Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n ajoituksen optimointi unettomuuden hoidon tehostamiseksi (TREAT)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Unettomuuden hoidon parantaminen optimoimalla RTMS-hallinnon ajoitus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on osoittautunut lupaavaksi tekniikaksi unettomuuden oireiden ja unen laadun parantamiseksi. Vuorokausirytmisyyden vaikutus rTMS-istuntoihin ja sen mahdollinen vaikutus unettomuuden hoitoon on kuitenkin edelleen epäselvä. Lisäksi rTMS:n vaikutusta objektiivisiin uniparametreihin ei ole täysin osoitettu. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää tärkeimmät toteutettavuus- ja alustavat tiedot, joita käytettäisiin R-tason apurahahakemuksessa, joka keskittyy unettomuuden rTMS-hoidon optimointiin. Tutkijat hankkivat toteutettavuustietoja kymmeneltä aikuiselta, joilla on unettomuushäiriö. Osallistujat saavat kymmenen rTMS-istuntoa kahden viikon aikana joko aamulla tai illalla. Uniparametrit arvioidaan ennen rTMS-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, ja aivokuoren kiihtyvyys kerätään ennen rTMS-hoitoa. Tutkijat pyrkivät 1) arvioimaan rTMS-istuntojen vuorokausiajoituksen vaikutusta subjektiivisiin ja objektiivisiin unituloksiin, 2) arvioimaan unitulosten parantumisen ajan kuluessa ja 3) tutkimaan unitulosten ja aivokuoren kiihottumisen välistä yhteyttä. Tämän työn päätavoitteena on optimoida unettomuuden rTMS-hoitoa tutkimalla vuorokausiajoituksen vaikutusta rTMS-istuntoihin ja arvioimalla mahdollisia vaihteluja subjektiivisissa ja objektiivisissa unen mittareissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Matalataajuinen (1 Hz) rTMS on osoittanut lupauksen vähentää aivokuoren yliherkkyyttä ja parantaa unen laadun ja unettomuusoireiden subjektiivisia mittareita potilailla, joilla on unettomuushäiriö (ID) (Nardone et al. 2020). Kuitenkin harvat tähän mennessä tehdyt tutkimukset, joissa on tutkittu objektiivisia uniparametrien mittauksia polysomnografian (PSG) avulla, ovat tuottaneet heterogeenisia tuloksia. Unen PSG-mittausten vaihtelu saattaa johtua eri vuorokaudenaikoina annetun rTMS-hoidon tehokkuudesta, koska aivokuoren kiihtyvyys muuttuu 24 tunnin aikana (Ly ym. 2016) sekä ajallinen läheisyys. stimulaatiosta nukkumaan. RTMS-annon ajoituksen vaikutusta unettomuuden paranemiseen ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan tiedonkeruun toteutettavuutta ehdotetun protokollan avulla ja muodostamaan alustavia tietoja, joita käytettäisiin tulevassa R-tason apurahassa. Näiden alustavien tietojen pohjalta tuleva R-tason apuraha keskittyisi rTMS-hoidon optimointiin unettomuuden ja unen laadun kannalta manipuloimalla vuorokaudenaikaa, jolloin rTMS-istunnot toimitetaan. Seuraavassa tutkijat kertovat tavoitteensa tälle pilottitutkimukselle.

Tutkijoiden tavoitteet ovat 1. Arvioida rTMS:n aamu- ja ilta-annon vaikutus a) subjektiivisiin ja b) objektiivisiin unituloksiin. Tässä tutkijat ehdottavat, että rekisteröidään 10 osallistujaa ja satunnaistetaan jokainen saamaan joko 10 rTMS-istuntoa kahden viikon aikana aamulla tai illalla. Tämä pilottitutkimus tarjoaisi alustavat vuorokaudenajan vaikutukset subjektiivisiin (unipäiväkirjan parametrit ja unettomuuden vakavuus) ja objektiivisiin unimittauksiin (rannekellon aktivointi ja PSG). Se luonnehtii parantumisen ajanjaksoa kahden viikon hoitojakson aikana a) subjektiivisille ja b) objektiivisille unimittauksille. Moniviikkoisen intervention aikana tutkijat keräävät subjektiivisia ja objektiivisia unimittauksia karakterisoidakseen parannusta kahden viikon aikana.

Lopuksi tämä pilottitutkimus määrittäisi, ennustaako aivokuoren kiihtyvyys hoidon tuloksia. Osallistujat käyvät läpi TMS-EEG-istunnon ennen rTMS-hoitoa. Kortikaalinen kiihtyvyys arvioidaan mittaamalla TMS:n aiheuttamia EEG-potentiaalia (TEP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • 1070 Arastradero Road
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikki rotuun tai etniseen ryhmään kuuluvat miehet ja naiset, 25–45-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Unettomuusdiagnoosi DUKEn kautta
  • Sujuva ja lukutaitoinen englanti
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus
  • Asu 60 mailin säteellä Stanfordin yliopistosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden uni- tai vuorokausirytmihäiriöiden esiintyminen, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän unihäiriöihinsä. Näiden häiriöiden esiintyminen arvioidaan unihäiriöiden DUKE-strukturoidulla haastattelulla.
  • Ei säännöllistä bentsodiatsepiini-, opiaatti-, kilpirauhas-, epilepsia- tai psykoosilääkkeiden käyttöä
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi uneen, vireyteen ja ilman laittomia huumeita.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (> 14 juomaa viikossa tai > 4 annosta per tilaisuus)
  • Itsemurha-ajatusten esiintyminen, jotka edustavat kohonnutta riskiä Beck Depression Inventory -tutkimuksen mukaan (pisteet > 0 BDI-kysymyksessä 9).
  • Aiemmin neurologiset tai sydän- ja verisuonihäiriöt, aivoleikkaus, sähkö- tai sädehoito, aivoverenvuoto tai kasvain, aivohalvaus, kohtaukset tai epilepsia, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta, pään trauma, johon liittyy yli 30 minuutin tajunnanmenetys.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Merkittävä päävamma, jota seurasi jatkuva neurologinen vajaatoiminta tai tunnetut rakenteelliset aivopoikkeavuudet TAI traumaattinen aivovamma viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Vaikea näön, kuulon ja/tai käden liikkeen este, joka todennäköisesti häiritsee kykyä suorittaa arvioinnit tai ei pysty ja/tai ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, PTSD tai psykoosi tai nykyinen masennus
  • Sai kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen viimeisen vuoden aikana
  • Nykyinen altistuminen traumalle tai altistuminen traumalle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Työskentely pyörivässä vuorossa, joka menee päällekkäin 2400 tunnin kanssa
  • Henkilöt, joilla oli korkea riski saada uniapnea Berliinin kyselylomakkeessa ja jotka eivät ole noudattaneet CPAP:tä
  • Osallistujat, joilla on nykyinen psykiatrinen häiriö ja jotka käyttävät myös lääkkeitä, jotka lisäävät merkittävästi kohtausten riskiä. Masennuslääkkeet klomipramiini, bupropioni, maprotiliini jätetään pois, koska niiden tiedetään lisäävän riskiä jopa 0,5-2,2 %. väestön vertailualueelta 0,07–0,08 % yleisväestössä ja 0,1–4 % masennuslääkkeitä käyttävien ihmisten populaatiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AAMURYHMÄ
Viisi osallistujaa (21–45-vuotiaat), joilla on kliinisesti merkittäviä unettomuusoireita, otetaan mukaan ja saavat 10 istuntoa oikeanpuoleisen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) rTMS-hoitoa aamulla kahden peräkkäisen viikon aikana.
Muut: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) sisältää toimenpiteen, jossa osa osallistujan aivoista on ei-invasiivisesti (ts. epäsuorasti) magneettipulssien stimuloima. Nämä magneettipulssit indusoivat erittäin lyhyen toiminnan TMS-kelan alla olevilla aivoalueilla. TMS suoritetaan antamalla toistuvia pulsseja (rTMS). rTMS on osoittanut lupauksen vähentää aivokuoren yliherkkyyttä ja parantaa unenlaadun ja unettomuusoireiden subjektiivisia mittareita unettomuushäiriöistä kärsivillä potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida rTMS-hoidon vaikutus unettomuuspotilaiden unituloksiin.
Kokeellinen: Iltaryhmä
Viisi osallistujaa (21–45 vuotta), joilla on kliinisesti merkittäviä unettomuusoireita, otetaan mukaan ja saavat 10 kertaa oikeanpuoleisen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) rTMS-hoitoa iltaisin kahden peräkkäisen viikon aikana.
Muut: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) sisältää toimenpiteen, jossa osa osallistujan aivoista on ei-invasiivisesti (ts. epäsuorasti) magneettipulssien stimuloima. Nämä magneettipulssit indusoivat erittäin lyhyen toiminnan TMS-kelan alla olevilla aivoalueilla. TMS suoritetaan antamalla toistuvia pulsseja (rTMS). rTMS on osoittanut lupauksen vähentää aivokuoren yliherkkyyttä ja parantaa unenlaadun ja unettomuusoireiden subjektiivisia mittareita unettomuushäiriöistä kärsivillä potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida rTMS-hoidon vaikutus unettomuuspotilaiden unituloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Unettomuuden vakavuusindeksi kerätään viikon sisällä ennen 10 rTMS-hoitokertaa (yli kaksi viikkoa) ja viikon sisällä sen jälkeen.
Unettomuuden oireiden paranemista arvioidaan Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla. ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuusoireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka arvosanat ovat 0 (ei ongelmaa) 4:ään (erittäin vakava ongelma).
Unettomuuden vakavuusindeksi kerätään viikon sisällä ennen 10 rTMS-hoitokertaa (yli kaksi viikkoa) ja viikon sisällä sen jälkeen.
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Pittsburghin unen laatuindeksi kerätään viikon sisällä ennen 10 rTMS-hoitokertaa (yli kaksi viikkoa) ja viikon sisällä sen jälkeen.
Subjektiivisen unen laadun paranemista arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla. PSQI on laajalti käytetty kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä kuukauden aikana. Se sisältää seitsemän komponenttia ja vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Yli 5 pistettä pidetään yleensä huonosta unenlaadusta.
Pittsburghin unen laatuindeksi kerätään viikon sisällä ennen 10 rTMS-hoitokertaa (yli kaksi viikkoa) ja viikon sisällä sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OBJEKTIIVISET NUKKOTOIMENPITEET
Aikaikkuna: EEG-uniparametrit kerätään viikon sisällä ennen rTMS-hoitoa ja viikon sisällä 10 (yli kahden viikon) hoidon jälkeen. Actiwatch-unimittaukset kerätään viikosta ennen perusjaksoa hoitojakson loppuun.
Uniparametrien muutokset, jotka mitataan objektiivisesti elektroenkefalogrammilla (EEG) ja Actiwatchilla, arvioidaan rTMS-hoidon jälkeen. Unitehokkuus (prosenttiosuus ajasta, jonka henkilö viettää unessa verrattuna sängyssä viettämäänsä kokonaisaikaan), herääminen unen alkamisen jälkeen (aika, jonka henkilö on hereillä nukahtamisen jälkeen, mutta ennen heräämistä päivän aikana) ja Univiive (aika, joka kuluu nukahtamiseen valojen sammuttamisen jälkeen) lasketaan EEG:stä ja Actiwatchesista. Lisäksi uniarkkitehtuuria, mukaan lukien univaiheissa käytetty aika ja spektrimittaukset, kerätään EEG:llä.
EEG-uniparametrit kerätään viikon sisällä ennen rTMS-hoitoa ja viikon sisällä 10 (yli kahden viikon) hoidon jälkeen. Actiwatch-unimittaukset kerätään viikosta ennen perusjaksoa hoitojakson loppuun.
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Kortikaalinen kiihtyvyys mitataan ensimmäisen hoitokerran aikana ennen ensimmäistä rTMS-hoitoa.

Aivokuoren kiihtyvyys, joka määritellään aivokuoren hermovasteiden voimakkuudeksi stimulaatioihin, arvioidaan mittaamalla TMS:n aiheuttamat EEG-potentiaalit (TEP).

Erityisesti EEG-tietojen muutoksen amplitudi yksittäisen TMS-pulssin jälkeen täydentävällä motorisella alueella kvantifioidaan ja liitetään unimittausten ja unettomuuden vakavuusindeksin muutoksiin.
Kortikaalinen kiihtyvyys mitataan ensimmäisen hoitokerran aikana ennen ensimmäistä rTMS-hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 76766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa