Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af timingen af ​​RTMS for at forbedre administrationen af ​​søvnløshedsbehandling (TREAT)

20. april 2026 opdateret af: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Forbedring af søvnløshedsbehandling ved at optimere timingen af ​​RTMS-administration

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) har vist sig at være en lovende teknik til at forbedre søvnløshedssymptomer og søvnkvalitet. Indvirkningen af ​​døgnrytme på rTMS-sessioner og dens potentielle indflydelse på søvnløshedsterapi er dog stadig uklar. Desuden er effekten af ​​rTMS på objektive søvnparametre ikke fuldt etableret. Formålet med denne pilotundersøgelse er at etablere vigtige gennemførligheds- og foreløbige data, der vil blive brugt til en ansøgning på R-niveau, der fokuserer på at optimere rTMS-terapi mod søvnløshed. Efterforskerne vil indhente gennemførlighedsdata fra ti voksne med søvnløshed. Deltagerne vil modtage ti sessioner rTMS over to uger, enten om morgenen eller om aftenen. Søvnparametre vil blive vurderet før, under og efter afslutning af rTMS, og hjernekortikal excitabilitet vil blive indsamlet før rTMS-behandling. Efterforskerne sigter mod at 1) evaluere indvirkningen af ​​døgnrytme timing af rTMS-sessioner på subjektive og objektive søvnresultater, 2) vurdere tidsforløbet af forbedringer i søvnresultater og 3) undersøge sammenhængen mellem søvnresultater og kortikal excitabilitet. Det overordnede mål med dette arbejde er at optimere rTMS-terapi for søvnløshed ved at undersøge virkningen af ​​døgnrytmetidspunkt på rTMS-sessioner og vurdere potentielle variationer i subjektive og objektive mål for søvn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavfrekvent (1 Hz) rTMS har vist løfte om at reducere kortikal hyperexcitabilitet og forbedre subjektive mål for søvnkvalitet og søvnløshedssymptomer hos patienter med insomnia disorder (ID) (Nardone et al. 2020). De få undersøgelser til dato, der har undersøgt de objektive mål for søvnparametre ved hjælp af polysomnografi (PSG), har dog givet heterogene resultater. Variabiliteten i PSG-målene for søvn kan potentielt tilskrives effektiviteten af ​​rTMS-terapi leveret på forskellige tidspunkter af dagen på grund af ændringer i kortikal excitabilitet relateret over 24-timersperioden (Ly et al. 2016) samt den tidsmæssige nærhed af stimulationen til at sove. Indvirkningen af ​​timingen af ​​rTMS-administration på forbedring af søvnløshed er dog endnu ikke blevet undersøgt. I denne pilotundersøgelse sigter efterforskerne på at demonstrere gennemførligheden af ​​dataindsamlingen ved hjælp af den foreslåede protokol og at etablere foreløbige data, der vil blive brugt i en fremtidig bevilling på R-niveau. Med udgangspunkt i disse foreløbige data vil det fremtidige tilskud på R-niveau være fokuseret på at optimere rTMS-terapi for søvnløshed og søvnkvalitet ved at manipulere tidspunktet på dagen, hvor rTMS-sessionerne leveres. I det følgende vil efterforskerne give deres mål for denne pilotundersøgelse.

Efterforskernes mål er 1. At vurdere virkningen af ​​morgen versus aften administration af rTMS på a) subjektive og b) objektive søvnresultater. Her foreslår efterforskerne at tilmelde 10 deltagere og randomisere hver til enten at modtage 10 sessioner af rTMS over to uger om morgenen eller om aftenen. Denne pilotundersøgelse ville give foreløbige virkninger på tidspunktet på dagen på subjektive (søvndagbogsparametre og sværhedsgrad af søvnløshed) og objektive søvnmål (armbåndsuraktigrafi og PSG). Det karakteriserer tidsforløbet af forbedring over den to-ugers behandlingsperiode for a) subjektive og b) objektive søvnmålinger. I løbet af multi-ugers intervention vil efterforskerne indsamle subjektive og objektive søvnmålinger for at karakterisere forbedringen i løbet af to-ugers perioden.

Endelig vil denne pilotundersøgelse afgøre, om kortikal excitabilitet forudsiger behandlingsresultater. Deltagerne vil gennemgå en TMS-EEG-session før rTMS-behandling. Kortikal excitabilitet vil blive vurderet ved at måle TMS-fremkaldte EEG-potentialer (TEP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • 1070 Arastradero Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af enhver race eller etnisk gruppe, i alderen 25-45 (inklusive)
  • Søvnløshedsdiagnose via DUKE
  • Flydende og kan engelsk
  • Skriftligt, informeret samtykke
  • Bo inden for 60 miles fra Stanford University

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre søvn- eller døgnrytmeforstyrrelser, der bidrager væsentligt til deres søvnforstyrrelser. Tilstedeværelsen af ​​disse lidelser vil blive vurderet af det strukturerede DUKE-interview for søvnforstyrrelser.
  • Ingen regelmæssig brug af benzodiazepin, opiat, skjoldbruskkirtel, antikonvulsiv eller antipsykotisk medicin
  • Brug af psykotrope medikamenter, der vil have en betydelig indvirkning på søvn, årvågenhed og ingen ulovlige stoffer.
  • Overdreven alkoholforbrug (>14 drinks om ugen eller > 4 drinks per lejlighed)
  • Tilstedeværelse af selvmordstanker, der repræsenterer forhøjet risiko som bestemt af Beck Depression Inventory (score på > 0 på BDI spørgsmål #9).
  • Anamnese med neurologiske eller kardiovaskulære lidelser, hjernekirurgi, elektrokonvulsiv eller strålebehandling, hjerneblødning eller tumor, slagtilfælde, anfald eller epilepsi, diabetes, hypo- eller hyperthyroidisme, hovedtraume med bevidsthedstab på mere end tredive minutter.
  • Stofmisbrug eller afhængighed
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter ELLER traumatisk hjerneskade inden for de seneste to måneder
  • Alvorlig hindring af syn, hørelse og/eller håndbevægelse, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at gennemføre vurderingerne, eller er ude af stand og/eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokollerne
  • Gravid eller ammende
  • Aktuel eller livslang historie med bipolar lidelse, PTSD eller psykose eller nuværende depression
  • Modtaget kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed inden for det seneste år
  • Aktuel udsættelse for traumer eller udsættelse for traumer inden for de seneste 3 måneder
  • Arbejder et roterende skift, der overlapper med 2400 timer
  • Personer, der havde høj risiko for søvnapnø på Berlin-spørgeskemaet og ikke er CPAP-tilhængere
  • Deltagere med en aktuel psykiatrisk lidelse, som også er på medicin, der markant øger risikoen for anfald. Antidepressiva clomipramin, bupropion, maprotilin vil blive udelukket, fordi de vides at øge risikoen med op til 0,5-2,2 % fra et befolkningsreferenceområde på 0,07-0,08 % i den generelle befolkning og 0,1-4 % i befolkningen af ​​personer, der tager antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MORGENGRUPPE
Fem deltagere (21 til 45 år), der oplever klinisk betydningsfulde søvnløshedssymptomer, vil blive tilmeldt og vil modtage 10 sessioner med højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) rTMS-behandling om morgenen over to på hinanden følgende uger.
Andet: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) involverer en procedure, hvor dele af deltagernes hjerne vil være ikke-invasivt (dvs. indirekte) stimuleret af magnetiske impulser. Disse magnetiske impulser inducerer meget kort aktivitet i hjerneområderne under TMS-spolen. TMS vil blive udført ved at give gentagne pulser (rTMS). rTMS har vist løfte om at reducere kortikal hyperexcitabilitet og at forbedre subjektive målinger af søvnkvalitet og søvnløshedssymptomer hos patienter med søvnløshed. Målet med denne undersøgelse er at optimere virkningen af ​​rTMS-terapi på søvnresultater for patienter med søvnløshed.
Eksperimentel: AFTENGRUPPE
Fem deltagere (21 til 45 år), der oplever klinisk betydningsfulde søvnløshedssymptomer, vil blive tilmeldt og vil modtage 10 sessioner med højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) rTMS-behandling om aftenen over to på hinanden følgende uger.
Andet: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) involverer en procedure, hvor dele af deltagernes hjerne vil være ikke-invasivt (dvs. indirekte) stimuleret af magnetiske impulser. Disse magnetiske impulser inducerer meget kort aktivitet i hjerneområderne under TMS-spolen. TMS vil blive udført ved at give gentagne pulser (rTMS). rTMS har vist løfte om at reducere kortikal hyperexcitabilitet og at forbedre subjektive målinger af søvnkvalitet og søvnløshedssymptomer hos patienter med søvnløshed. Målet med denne undersøgelse er at optimere virkningen af ​​rTMS-terapi på søvnresultater for patienter med søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Sværhedsgradsindekset for søvnløshed vil blive indsamlet inden for en uge før og inden for en uge efter de 10 sessioner (over to uger) med rTMS-behandling.
Forbedring af søvnløshedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer og deres indvirkning på daglig funktion. Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala med vurderinger fra 0 (intet problem) til 4 (meget alvorligt problem).
Sværhedsgradsindekset for søvnløshed vil blive indsamlet inden for en uge før og inden for en uge efter de 10 sessioner (over to uger) med rTMS-behandling.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive indsamlet inden for en uge før og inden for en uge efter de 10 sessioner (over to uger) med rTMS-behandling.
Forbedring af subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et meget brugt spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en måned. Det omfatter syv komponenter og går fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. En score over 5 anses generelt for at være tegn på dårlig søvnkvalitet.
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive indsamlet inden for en uge før og inden for en uge efter de 10 sessioner (over to uger) med rTMS-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OBJECTIVE SOVEMÅL
Tidsramme: EEG-søvnparametre vil blive indsamlet inden for en uge før og inden for en uge efter 10 sessioner (over to uger) med rTMS-behandling. Actiwatch-søvnmålinger vil blive indsamlet fra en uge før baseline-sessionen til slutningen af ​​behandlingssessionen.
Ændringer i søvnparametre, objektivt målt ved hjælp af et elektroencefalogram (EEG) og Actiwatch, vil blive vurderet efter rTMS-behandling. Søvneffektivitet (den procentdel af tid, en person tilbringer i søvn sammenlignet med den samlede tid, de tilbringer i sengen), Wake After Sleep Onset (den tid, en person er vågen efter at være faldet i søvn, men før den vågner for dagen) og Sleep Latency (den tid det tager at falde i søvn efter at have slukket lyset) vil blive beregnet ud fra EEG og Actiwatches. Derudover vil søvnarkitektur, herunder tid brugt i søvnstadier og spektrale mål, blive indsamlet ved hjælp af EEG.
EEG-søvnparametre vil blive indsamlet inden for en uge før og inden for en uge efter 10 sessioner (over to uger) med rTMS-behandling. Actiwatch-søvnmålinger vil blive indsamlet fra en uge før baseline-sessionen til slutningen af ​​behandlingssessionen.
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: Kortikal excitabilitet vil blive målt under den første behandlingssession før den første rTMS-behandling.

Kortikal excitabilitet, defineret som styrken af ​​kortikale neurale reaktioner på stimuleringer, vil blive vurderet ved at måle TMS-fremkaldte EEG-potentialer (TEP).

Specifikt vil amplituden af ​​ændringen i EEG-data efter en enkelt TMS-puls i det supplerende motoriske område blive kvantificeret og forbundet med ændringer i søvnmålinger og søvnløshedssværhedsindeks.
Kortikal excitabilitet vil blive målt under den første behandlingssession før den første rTMS-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner