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불면증 치료 관리 강화를 위한 RTMS 타이밍 최적화 (TREAT)

2026년 4월 20일 업데이트: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

RTMS 투여 시기 최적화를 통한 불면증 치료 개선

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 불면증 증상과 수면의 질을 개선하는 유망한 기술인 것으로 나타났습니다. 그러나 rTMS 세션에 대한 일주기 리듬의 영향과 불면증 치료에 대한 잠재적 영향은 아직 불분명합니다. 더욱이, 객관적인 수면 매개변수에 대한 rTMS의 효과는 완전히 확립되지 않았습니다. 이 예비 연구의 목적은 불면증에 대한 rTMS 치료법 최적화에 초점을 맞춘 R 수준 보조금 신청에 사용될 주요 타당성 및 예비 데이터를 확립하는 것입니다. 조사관은 불면증 장애가 있는 성인 10명으로부터 타당성 데이터를 얻을 예정입니다. 참가자는 2주에 걸쳐 아침이나 저녁에 rTMS 10회 세션을 받게 됩니다. rTMS 치료 전, 도중, 완료 후에 수면 매개변수를 평가하고 rTMS 치료 전에 뇌 피질 흥분성을 수집합니다. 연구자들은 1) rTMS 세션의 일주기 타이밍이 주관적 및 객관적 수면 결과에 미치는 영향을 평가하고, 2) 수면 결과 개선의 시간 경과를 평가하고, 3) 수면 결과와 피질 흥분성 사이의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 rTMS 세션에 대한 일주기 타이밍의 영향을 조사하고 주관적 및 객관적인 수면 측정의 잠재적인 변화를 평가함으로써 불면증에 대한 rTMS 치료법을 최적화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

저주파(1Hz) rTMS는 불면증 장애(ID) 환자의 피질 과다흥분성을 감소시키고 수면의 질 및 불면증 증상에 대한 주관적 측정을 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다(Nardone et al. 2020). 그러나 현재까지 수면다원검사(PSG)를 사용하여 수면 매개변수의 객관적 측정을 조사한 소수의 연구에서는 이질적인 결과가 나왔습니다. 수면에 대한 PSG 측정의 가변성은 잠재적으로 24시간 동안 관련된 피질 흥분성의 변화(Ly et al. 2016)와 시간적 근접성으로 인해 하루 중 서로 다른 시간에 전달되는 rTMS 치료의 효과에 기인할 수 있습니다. 잠을 자도록 자극하는 것. 그러나 rTMS 투여 시기가 불면증 개선에 미치는 영향은 아직 조사되지 않았습니다. 이 파일럿 연구에서 연구자들은 제안된 프로토콜을 사용하여 데이터 수집의 타당성을 입증하고 향후 R 수준 보조금에 사용될 예비 데이터를 구축하는 것을 목표로 합니다. 이 예비 데이터를 바탕으로 향후 R 수준 보조금은 rTMS 세션이 제공되는 시간을 조작하여 불면증 및 수면의 질을 위한 rTMS 치료법을 최적화하는 데 중점을 둘 것입니다. 다음에서 연구자들은 이 예비 연구의 목표를 제시할 것입니다.

조사자의 목적은 1이다. a) 주관적 및 b) 객관적인 수면 결과에 대한 rTMS의 아침 대 저녁 투여의 영향을 평가합니다. 여기서 연구자들은 10명의 참가자를 등록하고 각 참가자를 무작위로 배정하여 2주에 걸쳐 아침이나 저녁에 rTMS 10회 세션을 받을 것을 제안합니다. 이 파일럿 연구는 주관적(수면 일지 매개변수 및 불면증 심각도) 및 객관적인 수면(손목시계 액티그래피 및 PSG) 측정에 대한 예비 시간 효과를 제공합니다. 이는 a) 주관적 및 b) 객관적인 수면 측정에 대해 2주 치료 기간에 걸쳐 개선의 시간 경과를 특성화합니다. 수주간의 개입 동안 조사관은 주관적 및 객관적인 수면 측정을 수집하여 2주 동안의 개선을 특성화할 것입니다.

마지막으로, 이 파일럿 연구는 대뇌 피질의 흥분성이 치료 결과를 예측하는지 여부를 결정합니다. 참가자는 rTMS 치료 전에 TMS-EEG 세션을 받게 됩니다. 대뇌 피질의 흥분성은 TMS 유발 EEG 전위(TEP)를 측정하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • 1070 Arastradero Road
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25~45세(포함)의 모든 인종 또는 민족 그룹의 남성 및 여성
  • DUKE를 통한 불면증 진단
  • 영어에 능통하고 능숙함
  • 서면 동의
  • 스탠포드 대학에서 60마일 이내에 거주

제외 기준:

  • 수면 장애에 크게 기여하는 기타 수면 또는 일주기 리듬 장애의 존재. 이러한 장애의 존재 여부는 수면 장애에 대한 DUKE 구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
  • 벤조디아제핀, 아편제, 갑상선, 항경련제 또는 항정신병 약물을 정기적으로 사용하지 마십시오.
  • 수면, 각성도에 심각한 영향을 미치고 불법 약물 사용을 금지하는 향정신성 약물 사용.
  • 과도한 음주(주당 14잔 이상 또는 회당 4잔 이상)
  • Beck Depression Inventory에 의해 결정된 위험 증가를 나타내는 자살 생각의 존재(BDI 질문 #9에서 0점 이상).
  • 신경학적 또는 심혈관 질환, 뇌수술, 전기경련 또는 방사선 치료, 뇌출혈 또는 종양, 뇌졸중, 발작 또는 간질, 당뇨병, 갑상선기능저하증 또는 갑상선항진증, 30분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 외상의 병력.
  • 약물 남용 또는 의존
  • 지난 2개월 동안 지속적인 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상 또는 외상성 뇌 손상이 뒤따르는 심각한 두부 외상의 병력
  • 시력, 청력 및/또는 손 움직임에 심각한 장애가 있어 평가를 완료하는 능력을 방해할 가능성이 있거나 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 가능성이 없음
  • 임신 또는 모유 수유
  • 양극성 장애, PTSD, 정신병 또는 현재 우울증의 현재 또는 평생 병력
  • 최근 1년 이내에 불면증으로 인지행동치료를 받은 적이 있다
  • 현재 외상에 노출되어 있거나 지난 3개월 이내에 외상에 노출되어 있음
  • 2400h와 겹치는 순환교대 근무
  • 베를린 설문지에서 수면 무호흡증 위험이 높고 CPAP를 준수하지 않는 개인
  • 현재 정신 질환을 앓고 있으며 발작 위험을 크게 높이는 약물을 복용 중인 참가자. 항우울제인 클로미프라민, 부프로피온, 마프로틸린은 위험을 최대 0.5~2.2% 증가시키는 것으로 알려져 있으므로 제외됩니다. 인구 기준 범위는 일반 인구의 0.07~0.08%, 항우울제를 복용하는 인구의 0.1~4%입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아침 그룹
임상적으로 의미 있는 불면증 증상을 겪고 있는 5명의 참가자(21~45세)가 등록되어 2주 연속 오전에 오른쪽 배외측 전전두엽 피질(DLPFC) rTMS 치료를 10회 세션으로 받게 됩니다.
다른: 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
경두개 자기 자극(TMS)은 참가자의 뇌 일부를 비침습적으로(예: 간접적으로) 자기 펄스에 의해 자극됩니다. 이러한 자기 펄스는 TMS 코일 아래에 있는 뇌 영역에서 매우 짧은 활동을 유도합니다. TMS는 반복 펄스(rTMS)를 제공하여 수행됩니다. rTMS는 불면증 장애 환자의 대뇌 피질의 과흥분성을 감소시키고 수면의 질과 불면증 증상에 대한 주관적 측정을 향상시키는 가능성을 보여주었습니다. 이 연구의 목표는 불면증 장애가 있는 환자의 수면 결과에 대한 rTMS 치료의 영향을 최적화하는 것입니다.
실험적: 저녁 그룹
임상적으로 의미 있는 불면증 증상을 겪고 있는 5명의 참가자(21~45세)가 등록되어 2주 연속 저녁에 오른쪽 배외측 전전두엽 피질(DLPFC) rTMS 치료를 10회 세션으로 받게 됩니다.
다른: 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
경두개 자기 자극(TMS)은 참가자의 뇌 일부를 비침습적으로(예: 간접적으로) 자기 펄스에 의해 자극됩니다. 이러한 자기 펄스는 TMS 코일 아래에 있는 뇌 영역에서 매우 짧은 활동을 유도합니다. TMS는 반복 펄스(rTMS)를 제공하여 수행됩니다. rTMS는 불면증 장애 환자의 대뇌 피질의 과흥분성을 감소시키고 수면의 질과 불면증 증상에 대한 주관적 측정을 향상시키는 가능성을 보여주었습니다. 이 연구의 목표는 불면증 장애가 있는 환자의 수면 결과에 대한 rTMS 치료의 영향을 최적화하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 불면증 중증도 지수는 rTMS 요법의 10회 세션(2주 이상) 전 및 후 1주 이내에 수집됩니다.
불면증 증상의 개선은 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다. ISI는 불면증 증상의 심각도와 그것이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 7개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 각 질문은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 0점(문제 없음)부터 4점(매우 심각한 문제)까지 평가됩니다.
불면증 중증도 지수는 rTMS 요법의 10회 세션(2주 이상) 전 및 후 1주 이내에 수집됩니다.
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 피츠버그 수면 질 지수는 rTMS 치료의 10회 세션(2주 이상) 전과 후 1주 이내에 수집됩니다.
주관적인 수면의 질 개선은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 평가됩니다. PSQI는 한 달 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 데 널리 사용되는 설문지입니다. 이는 7개의 구성요소를 포함하며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다. 5점 이상의 점수는 일반적으로 수면의 질이 좋지 않음을 나타내는 것으로 간주됩니다.
피츠버그 수면 질 지수는 rTMS 치료의 10회 세션(2주 이상) 전과 후 1주 이내에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 수면 측정
기간: EEG 수면 매개변수는 rTMS 치료 10회 세션(2주 이상) 전과 후 1주 이내에 수집됩니다. Actiwatch 수면 측정은 기준 세션 1주일 전부터 치료 세션이 끝날 때까지 수집됩니다.
뇌전도(EEG) 및 Actiwatch를 사용하여 객관적으로 측정된 수면 매개변수의 변화는 rTMS 치료 후에 평가됩니다. 수면 효율성(사람이 침대에서 보낸 총 시간 대비 잠에 보낸 시간의 비율), 수면 시작 후 깨우기(잠든 후 하루에 깨어나기 전까지 깨어 있는 시간), 수면 지연 시간(조명을 끈 후 잠들기까지 걸리는 시간)은 EEG 및 Actiwatches를 통해 계산됩니다. 또한, 수면 단계에서 소요된 시간과 스펙트럼 측정을 포함한 수면 아키텍처는 EEG를 사용하여 수집됩니다.
EEG 수면 매개변수는 rTMS 치료 10회 세션(2주 이상) 전과 후 1주 이내에 수집됩니다. Actiwatch 수면 측정은 기준 세션 1주일 전부터 치료 세션이 끝날 때까지 수집됩니다.
대뇌 피질의 흥분성
기간: 대뇌 피질의 흥분성은 첫 번째 rTMS 치료 전, 첫 번째 치료 세션 동안 측정됩니다.

자극에 대한 피질 신경 반응의 강도로 정의되는 피질 흥분성은 TMS 유발 EEG 전위(TEP)를 측정하여 평가됩니다.

구체적으로, 보조 운동 영역에서 단일 TMS 펄스 후 EEG 데이터 변화의 진폭을 정량화하고 수면 측정 및 불면증 심각도 지수의 변화와 연관시킵니다.
대뇌 피질의 흥분성은 첫 번째 rTMS 치료 전, 첫 번째 치료 세션 동안 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 76766

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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