Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RTMS időzítésének optimalizálása az álmatlanság kezelésének javítása érdekében (TREAT)

2026. április 20. frissítette: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Az álmatlanság kezelésének javítása az RTMS-adminisztráció időzítésének optimalizálásával

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) ígéretes technikának bizonyult az álmatlanság tüneteinek és az alvás minőségének javítására. Azonban a cirkadián ritmus hatása az rTMS-ülésekre és az álmatlanság-terápiára gyakorolt ​​​​potenciális hatása továbbra sem világos. Ezenkívül az rTMS hatása az objektív alvási paraméterekre nem teljesen tisztázott. E kísérleti tanulmány célja olyan kulcsfontosságú megvalósíthatósági és előzetes adatok megállapítása, amelyeket egy R-szintű támogatási kérelemhez használnának fel, amely az rTMS-terápia optimalizálására összpontosít az álmatlanság kezelésére. A kutatók tíz álmatlanságban szenvedő felnőtttől szereznek be megvalósíthatósági adatokat. A résztvevők tíz rTMS ülést kapnak két hét alatt, reggel vagy este. Az alvási paramétereket az rTMS előtt, alatt és után értékelik, és az agykéreg ingerlékenységét az rTMS kezelés előtt összegyűjtik. A kutatók célja, hogy 1) értékeljék az rTMS ülések cirkadián időzítésének hatását a szubjektív és objektív alvási eredményekre, 2) felmérjék az alvási eredmények javulásának időbeli lefolyását, és 3) megvizsgálják az alvási eredmények és a kérgi ingerlékenység közötti összefüggést. Ennek a munkának az átfogó célja az álmatlanság rTMS-terápiájának optimalizálása a cirkadián időzítés rTMS-ülésekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatával, valamint az alvás szubjektív és objektív méréseinek lehetséges eltéréseinek felmérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony frekvenciájú (1 Hz) rTMS ígéretet mutatott a kortikális túlingerlékenység csökkentésére, valamint az alvásminőség és az álmatlanság tüneteinek szubjektív mérésére az álmatlansági rendellenességben (ID) szenvedő betegeknél (Nardone et al. 2020). Azonban az eddigi néhány tanulmány, amely az alvási paraméterek objektív mérését vizsgálta poliszomnográfia (PSG) segítségével, heterogén eredményeket hozott. Az alvás PSG-mértékeinek változékonysága potenciálisan a különböző napszakokban alkalmazott rTMS-terápia hatékonyságának tulajdonítható, mivel a kérgi ingerlékenység 24 órás periódusban megváltozik (Ly et al. 2016), valamint az időbeli közelség. az alvásra való ingerlésről. Az rTMS beadásának időzítésének az álmatlanság javulására gyakorolt ​​hatását azonban még nem vizsgálták. Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók arra törekszenek, hogy bemutassák az adatgyűjtés megvalósíthatóságát a javasolt protokoll használatával, és olyan előzetes adatokat állítsanak elő, amelyeket egy jövőbeni R-szintű támogatásban felhasználnának. Ezekre az előzetes adatokra építve a jövőbeli R-szintű támogatás az rTMS-terápia optimalizálására összpontosulna az álmatlanság és az alvásminőség érdekében az rTMS-ülések leadásának napszakának manipulálásával. A következőkben a kutatók ismertetik a kísérleti tanulmány céljait.

A nyomozók célja az 1. Az rTMS reggeli és esti beadásának hatásának felmérése a) szubjektív és b) objektív alvási eredményekre. Itt a vizsgálók azt javasolják, hogy vegyenek fel 10 résztvevőt, és mindegyiket véletlenszerűen válasszanak ki úgy, hogy két hét alatt 10 rTMS-ülést kapjanak reggel vagy este. Ez a kísérleti tanulmány előzetes napszaki hatásokat nyújt a szubjektív (alvási napló paraméterei és az álmatlanság súlyossága) és az objektív alvási (karóra aktigráfia és PSG) mérésekre. Ez jellemzi a javulás időbeli lefutását a kéthetes kezelési periódus során a) szubjektív és b) objektív alvásmérések esetében. A többhetes beavatkozás során a kutatók szubjektív és objektív alvásméréseket gyűjtenek össze, hogy jellemezzék a kéthetes időszak javulását.

Végül ez a kísérleti tanulmány meghatározza, hogy a kortikális ingerlékenység előrejelzi-e a kezelés eredményeit. A résztvevők egy TMS-EEG ülésen esnek át az rTMS terápia előtt. A kortikális ingerlékenységet a TMS által kiváltott EEG-potenciálok (TEP) mérésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • 1070 Arastradero Road
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők bármilyen fajhoz vagy etnikai csoporthoz, 25-45 év közöttiek (beleértve)
  • Az álmatlanság diagnózisa a DUKE-on keresztül
  • Folyékony és írástudó angolul
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés
  • A Stanford Egyetem 60 mérföldes körzetében lakik

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb alvási vagy cirkadián ritmuszavarok jelenléte, amelyek jelentősen hozzájárulnak az alvászavarukhoz. Ezen rendellenességek jelenlétét az alvászavarok DUKE strukturált interjúja értékeli.
  • A benzodiazepin, opiát, pajzsmirigy, görcsoldó vagy antipszichotikus gyógyszerek rendszeres használata tilos
  • Olyan pszichotróp gyógyszerek használata, amelyek jelentősen befolyásolják az alvást, az éberséget, és nem tiltják a kábítószereket.
  • Túlzott alkoholfogyasztás (>14 ital hetente vagy > 4 ital alkalmanként)
  • Emelkedett kockázatot jelentő öngyilkossági gondolatok jelenléte a Beck-depressziós leltár szerint (> 0 a BDI 9. kérdésén).
  • Neurológiai vagy kardiovaszkuláris rendellenességek, agyműtét, elektrokonvulzív vagy sugárkezelés, agyvérzés vagy daganat, stroke, görcsrohamok vagy epilepszia, cukorbetegség, hypo- vagy hyperthyreosis, fejsérülés harminc percnél hosszabb eszméletvesztéssel.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
  • Jelentős fejsérülés, amelyet tartós neurológiai hiányosságok vagy ismert strukturális agyi rendellenességek VAGY traumás agysérülés követett az elmúlt két hónapban
  • A látás, a hallás és/vagy a kéz mozgásának súlyos akadályozása, amely valószínűleg megzavarja az értékelés befejezésének képességét, vagy nem képesek és/vagy nem valószínű, hogy betartják a vizsgálati protokollokat
  • Terhes vagy szoptató
  • Bipoláris zavar, PTSD vagy pszichózis vagy jelenlegi depresszió jelenlegi vagy élettörténetében
  • Az elmúlt évben kognitív viselkedésterápiát kapott álmatlanság miatt
  • Jelenlegi traumának való kitettség, vagy traumának az elmúlt 3 hónapban
  • Forgó műszakban dolgozik, amely átfedi a 2400 órát
  • Azok az egyének, akiknél magas volt az alvási apnoe kockázata a berlini kérdőíven, és akik nem követik a CPAP-t
  • Jelenlegi pszichiátriai rendellenességben szenvedő résztvevők, akik olyan gyógyszereket is szednek, amelyek jelentősen növelik a rohamok kockázatát. A klomipramin, bupropion, maprotilin antidepresszánsok kizárásra kerülnek, mert ismert, hogy 0,5-2,2%-kal növelik a kockázatot az általános populációban 0,07-0,08%, az antidepresszánsokat szedők populációjában pedig 0,1-4%-os populációs referenciatartományból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REGGEL CSOPORT
Öt résztvevőt (21-45 évesek), akik klinikailag jelentős álmatlansági tüneteket tapasztalnak, beiratkoznak, és 10 alkalommal kapnak jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) rTMS terápiát reggelente két egymást követő héten keresztül.
Egyéb: Ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) olyan eljárást foglal magában, amelyben a résztvevő agyának egyes részei nem invazív módon (pl. közvetetten) mágneses impulzusok stimulálják. Ezek a mágneses impulzusok nagyon rövid aktivitást váltanak ki a TMS tekercs mögötti agyterületeken. A TMS-t ismétlődő impulzusok (rTMS) adásával hajtják végre. Az rTMS ígéretet tett arra, hogy csökkenti a kortikális túlzott izgatottságot, és javítja az alvásminőség és az álmatlanság tüneteinek szubjektív méréseit az álmatlanságban szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy optimalizálja az rTMS-terápia hatását az álmatlanságban szenvedő betegek alvási kimenetelére.
Kísérleti: ESTI CSOPORT
Öt résztvevőt (21-45 évesek), akik klinikailag jelentős álmatlansági tüneteket tapasztalnak, beiratkoznak, és 10 alkalommal kapnak jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) rTMS terápiát este két egymást követő héten keresztül.
Egyéb: Ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) olyan eljárást foglal magában, amelyben a résztvevő agyának egyes részei nem invazív módon (pl. közvetetten) mágneses impulzusok stimulálják. Ezek a mágneses impulzusok nagyon rövid aktivitást váltanak ki a TMS tekercs mögötti agyterületeken. A TMS-t ismétlődő impulzusok (rTMS) adásával hajtják végre. Az rTMS ígéretet tett arra, hogy csökkenti a kortikális túlzott izgatottságot, és javítja az alvásminőség és az álmatlanság tüneteinek szubjektív méréseit az álmatlanságban szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy optimalizálja az rTMS-terápia hatását az álmatlanságban szenvedő betegek alvási kimenetelére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Az álmatlanság súlyossági indexét az rTMS terápia 10 (két hétnél hosszabb) ülése előtt és után egy héten belül gyűjtik össze.
Az álmatlanság tüneteinek javulását az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékeljük. Az ISI egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az álmatlanság tüneteinek súlyosságának és a napi működésre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Minden kérdést egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (nagyon súlyos probléma) terjedő értékelésekkel.
Az álmatlanság súlyossági indexét az rTMS terápia 10 (két hétnél hosszabb) ülése előtt és után egy héten belül gyűjtik össze.
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet az rTMS terápia 10 (két hétnél hosszabb) ülése előtt és után egy héten belül gyűjtik össze.
A szubjektív alvásminőség javulását a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékeljük. A PSQI egy széles körben használt kérdőív, amely egy hónapon keresztül értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. Hét komponensből áll, és 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig gyengébb alvásminőséget jeleznek. Az 5 feletti pontszám általában rossz alvásminőséget jelez.
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet az rTMS terápia 10 (két hétnél hosszabb) ülése előtt és után egy héten belül gyűjtik össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OBJEKTÍV ALVÁSI INTÉZKEDÉSEK
Időkeret: Az EEG alvásparamétereket az rTMS terápia 10 (két hét alatti) ülése előtt egy héten belül és egy héten belül gyűjtik össze. Az Actiwatch alvási méréseket az alaphelyzet előtti egy héttől a kezelés végéig gyűjtik.
Az elektroencefalogram (EEG) és az Actiwatch segítségével objektíven mért alvási paraméterek változásait az rTMS-terápia után értékelik. Alváshatékonyság (az alvásban töltött idő százalékos aránya az ágyban töltött teljes időhöz képest), Ébredés az elalvás után (az az idő, ameddig egy személy ébren van elalvás után, de a nap felébredés előtt), és Az alvási késleltetés (az az idő, amely alatt elalszik a világítás lekapcsolása után) az EEG-ből és az Actiwatches-ból számítják ki. Ezenkívül EEG segítségével gyűjtik az alvási architektúrát, beleértve az alvási szakaszokban eltöltött időt és a spektrális méréseket.
Az EEG alvásparamétereket az rTMS terápia 10 (két hét alatti) ülése előtt egy héten belül és egy héten belül gyűjtik össze. Az Actiwatch alvási méréseket az alaphelyzet előtti egy héttől a kezelés végéig gyűjtik.
Kortikális ingerlékenység
Időkeret: A kérgi ingerlékenységet az első terápia során, az első rTMS-terápia előtt mérik.

A kortikális ingerlékenységet, amelyet a stimulációra adott agykérgi neurális válaszok erősségeként határoznak meg, a TMS által kiváltott EEG-potenciálok (TEP) mérésével értékelik.

Pontosabban, az EEG-adatok változásának amplitúdója egyetlen TMS-impulzus után a kiegészítő motoros területen számszerűsítve lesz, és az alvásmérések és az álmatlanság súlyossági indexének változásaihoz kapcsolódik.
A kérgi ingerlékenységet az első terápia során, az első rTMS-terápia előtt mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 76766

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel