Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av tidspunktet for RTMS for å forbedre administreringen av søvnløshetsbehandling (TREAT)

20. april 2026 oppdatert av: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Forbedring av søvnløshetsbehandling ved å optimalisere timingen for RTMS-administrasjon

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vist seg å være en lovende teknikk for å forbedre søvnløshetssymptomer og søvnkvalitet. Imidlertid er virkningen av døgnrytme på rTMS-økter og dens potensielle innvirkning på søvnløshetsterapi fortsatt uklar. Dessuten er effekten av rTMS på objektive søvnparametere ikke fullstendig etablert. Målet med denne pilotstudien er å etablere viktige gjennomførbarhet og foreløpige data som vil bli brukt for en søknad på R-nivå med fokus på å optimalisere rTMS-terapi for søvnløshet. Etterforskerne vil innhente gjennomførbarhetsdata fra ti voksne med søvnløshet. Deltakerne vil motta ti økter rTMS over to uker, enten om morgenen eller kvelden. Søvnparametere vil bli vurdert før, under og etter fullføring av rTMS, og hjernekortikal eksitabilitet vil bli samlet inn før rTMS-behandling. Etterforskerne tar sikte på å 1) evaluere innvirkningen av døgntidsstyring av rTMS-økter på subjektive og objektive søvnresultater, 2) vurdere tidsforløpet for forbedringer i søvnresultater, og 3) undersøke sammenhengen mellom søvnresultater og kortikal eksitabilitet. Det overordnede målet med dette arbeidet er å optimalisere rTMS-terapi for søvnløshet ved å undersøke effekten av døgnrytme på rTMS-økter og vurdere potensielle variasjoner i subjektive og objektive mål på søvn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavfrekvent (1 Hz) rTMS har vist lovende å redusere kortikal hypereksitabilitet og å forbedre subjektive mål på søvnkvalitet og insomnisymptomer hos pasienter med insomnia disorder (ID) (Nardone et al. 2020). Imidlertid har de få studiene til dags dato som har undersøkt objektive mål på søvnparametere ved bruk av polysomnografi (PSG), gitt heterogene resultater. Variasjonen i PSG-målene for søvn kan potensielt tilskrives effektiviteten av rTMS-terapi levert til forskjellige tider av dagen på grunn av endringer i kortikal eksitabilitet relatert over 24-timersperioden (Ly et al. 2016) så vel som den tidsmessige nærheten. av stimuleringen til å sove. Imidlertid er virkningen av tidspunktet for rTMS-administrasjon på forbedring av søvnløshet ennå ikke undersøkt. I denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å demonstrere gjennomførbarheten av datainnsamlingen ved å bruke den foreslåtte protokollen og å etablere foreløpige data som vil bli brukt i en fremtidig bevilgning på R-nivå. Med utgangspunkt i disse foreløpige dataene, vil det fremtidige tilskuddet på R-nivå være fokusert på å optimalisere rTMS-terapi for søvnløshet og søvnkvalitet ved å manipulere tidspunktet på døgnet da rTMS-øktene blir levert. I det følgende vil etterforskerne gi sine mål for denne pilotstudien.

Etterforskernes mål er 1. For å vurdere virkningen av morgen kontra kveld administrasjon av rTMS på a) subjektive og b) objektive søvnresultater. Her foreslår etterforskerne å registrere 10 deltakere og randomisere hver til enten å motta 10 økter med rTMS over to uker om morgenen eller om kvelden. Denne pilotstudien vil gi foreløpige tids-på-dagen-effekter på subjektive (søvndagbokparametere og alvorlighetsgrad av søvnløshet) og objektive søvn (armbåndsuraktigrafi og PSG) mål. Den karakteriserer tidsforløpet for forbedring over den to uker lange behandlingsperioden for a) subjektive og b) objektive søvnmål. Gjennom flerukersintervensjonen vil etterforskerne samle subjektive og objektive søvnmål for å karakterisere forbedringen over to ukers perioden.

Til slutt vil denne pilotstudien avgjøre om kortikal eksitabilitet forutsier behandlingsresultater. Deltakerne vil gjennomgå en TMS-EEG-økt før rTMS-behandling. Kortikal eksitabilitet vil bli vurdert ved å måle TMS-fremkalte EEG-potensialer (TEP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • 1070 Arastradero Road
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner av enhver rase eller etnisk gruppe, i alderen 25–45 (inklusive)
  • Søvnløshetsdiagnose via DUKE
  • Flytende og kan engelsk
  • Skriftlig, informert samtykke
  • Bo innenfor 60 miles fra Stanford University

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre søvn- eller døgnrytmeforstyrrelser som i betydelig grad bidrar til deres søvnforstyrrelser. Tilstedeværelsen av disse lidelsene vil bli vurdert av det strukturerte DUKE-intervjuet for søvnforstyrrelser.
  • Ingen regelmessig bruk av benzodiazepin, opiat, skjoldbruskkjertel, antikonvulsive eller antipsykotiske medisiner
  • Bruk av psykotrope medisiner som i betydelig grad vil påvirke søvn, årvåkenhet og ingen ulovlige rusmidler.
  • Overdrevent alkoholforbruk (>14 drinker per uke eller > 4 drinker per anledning)
  • Tilstedeværelse av selvmordstanker som representerer forhøyet risiko, bestemt av Beck Depression Inventory (score på > 0 på BDI-spørsmål #9).
  • Historie med nevrologiske eller kardiovaskulære lidelser, hjernekirurgi, elektrokonvulsiv eller strålebehandling, hjerneblødning eller svulst, hjerneslag, anfall eller epilepsi, diabetes, hypo- eller hypertyreose, hodetraumer med bevissthetstap på mer enn tretti minutter.
  • Rusmisbruk eller avhengighet
  • Historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter ELLER traumatisk hjerneskade de siste to månedene
  • Alvorlig hindring for syn, hørsel og/eller håndbevegelse, som sannsynligvis forstyrrer evnen til å fullføre vurderingene, eller er ute av stand til og/eller usannsynlig å følge studieprotokollene
  • Gravid eller ammer
  • Nåværende eller livslang historie med bipolar lidelse, PTSD eller psykose eller nåværende depresjon
  • Mottatt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet det siste året
  • Nåværende eksponering for traumer, eller eksponering for traumer i løpet av de siste 3 månedene
  • Arbeider et roterende skift som overlapper med 2400t
  • Personer som hadde høy risiko for søvnapné på Berlin Questionnaire og ikke er CPAP-tilhengere
  • Deltakere med en aktuell psykiatrisk lidelse som også går på medisiner som øker risikoen for anfall betydelig. Antidepressiva klomipramin, bupropion, maprotilin vil bli ekskludert fordi de er kjent for å øke risikoen med opptil 0,5-2,2 % fra et befolkningsreferanseområde på 0,07-0,08 % i den generelle befolkningen og 0,1-4 % i befolkningen av personer som tar antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MORGENGRUPPE
Fem deltakere (21 til 45 år) som opplever klinisk meningsfulle søvnløshetssymptomer vil bli registrert og vil motta 10 økter med høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) rTMS-behandling om morgenen over to påfølgende uker.
Annen: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) involverer en prosedyre der deler av deltakernes hjerne vil være ikke-invasivt (dvs. indirekte) stimulert av magnetiske pulser. Disse magnetiske pulsene induserer svært kort aktivitet i hjerneområder som ligger under TMS-spolen. TMS vil bli utført ved å gi repeterende pulser (rTMS). rTMS har vist lovende å redusere kortikal hypereksitabilitet og å forbedre subjektive mål på søvnkvalitet og søvnløshetssymptomer hos pasienter med søvnløshet. Målet med denne studien er å optimalisere effekten av rTMS-terapi på søvnresultater for pasienter med søvnløshet.
Eksperimentell: KVELDSGRUPPE
Fem deltakere (21 til 45 år) som opplever klinisk meningsfulle søvnløshetssymptomer vil bli registrert og vil motta 10 økter med høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) rTMS-behandling om kvelden over to påfølgende uker.
Annen: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) involverer en prosedyre der deler av deltakernes hjerne vil være ikke-invasivt (dvs. indirekte) stimulert av magnetiske pulser. Disse magnetiske pulsene induserer svært kort aktivitet i hjerneområder som ligger under TMS-spolen. TMS vil bli utført ved å gi repeterende pulser (rTMS). rTMS har vist lovende å redusere kortikal hypereksitabilitet og å forbedre subjektive mål på søvnkvalitet og søvnløshetssymptomer hos pasienter med søvnløshet. Målet med denne studien er å optimalisere effekten av rTMS-terapi på søvnresultater for pasienter med søvnløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Alvorlighetsindeksen for søvnløshet vil bli samlet inn innen én uke før og innen én uke etter de 10 øktene (over to uker) med rTMS-behandling.
Forbedring av søvnløshetssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et 7-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer og deres innvirkning på daglig funksjon. Hvert spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, med rangeringer fra 0 (ingen problem) til 4 (svært alvorlig problem).
Alvorlighetsindeksen for søvnløshet vil bli samlet inn innen én uke før og innen én uke etter de 10 øktene (over to uker) med rTMS-behandling.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli samlet inn innen én uke før og innen én uke etter de 10 øktene (over to uker) med rTMS-behandling.
Forbedring i subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et mye brukt spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en måned. Den inkluderer syv komponenter og varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet. En poengsum over 5 anses generelt som en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli samlet inn innen én uke før og innen én uke etter de 10 øktene (over to uker) med rTMS-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive søvntiltak
Tidsramme: EEG-søvnparametre vil bli samlet inn innen én uke før og innen én uke etter 10 økter (over to uker) med rTMS-behandling. Actiwatch søvnmål vil bli samlet inn fra en uke før baseline-sesjonen til slutten av behandlingsøkten.
Endringer i søvnparametere, objektivt målt ved hjelp av et elektroencefalogram (EEG) og Actiwatch, vil bli vurdert etter rTMS-behandling. Søvneffektivitet (prosentandelen av tiden en person tilbringer i søvn sammenlignet med den totale tiden de tilbringer i sengen), Wake After Sleep Onset (tiden en person er våken etter å ha sovnet, men før han våkner for dagen), og Søvnforsinkelse (tiden det tar å sovne etter å ha slått av lysene) vil bli beregnet fra EEG og Actiwatches. I tillegg vil søvnarkitektur inkludert tid brukt i søvnstadier og spektrale mål bli samlet inn ved hjelp av EEG.
EEG-søvnparametre vil bli samlet inn innen én uke før og innen én uke etter 10 økter (over to uker) med rTMS-behandling. Actiwatch søvnmål vil bli samlet inn fra en uke før baseline-sesjonen til slutten av behandlingsøkten.
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Kortikal eksitabilitet vil bli målt under den første behandlingsøkten, før den første rTMS-behandlingen.

Kortikal eksitabilitet, definert som styrken av kortikale nevrale responser på stimuleringer, vil bli vurdert ved å måle TMS-fremkalte EEG-potensialer (TEP).

Spesielt vil amplituden til endringen i EEG-data etter en enkelt TMS-puls i det supplerende motoriske området kvantifiseres og assosieres med endringer i søvnmål og alvorlighetsgradsindeks for søvnløshet.
Kortikal eksitabilitet vil bli målt under den første behandlingsøkten, før den første rTMS-behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 76766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere