大麻素剧吐综合症。对缅因-卢瓦尔省成人急诊科收治的患者进行的前瞻性多中心研究。 (CANN-AIE)
大麻素剧吐综合征（CHS）的特点是长期使用大麻的患者出现难以抑制的腹痛和呕吐。 热水淋浴可以让患者感到轻松，这是一种易于进行的诊断测试。
这种综合症在法国的流行情况尚不清楚。 2021 年在马赛两个急诊室进行的一项法国研究估计，在 10 个月内因急性腹痛而未发现病因的患者中，中枢性低通气综合症 (CHS) 患病率为 1.6%（48 例/2848 名患者）。
大麻是法国使用最广泛的非法物质。 法国也是欧洲第二大大麻消费国，目前约有 11% 的法国人口使用该药物（年内使用）。
尽管人们对中枢性低通气综合征的关注日益增加，但这种综合征的诊断和治疗仍然很困难，在做出诊断之前通常需要多次去急诊室就诊。 更重要的是，一旦确诊，症状的严重程度可能会延长急诊室的住院时间。
主要目标：
评估因腹痛和/或呕吐首次就诊至缅因州和卢瓦尔省急诊室的患者中大麻素剧吐综合征的发生率。
主要终点：
出现腹痛和/或呕吐的患者中大麻素剧吐综合征的发生率，请咨询缅因州和卢瓦尔省的成人急诊科。 对于所有因腹痛和/或呕吐而入院、经常使用大麻（通过问卷声明每周使用超过 6 个月）且在任何额外检查后未发现其他病因的患者，将考虑大麻素剧吐综合征。
研究计划及流程：
这是一项观察性、前瞻性、多中心队列研究。 任何符合所有纳入标准且不符合任何非纳入标准的急诊室患者均可参与该研究。 患者在阅读信息说明后被纳入。 同意是在无异议的基础上获得的。
通过二维码向参与者发放调查问卷，其中包含调查医生生成的识别号。 此二维码可打开一份在线调查问卷，患者可以在急诊室填写该调查问卷。 如果无法访问二维码（没有手机），调查医生将以纸质形式向参与者提供调查问卷。 它将在纳入访问结束时收集。
通过问卷透露吸食大麻（每周至少 1 次，持续至少 6 个月）的参与者将在 3 个月（+/- 15 天）后通过电话进行随访，以评估症状的演变、任何复发、医疗和治疗情况。大麻是否已被撤回。
纳入标准：
- 18岁至65岁的患者，
- 在研究期间第一次因腹痛和/或呕吐而咨询缅因州和卢瓦尔省的成人急诊科。
不纳入标准：
- 拒绝参加研究
- 无法回答问卷的患者（异体、受监护、受保护、无成年能力、正在法律诉讼过程中）
- 孕妇
研究参与者人数：
目前，法国文献中尚无CHS发病率的数据。 为了评估所需的科目数量，我们根据迄今为止唯一的法国研究进行了预测。 这项研究在马赛的两个科室进行，在因急性腹痛而到急诊科就诊的患者中，中枢性低通气综合症患者的比例为 1.6%。 因此，假设该事件的比例与在马赛进行的研究相同，即 1.6%，则需要招募 3,000 名患有腹痛和/或呕吐的人来招募大约 50 名中枢性低通气综合症患者。
研究时间：
纳入期：12 个月 参与持续时间：3 个月 +/- 15 天（对于中枢性低通气综合症患者） 研究持续时间：15 个月
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julien DENIS, Doctor
- 电话号码：+33 2 41 53 30 30
- 邮箱：julien.denis@ch-saumur.fr
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49100
- 招聘中
- Angers Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
接触：
- LUCILE RONZI, MD
- 电话号码：06 65 80 66 10
- 邮箱：lucile.bruere@chu-angers.fr
-
接触：
- Recherche Clinique MU, MS
- 邮箱：Recherche-Clinique-MU@chu-angers.fr
-
首席研究员：
- LUCILE RONZI, MD
-
Cholet、法国、49300
- 招聘中
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
接触：
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
- 电话号码：02 41 49 69 85
- 邮箱：caroline.soulie-chavignon@ch-cholet.fr
-
接触：
- Marion Jacob, MS
- 邮箱：marion.jacob@ch-cholet.fr
-
首席研究员：
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
-
Saumur、法国、49400
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Saumur
-
接触：
- Julien DENIS, MD
- 电话号码：02 41 53 30 30
- 邮箱：julien.denis@ch-saumur.fr
-
首席研究员：
- Julien DENIS, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18至65岁之间，
- 在研究期间第一次因腹痛和/或呕吐而咨询缅因和卢瓦尔成人急诊科。
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 无法回答问卷的患者（异体、受监护、受保护、无行为能力、处于法律程序中）
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
大麻素剧吐综合征患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缅因州和卢瓦尔省成人急诊科就诊时出现腹痛和/或呕吐的确诊大麻素剧吐综合征 (CHS) 患者人数
大体时间：纳入期将持续12个月，整个研究将持续15个月。每个 CHS 阳性患者的参与预计持续 3 个月 +/- 15 天。
|
出现腹痛和/或呕吐的患者中大麻素剧吐综合征的发生率，请咨询缅因州和卢瓦尔省的成人急诊科。
对于所有因腹痛和/或呕吐而入院、经常使用大麻（通过问卷声明每周使用超过 6 个月）且经进一步调查后未发现其他病因的患者，将考虑大麻素剧吐综合征。
|
纳入期将持续12个月，整个研究将持续15个月。每个 CHS 阳性患者的参与预计持续 3 个月 +/- 15 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大麻素过度吐血综合征（CHS）患者的性别和年龄分布
大体时间：纳入期将持续12个月，整个研究将持续15个月。每个 CHS 阳性患者的参与预计持续 3 个月 +/- 15 天。
|
CHS 人群的社会人口统计数据：性别、年龄
|
纳入期将持续12个月，整个研究将持续15个月。每个 CHS 阳性患者的参与预计持续 3 个月 +/- 15 天。
|
|
中枢性低通气综合症患者临床特征列表的描述和分布
大体时间：纳入期将持续12个月，整个研究将持续15个月。每个 CHS 阳性患者的参与预计持续 3 个月 +/- 15 天。
|
中枢性低通气综合症患者的临床特征： 腹痛的频率、类型和部位，呕吐的时间表，是否通过热水淋浴改善。 |
纳入期将持续12个月，整个研究将持续15个月。每个 CHS 阳性患者的参与预计持续 3 个月 +/- 15 天。
|
|
描述中枢性低通气综合症患者使用大麻的情况：使用持续时间和频率
大体时间：纳入期将持续12个月，整个研究将持续15个月。每个 CHS 阳性患者的参与预计持续 3 个月 +/- 15 天。
|
纳入期将持续12个月，整个研究将持续15个月。每个 CHS 阳性患者的参与预计持续 3 个月 +/- 15 天。
|
|
|
描述用于中枢性低通气综合症患者的医院管理和治疗：进行的额外检查、治疗的有效性（镇痛药、止吐药）、患者路径（出院、短期住院病房、住院治疗）。
大体时间：纳入期将持续12个月，整个研究将持续15个月。每个 CHS 阳性患者的参与预计持续 3 个月 +/- 15 天。
|
纳入期将持续12个月，整个研究将持续15个月。每个 CHS 阳性患者的参与预计持续 3 个月 +/- 15 天。
|
|
|
中枢性低通气综合症患者 3 个月内尝试戒断大麻的次数
大体时间：3个月+/-15天
|
3个月+/-15天
|
|
|
3 个月时症状复发（腹痛和/或呕吐）的患者人数
大体时间：3 个月 +/- 15 天
|
3 个月 +/- 15 天
|
|
|
报告纳入后 3 个月完全停止使用大麻的患者人数
大体时间：3个月+/-15天
|
3个月+/-15天
|
|
|
3个月时需要再次就诊的患者人数（急诊、全科医生、其他）
大体时间：3个月+/-15天
|
3个月+/-15天
|
|
|
报告 3 个月内接受成瘾治疗转诊咨询的患者数量
大体时间：3个月+/-15天
|
3个月+/-15天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julien DENIS, Doctor、Saumur Hospital Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.