Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabinoid hyperemesis syndrom. Prospektiv multisenterstudie av pasienter innlagt på akuttmottak for voksne i Maine-et-Loire. (CANN-AIE)

21. august 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers

Cannabinoid hyperemesis syndrom (CHS) er preget av uutsigelige magesmerter og oppkast hos pasienter med kronisk cannabisbruk. Pasienter lindres av varme dusjer, en lett utført diagnostisk test.

Prevalensen av dette syndromet i Frankrike er ikke godt kjent. En enkelt fransk studie fra 2021, utført i to akuttmottak i Marseille, estimerte en prevalens på 1,6 % av CHS (48 tilfeller / 2848 pasienter) hos pasienter som konsulterte for akutte magesmerter uten etiologi funnet over en 10-måneders periode.

Cannabis er det mest brukte illegale stoffet i Frankrike. Frankrike er også den nest største cannabisforbrukeren i Europa, med rundt 11 % av den franske befolkningen som for tiden bruker stoffet (bruk innen året).

Til tross for økende oppmerksomhet på CHS, er diagnosen og behandlingen av dette syndromet fortsatt vanskelig, med gjentatte besøk til akuttmottak som ofte kreves før en diagnose stilles. Dessuten, når diagnosen er stilt, kan alvorlighetsgraden av symptomene forlenge oppholdstiden på legevakten.

Hovedmål:

For å estimere forekomsten av cannabinoid hyperemesis-syndrom blant pasienter innlagt ved første besøk for magesmerter og/eller oppkast til akuttmottaket i Maine et Loire.

Primært endepunkt:

Forekomsten av cannabinoid hyperemesis-syndrom blant pasienter med magesmerter og/eller oppkast, konsulterer akuttmottak for voksne i Maine et Loire. Cannabinoid hyperemesis syndrom vil bli vurdert hos alle pasienter innlagt for magesmerter og/eller oppkast, som er vanlige cannabisbrukere (ukentlig bruk i mer enn 6 måneder oppgitt ved spørreskjema) og hvor ingen annen etiologi er akseptert etter eventuelle tilleggsundersøkelser.

Forskningsplan og prosedyre:

Det er en observasjonell, prospektiv, multisenter kohortstudie. Deltakelse i studien tilbys enhver akuttmottakspasient som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av ikke-inklusjonskriteriene. Pasienter inkluderes etter å ha lest informasjonsnotatet. Samtykke innhentes på grunnlag av ingen innsigelser.

Et spørreskjema blir gitt til deltakerne via en QR-kode med et identifikasjonsnummer generert av den undersøkende legen. Denne QR-koden åpner et online spørreskjema som pasienten kan fylle ut mens han er på akuttmottaket. I mangel av tilgang til QR-koden (ingen mobiltelefon), vil spørreskjemaet bli gitt til deltakeren i papirformat av den undersøkende legen. Det vil bli hentet på slutten av inkluderingsbesøket.

Deltakere som har avslørt cannabisbruk (minst 1 gang per uke i minst 6 måneder) via spørreskjemaet følges opp etter 3 måneder (+/- 15 dager) på telefon for å vurdere utviklingen av symptomer, eventuelle tilbakefall, medisinsk behandling og om cannabis er trukket tilbake eller ikke.

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år,
  • Konsulterte akuttmottak for voksne i Maine et Loire for magesmerter og/eller oppkast for 1. gang i løpet av studieperioden.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Avslag på å delta i studien
  • Pasienten kan ikke svare på spørreskjemaet (allofon, under vergemål, under beskyttelse, ikke i stand til å bli eldre, under rettssak)
  • Gravide kvinner

Antall forskningsdeltakere:

For tiden er det ingen data om forekomsten av CHS i fransk litteratur. For å vurdere antall emner som kreves, laget vi en fremskrivning basert på den eneste franske studien til dags dato. I denne studien, utført på to avdelinger i Marseille, var prosentandelen av pasienter med CHS blant de som konsulterte akuttmottaket for akutte magesmerter 1,6 %. Forutsatt at andelen av hendelsen vil være identisk med den i studien utført i Marseille, dvs. 1,6 %, vil det derfor være nødvendig å rekruttere 3000 personer med magesmerter og/eller oppkast for å ha rundt 50 pasienter med CHS.

Forskningens varighet:

Inkluderingsperiode: 12 måneder Varighet av deltakelse: 3 måneder +/- 15 dager (for pasienter med CHS) Studievarighet: 15 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
      • Cholet, Frankrike, 49300
      • Saumur, Frankrike, 49400
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saumur
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien DENIS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For tiden er det ingen data om forekomsten av CHS i fransk litteratur. For å vurdere antall emner som kreves, laget vi en fremskrivning basert på den eneste franske studien til dags dato. I denne studien, utført på to avdelinger i Marseille, var prosentandelen av pasienter med CHS blant de som konsulterte akuttmottaket for akutte magesmerter 1,6 %. Forutsatt at andelen av hendelsen vil være identisk med den i studien utført i Marseille, dvs. 1,6 %, vil det derfor være nødvendig å rekruttere 3000 personer med magesmerter og/eller oppkast for å ha rundt 50 pasienter med CHS.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient i alderen 18 til 65 år,
  • Konsulterte akuttmottaket for voksne i Maine et Loire for magesmerter og/eller oppkast for 1. gang i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Pasienten kan ikke svare på spørreskjemaet (allofonisk, under vergemål, under beskyttelse, ikke i stand til å bli eldre, under rettslige prosesser)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med cannabinoid hyperemesis syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bekreftet cannabinoid hyperemesis syndrom (CHS) blant pasienter med magesmerter og/eller oppkast, som konsulterer akuttmottak for voksne i Maine et Loire
Tidsramme: Inkluderingsperioden vil vare 12 måneder og hele studien 15 måneder. Deltakelsen av hver CHS-positiv pasient forventes å vare i 3 måneder +/- 15 dager.
Forekomsten av cannabinoid hyperemesis-syndrom blant pasienter med magesmerter og/eller oppkast, konsulterer akuttmottak for voksne i Maine et Loire. Cannabinoid hyperemesis syndrom vil bli vurdert hos alle pasienter innlagt for magesmerter og/eller oppkast, som er vanlige cannabisbrukere (ukentlig bruk i mer enn 6 måneder oppgitt ved spørreskjema) og hvor ingen annen etiologi er akseptert etter ytterligere undersøkelser.
Inkluderingsperioden vil vare 12 måneder og hele studien 15 måneder. Deltakelsen av hver CHS-positiv pasient forventes å vare i 3 måneder +/- 15 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn og aldersfordeling av pasienter med cannabinoid hyperhaemesis syndrom (CHS)
Tidsramme: Inkluderingsperioden vil vare 12 måneder og hele studien 15 måneder. Deltakelsen av hver CHS-positiv pasient forventes å vare i 3 måneder +/- 15 dager.
Sosiodemografiske data for CHS-populasjonen: kjønn, alder
Inkluderingsperioden vil vare 12 måneder og hele studien 15 måneder. Deltakelsen av hver CHS-positiv pasient forventes å vare i 3 måneder +/- 15 dager.
Beskrivelse og fordeling av CHS-pasienter på tvers av liste over kliniske egenskaper
Tidsramme: Inkluderingsperioden vil vare 12 måneder og hele studien 15 måneder. Deltakelsen av hver CHS-positiv pasient forventes å vare i 3 måneder +/- 15 dager.

Kliniske karakteristika for pasienter med CHS:

hyppighet, type og plassering av magesmerter, tidsplan for oppkast, forbedret med varm dusj eller ikke.
Inkluderingsperioden vil vare 12 måneder og hele studien 15 måneder. Deltakelsen av hver CHS-positiv pasient forventes å vare i 3 måneder +/- 15 dager.
Beskriv cannabisbruk hos pasienter med CHS: varighet og hyppighet av bruk
Tidsramme: Inkluderingsperioden vil vare 12 måneder og hele studien 15 måneder. Deltakelsen av hver CHS-positiv pasient forventes å vare i 3 måneder +/- 15 dager.
Inkluderingsperioden vil vare 12 måneder og hele studien 15 måneder. Deltakelsen av hver CHS-positiv pasient forventes å vare i 3 måneder +/- 15 dager.
Beskriv sykehusledelse og terapier som brukes for pasienter med CHS: ytterligere tester utført, effektivitet av terapier (analgetika, antiemetika), pasientforløp (utskrivning, korttidsinnleggelse, sykehusinnleggelse).
Tidsramme: Inkluderingsperioden vil vare 12 måneder og hele studien 15 måneder. Deltakelsen av hver CHS-positiv pasient forventes å vare i 3 måneder +/- 15 dager.
Inkluderingsperioden vil vare 12 måneder og hele studien 15 måneder. Deltakelsen av hver CHS-positiv pasient forventes å vare i 3 måneder +/- 15 dager.
Antall cannabisavvenningsforsøk etter 3 måneder hos pasienter med CHS
Tidsramme: 3 måneder +/- 15 dager
3 måneder +/- 15 dager
Antall pasienter med tilbakefall av symptomer (magesmerter og/eller oppkast) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder +/- 15 dager
3 måneder +/- 15 dager
Antall pasienter som rapporterte totalt opphør med cannabisbruk 3 måneder etter inkludering
Tidsramme: 3 måneder +/- 15 dager
3 måneder +/- 15 dager
Antall pasienter som trenger å konsultere på nytt (akutt, allmennlege, annet) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder +/- 15 dager
3 måneder +/- 15 dager
Antall pasienter som melder fra om konsultasjon med avhengighetshenvisning etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder +/- 15 dager
3 måneder +/- 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien DENIS, Doctor, Saumur Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC24_0175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere