Cannabinoïde hyperemesissyndroom. Prospectieve multicenterstudie van patiënten opgenomen op de spoedeisende hulpafdelingen voor volwassenen in Maine-et-Loire. (CANN-AIE)
Cannabinoïde hyperemesissyndroom (CHS) wordt gekenmerkt door onstuimige buikpijn en braken bij patiënten met chronisch cannabisgebruik. Patiënten worden ontlast door warme douches, een eenvoudig uit te voeren diagnostische test.
De prevalentie van dit syndroom in Frankrijk is niet goed bekend. Een enkele Franse studie uit 2021, uitgevoerd op twee spoedeisende hulpafdelingen in Marseille, schatte een prevalentie van CHS van 1,6% (48 gevallen / 2848 patiënten) bij patiënten die consulteerden voor acute buikpijn zonder dat er een etiologie werd gevonden gedurende een periode van 10 maanden.
Cannabis is het meest gebruikte illegale middel in Frankrijk. Frankrijk is ook de tweede grootste cannabisconsument in Europa, waarbij ongeveer 11% van de Franse bevolking de drug momenteel gebruikt (gebruik binnen het jaar).
Ondanks de groeiende aandacht voor CHS blijft de diagnose en behandeling van dit syndroom moeilijk, waarbij vaak herhaalde bezoeken aan de spoedeisende hulp nodig zijn voordat een diagnose wordt gesteld. Bovendien kan, zodra de diagnose is gesteld, de ernst van de symptomen de opnameduur op de spoedeisende hulp verlengen.
Hoofddoel:
Om de incidentie van cannabinoïde hyperemesissyndroom te schatten bij patiënten die bij een eerste bezoek zijn opgenomen vanwege buikpijn en/of braken op de afdeling spoedeisende hulp van Maine et Loire.
Primair eindpunt:
De incidentie van cannabinoïde-hyperemesissyndroom bij patiënten met buikpijn en/of braken, waarbij de spoedeisende hulpafdelingen voor volwassenen in Maine et Loire werden geraadpleegd. Er zal rekening worden gehouden met het cannabinoïde-hyperemesissyndroom bij alle patiënten die zijn opgenomen vanwege buikpijn en/of braken, die regelmatige cannabisgebruikers zijn (wekelijks gebruik gedurende meer dan 6 maanden aangegeven in de vragenlijst) en bij wie na eventuele aanvullende onderzoeken geen andere etiologie wordt geaccepteerd.
Onderzoeksplan en procedure:
Het is een observationeel, prospectief cohortonderzoek in meerdere centra. Deelname aan het onderzoek wordt aangeboden aan elke patiënt op de spoedeisende hulp die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de niet-inclusiecriteria voldoet. Patiënten worden geïncludeerd na het lezen van de informatienota. Toestemming wordt verkregen op basis van geen bezwaar.
Via een QR-code met een identificatienummer, gegenereerd door de onderzoekende arts, wordt aan de deelnemers een vragenlijst verstrekt. Met deze QR-code wordt een onlinevragenlijst geopend die de patiënt kan invullen terwijl hij op de afdeling spoedeisende hulp is. Bij gebrek aan toegang tot de QR-code (geen mobiele telefoon), wordt de vragenlijst door de onderzoekende arts op papier aan de deelnemer overhandigd. Het wordt verzameld aan het einde van het inclusiebezoek.
Deelnemers die cannabisgebruik (minstens 1 keer per week gedurende minstens 6 maanden) via de vragenlijst hebben onthuld, worden gedurende 3 maanden (+/- 15 dagen) telefonisch gevolgd om de evolutie van de symptomen, eventuele recidieven, medische behandeling en of cannabis al dan niet is teruggetrokken.
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar,
- Voor de eerste keer tijdens de onderzoeksperiode een afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen in Maine et Loire geraadpleegd vanwege buikpijn en/of braken.
Niet-inclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt kan de vragenlijst niet beantwoorden (alfoon, onder voogdij, onder bescherming, niet meerderjarig, in proces van gerechtelijke procedure)
- Zwangere vrouwen
Aantal onderzoeksdeelnemers:
Momenteel zijn er geen gegevens over de incidentie van CHS in de Franse literatuur. Om het benodigde aantal vakken te beoordelen, hebben we een projectie gemaakt op basis van het enige Franse onderzoek tot nu toe. In dit onderzoek, uitgevoerd op twee afdelingen in Marseille, bedroeg het percentage patiënten met CHS onder degenen die de afdeling spoedeisende hulp raadpleegden voor acute buikpijn 1,6%. Ervan uitgaande dat het aandeel van de gebeurtenis identiek zal zijn aan dat van de studie die in Marseille werd uitgevoerd, namelijk 1,6%, zou het dus nodig zijn om 3.000 mensen met buikpijn en/of braken te rekruteren om ongeveer 50 patiënten met CHS te hebben.
Onderzoeksduur:
Inclusieperiode: 12 maanden Duur van deelname: 3 maanden +/- 15 dagen (voor patiënten met CHS) Onderzoeksduur: 15 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julien DENIS, Doctor
- Telefoonnummer: +33 2 41 53 30 30
- E-mail: julien.denis@ch-saumur.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Werving
- Angers Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Contact:
- LUCILE RONZI, MD
- Telefoonnummer: 06 65 80 66 10
- E-mail: lucile.bruere@chu-angers.fr
-
Contact:
- Recherche Clinique MU, MS
- E-mail: Recherche-Clinique-MU@chu-angers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- LUCILE RONZI, MD
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Werving
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Contact:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
- Telefoonnummer: 02 41 49 69 85
- E-mail: caroline.soulie-chavignon@ch-cholet.fr
-
Contact:
- Marion Jacob, MS
- E-mail: marion.jacob@ch-cholet.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
-
Saumur, Frankrijk, 49400
- Werving
- Centre Hospitalier de Saumur
-
Contact:
- Julien DENIS, MD
- Telefoonnummer: 02 41 53 30 30
- E-mail: julien.denis@ch-saumur.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Julien DENIS, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 tot 65 jaar,
- Voor de eerste keer tijdens de onderzoeksperiode de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen van Maine et Loire geraadpleegd wegens buikpijn en/of braken.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt kan vragenlijst niet beantwoorden (allofoon, onder voogdij, onder bescherming, niet meerderjarig, onder gerechtelijke procedure)
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met cannabinoïde hyperemesissyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bevestigd cannabinoïde-hyperemesissyndroom (CHS) onder patiënten met buikpijn en/of braken, op consultatie van de spoedeisende hulpafdelingen voor volwassenen in Maine et Loire
Tijdsspanne: De inclusieperiode duurt 12 maanden en de hele studie 15 maanden. De deelname van elke CHS-positieve patiënt zal naar verwachting 3 maanden +/- 15 dagen duren.
|
De incidentie van cannabinoïde-hyperemesissyndroom bij patiënten met buikpijn en/of braken, waarbij de spoedeisende hulpafdelingen voor volwassenen in Maine et Loire werden geraadpleegd.
Het cannabinoïde-hyperemesissyndroom zal worden overwogen bij alle patiënten die worden opgenomen vanwege buikpijn en/of braken, die regelmatige cannabisgebruikers zijn (wekelijks gebruik gedurende meer dan 6 maanden aangegeven in de vragenlijst) en bij wie na verder onderzoek geen andere etiologie wordt aanvaard.
|
De inclusieperiode duurt 12 maanden en de hele studie 15 maanden. De deelname van elke CHS-positieve patiënt zal naar verwachting 3 maanden +/- 15 dagen duren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachts- en leeftijdsverdeling van patiënten met cannabinoïde hyperhemesesyndroom (CHS)
Tijdsspanne: De inclusieperiode duurt 12 maanden en de gehele studie 15 maanden. De deelname van elke CHS-positieve patiënt zal naar verwachting 3 maanden +/- 15 dagen duren.
|
Sociaal-demografische gegevens voor de CHS-populatie: geslacht, leeftijd
|
De inclusieperiode duurt 12 maanden en de gehele studie 15 maanden. De deelname van elke CHS-positieve patiënt zal naar verwachting 3 maanden +/- 15 dagen duren.
|
|
Beschrijving en verdeling van CHS-patiënten over de lijst met klinische kenmerken
Tijdsspanne: De inclusieperiode duurt 12 maanden en de gehele studie 15 maanden. De deelname van elke CHS-positieve patiënt zal naar verwachting 3 maanden +/- 15 dagen duren.
|
Klinische kenmerken van patiënten met CHS: frequentie, type en locatie van buikpijn, schema van braken, al dan niet verbeterd door een warme douche. |
De inclusieperiode duurt 12 maanden en de gehele studie 15 maanden. De deelname van elke CHS-positieve patiënt zal naar verwachting 3 maanden +/- 15 dagen duren.
|
|
Beschrijf cannabisgebruik bij patiënten met CHS: duur en frequentie van gebruik
Tijdsspanne: De inclusieperiode duurt 12 maanden en de gehele studie 15 maanden. De deelname van elke CHS-positieve patiënt zal naar verwachting 3 maanden +/- 15 dagen duren.
|
De inclusieperiode duurt 12 maanden en de gehele studie 15 maanden. De deelname van elke CHS-positieve patiënt zal naar verwachting 3 maanden +/- 15 dagen duren.
|
|
|
Beschrijf het ziekenhuismanagement en de therapieën die worden gebruikt voor patiënten met CHS: aanvullende tests uitgevoerd, effectiviteit van therapieën (analgetica, anti-emetica), patiëntentraject (ontslag, kortdurende ziekenhuisopname, ziekenhuisopname).
Tijdsspanne: De inclusieperiode duurt 12 maanden en de gehele studie 15 maanden. De deelname van elke CHS-positieve patiënt zal naar verwachting 3 maanden +/- 15 dagen duren.
|
De inclusieperiode duurt 12 maanden en de gehele studie 15 maanden. De deelname van elke CHS-positieve patiënt zal naar verwachting 3 maanden +/- 15 dagen duren.
|
|
|
Aantal pogingen tot ontwenning van cannabis na 3 maanden bij patiënten met CHS
Tijdsspanne: 3 maanden +/- 15 dagen
|
3 maanden +/- 15 dagen
|
|
|
Aantal patiënten met terugkerende symptomen (buikpijn en/of braken) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden +/- 15 dagen
|
3 maanden +/- 15 dagen
|
|
|
Aantal patiënten dat 3 maanden na inclusie een totale stopzetting van het cannabisgebruik meldt
Tijdsspanne: 3 maanden +/- 15 dagen
|
3 maanden +/- 15 dagen
|
|
|
Aantal patiënten dat opnieuw op consultatie moet (spoedeisende hulp, huisarts, overige) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden +/- 15 dagen
|
3 maanden +/- 15 dagen
|
|
|
Aantal patiënten dat een consult meldt met een verslavingsverwijzing na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden +/- 15 dagen
|
3 maanden +/- 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien DENIS, Doctor, Saumur Hospital Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Cannabinoïde Hyperemesis Syndroom
- Buikpijn
- Marihuana misbruik
- Misselijkheid
- Braken
Andere studie-ID-nummers
- 49RC24_0175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .