Síndrome de hiperemesis cannabinoide. Estudio multicéntrico prospectivo de pacientes ingresados en departamentos de urgencias para adultos en Maine-et-Loire. (CANN-AIE)
El síndrome de hiperemesis cannabinoide (CHS) se caracteriza por dolor abdominal incoercible y vómitos en pacientes con consumo crónico de cannabis. Los pacientes se sienten aliviados con duchas calientes, una prueba de diagnóstico fácil de realizar.
La prevalencia de este síndrome en Francia no es bien conocida. Un único estudio francés de 2021, realizado en dos servicios de urgencias de Marsella, estimó una prevalencia del SHC del 1,6% (48 casos/2.848 pacientes) en pacientes que consultan por dolor abdominal agudo sin etiología encontrada durante un período de 10 meses.
El cannabis es la sustancia ilícita más consumida en Francia. Francia es también el segundo mayor consumidor de cannabis en Europa, con alrededor del 11% de la población francesa consumiendo actualmente la droga (consumo dentro del año).
A pesar de la creciente atención al CHS, el diagnóstico y tratamiento de este síndrome sigue siendo difícil, y a menudo se requieren visitas repetidas a los departamentos de emergencia antes de realizar un diagnóstico. Es más, una vez realizado el diagnóstico, la gravedad de los síntomas puede prolongar la estancia en la sala de urgencias.
Objetivo principal:
Estimar la incidencia del síndrome de hiperemesis cannabinoide entre pacientes ingresados en una primera visita por dolor abdominal y/o vómitos al departamento de urgencias de Maine et Loire.
Criterio de valoración principal:
La incidencia del síndrome de hiperemesis cannabinoide entre pacientes que presentan dolor abdominal y/o vómitos y que consultan los departamentos de emergencia para adultos en Maine y Loira. Se considerará síndrome de hiperemesis cannabinoide en todos los pacientes ingresados por dolor abdominal y/o vómitos, que sean consumidores habituales de cannabis (consumo semanal durante más de 6 meses declarado mediante cuestionario) y en los que no se acepte otra etiología tras exámenes adicionales.
Plan y procedimiento de investigación:
Se trata de un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico. La participación en el estudio se ofrece a cualquier paciente de la sala de emergencias que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de no inclusión. Los pacientes se incluyen después de leer la nota informativa. El consentimiento se obtiene sin objeción.
Se entrega un cuestionario a los participantes a través de un código QR con un número de identificación generado por el médico investigador. Este código QR abre un cuestionario en línea que el paciente puede completar mientras se encuentra en el departamento de emergencias. En ausencia de acceso al código QR (sin teléfono celular), el médico investigador entregará el cuestionario al participante en formato papel. Se recogerá al finalizar la visita de inclusión.
Los participantes que han revelado consumo de cannabis (al menos 1 vez por semana durante al menos 6 meses) a través del cuestionario son seguidos telefónicamente a los 3 meses (+/- 15 días) para evaluar la evolución de los síntomas, las posibles recurrencias, el tratamiento médico y si se ha retirado o no el cannabis.
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años,
- Consultó a un departamento de emergencias para adultos en Maine et Loire por dolor abdominal y/o vómitos por primera vez durante el período de estudio.
Criterios de no inclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente incapaz de responder el cuestionario (alófono, bajo tutela, bajo protección, incapaz de mayor edad, en proceso de proceso judicial)
- mujeres embarazadas
Número de participantes en la investigación:
Actualmente, no hay datos sobre la incidencia del CHS en la literatura francesa. Para evaluar el número de asignaturas necesarias, hemos realizado una proyección basada en el único estudio francés realizado hasta la fecha. En este estudio, realizado en dos departamentos de Marsella, el porcentaje de pacientes con CHS entre los que acudieron a urgencias por dolor abdominal agudo fue del 1,6%. Así, suponiendo que la proporción del evento sea idéntica a la del estudio realizado en Marsella, es decir del 1,6%, sería necesario reclutar a 3.000 personas con dolor abdominal y/o vómitos para tener alrededor de 50 pacientes con CHS.
Duración de la investigación:
Período de inclusión: 12 meses Duración de la participación: 3 meses +/- 15 días (para pacientes con CHS) Duración del estudio: 15 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien DENIS, Doctor
- Número de teléfono: +33 2 41 53 30 30
- Correo electrónico: julien.denis@ch-saumur.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- Angers Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
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Contacto:
- LUCILE RONZI, MD
- Número de teléfono: 06 65 80 66 10
- Correo electrónico: lucile.bruere@chu-angers.fr
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Contacto:
- Recherche Clinique MU, MS
- Correo electrónico: Recherche-Clinique-MU@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- LUCILE RONZI, MD
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Cholet, Francia, 49300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Contacto:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
- Número de teléfono: 02 41 49 69 85
- Correo electrónico: caroline.soulie-chavignon@ch-cholet.fr
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Contacto:
- Marion Jacob, MS
- Correo electrónico: marion.jacob@ch-cholet.fr
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Investigador principal:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
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Saumur, Francia, 49400
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Saumur
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Contacto:
- Julien DENIS, MD
- Número de teléfono: 02 41 53 30 30
- Correo electrónico: julien.denis@ch-saumur.fr
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Investigador principal:
- Julien DENIS, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 65 años,
- Consultado al servicio de urgencias de adultos de Maine et Loire por dolor abdominal y/o vómitos por primera vez durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente incapaz de responder cuestionario (alófono, bajo tutela, bajo protección, incapaz de edad, bajo proceso legal)
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con síndrome de hiperemesis cannabinoide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con síndrome de hiperemesis cannabinoide (CHS) confirmado entre los pacientes que presentan dolor abdominal y/o vómitos y que consultan en los departamentos de urgencias para adultos en Maine y Loira
Periodo de tiempo: El período de inclusión durará 12 meses y todo el estudio 15 meses. Se espera que la participación de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 días.
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La incidencia del síndrome de hiperemesis cannabinoide entre pacientes que presentan dolor abdominal y/o vómitos y que consultan los departamentos de emergencia para adultos en Maine y Loira.
Se considerará síndrome de hiperemesis cannabinoide en todos los pacientes ingresados por dolor abdominal y/o vómitos, que sean consumidores habituales de cannabis (consumo semanal durante más de 6 meses declarado mediante cuestionario) y en los que no se acepte otra etiología tras investigaciones adicionales.
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El período de inclusión durará 12 meses y todo el estudio 15 meses. Se espera que la participación de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución por sexo y edad de los pacientes con síndrome de hiperhemesis cannabinoide (CHS)
Periodo de tiempo: El período de inclusión durará 12 meses y todo el estudio 15 meses. Se espera que la participación de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 días.
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Datos sociodemográficos de la población CHS: sexo, edad.
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El período de inclusión durará 12 meses y todo el estudio 15 meses. Se espera que la participación de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 días.
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Descripción y distribución de pacientes con CHS según el listado de características clínicas
Periodo de tiempo: El período de inclusión durará 12 meses y todo el estudio 15 meses. Se espera que la participación de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 días.
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Características clínicas de los pacientes con CHS: frecuencia, tipo y localización del dolor abdominal, horario de los vómitos, mejora con ducha caliente o no. |
El período de inclusión durará 12 meses y todo el estudio 15 meses. Se espera que la participación de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 días.
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Describir el consumo de cannabis en pacientes con CHS: duración y frecuencia de uso
Periodo de tiempo: El período de inclusión durará 12 meses y todo el estudio 15 meses. Se espera que la participación de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 días.
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El período de inclusión durará 12 meses y todo el estudio 15 meses. Se espera que la participación de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 días.
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Describir la gestión hospitalaria y las terapias utilizadas para pacientes con CHS: pruebas adicionales realizadas, efectividad de las terapias (analgésicos, antieméticos), vía del paciente (alta, unidad de hospitalización a corto plazo, hospitalización).
Periodo de tiempo: El período de inclusión durará 12 meses y todo el estudio 15 meses. Se espera que la participación de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 días.
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El período de inclusión durará 12 meses y todo el estudio 15 meses. Se espera que la participación de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 días.
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Número de intentos de abstinencia de cannabis a los 3 meses en pacientes con CHS
Periodo de tiempo: 3 meses +/- 15 días
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3 meses +/- 15 días
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Número de pacientes con recurrencia de síntomas (dolor abdominal y/o vómitos) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses +/- 15 días
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3 meses +/- 15 días
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Número de pacientes que informaron el cese total del consumo de cannabis 3 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 3 meses +/- 15 días
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3 meses +/- 15 días
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Número de pacientes que necesitan volver a consultar (urgencias, médico general, otros) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses +/- 15 días
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3 meses +/- 15 días
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Número de pacientes que reportaron una consulta con una derivación de adicciones a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses +/- 15 días
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3 meses +/- 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien DENIS, Doctor, Saumur Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de hiperémesis cannabinoide
- Dolor abdominal
- Abuso de marihuana
- Náuseas
- Vómitos
Otros números de identificación del estudio
- 49RC24_0175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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