Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera tidpunkten för RTMS för att förbättra administreringen av sömnlöshetsbehandling (TREAT)

20 april 2026 uppdaterad av: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Förbättra behandling av sömnlöshet genom att optimera tidpunkten för RTMS-administration

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har visat sig vara en lovande teknik för att förbättra sömnlöshetssymptom och sömnkvalitet. Effekten av dygnsrytmen på rTMS-sessioner och dess potentiella inverkan på sömnlöshetsterapi är dock oklart. Dessutom är effekten av rTMS på objektiva sömnparametrar inte helt fastställd. Syftet med denna pilotstudie är att fastställa nyckelgenomförbarhet och preliminära data som skulle användas för en anslagsansökan på R-nivå fokuserad på att optimera rTMS-terapi för sömnlöshet. Utredarna kommer att inhämta genomförbarhetsdata från tio vuxna med sömnlöshet. Deltagarna kommer att få tio sessioner rTMS under två veckor, antingen på morgonen eller kvällen. Sömnparametrar kommer att bedömas före, under och efter avslutad rTMS och hjärnbarkexcitabilitet kommer att samlas in före rTMS-behandling. Utredarna syftar till att 1) ​​utvärdera effekten av dygnsrytmen för rTMS-sessioner på subjektiva och objektiva sömnresultat, 2) bedöma tidsförloppet för förbättringar av sömnresultat och 3) undersöka sambandet mellan sömnresultat och kortikal excitabilitet. Det övergripande målet med detta arbete är att optimera rTMS-terapi för sömnlöshet genom att undersöka effekten av dygnsrytm på rTMS-sessioner och bedöma potentiella variationer i subjektiva och objektiva mått på sömn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lågfrekvent (1 Hz) rTMS har visat lovande att minska kortikal hyperexcitabilitet och förbättra subjektiva mått på sömnkvalitet och sömnlöshetssymtom hos patienter med sömnlöshetsstörning (ID) (Nardone et al. 2020). De få studier som hittills har undersökt objektiva mått på sömnparametrar med hjälp av polysomnografi (PSG), har dock gett heterogena resultat. Variabiliteten i PSG-måtten för sömn kan potentiellt tillskrivas effektiviteten av rTMS-terapi som levereras vid olika tidpunkter på dagen på grund av förändringar i kortikal excitabilitet relaterad över 24-timmarsperioden (Ly et al. 2016) såväl som den tidsmässiga närheten. av stimulansen att sova. Effekten av tidpunkten för administrering av rTMS för att förbättra sömnlöshet har dock ännu inte undersökts. I denna pilotstudie syftar utredarna till att visa genomförbarheten av datainsamlingen med hjälp av det föreslagna protokollet och att fastställa preliminära data som skulle användas i ett framtida anslag på R-nivå. Med utgångspunkt i dessa preliminära data skulle det framtida anslaget på R-nivå fokuseras på att optimera rTMS-terapi för sömnlöshet och sömnkvalitet genom att manipulera tiden på dygnet då rTMS-sessionerna levereras. I det följande kommer utredarna att ge sina mål för denna pilotstudie.

Utredarnas mål är 1. Att bedöma effekten av administrering av rTMS morgon kontra kväll på a) subjektiva och b) objektiva sömnresultat. Här föreslår utredarna att registrera 10 deltagare och randomisera var och en för att antingen få 10 sessioner av rTMS under två veckor på morgonen eller på kvällen. Denna pilotstudie skulle ge preliminära effekter på dygnet på subjektiva (sömndagboksparametrar och sömnlöshetsgrad) och objektiva sömnmått (armbandsursaktigrafi och PSG). Det kännetecknar förbättringens tidsförlopp över den två veckor långa behandlingsperioden för a) subjektiva och b) objektiva sömnmått. Under flerveckorsinterventionen kommer utredarna att samla in subjektiva och objektiva sömnmått för att karakterisera förbättringen över tvåveckorsperioden.

Slutligen skulle denna pilotstudie avgöra om kortikal excitabilitet förutsäger behandlingsresultat. Deltagarna kommer att genomgå en TMS-EEG-session före rTMS-behandling. Kortikal excitabilitet kommer att bedömas genom att mäta TMS-framkallade EEG-potentialer (TEP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • 1070 Arastradero Road
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor oavsett ras eller etnisk grupp, i åldern 25–45 (inklusive)
  • Sömnlöshetsdiagnos via DUKE
  • Flytande och läskunniga i engelska
  • Skriftligt, informerat samtycke
  • Bo inom 60 miles från Stanford University

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst av andra sömn- eller dygnsrytmstörningar som avsevärt bidrar till deras sömnstörningar. Förekomsten av dessa störningar kommer att bedömas av den strukturerade intervjun med DUKE för sömnstörningar.
  • Ingen regelbunden användning av bensodiazepin, opiat, sköldkörtel, antikonvulsiva eller antipsykotiska läkemedel
  • Användning av psykotropa läkemedel som avsevärt skulle påverka sömn, vakenhet och inga otillåtna droger.
  • Överdriven alkoholkonsumtion (>14 drinkar per vecka eller > 4 drinkar per tillfälle)
  • Förekomst av självmordstankar som representerar förhöjd risk enligt Beck Depression Inventory (poäng > 0 på BDI fråga #9).
  • Historik med neurologiska eller kardiovaskulära störningar, hjärnkirurgi, elektrokonvulsiv eller strålbehandling, hjärnblödning eller tumör, stroke, kramper eller epilepsi, diabetes, hypo- eller hypertyreos, huvudtrauma med medvetslöshet som är längre än trettio minuter.
  • Missbruk eller beroende
  • Historik av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska brister eller kända strukturella hjärnavvikelser ELLER traumatisk hjärnskada under de senaste två månaderna
  • Allvarliga hinder för syn, hörsel och/eller handrörelser, som sannolikt stör förmågan att slutföra bedömningarna, eller är oförmögna och/eller osannolikt att följa studieprotokollen
  • Gravid eller ammar
  • Aktuell eller livstidshistoria av bipolär sjukdom, PTSD eller psykos eller aktuell depression
  • Fick kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet under det senaste året
  • Aktuell exponering för trauma, eller exponering för trauma under de senaste 3 månaderna
  • Arbeta ett roterande skift som överlappar med 2400h
  • Individer som hade hög risk för sömnapné på Berlin Questionnaire och inte är CPAP-anhängare
  • Deltagare med en aktuell psykiatrisk störning som också står på mediciner som avsevärt ökar risken för anfall. Antidepressiva medel klomipramin, bupropion, maprotilin kommer att uteslutas eftersom de är kända för att öka risken med upp till 0,5-2,2 % från ett populationsreferensintervall på 0,07–0,08 % i den allmänna befolkningen och 0,1–4 % i befolkningen av personer som tar antidepressiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MORGONGRUPP
Fem deltagare (21 till 45 år) som upplever kliniskt betydelsefulla sömnlöshetssymtom kommer att registreras och kommer att få 10 sessioner med höger dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) rTMS-behandling på morgonen under två på varandra följande veckor.
Övrig: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) involverar en procedur där delar av deltagarnas hjärna kommer att vara icke-invasivt (dvs. indirekt) stimuleras av magnetiska pulser. Dessa magnetiska pulser inducerar mycket kort aktivitet i hjärnområdena bakom TMS-spolen. TMS kommer att utföras genom att ge repetitiva pulser (rTMS). rTMS har visat lovande att minska kortikal hyperexcitabilitet och att förbättra subjektiva mått på sömnkvalitet och sömnlöshetssymtom hos patienter med sömnlöshetsstörning. Målet med denna studie är att optimera effekten av rTMS-terapi på sömnresultat för patienter med sömnlöshetsstörning.
Experimentell: KVÄLLSGRUPP
Fem deltagare (21 till 45 år) som upplever kliniskt betydelsefulla sömnlöshetssymtom kommer att registreras och kommer att få 10 sessioner med höger dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) rTMS-behandling på kvällen under två på varandra följande veckor.
Övrig: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) involverar en procedur där delar av deltagarnas hjärna kommer att vara icke-invasivt (dvs. indirekt) stimuleras av magnetiska pulser. Dessa magnetiska pulser inducerar mycket kort aktivitet i hjärnområdena bakom TMS-spolen. TMS kommer att utföras genom att ge repetitiva pulser (rTMS). rTMS har visat lovande att minska kortikal hyperexcitabilitet och att förbättra subjektiva mått på sömnkvalitet och sömnlöshetssymtom hos patienter med sömnlöshetsstörning. Målet med denna studie är att optimera effekten av rTMS-terapi på sömnresultat för patienter med sömnlöshetsstörning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Insomnia severity index kommer att samlas in inom en vecka före och inom en vecka efter de 10 sessionerna (under två veckor) av rTMS-behandling.
Förbättring av sömnlöshetssymtom kommer att bedömas med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI). ISI är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter utformat för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom och deras inverkan på daglig funktion. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, med betyg från 0 (inga problem) till 4 (mycket allvarliga problem).
Insomnia severity index kommer att samlas in inom en vecka före och inom en vecka efter de 10 sessionerna (under två veckor) av rTMS-behandling.
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att samlas in inom en vecka före och inom en vecka efter de 10 sessionerna (över två veckor) av rTMS-behandling.
Förbättring av subjektiv sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI är ett flitigt använt frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under en månad. Den innehåller sju komponenter och sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. Ett poäng över 5 anses generellt vara ett tecken på dålig sömnkvalitet.
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att samlas in inom en vecka före och inom en vecka efter de 10 sessionerna (över två veckor) av rTMS-behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OBJEKTIVA SÖMÅTGÄRDER
Tidsram: EEG-sömnparametrar kommer att samlas in inom en vecka före och inom en vecka efter 10 sessioner (över två veckor) med rTMS-behandling. Actiwatch sömnmått kommer att samlas in från en vecka före baslinjesessionen till slutet av behandlingssessionen.
Förändringar i sömnparametrar, objektivt mätta med hjälp av ett elektroencefalogram (EEG) och Actiwatch, kommer att bedömas efter rTMS-behandling. Sömneffektivitet (procentandelen av tid en person tillbringar sömn jämfört med den totala tid de spenderar i sängen), Wake After Sleep Onset (den tid en person är vaken efter att ha somnat men innan han vaknar för dagen) och Sömnfördröjningen (den tid det tar att somna efter att ha släckt lamporna) kommer att beräknas från EEG och Actiwatches. Dessutom kommer sömnarkitektur inklusive tid i sömnstadier och spektrala mätningar att samlas in med hjälp av EEG.
EEG-sömnparametrar kommer att samlas in inom en vecka före och inom en vecka efter 10 sessioner (över två veckor) med rTMS-behandling. Actiwatch sömnmått kommer att samlas in från en vecka före baslinjesessionen till slutet av behandlingssessionen.
Kortikal excitabilitet
Tidsram: Kortikal excitabilitet kommer att mätas under den första behandlingssessionen, före den första rTMS-behandlingen.

Kortikal excitabilitet, definierad som styrkan hos kortikala neurala svar på stimulering, kommer att bedömas genom att mäta TMS-framkallade EEG-potentialer (TEP).

Specifikt kommer amplituden av förändringen i EEG-data efter en enda TMS-puls i det kompletterande motoriska området att kvantifieras och associeras med förändringar i sömnmått och sömnlöshetsgradsindex.
Kortikal excitabilitet kommer att mätas under den första behandlingssessionen, före den första rTMS-behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 76766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera