Sindrome da iperemesi da cannabinoidi. Studio prospettico multicentrico su pazienti ricoverati nei dipartimenti di emergenza per adulti nel Maine-et-Loire. (CANN-AIE)
La sindrome da iperemesi da cannabinoidi (CHS) è caratterizzata da dolore addominale incoercibile e vomito in pazienti con uso cronico di cannabis. I pazienti trovano sollievo dalle docce calde, un test diagnostico di facile esecuzione.
La prevalenza di questa sindrome in Francia non è ben nota. Un unico studio francese del 2021, condotto in due dipartimenti di emergenza di Marsiglia, ha stimato una prevalenza dell’1,6% di CHS (48 casi / 2848 pazienti) in pazienti consultati per dolore addominale acuto senza eziologia riscontrata in un periodo di 10 mesi.
La cannabis è la sostanza illecita più consumata in Francia. La Francia è anche il secondo maggior consumatore di cannabis in Europa, con circa l’11% della popolazione francese che attualmente ne fa uso (consumo entro l’anno).
Nonostante la crescente attenzione alla CHS, la diagnosi e la gestione di questa sindrome rimangono difficili, con la necessità di ripetute visite al pronto soccorso prima che venga fatta una diagnosi. Inoltre, una volta effettuata la diagnosi, la gravità dei sintomi può allungare la durata della degenza in pronto soccorso.
Obiettivo principale:
Stimare l'incidenza della sindrome da iperemesi da cannabinoidi tra i pazienti ricoverati in prima visita per dolore addominale e/o vomito al pronto soccorso del Maine et Loire.
Endpoint primario:
L'incidenza della sindrome da iperemesi da cannabinoidi tra i pazienti che presentano dolore addominale e/o vomito, consultando i dipartimenti di emergenza per adulti nel Maine et Loire. La sindrome da iperemesi da cannabinoidi sarà presa in considerazione in tutti i pazienti ricoverati per dolore addominale e/o vomito, che fanno uso regolare di cannabis (uso settimanale per più di 6 mesi dichiarato tramite questionario) e nei quali nessun'altra eziologia viene accettata dopo eventuali esami aggiuntivi.
Piano e procedura della ricerca:
Si tratta di uno studio di coorte osservazionale, prospettico e multicentrico. La partecipazione allo studio è offerta a qualsiasi paziente del pronto soccorso che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di non inclusione. I pazienti vengono inclusi dopo aver letto la nota informativa. Il consenso viene ottenuto senza obiezioni.
Ai partecipanti viene somministrato un questionario tramite un codice QR con un numero identificativo generato dal medico sperimentatore. Questo codice QR apre un questionario online che il paziente può compilare mentre si trova al pronto soccorso. In assenza di accesso al codice QR (no cellulare), il questionario verrà consegnato al partecipante in formato cartaceo dal medico sperimentatore. Verrà raccolto al termine della visita di inclusione.
I partecipanti che hanno rivelato un uso di cannabis (almeno 1 volta a settimana per almeno 6 mesi) tramite il questionario vengono seguiti telefonicamente a 3 mesi (+/- 15 giorni) per valutare l'evoluzione dei sintomi, eventuali recidive, cure mediche e se la cannabis è stata ritirata o meno.
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Consultato un pronto soccorso per adulti nel Maine et Loire per dolore addominale e/o vomito per la prima volta durante il periodo di studio.
Criteri di non inclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Paziente non in grado di rispondere al questionario (allofono, sotto tutela, sotto tutela, incapace maggiorenne, in corso di procedimento giudiziario)
- Donne incinte
Numero di partecipanti alla ricerca:
Al momento non esistono dati sull’incidenza della CHS nella letteratura francese. Per valutare il numero di argomenti richiesti, abbiamo effettuato una proiezione basata sull'unico studio francese fino ad oggi. In questo studio, condotto in due dipartimenti di Marsiglia, la percentuale di pazienti affetti da CHS tra coloro che si sono rivolti al pronto soccorso per dolore addominale acuto era dell'1,6%. Pertanto, supponendo che la proporzione dell'evento sia identica a quella dello studio condotto a Marsiglia, ovvero l'1,6%, sarebbe necessario reclutare 3.000 persone con dolore addominale e/o vomito per avere circa 50 pazienti affetti da CHS.
Durata della ricerca:
Periodo di inclusione: 12 mesi Durata della partecipazione: 3 mesi +/- 15 giorni (per pazienti con CHS) Durata dello studio: 15 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julien DENIS, Doctor
- Numero di telefono: +33 2 41 53 30 30
- Email: julien.denis@ch-saumur.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Reclutamento
- Angers Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Contatto:
- LUCILE RONZI, MD
- Numero di telefono: 06 65 80 66 10
- Email: lucile.bruere@chu-angers.fr
-
Contatto:
- Recherche Clinique MU, MS
- Email: Recherche-Clinique-MU@chu-angers.fr
-
Investigatore principale:
- LUCILE RONZI, MD
-
Cholet, Francia, 49300
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Contatto:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
- Numero di telefono: 02 41 49 69 85
- Email: caroline.soulie-chavignon@ch-cholet.fr
-
Contatto:
- Marion Jacob, MS
- Email: marion.jacob@ch-cholet.fr
-
Investigatore principale:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
-
Saumur, Francia, 49400
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Saumur
-
Contatto:
- Julien DENIS, MD
- Numero di telefono: 02 41 53 30 30
- Email: julien.denis@ch-saumur.fr
-
Investigatore principale:
- Julien DENIS, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Consultato il pronto soccorso per adulti del Maine et Loire per dolore addominale e/o vomito per la prima volta durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Paziente incapace di rispondere al questionario (allofono, sotto tutela, sotto tutela, incapace di età, sotto procedimento giudiziario)
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con sindrome da iperemesi da cannabinoidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con sindrome da iperemesi da cannabinoidi (CHS) confermata tra i pazienti che presentano dolore addominale e/o vomito, consultati al pronto soccorso per adulti nel Maine et Loire
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione durerà 12 mesi e l'intero studio 15 mesi. Si prevede che la partecipazione di ciascun paziente positivo alla CHS duri 3 mesi +/- 15 giorni.
|
L'incidenza della sindrome da iperemesi da cannabinoidi tra i pazienti che presentano dolore addominale e/o vomito, consultando i dipartimenti di emergenza per adulti nel Maine et Loire.
La sindrome da iperemesi da cannabinoidi sarà presa in considerazione in tutti i pazienti ricoverati per dolore addominale e/o vomito, che fanno uso regolare di cannabis (uso settimanale per più di 6 mesi dichiarato tramite questionario) e nei quali nessun'altra eziologia viene accettata dopo ulteriori indagini.
|
Il periodo di inclusione durerà 12 mesi e l'intero studio 15 mesi. Si prevede che la partecipazione di ciascun paziente positivo alla CHS duri 3 mesi +/- 15 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distribuzione per sesso ed età dei pazienti con sindrome da iperemesi da cannabinoidi (CHS)
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione durerà 12 mesi e l'intero studio 15 mesi. Si prevede che la partecipazione di ciascun paziente positivo alla CHS duri 3 mesi +/- 15 giorni.
|
Dati socio-demografici della popolazione CHS: sesso, età
|
Il periodo di inclusione durerà 12 mesi e l'intero studio 15 mesi. Si prevede che la partecipazione di ciascun paziente positivo alla CHS duri 3 mesi +/- 15 giorni.
|
|
Descrizione e distribuzione dei pazienti con CHS nell'elenco delle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione durerà 12 mesi e l'intero studio 15 mesi. Si prevede che la partecipazione di ciascun paziente positivo alla CHS duri 3 mesi +/- 15 giorni.
|
Caratteristiche cliniche dei pazienti con CHS: frequenza, tipo e localizzazione del dolore addominale, frequenza del vomito, migliorato o meno dalla doccia calda. |
Il periodo di inclusione durerà 12 mesi e l'intero studio 15 mesi. Si prevede che la partecipazione di ciascun paziente positivo alla CHS duri 3 mesi +/- 15 giorni.
|
|
Descrivere l'uso di cannabis nei pazienti con CHS: durata e frequenza d'uso
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione durerà 12 mesi e l'intero studio 15 mesi. Si prevede che la partecipazione di ciascun paziente positivo alla CHS duri 3 mesi +/- 15 giorni.
|
Il periodo di inclusione durerà 12 mesi e l'intero studio 15 mesi. Si prevede che la partecipazione di ciascun paziente positivo alla CHS duri 3 mesi +/- 15 giorni.
|
|
|
Descrivere la gestione ospedaliera e le terapie utilizzate per i pazienti affetti da CHS: ulteriori test eseguiti, efficacia delle terapie (analgesici, antiemetici), percorso del paziente (dimissione, unità di ricovero a breve termine, ricovero).
Lasso di tempo: Il periodo di inclusione durerà 12 mesi e l'intero studio 15 mesi. Si prevede che la partecipazione di ciascun paziente positivo alla CHS duri 3 mesi +/- 15 giorni.
|
Il periodo di inclusione durerà 12 mesi e l'intero studio 15 mesi. Si prevede che la partecipazione di ciascun paziente positivo alla CHS duri 3 mesi +/- 15 giorni.
|
|
|
Numero di tentativi di astinenza da cannabis a 3 mesi in pazienti con CHS
Lasso di tempo: 3 mesi +/- 15 giorni
|
3 mesi +/- 15 giorni
|
|
|
Numero di pazienti con recidiva dei sintomi (dolore addominale e/o vomito) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi +/- 15 giorni
|
3 mesi +/- 15 giorni
|
|
|
Numero di pazienti che hanno riferito la cessazione totale dell'uso di cannabis a 3 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: 3 mesi +/- 15 giorni
|
3 mesi +/- 15 giorni
|
|
|
Numero di pazienti che necessitano di una nuova visita (emergenza, medico di medicina generale, altro) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi +/- 15 giorni
|
3 mesi +/- 15 giorni
|
|
|
Numero di pazienti che hanno segnalato una consultazione con un rinvio per tossicodipendenza a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi +/- 15 giorni
|
3 mesi +/- 15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien DENIS, Doctor, Saumur Hospital Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC24_0175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .