Каннабиноидный синдром гиперемезиса. Проспективное многоцентровое исследование пациентов, поступивших в отделения неотложной помощи для взрослых в штате Мэн и Луара. (CANN-AIE)
Синдром каннабиноидной гиперемезиса (CHS) характеризуется непреодолимой болью в животе и рвотой у пациентов, хронически употребляющих каннабис. Пациенты чувствуют облегчение после принятия горячего душа – легко выполнимого диагностического теста.
Распространенность этого синдрома во Франции малоизвестна. Единственное французское исследование 2021 года, проведенное в двух отделениях неотложной помощи Марселя, оценило распространенность CHS в 1,6% (48 случаев / 2848 пациентов) у пациентов, обращающихся за консультацией по поводу острой боли в животе без установления этиологии за 10-месячный период.
Каннабис является наиболее широко используемым запрещенным веществом во Франции. Франция также является вторым по величине потребителем каннабиса в Европе: около 11% французского населения в настоящее время употребляют этот наркотик (употребляют в течение года).
Несмотря на растущее внимание к CHS, диагностика и лечение этого синдрома остаются трудными: для постановки диагноза часто требуются повторные посещения отделений неотложной помощи. Более того, после постановки диагноза тяжесть симптомов может увеличить продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи.
Основная цель:
Оценить частоту развития синдрома гиперемезиса каннабиноидов среди пациентов, поступивших при первом посещении отделения неотложной помощи штата Мэн и Луара с болью в животе и/или рвотой.
Первичная конечная точка:
Частота развития синдрома гиперемезиса каннабиноидов среди пациентов с болью в животе и/или рвотой, обратившихся в отделения неотложной помощи для взрослых в штате Мэн и Луара. Синдром каннабиноидной гиперемезиса будет учитываться у всех пациентов, поступивших по поводу болей в животе и/или рвоты, которые регулярно употребляют каннабис (еженедельное употребление в течение более 6 месяцев, заявленное в анкете) и у которых после каких-либо дополнительных обследований не принимается никакая другая этиология.
План и процедура исследования:
Это обсервационное проспективное многоцентровое когортное исследование. Участие в исследовании предлагается любому пациенту отделения неотложной помощи, который соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев невключения. Пациенты включаются после прочтения информационной записки. Согласие получено на основе отсутствия возражений.
Анкета предоставляется участникам посредством QR-кода с идентификационным номером, сгенерированного врачом, проводящим расследование. Этот QR-код открывает онлайн-анкету, которую пациент может заполнить, находясь в отделении неотложной помощи. При отсутствии доступа к QR-коду (отсутствии мобильного телефона) анкета будет передана участнику в бумажном формате врачом, проводящим расследование. Он будет собран в конце инклюзивного визита.
За участниками, которые выявили употребление каннабиса (по крайней мере 1 раз в неделю в течение не менее 6 месяцев) с помощью анкеты, наблюдают через 3 месяца (+/- 15 дней) по телефону для оценки развития симптомов, любых рецидивов, лечения и лечения. был ли изъят каннабис или нет.
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет,
- Обратился в отделение неотложной помощи для взрослых в штате Мэн и Луара по поводу боли в животе и/или рвоты впервые за период исследования.
Критерии невключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Больной, неспособный ответить на анкету (аллофон, под опекой, под защитой, недееспособный, в процессе судебного разбирательства)
- Беременные женщины
Количество участников исследования:
В настоящее время во французской литературе данные о заболеваемости СГС отсутствуют. Чтобы оценить количество необходимых предметов, мы сделали прогноз, основанный на единственном на сегодняшний день французском исследовании. В этом исследовании, проведенном в двух отделениях Марселя, процент пациентов с СГС среди тех, кто обратился в отделение неотложной помощи по поводу острой боли в животе, составил 1,6%. Таким образом, если предположить, что доля событий будет идентична доле исследования, проведенного в Марселе, то есть 1,6%, необходимо будет набрать 3000 человек с болями в животе и/или рвотой, чтобы иметь около 50 пациентов с CHS.
Продолжительность исследования:
Период включения: 12 месяцев. Продолжительность участия: 3 месяца +/- 15 дней (для пациентов с СГС). Продолжительность исследования: 15 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julien DENIS, Doctor
- Номер телефона: +33 2 41 53 30 30
- Электронная почта: julien.denis@ch-saumur.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Рекрутинг
- Angers Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Контакт:
- LUCILE RONZI, MD
- Номер телефона: 06 65 80 66 10
- Электронная почта: lucile.bruere@chu-angers.fr
-
Контакт:
- Recherche Clinique MU, MS
- Электронная почта: Recherche-Clinique-MU@chu-angers.fr
-
Главный следователь:
- LUCILE RONZI, MD
-
Cholet, Франция, 49300
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Контакт:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
- Номер телефона: 02 41 49 69 85
- Электронная почта: caroline.soulie-chavignon@ch-cholet.fr
-
Контакт:
- Marion Jacob, MS
- Электронная почта: marion.jacob@ch-cholet.fr
-
Главный следователь:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
-
Saumur, Франция, 49400
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Saumur
-
Контакт:
- Julien DENIS, MD
- Номер телефона: 02 41 53 30 30
- Электронная почта: julien.denis@ch-saumur.fr
-
Главный следователь:
- Julien DENIS, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 65 лет,
- Впервые за период исследования обратился в отделение неотложной помощи для взрослых штата Мэн и Луара по поводу боли в животе и/или рвоты.
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Пациент, неспособный ответить на анкету (аллофон, под опекой, под защитой, недееспособный, находящийся в судебном порядке)
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с синдромом каннабиноидной гиперемезиса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с подтвержденным синдромом гиперемезиса каннабиноидов (CHS) среди пациентов с болью в животе и/или рвотой, обратившихся в отделения неотложной помощи для взрослых в штате Мэн и Луара
Временное ограничение: Период включения продлится 12 месяцев, а все исследование — 15 месяцев. Ожидается, что участие каждого CHS-положительного пациента продлится 3 месяца +/- 15 дней.
|
Частота развития синдрома гиперемезиса каннабиноидов среди пациентов с болью в животе и/или рвотой, обратившихся в отделения неотложной помощи для взрослых в штате Мэн и Луара.
Синдром каннабиноидной рвоты будет учитываться у всех пациентов, госпитализированных с болью в животе и/или рвотой, которые регулярно употребляют каннабис (еженедельное употребление в течение более 6 месяцев, заявленное в анкете) и у которых после дальнейших исследований не принимается никакая другая этиология.
|
Период включения продлится 12 месяцев, а все исследование — 15 месяцев. Ожидается, что участие каждого CHS-положительного пациента продлится 3 месяца +/- 15 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение пациентов по полу и возрасту с синдромом каннабиноидной гипергемезиса (СНГ)
Временное ограничение: Период включения продлится 12 месяцев, а все исследование — 15 месяцев. Ожидается, что участие каждого CHS-положительного пациента продлится 3 месяца +/- 15 дней.
|
Социально-демографические данные по населению КГС: пол, возраст
|
Период включения продлится 12 месяцев, а все исследование — 15 месяцев. Ожидается, что участие каждого CHS-положительного пациента продлится 3 месяца +/- 15 дней.
|
|
Описание и распределение пациентов с CHS по списку клинических характеристик.
Временное ограничение: Период включения продлится 12 месяцев, а все исследование — 15 месяцев. Ожидается, что участие каждого CHS-положительного пациента продлится 3 месяца +/- 15 дней.
|
Клиническая характеристика больных СГС: частота, тип и локализация болей в животе, график рвоты, улучшение от горячего душа или нет. |
Период включения продлится 12 месяцев, а все исследование — 15 месяцев. Ожидается, что участие каждого CHS-положительного пациента продлится 3 месяца +/- 15 дней.
|
|
Опишите употребление каннабиса у пациентов с CHS: продолжительность и частота употребления.
Временное ограничение: Период включения продлится 12 месяцев, а все исследование — 15 месяцев. Ожидается, что участие каждого CHS-положительного пациента продлится 3 месяца +/- 15 дней.
|
Период включения продлится 12 месяцев, а все исследование — 15 месяцев. Ожидается, что участие каждого CHS-положительного пациента продлится 3 месяца +/- 15 дней.
|
|
|
Опишите ведение стационара и методы лечения пациентов с СГС: проведенные дополнительные исследования, эффективность терапии (анальгетики, противорвотные средства), путь пациента (выписка, отделение краткосрочной госпитализации, госпитализация).
Временное ограничение: Период включения продлится 12 месяцев, а все исследование — 15 месяцев. Ожидается, что участие каждого CHS-положительного пациента продлится 3 месяца +/- 15 дней.
|
Период включения продлится 12 месяцев, а все исследование — 15 месяцев. Ожидается, что участие каждого CHS-положительного пациента продлится 3 месяца +/- 15 дней.
|
|
|
Количество попыток отмены каннабиса за 3 месяца у пациентов с CHS
Временное ограничение: 3 месяца +/- 15 дней
|
3 месяца +/- 15 дней
|
|
|
Число пациентов с рецидивом симптомов (боль в животе и/или рвота) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца +/- 15 дней
|
3 месяца +/- 15 дней
|
|
|
Число пациентов, сообщивших о полном прекращении употребления каннабиса через 3 месяца после включения
Временное ограничение: 3 месяца +/- 15 дней
|
3 месяца +/- 15 дней
|
|
|
Количество пациентов, которым необходимо повторно проконсультироваться (неотложная помощь, врач общей практики, другие) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца +/- 15 дней
|
3 месяца +/- 15 дней
|
|
|
Число пациентов, сообщивших о консультации с направлением к наркологу через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца +/- 15 дней
|
3 месяца +/- 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien DENIS, Doctor, Saumur Hospital Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Синдром каннабиноидной гиперемезии
- Боль в животе
- Злоупотребление марихуаной
- Тошнота
- Рвота
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC24_0175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .