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Optimiser le timing du RTMS pour améliorer l'administration du traitement de l'insomnie (TREAT)

20 avril 2026 mis à jour par: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Améliorer le traitement de l'insomnie en optimisant le moment de l'administration du RTMS

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) s'est révélée être une technique prometteuse pour améliorer les symptômes de l'insomnie et la qualité du sommeil. Cependant, l’impact de la rythmicité circadienne sur les séances de rTMS et son influence potentielle sur le traitement de l’insomnie restent flous. De plus, l’effet de la SMTr sur les paramètres objectifs du sommeil n’est pas entièrement établi. L'objectif de cette étude pilote est d'établir la faisabilité clé et les données préliminaires qui seraient utilisées pour une demande de subvention de niveau R axée sur l'optimisation du traitement par SMTr pour l'insomnie. Les enquêteurs acquerront des données de faisabilité auprès de dix adultes souffrant de trouble d'insomnie. Les participants recevront dix séances de rTMS sur deux semaines, le matin ou le soir. Les paramètres du sommeil seront évalués avant, pendant et après la fin de la rTMS et l'excitabilité corticale cérébrale sera collectée avant le traitement par rTMS. Les enquêteurs visent à 1) évaluer l'impact du timing circadien des séances de rTMS sur les résultats subjectifs et objectifs du sommeil, 2) évaluer l'évolution temporelle des améliorations des résultats du sommeil, et 3) examiner l'association entre les résultats du sommeil et l'excitabilité corticale. L'objectif primordial de ce travail est d'optimiser le traitement par SMTr pour l'insomnie en étudiant l'impact du timing circadien sur les séances de SMTr et en évaluant les variations potentielles des mesures subjectives et objectives du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La SMTr à basse fréquence (1 Hz) s'est révélée prometteuse pour réduire l'hyperexcitabilité corticale et pour améliorer les mesures subjectives de la qualité du sommeil et des symptômes d'insomnie chez les patients souffrant de trouble d'insomnie (DI) (Nardone et al. 2020). Cependant, les quelques études à ce jour qui ont examiné les mesures objectives des paramètres du sommeil par polysomnographie (PSG) ont donné des résultats hétérogènes. La variabilité des mesures PSG du sommeil peut potentiellement être attribuée à l'efficacité de la thérapie SMTr administrée à différents moments de la journée en raison des changements dans l'excitabilité corticale liés au cours de la période de 24 heures (Ly et al. 2016) ainsi que de la proximité temporelle. de la stimulation pour dormir. Cependant, l’impact du moment de l’administration de la SMTr sur l’amélioration de l’insomnie n’a pas encore été examiné. Dans cette étude pilote, les enquêteurs visent à démontrer la faisabilité de l'acquisition de données à l'aide du protocole proposé et à établir des données préliminaires qui seraient utilisées dans une future subvention de niveau R. S'appuyant sur ces données préliminaires, la future subvention de niveau R se concentrerait sur l'optimisation du traitement par SMTr pour l'insomnie et la qualité du sommeil en manipulant l'heure de la journée à laquelle les séances de SMTr sont dispensées. Dans ce qui suit, les enquêteurs exposeront leurs objectifs pour cette étude pilote.

Les objectifs des enquêteurs sont 1. Évaluer l'impact de l'administration matinale ou nocturne de la SMTr sur a) les résultats subjectifs et b) objectifs du sommeil. Ici, les enquêteurs proposent d'inscrire 10 participants et de randomiser chacun pour recevoir 10 séances de rTMS sur deux semaines le matin ou le soir. Cette étude pilote fournirait des effets préliminaires de l'heure sur les mesures subjectives (paramètres du journal du sommeil et gravité de l'insomnie) et objectives du sommeil (actigraphie de la montre-bracelet et PSG). Il caractérise l'évolution temporelle de l'amélioration au cours de la période de traitement de deux semaines pour a) les mesures subjectives et b) objectives du sommeil. Tout au long de l'intervention de plusieurs semaines, les enquêteurs collecteront des mesures subjectives et objectives du sommeil pour caractériser l'amélioration sur la période de deux semaines.

Enfin, cette étude pilote déterminerait si l'excitabilité corticale prédit les résultats du traitement. Les participants subiront une séance TMS-EEG avant la thérapie rTMS. L'excitabilité corticale sera évaluée en mesurant les potentiels EEG évoqués par TMS (TEP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • 1070 Arastradero Road
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes de tout groupe racial ou ethnique, âgés de 25 à 45 ans (inclus)
  • Diagnostic d'insomnie via le DUKE
  • Maîtrise et maîtrise de l'anglais
  • Consentement écrit et éclairé
  • Résider à moins de 60 miles de l’Université de Stanford

Critères d'exclusion :

  • Présence d'autres troubles du sommeil ou du rythme circadien qui contribuent de manière significative à leurs troubles du sommeil. La présence de ces troubles sera évaluée par l'entretien structuré DUKE pour les troubles du sommeil.
  • Aucune utilisation régulière de benzodiazépines, d'opiacés, de médicaments thyroïdiens, anticonvulsivants ou antipsychotiques
  • Utilisation de médicaments psychotropes qui auraient un impact significatif sur le sommeil, la vigilance et aucune drogue illicite.
  • Consommation excessive d'alcool (> 14 verres par semaine ou > 4 verres par occasion)
  • Présence d'idées suicidaires représentant un risque élevé tel que déterminé par le Beck Depression Inventory (score > 0 à la question BDI n°9).
  • Antécédents de troubles neurologiques ou cardiovasculaires, chirurgie cérébrale, électrochocs ou radiothérapie, hémorragie ou tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral, convulsions ou épilepsie, diabète, hypo- ou hyperthyroïdie, traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à trente minutes.
  • Abus de substances ou dépendance
  • Antécédents de traumatisme crânien important suivi de déficits neurologiques persistants ou d'anomalies structurelles cérébrales connues OU d'un traumatisme crânien au cours des deux derniers mois
  • Entrave grave à la vision, à l'audition et/ou aux mouvements de la main, susceptible d'interférer avec la capacité de réaliser les évaluations, ou incapable et/ou peu susceptible de suivre les protocoles de l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents actuels ou au cours de la vie de trouble bipolaire, de SSPT ou de psychose ou de dépression actuelle
  • A reçu une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie au cours de la dernière année
  • Exposition actuelle à un traumatisme ou exposition à un traumatisme au cours des 3 derniers mois
  • Travailler selon un quart de travail rotatif qui chevauche 2400 heures
  • Les personnes qui présentaient un risque élevé d'apnée du sommeil selon le questionnaire de Berlin et qui n'adhèrent pas à la CPAP.
  • Les participants souffrant d'un trouble psychiatrique actuel qui prennent également des médicaments qui augmentent considérablement le risque de convulsions. Les antidépresseurs clomipramine, bupropion et maprotiline seront exclus car ils sont connus pour augmenter le risque jusqu'à 0,5 à 2,2 % à partir d’une plage de référence de population de 0,07 à 0,08 % dans la population générale et de 0,1 à 4 % dans la population des personnes prenant des antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE DU MATIN
Cinq participants (âgés de 21 à 45 ans) présentant des symptômes d'insomnie cliniquement significatifs seront inscrits et recevront 10 séances de thérapie rTMS du cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) le matin pendant deux semaines consécutives.
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS)
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) implique une procédure dans laquelle certaines parties du cerveau des participants seront utilisées de manière non invasive (c'est-à-dire indirectement) stimulés par des impulsions magnétiques. Ces impulsions magnétiques induisent une très brève activité dans les zones cérébrales sous-jacentes à la bobine TMS. Le TMS sera effectué en donnant des impulsions répétitives (rTMS). La SMTr s'est révélée prometteuse pour réduire l'hyperexcitabilité corticale et pour améliorer les mesures subjectives de la qualité du sommeil et des symptômes d'insomnie chez les patients souffrant de troubles d'insomnie. Le but de cette étude est d'optimiser l'impact de la thérapie rTMS sur les résultats du sommeil des patients souffrant de troubles d'insomnie.
Expérimental: GROUPE DU SOIR
Cinq participants (âgés de 21 à 45 ans) présentant des symptômes d'insomnie cliniquement significatifs seront inscrits et recevront 10 séances de thérapie SMTr du cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) le soir pendant deux semaines consécutives.
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS)
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) implique une procédure dans laquelle certaines parties du cerveau des participants seront utilisées de manière non invasive (c'est-à-dire indirectement) stimulés par des impulsions magnétiques. Ces impulsions magnétiques induisent une très brève activité dans les zones cérébrales sous-jacentes à la bobine TMS. Le TMS sera effectué en donnant des impulsions répétitives (rTMS). La SMTr s'est révélée prometteuse pour réduire l'hyperexcitabilité corticale et pour améliorer les mesures subjectives de la qualité du sommeil et des symptômes d'insomnie chez les patients souffrant de troubles d'insomnie. Le but de cette étude est d'optimiser l'impact de la thérapie rTMS sur les résultats du sommeil des patients souffrant de troubles d'insomnie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: L'indice de gravité de l'insomnie sera collecté dans la semaine précédant et dans la semaine suivant les 10 séances (sur deux semaines) de thérapie rTMS.
L'amélioration des symptômes de l'insomnie sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments conçu pour évaluer la gravité des symptômes d'insomnie et leur impact sur le fonctionnement quotidien. Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points, avec des notes allant de 0 (pas de problème) à 4 (problème très grave).
L'indice de gravité de l'insomnie sera collecté dans la semaine précédant et dans la semaine suivant les 10 séances (sur deux semaines) de thérapie rTMS.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera collecté dans la semaine précédant et dans la semaine suivant les 10 séances (sur deux semaines) de thérapie rTMS.
L'amélioration de la qualité subjective du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Le PSQI est un questionnaire largement utilisé qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un mois. Il comprend sept composantes et varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil. Un score supérieur à 5 est généralement considéré comme révélateur d’une mauvaise qualité du sommeil.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera collecté dans la semaine précédant et dans la semaine suivant les 10 séances (sur deux semaines) de thérapie rTMS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MESURES OBJECTIVES DU SOMMEIL
Délai: Les paramètres du sommeil EEG seront collectés dans la semaine précédant et dans la semaine après 10 séances (sur deux semaines) de thérapie rTMS. Les mesures du sommeil Actiwatch seront collectées une semaine avant la séance de référence jusqu'à la fin de la séance de traitement.
Les changements dans les paramètres du sommeil, mesurés objectivement à l'aide d'un électroencéphalogramme (EEG) et d'Actiwatch, seront évalués après le traitement par rTMS. Efficacité du sommeil (le pourcentage de temps qu'une personne passe endormie par rapport au temps total qu'elle passe au lit), Réveil après le début du sommeil (la durée pendant laquelle une personne est éveillée après s'être endormie mais avant de se réveiller pour la journée) et La latence du sommeil (le temps nécessaire pour s'endormir après avoir éteint les lumières) sera calculée à partir de l'EEG et des Actiwatches. De plus, l'architecture du sommeil, y compris le temps passé dans les phases de sommeil et les mesures spectrales, seront collectées à l'aide de l'EEG.
Les paramètres du sommeil EEG seront collectés dans la semaine précédant et dans la semaine après 10 séances (sur deux semaines) de thérapie rTMS. Les mesures du sommeil Actiwatch seront collectées une semaine avant la séance de référence jusqu'à la fin de la séance de traitement.
Excitabilité corticale
Délai: L'excitabilité corticale sera mesurée lors de la première séance de thérapie, avant la première thérapie rTMS.

L'excitabilité corticale, définie comme la force des réponses neuronales corticales aux stimulations, sera évaluée en mesurant les potentiels EEG évoqués par TMS (TEP).

Plus précisément, l'amplitude du changement des données EEG après une seule impulsion TMS dans la zone motrice supplémentaire sera quantifiée et associée aux changements dans les mesures du sommeil et l'indice de gravité de l'insomnie.
L'excitabilité corticale sera mesurée lors de la première séance de thérapie, avant la première thérapie rTMS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

24 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 76766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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