Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja czasu RTMS w celu usprawnienia leczenia bezsenności (TREAT)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Poprawa leczenia bezsenności poprzez optymalizację czasu podawania RTMS

Wykazano, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest obiecującą techniką poprawiającą objawy bezsenności i poprawiającą jakość snu. Jednakże wpływ rytmu dobowego na sesje rTMS i jego potencjalny wpływ na terapię bezsenności pozostaje niejasny. Co więcej, wpływ rTMS na obiektywne parametry snu nie jest w pełni ustalony. Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie kluczowych wykonalności i wstępnych danych, które zostaną wykorzystane we wniosku o dotację na poziomie R, skupiającym się na optymalizacji terapii rTMS w leczeniu bezsenności. Badacze pozyskają dane dotyczące wykonalności od dziesięciu dorosłych osób cierpiących na bezsenność. Uczestnicy wezmą udział w dziesięciu sesjach rTMS w ciągu dwóch tygodni, rano lub wieczorem. Parametry snu będą oceniane przed, w trakcie i po zakończeniu rTMS, a pobudliwość kory mózgowej będzie zbierana przed leczeniem rTMS. Celem badaczy jest 1) ocena wpływu dobowego harmonogramu sesji rTMS na subiektywne i obiektywne wyniki snu, 2) ocena przebiegu czasowego poprawy wyników snu oraz 3) zbadanie związku między wynikami snu a pobudliwością korową. Nadrzędnym celem tej pracy jest optymalizacja terapii rTMS w leczeniu bezsenności poprzez zbadanie wpływu rytmu dobowego na sesje rTMS i ocenę potencjalnych różnic w subiektywnych i obiektywnych pomiarach snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) zmniejsza nadpobudliwość kory mózgowej oraz poprawia subiektywne pomiary jakości snu i objawów bezsenności u pacjentów cierpiących na bezsenność (ID) (Nardone i wsp. 2020). Jednak nieliczne dotychczas badania, w których oceniano obiektywne pomiary parametrów snu za pomocą polisomnografii (PSG), dały heterogeniczne wyniki. Zmienność miar snu PSG można potencjalnie przypisać skuteczności terapii rTMS prowadzonej o różnych porach dnia ze względu na zmiany pobudliwości korowej związane z okresem 24 godzin (Ly i in. 2016), a także bliskość czasową pobudzenia do snu. Jednakże wpływ czasu podania rTMS na poprawę bezsenności nie został jeszcze zbadany. W tym badaniu pilotażowym badacze mają na celu wykazanie wykonalności gromadzenia danych przy użyciu proponowanego protokołu i ustalenie wstępnych danych, które zostaną wykorzystane w przyszłym dotacji na poziomie R. Opierając się na tych wstępnych danych, przyszły grant na poziomie R będzie skupiał się na optymalizacji terapii rTMS w leczeniu bezsenności i jakości snu poprzez manipulowanie porą dnia, w której realizowane są sesje rTMS. Poniżej badacze przedstawią cele tego badania pilotażowego.

Cele badaczy to 1. Ocena wpływu porannego i wieczornego podawania rTMS na a) subiektywne i b) obiektywne wyniki snu. W tym przypadku badacze proponują włączenie 10 uczestników i losowanie każdego z nich do grupy otrzymującej 10 sesji rTMS w ciągu dwóch tygodni, rano lub wieczorem. To badanie pilotażowe zapewniłoby wstępny wpływ pory dnia na subiektywne (parametry dziennika snu i nasilenie bezsenności) i obiektywne pomiary snu (aktygrafia zegarka naręcznego i PSG). Charakteryzuje przebieg poprawy w czasie dwutygodniowego okresu leczenia dla a) subiektywnych i b) obiektywnych pomiarów snu. W trakcie wielotygodniowej interwencji badacze będą zbierać subiektywne i obiektywne pomiary snu, aby scharakteryzować poprawę w okresie dwóch tygodni.

Wreszcie, to badanie pilotażowe pozwoliłoby ustalić, czy pobudliwość korowa pozwala przewidzieć wyniki leczenia. Przed terapią rTMS uczestnicy przejdą sesję TMS-EEG. Pobudliwość kory mózgowej będzie oceniana poprzez pomiar potencjałów EEG wywołanych TMS (TEP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • 1070 Arastradero Road
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub grupy etnicznej, w wieku 25–45 lat (włącznie)
  • Diagnostyka bezsenności za pomocą DUKE
  • Biegły i znający język angielski
  • Pisemna, świadoma zgoda
  • Zamieszkaj w promieniu 60 mil od Uniwersytetu Stanforda

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innych zaburzeń snu lub rytmu dobowego, które znacząco przyczyniają się do zaburzeń snu. Obecność tych zaburzeń zostanie oceniona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu DUKE dotyczącego zaburzeń snu.
  • Zakaz regularnego stosowania benzodiazepin, opiatów, leków na tarczycę, leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpsychotycznych
  • Używanie leków psychotropowych, które mogłyby znacząco wpłynąć na sen, czujność, i unikanie nielegalnych narkotyków.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>14 drinków tygodniowo lub > 4 drinki przy jednej okazji)
  • Obecność myśli samobójczych stanowiących podwyższone ryzyko, jak określono w Inwentarzu Depresji Becka (wynik > 0 w pytaniu nr 9 BDI).
  • Choroby neurologiczne lub sercowo-naczyniowe w wywiadzie, operacje mózgu, leczenie elektrowstrząsami lub radioterapią, krwotok lub guz mózgu, udar, drgawki lub epilepsja, cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż trzydzieści minut.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji
  • Historia poważnych urazów głowy, po których nastąpiły trwałe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu LUB urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Poważne zaburzenia widzenia, słuchu i/lub ruchu rąk, które mogą zakłócać zdolność do ukończenia oceny lub nie są w stanie i/lub są mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołów badań
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego (PTSD), psychoza lub obecna depresja
  • W ciągu ostatniego roku otrzymał terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność
  • Aktualne narażenie na traumę lub narażenie na traumę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Praca na zmianę rotacyjną pokrywającą się z godziną 2400
  • Osoby, u których według Kwestionariusza Berlińskiego ryzyko wystąpienia bezdechu sennego jest wysokie i które nie stosują się do programu CPAP
  • Uczestnicy z obecnymi zaburzeniami psychicznymi, którzy jednocześnie przyjmują leki znacznie zwiększające ryzyko napadu padaczkowego. Leki przeciwdepresyjne klomipramina, bupropion i maprotylina zostaną wykluczone, ponieważ wiadomo, że zwiększają ryzyko aż o 0,5–2,2% z populacyjnego zakresu referencyjnego wynoszącego 0,07-0,08% w populacji ogólnej i 0,1-4% w populacji osób przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA PORANNA
Do badania zostanie włączonych pięciu uczestników (w wieku od 21 do 45 lat) doświadczających klinicznie znaczących objawów bezsenności, którzy otrzymają 10 sesji terapii rTMS prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) rTMS rano przez dwa kolejne tygodnie.
Inny: Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) obejmuje procedurę, podczas której części mózgu uczestników zostaną nieinwazyjnie (tj. pośrednio) stymulowane impulsami magnetycznymi. Te impulsy magnetyczne indukują bardzo krótką aktywność w obszarach mózgu leżących u podstaw cewki TMS. TMS będzie realizowany poprzez podawanie powtarzalnych impulsów (rTMS). Wykazano, że rTMS może zmniejszyć nadpobudliwość kory mózgowej i poprawić subiektywne pomiary jakości snu i objawów bezsenności u pacjentów cierpiących na bezsenność. Celem tego badania jest optymalizacja wpływu terapii rTMS na jakość snu u pacjentów cierpiących na bezsenność.
Eksperymentalny: GRUPA WIECZOROWA
Do badania zostanie włączonych pięciu uczestników (w wieku od 21 do 45 lat) doświadczających klinicznie znaczących objawów bezsenności, którzy otrzymają 10 sesji terapii rTMS prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) rTMS wieczorem przez dwa kolejne tygodnie.
Inny: Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) obejmuje procedurę, podczas której części mózgu uczestników zostaną nieinwazyjnie (tj. pośrednio) stymulowane impulsami magnetycznymi. Te impulsy magnetyczne indukują bardzo krótką aktywność w obszarach mózgu leżących u podstaw cewki TMS. TMS będzie realizowany poprzez podawanie powtarzalnych impulsów (rTMS). Wykazano, że rTMS może zmniejszyć nadpobudliwość kory mózgowej i poprawić subiektywne pomiary jakości snu i objawów bezsenności u pacjentów cierpiących na bezsenność. Celem tego badania jest optymalizacja wpływu terapii rTMS na jakość snu u pacjentów cierpiących na bezsenność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wskaźnik nasilenia bezsenności zostanie zebrany w ciągu tygodnia przed i tygodnia po 10 sesjach (w ciągu dwóch tygodni) terapii rTMS.
Poprawa objawów bezsenności będzie oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy, przeznaczony do oceny nasilenia objawów bezsenności i ich wpływu na codzienne funkcjonowanie. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta, z ocenami od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważny problem).
Wskaźnik nasilenia bezsenności zostanie zebrany w ciągu tygodnia przed i tygodnia po 10 sesjach (w ciągu dwóch tygodni) terapii rTMS.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu będzie mierzony w ciągu tygodnia przed i tygodnia po 10 sesjach (w ciągu dwóch tygodni) terapii rTMS.
Poprawa subiektywnej jakości snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to szeroko stosowany kwestionariusz oceniający jakość i zaburzenia snu w ciągu jednego miesiąca. Obejmuje siedem komponentów i mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wynik powyżej 5 jest ogólnie uważany za wskaźnik złej jakości snu.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu będzie mierzony w ciągu tygodnia przed i tygodnia po 10 sesjach (w ciągu dwóch tygodni) terapii rTMS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OBIEKTYWNE POMIARY SNU
Ramy czasowe: Parametry snu EEG będą zbierane w ciągu tygodnia przed i tygodnia po 10 sesjach (w ciągu dwóch tygodni) terapii rTMS. Pomiary snu Actiwatch będą zbierane od tygodnia poprzedzającego sesję podstawową do końca sesji terapeutycznej.
Zmiany parametrów snu, obiektywnie mierzone za pomocą elektroencefalogramu (EEG) i Actiwatch, zostaną ocenione po terapii rTMS. Efektywność snu (procent czasu, jaki osoba spędza podczas snu w porównaniu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku), Pobudka po rozpoczęciu snu (ilość czasu, przez jaki osoba nie śpi po zaśnięciu, ale przed przebudzeniem w ciągu dnia) oraz Latencja snu (czas potrzebny na zaśnięcie po wyłączeniu światła) zostanie obliczona na podstawie EEG i zegarków Actiwatch. Ponadto za pomocą EEG zbierana będzie architektura snu, w tym czas spędzony w fazach snu i pomiary spektralne.
Parametry snu EEG będą zbierane w ciągu tygodnia przed i tygodnia po 10 sesjach (w ciągu dwóch tygodni) terapii rTMS. Pomiary snu Actiwatch będą zbierane od tygodnia poprzedzającego sesję podstawową do końca sesji terapeutycznej.
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: Pobudliwość korowa będzie mierzona podczas pierwszej sesji terapeutycznej, przed pierwszą terapią rTMS.

Pobudliwość korową, zdefiniowaną jako siła odpowiedzi neuronów korowych na stymulację, ocenia się poprzez pomiar potencjałów EEG wywołanych TMS (TEP).

W szczególności amplituda zmiany danych EEG po pojedynczym impulsie TMS w dodatkowym obszarze motorycznym zostanie określona ilościowo i powiązana ze zmianami w pomiarach snu i wskaźniku nasilenia bezsenności.
Pobudliwość korowa będzie mierzona podczas pierwszej sesji terapeutycznej, przed pierwszą terapią rTMS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj