Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace načasování RTMS pro zlepšení podávání léčby nespavosti (TREAT)

20. dubna 2026 aktualizováno: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Zlepšení léčby nespavosti optimalizací načasování podávání RTMS

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se ukázala jako slibná technika pro zlepšení příznaků nespavosti a kvality spánku. Dopad cirkadiánní rytmicity na sezení rTMS a jeho potenciální vliv na terapii nespavosti však zůstává nejasný. Navíc účinek rTMS na objektivní parametry spánku není plně prokázán. Cílem této pilotní studie je stanovit klíčová proveditelnost a předběžná data, která by byla použita pro žádost o grant na úrovni R zaměřenou na optimalizaci terapie rTMS pro nespavost. Vyšetřovatelé získají údaje o proveditelnosti od deseti dospělých s poruchou insomnie. Účastníci absolvují deset sezení rTMS během dvou týdnů, a to buď ráno nebo večer. Parametry spánku budou hodnoceny před, během a po dokončení rTMS a před léčbou rTMS bude shromážděna excitabilita mozkové kůry. Cílem výzkumníků je 1) vyhodnotit dopad cirkadiánního načasování rTMS sezení na subjektivní a objektivní výsledky spánku, 2) posoudit časový průběh zlepšení výsledků spánku a 3) zkoumat souvislost mezi výsledky spánku a kortikální excitabilitou. Zastřešujícím cílem této práce je optimalizovat terapii rTMS pro nespavost zkoumáním dopadu cirkadiánního načasování na rTMS sezení a hodnocením potenciálních změn v subjektivních a objektivních měřeních spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS se ukázal jako slibný pro snížení kortikální hyperexcitability a pro zlepšení subjektivních měření kvality spánku a symptomů nespavosti u pacientů s poruchou insomnie (ID) (Nardone et al. 2020). Nicméně několik dosavadních studií, které zkoumaly objektivní měření parametrů spánku pomocí polysomnografie (PSG), přineslo heterogenní výsledky. Variabilita v měřeních PSG spánku může být potenciálně přisuzována účinnosti terapie rTMS dodávané v různých denních dobách kvůli změnám v kortikální dráždivosti související s 24hodinovým obdobím (Ly et al. 2016) a také časové blízkosti. stimulací ke spánku. Dopad načasování podání rTMS na zlepšení nespavosti však dosud nebyl zkoumán. V této pilotní studii se výzkumníci snaží demonstrovat proveditelnost získávání dat pomocí navrhovaného protokolu a stanovit předběžná data, která by byla použita v budoucím grantu na úrovni R. Na základě těchto předběžných údajů by se budoucí grant na úrovni R zaměřil na optimalizaci terapie rTMS pro nespavost a kvalitu spánku úpravou denní doby, kdy jsou relace rTMS poskytovány. V následujícím textu výzkumníci uvedou své cíle pro tuto pilotní studii.

Cíle vyšetřovatelů jsou 1. Posoudit dopad ranní versus večerní aplikace rTMS na a) subjektivní ab) objektivní výsledky spánku. Zde výzkumníci navrhují zapsat 10 účastníků a každého randomizovat tak, aby buď dostal 10 sezení rTMS během dvou týdnů ráno nebo večer. Tato pilotní studie by poskytla předběžné účinky na denní dobu na subjektivní (parametry spánkového deníku a závažnost nespavosti) a objektivní měření spánku (aktigrafie náramkových hodinek a PSG). Charakterizuje časový průběh zlepšení během dvoutýdenního léčebného období pro a) subjektivní ab) objektivní měření spánku. Během vícetýdenní intervence budou vyšetřovatelé shromažďovat subjektivní a objektivní měření spánku, aby charakterizovali zlepšení v průběhu dvoutýdenního období.

Nakonec by tato pilotní studie určila, zda kortikální excitabilita předpovídá výsledky léčby. Účastníci před terapií rTMS podstoupí sezení TMS-EEG. Kortikální excitabilita bude hodnocena měřením TMS-evokovaných EEG potenciálů (TEP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • 1070 Arastradero Road
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy jakékoli rasy nebo etnické skupiny ve věku 25–45 let (včetně)
  • Diagnostika nespavosti prostřednictvím DUKE
  • Plynulá a gramotná v angličtině
  • Písemný, informovaný souhlas
  • Bydlete do 60 mil od Stanfordské univerzity

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších poruch spánku nebo cirkadiánního rytmu, které významně přispívají k jejich narušení spánku. Přítomnost těchto poruch bude posouzena strukturovaným rozhovorem DUKE pro poruchy spánku.
  • Žádné pravidelné užívání benzodiazepinů, opiátů, štítné žlázy, antikonvulzivních nebo antipsychotických léků
  • Užívání psychotropních léků, které by významně ovlivnily spánek, bdělost a žádné nelegální drogy.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů týdně nebo > 4 nápoje při příležitosti)
  • Přítomnost sebevražedných myšlenek představujících zvýšené riziko podle Beckova inventáře deprese (skóre > 0 u otázky BDI č. 9).
  • Anamnéza neurologických nebo kardiovaskulárních poruch, operace mozku, elektrokonvulzivní nebo radiační léčba, mozkové krvácení nebo nádor, mrtvice, záchvaty nebo epilepsie, diabetes, hypo- nebo hypertyreóza, trauma hlavy se ztrátou vědomí delší než třicet minut.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Anamnéza významného traumatu hlavy následovaného přetrvávajícími neurologickými deficity nebo známými strukturálními abnormalitami mozku NEBO traumatickým poraněním mozku v posledních dvou měsících
  • Závažná překážka zraku, sluchu a/nebo pohybu rukou, která pravděpodobně naruší schopnost dokončit hodnocení, nebo nejsou schopni a/nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat protokoly studie
  • Těhotná nebo kojená
  • Současná nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy, PTSD nebo psychózy nebo současné deprese
  • Během minulého roku podstoupil kognitivně behaviorální terapii pro nespavost
  • Aktuální vystavení traumatu nebo vystavení traumatu během posledních 3 měsíců
  • Práce na rotační směnu, která se překrývá s 2400 hodinami
  • Jedinci, kteří měli vysoké riziko spánkové apnoe v Berlínském dotazníku a nejsou přívrženci CPAP
  • Účastníci se současnou psychiatrickou poruchou, kteří také užívají léky, které významně zvyšují riziko záchvatu. Antidepresiva klomipramin, bupropion, maprotilin budou vyloučena, protože je známo, že zvyšují riziko až o 0,5–2,2 % z referenčního rozmezí populace 0,07–0,08 % v běžné populaci a 0,1–4 % v populaci lidí užívajících antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RANNÍ SKUPINA
Pět účastníků (ve věku 21 až 45 let), kteří pociťují klinicky významné symptomy nespavosti, bude zařazeno a dostane 10 sezení terapie rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) ráno během dvou po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) zahrnuje postup, kdy části mozku účastníků budou neinvazivně (tj. nepřímo) stimulované magnetickými pulzy. Tyto magnetické pulsy vyvolávají velmi krátkou aktivitu v oblastech mozku pod TMS cívkou. TMS bude prováděno vydáváním opakovaných pulzů (rTMS). Ukázalo se, že rTMS slibuje snížení kortikální hyperexcitability a zlepšení subjektivních měření kvality spánku a symptomů nespavosti u pacientů s poruchou nespavosti. Cílem této studie je optimalizovat dopad terapie rTMS na výsledky spánku u pacientů s poruchou insomnie.
Experimentální: VEČERNÍ SKUPINA
Pět účastníků (ve věku 21 až 45 let), kteří pociťují klinicky významné příznaky nespavosti, bude zařazeno a dostane 10 sezení terapie rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) večer během dvou po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) zahrnuje postup, kdy části mozku účastníků budou neinvazivně (tj. nepřímo) stimulované magnetickými pulzy. Tyto magnetické pulsy vyvolávají velmi krátkou aktivitu v oblastech mozku pod TMS cívkou. TMS bude prováděno vydáváním opakovaných pulzů (rTMS). Ukázalo se, že rTMS slibuje snížení kortikální hyperexcitability a zlepšení subjektivních měření kvality spánku a symptomů nespavosti u pacientů s poruchou nespavosti. Cílem této studie je optimalizovat dopad terapie rTMS na výsledky spánku u pacientů s poruchou insomnie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Index závažnosti insomnie bude shromážděn do jednoho týdne před a do jednoho týdne po 10 sezeních (během dvou týdnů) terapie rTMS.
Zlepšení symptomů nespavosti bude hodnoceno pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). ISI je 7-položkový self-report dotazník určený k posouzení závažnosti příznaků nespavosti a jejich dopadu na každodenní fungování. Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici s hodnocením od 0 (žádný problém) do 4 (velmi vážný problém).
Index závažnosti insomnie bude shromážděn do jednoho týdne před a do jednoho týdne po 10 sezeních (během dvou týdnů) terapie rTMS.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Pittsburghský index kvality spánku bude shromážděn do jednoho týdne před a do jednoho týdne po 10 sezeních (během dvou týdnů) terapie rTMS.
Zlepšení subjektivní kvality spánku bude hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je široce používaný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku během jednoho měsíce. Zahrnuje sedm složek a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Skóre nad 5 je obecně považováno za ukazatel špatné kvality spánku.
Pittsburghský index kvality spánku bude shromážděn do jednoho týdne před a do jednoho týdne po 10 sezeních (během dvou týdnů) terapie rTMS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CÍLOVÁ OPATŘENÍ PRO SPÁNEK
Časové okno: Parametry spánku EEG budou shromážděny do jednoho týdne před a do jednoho týdne po 10 sezeních (během dvou týdnů) terapie rTMS. Měření spánku Actiwatch se bude shromažďovat od jednoho týdne před základním sezením do konce léčebného sezení.
Změny parametrů spánku, objektivně měřené pomocí elektroencefalogramu (EEG) a Actiwatch, budou hodnoceny po terapii rTMS. Efektivita spánku (procento času, který člověk tráví spánkem v porovnání s celkovým množstvím času, který stráví v posteli), Wake After Sleep Onset (doba, po kterou je člověk vzhůru po usnutí, ale před tím, než se probudí přes den) a Latence spánku (doba, kterou trvá usnutí po zhasnutí světel) bude vypočítána z EEG a hodinek Actiwatch. Kromě toho bude pomocí EEG shromažďována architektura spánku včetně času stráveného ve fázích spánku a spektrálních měření.
Parametry spánku EEG budou shromážděny do jednoho týdne před a do jednoho týdne po 10 sezeních (během dvou týdnů) terapie rTMS. Měření spánku Actiwatch se bude shromažďovat od jednoho týdne před základním sezením do konce léčebného sezení.
Kortikální vzrušivost
Časové okno: Kortikální excitabilita bude měřena během prvního terapeutického sezení, před první terapií rTMS.

Kortikální excitabilita, definovaná jako síla kortikálních nervových odpovědí na stimulace, bude hodnocena měřením TMS-evokovaných EEG potenciálů (TEP).

Konkrétně bude kvantifikována amplituda změny v EEG datech po jediném TMS pulzu v doplňkové motorické oblasti a bude spojena se změnami v měření spánku a indexu závažnosti nespavosti.
Kortikální excitabilita bude měřena během prvního terapeutického sezení, před první terapií rTMS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 76766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit