulados por pulsos magnéticos. Estos pulsos magnéticos inducen una actividad muy breve en áreas del cerebro subyacentes a la bobina TMS. La TMS se realizará dando pulsos repetitivos (rTMS). La rTMS se ha mostrado prometedora para reducir la hiperexcitabilidad cortical y mejorar las medidas subjetivas de la calidad del sueño y los síntomas de insomnio en pacientes con trastorno de insomnio. El objetivo de este estudio es optimizar el impacto de la terapia rTMS en los resultados del sueño de pacientes con trastorno de insomnio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: El índice de gravedad del insomnio se recopilará una semana antes y una semana después de las 10 sesiones (durante dos semanas) de terapia rTMS.
La mejora de los síntomas del insomnio se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI). ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas del insomnio y su impacto en el funcionamiento diario. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos, con calificaciones de 0 (sin problema) a 4 (problema muy severo).
El índice de gravedad del insomnio se recopilará una semana antes y una semana después de las 10 sesiones (durante dos semanas) de terapia rTMS.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se recopilará una semana antes y una semana después de las 10 sesiones (durante dos semanas) de la terapia rTMS.
La mejora en la calidad subjetiva del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). PSQI es un cuestionario ampliamente utilizado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un mes. Incluye siete componentes y varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Una puntuación superior a 5 generalmente se considera indicativa de una mala calidad del sueño.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se recopilará una semana antes y una semana después de las 10 sesiones (durante dos semanas) de la terapia rTMS.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MEDIDAS OBJETIVOS DEL SUEÑO
Periodo de tiempo: Los parámetros del sueño EEG se recopilarán una semana antes y una semana después de 10 sesiones (durante dos semanas) de terapia rTMS. Las medidas del sueño de Actiwatch se recopilarán desde una semana antes de la sesión inicial hasta el final de la sesión de tratamiento.
Los cambios en los parámetros del sueño, medidos objetivamente mediante un electroencefalograma (EEG) y Actiwatch, se evaluarán después de la terapia rTMS. Eficiencia del sueño (el porcentaje de tiempo que una persona pasa dormida en comparación con la cantidad total de tiempo que pasa en la cama), Despertar después del inicio del sueño (la cantidad de tiempo que una persona está despierta después de quedarse dormida pero antes de despertarse para comenzar el día) y La latencia del sueño (la cantidad de tiempo que tarda en conciliar el sueño después de apagar las luces) se calculará a partir de EEG y Actiwatches. Además, la arquitectura del sueño, incluido el tiempo transcurrido en las etapas del sueño y las medidas espectrales, se recopilarán mediante EEG.
Los parámetros del sueño EEG se recopilarán una semana antes y una semana después de 10 sesiones (durante dos semanas) de terapia rTMS. Las medidas del sueño de Actiwatch se recopilarán desde una semana antes de la sesión inicial hasta el final de la sesión de tratamiento.
Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: La excitabilidad cortical se medirá durante la primera sesión de terapia, antes de la primera terapia rTMS.

La excitabilidad cortical, definida como la fuerza de las respuestas neuronales corticales a las estimulaciones, se evaluará midiendo los potenciales EEG evocados por TMS (TEP).

Específicamente, la amplitud del cambio en los datos del EEG después de un único pulso TMS en el área motora suplementaria se cuantificará y asociará con cambios en las medidas del sueño y el índice de gravedad del insomnio.
La excitabilidad cortical se medirá durante la primera sesión de terapia, antes de la primera terapia rTMS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 76766

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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