Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация времени проведения RTMS для улучшения лечения бессонницы (TREAT)

20 апреля 2026 г. обновлено: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Улучшение лечения бессонницы за счет оптимизации времени введения RTMS

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) оказалась многообещающим методом улучшения симптомов бессонницы и качества сна. Однако влияние циркадной ритмичности на сеансы рТМС и ее потенциальное влияние на терапию бессонницы остается неясным. Более того, влияние рТМС на объективные параметры сна до конца не установлено. Целью этого пилотного исследования является установление ключевых осуществимых и предварительных данных, которые будут использоваться для заявки на грант уровня R, ориентированной на оптимизацию терапии рТМС при бессоннице. Исследователи получат технико-экономические данные от десяти взрослых, страдающих бессонницей. Участники получат десять сеансов рТМС в течение двух недель утром или вечером. Параметры сна будут оцениваться до, во время и после завершения рТМС, а возбудимость коры головного мозга будет собираться до начала лечения рТМС. Исследователи стремятся 1) оценить влияние циркадного времени сеансов рТМС на субъективные и объективные результаты сна, 2) оценить динамику улучшения результатов сна и 3) изучить связь между результатами сна и возбудимостью коры. Основная цель этой работы — оптимизировать терапию рТМС при бессоннице путем исследования влияния циркадного ритма на сеансы рТМС и оценки потенциальных различий в субъективных и объективных показателях сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Низкочастотная (1 Гц) рТМС показала перспективу снижения кортикальной гипервозбудимости и улучшения субъективных показателей качества сна и симптомов бессонницы у пациентов с инсомническим расстройством (ИН) (Нардоне и др., 2020). Однако на сегодняшний день немногие исследования, в которых изучались объективные показатели параметров сна с помощью полисомнографии (ПСГ), дали неоднородные результаты. Вариабельность показателей сна ПСГ потенциально может быть связана с эффективностью терапии рТМС, проводимой в разное время суток из-за изменений возбудимости коры, связанных с 24-часовым периодом (Ly et al. 2016), а также временной близости стимуляции сна. Однако влияние времени введения рТМС на улучшение бессонницы еще не изучалось. В этом пилотном исследовании исследователи стремятся продемонстрировать возможность получения данных с использованием предлагаемого протокола и получить предварительные данные, которые будут использоваться в будущем гранте уровня R. Основываясь на этих предварительных данных, будущий грант уровня R будет сосредоточен на оптимизации терапии рТМС при бессоннице и качестве сна путем управления временем суток, в течение которых проводятся сеансы рТМС. Далее исследователи представят цели этого пилотного исследования.

Задачи следователей: 1. Оценить влияние утреннего и вечернего введения рТМС на а) субъективные и б) объективные результаты сна. Здесь исследователи предлагают набрать 10 участников и рандомизировать каждого, чтобы он получил 10 сеансов рТМС в течение двух недель утром или вечером. Это пилотное исследование позволит выявить предварительное влияние времени суток на субъективные (параметры дневника сна и тяжесть бессонницы) и объективные показатели сна (актиграфия наручных часов и ПСГ). Он характеризует динамику улучшения в течение двухнедельного периода лечения для а) субъективных и б) объективных показателей сна. На протяжении многонедельного вмешательства исследователи будут собирать субъективные и объективные показатели сна, чтобы охарактеризовать улучшение за двухнедельный период.

Наконец, это пилотное исследование позволит определить, предсказывает ли возбудимость коры результаты лечения. Участники пройдут сеанс ТМС-ЭЭГ перед терапией рТМС. Возбудимость коры будет оцениваться путем измерения потенциалов ЭЭГ, вызванных ТМС (ТЭП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maryam Ahmadi, PhD
  • Номер телефона: 9512313891
  • Электронная почта: maryamahmadi529@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • 1070 Arastradero Road
        • Контакт:
          • Maryam Ahmadi, PhD
          • Номер телефона: 951-231-3891
          • Электронная почта: ahmadi1@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины любой расовой или этнической группы в возрасте 25-45 лет (включительно)
  • Диагностика бессонницы с помощью DUKE
  • Свободно и грамотно владею английским языком
  • Письменное информированное согласие
  • Проживать в пределах 60 миль от Стэнфордского университета.

Критерии исключения:

  • Наличие других нарушений сна или циркадных ритмов, которые существенно способствуют нарушению сна. Наличие этих расстройств будет оцениваться с помощью структурированного интервью DUKE по поводу нарушений сна.
  • Отсутствие регулярного приема бензодиазепинов, опиатов, препаратов щитовидной железы, противосудорожных или антипсихотических препаратов.
  • Использование психотропных препаратов, которые могут существенно повлиять на сон, бдительность, отсутствие запрещенных наркотиков.
  • Чрезмерное употребление алкоголя (>14 порций в неделю или >4 порций за раз)
  • Наличие суицидальных мыслей, представляющих повышенный риск, согласно опроснику депрессии Бека (оценка > 0 по вопросу BDI № 9).
  • В анамнезе неврологические или сердечно-сосудистые заболевания, операции на головном мозге, электросудорожное или лучевое лечение, кровоизлияние или опухоль головного мозга, инсульт, судороги или эпилепсия, диабет, гипо- или гипертиреоз, травма головы с потерей сознания более тридцати минут.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Значительная травма головы в анамнезе с последующим стойким неврологическим дефицитом или известными структурными аномалиями головного мозга ИЛИ черепно-мозговая травма за последние два месяца
  • Серьезные нарушения зрения, слуха и/или движения рук, которые могут помешать проведению обследований или неспособны и/или маловероятно следовать протоколам исследования.
  • Беременность или кормление грудью
  • Биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз или текущая депрессия в анамнезе или в течение всей жизни.
  • Получал когнитивно-поведенческую терапию по поводу бессонницы в течение последнего года.
  • Текущее воздействие травмы или воздействие травмы в течение последних 3 месяцев.
  • Работа вахтовой сменой, которая совпадает с 2400ч.
  • Лица, которые имели высокий риск развития апноэ во сне по Берлинскому опроснику и не являются приверженцами CPAP.
  • Участники с текущим психическим расстройством, которые также принимают лекарства, которые значительно повышают риск судорог. Антидепрессанты кломипрамин, бупропион, мапротилин будут исключены, поскольку известно, что они повышают риск до 0,5-2,2%. от референтного диапазона населения 0,07–0,08% среди населения в целом и 0,1–4% среди людей, принимающих антидепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УТРЕННЯЯ ГРУППА
Пять участников (от 21 до 45 лет), испытывающих клинически значимые симптомы бессонницы, будут включены в исследование и получат 10 сеансов рТМС-терапии правой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) утром в течение двух недель подряд.
Другой: Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) включает в себя процедуру, при которой части мозга участников будут неинвазивно (т.е. косвенно), стимулируемый магнитными импульсами. Эти магнитные импульсы вызывают очень кратковременную активность в областях мозга, лежащих под катушкой ТМС. ТМС будет осуществляться путем подачи повторяющихся импульсов (рТМС). рТМС показала перспективу снижения кортикальной гипервозбудимости и улучшения субъективных показателей качества сна и симптомов бессонницы у пациентов с бессонницей. Целью данного исследования является оптимизация влияния терапии рТМС на результаты сна у пациентов с бессонницей.
Экспериментальный: ВЕЧЕРНЯЯ ГРУППА
Пять участников (от 21 до 45 лет), испытывающих клинически значимые симптомы бессонницы, будут включены в исследование и получат 10 сеансов рТМС-терапии правой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) вечером в течение двух недель подряд.
Другой: Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) включает в себя процедуру, при которой части мозга участников будут неинвазивно (т.е. косвенно), стимулируемый магнитными импульсами. Эти магнитные импульсы вызывают очень кратковременную активность в областях мозга, лежащих под катушкой ТМС. ТМС будет осуществляться путем подачи повторяющихся импульсов (рТМС). рТМС показала перспективу снижения кортикальной гипервозбудимости и улучшения субъективных показателей качества сна и симптомов бессонницы у пациентов с бессонницей. Целью данного исследования является оптимизация влияния терапии рТМС на результаты сна у пациентов с бессонницей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Индекс тяжести бессонницы будет собираться в течение одной недели до и в течение одной недели после 10 сеансов (более двух недель) терапии рТМС.
Улучшение симптомов бессонницы будет оцениваться с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI). ISI — это опросник для самооценки, состоящий из 7 пунктов, предназначенный для оценки тяжести симптомов бессонницы и их влияния на повседневное функционирование. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезная проблема).
Индекс тяжести бессонницы будет собираться в течение одной недели до и в течение одной недели после 10 сеансов (более двух недель) терапии рТМС.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Питтсбургский индекс качества сна будет собираться в течение одной недели до и в течение одной недели после 10 сеансов (более двух недель) терапии рТМС.
Улучшение субъективного качества сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI — это широко используемый опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение одного месяца. Он включает семь компонентов и варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Оценка выше 5 обычно считается показателем плохого качества сна.
Питтсбургский индекс качества сна будет собираться в течение одной недели до и в течение одной недели после 10 сеансов (более двух недель) терапии рТМС.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОБЪЕКТИВНЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ СНА
Временное ограничение: Параметры сна ЭЭГ будут собираться в течение одной недели до и в течение одной недели после 10 сеансов (более двух недель) терапии рТМС. Показатели сна Actiwatch будут собираться за неделю до базового сеанса и до конца сеанса лечения.
Изменения параметров сна, объективно измеренные с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и Actiwatch, будут оцениваться после терапии рТМС. Эффективность сна (доля времени, которое человек проводит во сне, по сравнению с общим количеством времени, которое он проводит в постели), пробуждение после начала сна (количество времени, в течение которого человек бодрствует после засыпания, но до пробуждения в течение дня) и Латентность сна (время, необходимое для засыпания после выключения света) будет рассчитываться на основе ЭЭГ и часов Actiwatch. Кроме того, с помощью ЭЭГ будет собрана архитектура сна, включая время, проведенное на стадиях сна, и спектральные показатели.
Параметры сна ЭЭГ будут собираться в течение одной недели до и в течение одной недели после 10 сеансов (более двух недель) терапии рТМС. Показатели сна Actiwatch будут собираться за неделю до базового сеанса и до конца сеанса лечения.
Корковая возбудимость
Временное ограничение: Возбудимость коры будет измеряться во время первого сеанса терапии, перед первой терапией рТМС.

Возбудимость коры, определяемая как сила реакции корковых нейронов на стимуляцию, будет оцениваться путем измерения потенциалов ЭЭГ, вызванных ТМС (ТЭП).

В частности, будет количественно оценена амплитуда изменения данных ЭЭГ после одного импульса ТМС в дополнительной двигательной области и связана с изменениями показателей сна и индекса тяжести бессонницы.
Возбудимость коры будет измеряться во время первого сеанса терапии, перед первой терапией рТМС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 76766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться