Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de timing van RTMS om de behandeling van slapeloosheid te verbeteren (TREAT)

20 april 2026 bijgewerkt door: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Verbetering van de behandeling van slapeloosheid door de timing van RTMS-toediening te optimaliseren

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veelbelovende techniek gebleken voor het verbeteren van slapeloosheidssymptomen en de slaapkwaliteit. De impact van circadiane ritmiek op rTMS-sessies en de potentiële invloed ervan op slapeloosheidstherapie blijft echter onduidelijk. Bovendien is het effect van rTMS op objectieve slaapparameters nog niet volledig vastgesteld. Het doel van deze pilotstudie is het vaststellen van belangrijke haalbaarheids- en voorlopige gegevens die kunnen worden gebruikt voor een R-level subsidieaanvraag gericht op het optimaliseren van rTMS-therapie voor slapeloosheid. De onderzoekers zullen haalbaarheidsgegevens verzamelen van tien volwassenen met een slapeloosheidsstoornis. Deelnemers krijgen gedurende twee weken tien sessies rTMS, 's ochtends of 's avonds. Slaapparameters zullen worden beoordeeld vóór, tijdens en na voltooiing van rTMS en de prikkelbaarheid van de hersenschors zal vóór rTMS-behandeling worden verzameld. De onderzoekers willen 1) de impact van de circadiane timing van rTMS-sessies op subjectieve en objectieve slaapresultaten evalueren, 2) het tijdsverloop van verbeteringen in slaapresultaten beoordelen, en 3) de associatie tussen slaapresultaten en corticale prikkelbaarheid onderzoeken. Het overkoepelende doel van dit werk is het optimaliseren van rTMS-therapie voor slapeloosheid door de impact van circadiane timing op rTMS-sessies te onderzoeken en potentiële variaties in subjectieve en objectieve metingen van slaap te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laagfrequente (1 Hz) rTMS is veelbelovend gebleken om de corticale hyperexciteerbaarheid te verminderen en om subjectieve metingen van de slaapkwaliteit en slapeloosheidssymptomen te verbeteren bij patiënten met slapeloosheidsstoornis (ID) (Nardone et al. 2020). De weinige onderzoeken tot nu toe die de objectieve metingen van slaapparameters hebben onderzocht met behulp van polysomnografie (PSG), hebben echter heterogene resultaten opgeleverd. De variabiliteit in de PSG-metingen van slaap kan mogelijk worden toegeschreven aan de effectiviteit van rTMS-therapie die op verschillende tijdstippen van de dag wordt toegediend vanwege veranderingen in de corticale prikkelbaarheid die verband houden met de periode van 24 uur (Ly et al. 2016) en de temporele nabijheid van de stimulatie om te slapen. De impact van de timing van rTMS-toediening op het verbeteren van slapeloosheid is echter nog niet onderzocht. In deze pilotstudie willen de onderzoekers de haalbaarheid van de data-acquisitie aantonen met behulp van het voorgestelde protocol en voorlopige gegevens vaststellen die zouden worden gebruikt in een toekomstige R-level-subsidie. Voortbouwend op deze voorlopige gegevens zou de toekomstige R-level-subsidie ​​gericht zijn op het optimaliseren van rTMS-therapie voor slapeloosheid en slaapkwaliteit door het tijdstip van de dag waarop de rTMS-sessies worden gegeven te manipuleren. Hieronder zullen de onderzoekers hun doelstellingen voor deze pilotstudie uiteenzetten.

De doelstellingen van de onderzoekers zijn 1. Om de impact van ochtend- versus avondtoediening van rTMS op a) subjectieve en b) objectieve slaapresultaten te beoordelen. Hier stellen de onderzoekers voor om 10 deelnemers in te schrijven en deze willekeurig te verdelen over 10 sessies rTMS gedurende twee weken, 's ochtends of 's avonds. Deze pilotstudie zou voorlopige tijd-van-dag-effecten opleveren op subjectieve (slaapdagboekparameters en ernst van slapeloosheid) en objectieve slaap (polshorloge-actigrafie en PSG) metingen. Het karakteriseert het tijdsverloop van verbetering gedurende de behandelingsperiode van twee weken voor a) subjectieve en b) objectieve slaapmetingen. Gedurende de meer weken durende interventie zullen de onderzoekers subjectieve en objectieve slaapmetingen verzamelen om de verbetering over de periode van twee weken te karakteriseren.

Ten slotte zou deze pilotstudie bepalen of corticale prikkelbaarheid de behandelresultaten voorspelt. Voorafgaand aan de rTMS-therapie ondergaan deelnemers een TMS-EEG-sessie. De corticale prikkelbaarheid zal worden beoordeeld door het meten van door TMS opgewekte EEG-potentialen (TEP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • 1070 Arastradero Road
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van welk ras of etnische groep dan ook, tussen 25 en 45 jaar (inclusief)
  • Diagnose van slapeloosheid via de DUKE
  • Vloeiend en geletterd in het Engels
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
  • Woon binnen 90 km van Stanford University

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere slaap- of circadiane ritmestoornissen die aanzienlijk bijdragen aan hun slaapstoornis. De aanwezigheid van deze stoornissen zal worden beoordeeld aan de hand van het DUKE gestructureerde interview voor slaapstoornissen.
  • Geen regelmatig gebruik van benzodiazepine-, opiaat-, schildklier-, anticonvulsiva of antipsychotische medicijnen
  • Gebruik van psychotrope medicijnen die een aanzienlijke invloed hebben op de slaap, alertheid en het gebruik van illegale drugs.
  • Overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes per week of > 4 drankjes per gelegenheid)
  • Aanwezigheid van zelfmoordgedachten die een verhoogd risico vertegenwoordigen, zoals bepaald door de Beck Depression Inventory (score van > 0 op BDI-vraag #9).
  • Voorgeschiedenis van neurologische of cardiovasculaire aandoeningen, hersenchirurgie, elektroconvulsie- of bestralingsbehandeling, hersenbloeding of -tumor, beroerte, toevallen of epilepsie, diabetes, hypo- of hyperthyreoïdie, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van meer dan dertig minuten.
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische stoornissen of bekende structurele hersenafwijkingen OF traumatisch hersenletsel in de afgelopen twee maanden
  • Ernstige belemmering van zicht, gehoor en/of handbewegingen, die waarschijnlijk het vermogen om de beoordelingen uit te voeren zal belemmeren, of die de onderzoeksprotocollen niet kunnen en/of waarschijnlijk niet zullen volgen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Huidige of levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis, PTSS of psychose of huidige depressie
  • Heeft het afgelopen jaar cognitieve gedragstherapie ontvangen voor slapeloosheid
  • Huidige blootstelling aan trauma, of blootstelling aan trauma in de afgelopen 3 maanden
  • Er wordt gewerkt in een roterende ploeg die overlapt met 2400 uur
  • Individuen met een hoog risico op slaapapneu volgens de Berlijnse vragenlijst en die geen CPAP-aanhanger zijn
  • Deelnemers met een huidige psychiatrische stoornis die ook medicijnen gebruiken die het risico op een aanval aanzienlijk verhogen. De antidepressiva clomipramine, bupropion en maprotiline zullen worden uitgesloten omdat bekend is dat ze het risico tot 0,5-2,2% verhogen. van een populatiereferentiebereik van 0,07-0,08% in de algemene bevolking en 0,1-4% in de populatie van mensen die antidepressiva gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCHTENDGROEP
Vijf deelnemers (21 tot 45 jaar oud) die klinisch betekenisvolle slapeloosheidssymptomen ervaren, zullen worden ingeschreven en zullen 's ochtends gedurende twee opeenvolgende weken 10 sessies rTMS-therapie van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) krijgen.
Ander: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) omvat een procedure waarbij delen van de hersenen van de deelnemer niet-invasief (d.w.z. indirect) gestimuleerd door magnetische pulsen. Deze magnetische pulsen veroorzaken zeer korte activiteit in de hersengebieden die onder de TMS-spoel liggen. TMS wordt uitgevoerd door het geven van repetitieve pulsen (rTMS). Het is veelbelovend gebleken dat rTMS de corticale hyperexciteerbaarheid kan verminderen en subjectieve metingen van de slaapkwaliteit en slapeloosheidssymptomen kan verbeteren bij patiënten met een slapeloosheidsstoornis. Het doel van deze studie is om de impact van rTMS-therapie op de slaapresultaten van patiënten met slapeloosheidsstoornis te optimaliseren.
Experimenteel: AVONDGROEP
Vijf deelnemers (21 tot 45 jaar oud) die klinisch betekenisvolle slapeloosheidssymptomen ervaren, zullen worden ingeschreven en zullen 's avonds gedurende twee opeenvolgende weken tien sessies rTMS-therapie van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) krijgen.
Ander: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) omvat een procedure waarbij delen van de hersenen van de deelnemer niet-invasief (d.w.z. indirect) gestimuleerd door magnetische pulsen. Deze magnetische pulsen veroorzaken zeer korte activiteit in de hersengebieden die onder de TMS-spoel liggen. TMS wordt uitgevoerd door het geven van repetitieve pulsen (rTMS). Het is veelbelovend gebleken dat rTMS de corticale hyperexciteerbaarheid kan verminderen en subjectieve metingen van de slaapkwaliteit en slapeloosheidssymptomen kan verbeteren bij patiënten met een slapeloosheidsstoornis. Het doel van deze studie is om de impact van rTMS-therapie op de slaapresultaten van patiënten met slapeloosheidsstoornis te optimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: De ernstindex voor slapeloosheid wordt binnen één week vóór en binnen één week na de 10 sessies (gedurende twee weken) rTMS-therapie verzameld.
Verbetering van de symptomen van slapeloosheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI). ISI is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items, ontworpen om de ernst van slapeloosheidssymptomen en hun impact op het dagelijks functioneren te beoordelen. Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, met beoordelingen van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer ernstig probleem).
De ernstindex voor slapeloosheid wordt binnen één week vóór en binnen één week na de 10 sessies (gedurende twee weken) rTMS-therapie verzameld.
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: De Pittsburgh Sleep Quality Index wordt binnen een week vóór en binnen een week na de 10 sessies (gedurende twee weken) rTMS-therapie verzameld.
Verbetering van de subjectieve slaapkwaliteit zal worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI is een veelgebruikte vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen gedurende een maand beoordeelt. Het omvat zeven componenten en varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit. Een score boven de 5 wordt over het algemeen beschouwd als een indicatie voor een slechte slaapkwaliteit.
De Pittsburgh Sleep Quality Index wordt binnen een week vóór en binnen een week na de 10 sessies (gedurende twee weken) rTMS-therapie verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OBJECTIEVE SLAAPMAATREGELEN
Tijdsspanne: EEG-slaapparameters worden verzameld binnen een week vóór en binnen een week na 10 sessies (gedurende twee weken) rTMS-therapie. Actiwatch-slaapmetingen worden verzameld vanaf een week vóór de basissessie tot het einde van de behandelsessie.
Veranderingen in slaapparameters, objectief gemeten met behulp van een elektro-encefalogram (EEG) en Actiwatch, zullen worden beoordeeld na rTMS-therapie. Slaapefficiëntie (het percentage tijd dat een persoon slaapt vergeleken met de totale hoeveelheid tijd die hij in bed doorbrengt), Wake After Sleep Onset (de hoeveelheid tijd die een persoon wakker is nadat hij in slaap is gevallen, maar voordat hij die dag wakker wordt), en Slaaplatentie (de hoeveelheid tijd die nodig is om in slaap te vallen nadat het licht is uitgeschakeld) wordt berekend op basis van EEG en Actiwatches. Daarnaast zal de slaaparchitectuur, inclusief de tijd doorgebracht in slaapstadia en spectrale metingen, worden verzameld met behulp van EEG.
EEG-slaapparameters worden verzameld binnen een week vóór en binnen een week na 10 sessies (gedurende twee weken) rTMS-therapie. Actiwatch-slaapmetingen worden verzameld vanaf een week vóór de basissessie tot het einde van de behandelsessie.
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: De corticale prikkelbaarheid wordt gemeten tijdens de eerste therapiesessie, vóór de eerste rTMS-therapie.

Corticale prikkelbaarheid, gedefinieerd als de sterkte van corticale neurale reacties op stimulaties, zal worden beoordeeld door het meten van door TMS opgewekte EEG-potentialen (TEP).

Concreet zal de amplitude van de verandering in EEG-gegevens na een enkele TMS-puls in het aanvullende motorische gebied worden gekwantificeerd en geassocieerd met veranderingen in slaapmetingen en de ernstindex van slapeloosheid.
De corticale prikkelbaarheid wordt gemeten tijdens de eerste therapiesessie, vóór de eerste rTMS-therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren