Kannabinoidihyperemeesi-oireyhtymä. Tuleva monikeskustutkimus potilaista, jotka on otettu aikuisten ensiapuosastoille Maine-et-Loiressa. (CANN-AIE)
Kannabinoidihyperemesis-oireyhtymälle (CHS) on luonteenomaista sietämätön vatsakipu ja oksentelu potilailla, jotka käyttävät kroonista kannabista. Potilaita helpottaa kuumat suihkut, helposti suoritettava diagnostinen testi.
Tämän oireyhtymän esiintyvyyttä Ranskassa ei tunneta hyvin. Yksi ranskalainen tutkimus vuodelta 2021, joka tehtiin kahdella Marseillen ensiapuosastolla, arvioi 1,6 prosentin CHS:n esiintyvyyden (48 tapausta / 2 848 potilasta) potilailla, jotka hakevat akuuttia vatsakipua ilman etiologiaa 10 kuukauden aikana.
Kannabis on Ranskassa eniten käytetty laiton aine. Ranska on myös Euroopan toiseksi suurin kannabiksen kuluttaja, sillä noin 11 prosenttia Ranskan väestöstä käyttää huumetta tällä hetkellä (käyttö vuoden sisällä).
Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta CHS:ään, tämän oireyhtymän diagnosointi ja hoito on edelleen vaikeaa, ja usein tarvitaan toistuvia käyntejä ensiapuosastolla ennen diagnoosin tekemistä. Lisäksi kun diagnoosi on tehty, oireiden vakavuus voi pidentää päivystysaikaa.
Päätavoite:
Arvioida kannabinoidihyperemeesisyndroomaa potilailla, jotka on otettu ensimmäisellä käynnillä vatsakipujen ja/tai oksentelun vuoksi Maine et Loiren päivystykseen.
Ensisijainen päätepiste:
Kannabinoidihyperemeesis-oireyhtymän esiintyvyys potilailla, joilla on vatsakipuja ja/tai oksentelua, neuvottelemalla aikuisten ensiapuosastoilla Maine et Loiressa. Kannabinoidihyperemeesisyndrooma otetaan huomioon kaikilla vatsakipujen ja/tai oksentelun vuoksi vastaanotetuilla potilailla, jotka ovat säännöllisiä kannabiksen käyttäjiä (kyselylomakkeella ilmoitettu viikoittainen käyttö yli 6 kuukauden ajan) ja joille ei hyväksytä muuta etiologiaa lisätutkimusten jälkeen.
Tutkimussuunnitelma ja menettely:
Se on havainnollinen, prospektiivinen, usean keskuksen kohorttitutkimus. Tutkimukseen voidaan osallistua jokaiselle ensiapuun potilaalle, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään ei-inkluusiokriteeriä. Potilaat otetaan mukaan tiedotteen lukemisen jälkeen. Suostumus saadaan ilman vastalauseita.
Osallistujille lähetetään kyselylomake QR-koodilla, jossa on tutkivan lääkärin luoma tunnusnumero. Tämä QR-koodi avaa online-kyselylomakkeen, jonka potilas voi täyttää päivystysosastolla. QR-koodin puuttuessa (ei matkapuhelinta) tutkiva lääkäri antaa kyselylomakkeen osallistujalle paperimuodossa. Se kerätään osallistumiskäynnin lopussa.
Osallistujia, jotka ovat paljastaneet kannabiksen käytön (vähintään kerran viikossa vähintään 6 kuukauden ajan) kyselylomakkeen kautta, seurataan puhelimitse 3 kuukauden (+/- 15 päivää) välein oireiden kehittymisen, mahdollisten uusiutumisen, lääketieteellisen hoidon ja onko kannabis poistettu vai ei.
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat,
- Konsultoi aikuisten ensiapupoliklinikalla Maine et Loiressa vatsakipujen ja/tai oksentelun vuoksi ensimmäistä kertaa tutkimusjakson aikana.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Potilas, joka ei pysty vastaamaan kyselyyn (allofoni, holhouksen alainen, suojeluksessa, täysi-ikäinen, oikeudenkäynnissä)
- Raskaana olevat naiset
Tutkimukseen osallistuneiden määrä:
Tällä hetkellä ranskalaisessa kirjallisuudessa ei ole tietoa CHS:n esiintyvyydestä. Tarvittavien koehenkilöiden määrän arvioimiseksi teimme ennusteen, joka perustui tähän mennessä ainoaan ranskalaiseen tutkimukseen. Tässä kahdessa Marseillen osastossa suoritetussa tutkimuksessa CHS-potilaiden prosenttiosuus akuutin vatsakivun päivystykseen kääntyneistä potilaista oli 1,6 %. Näin ollen olettaen, että tapahtuman osuus on identtinen Marseillessa tehdyn tutkimuksen kanssa, eli 1,6 %, olisi tarpeen saada mukaan 3 000 vatsakipua ja/tai oksentelua sairastavaa henkilöä noin 50 vatsakipupotilaaseen.
Tutkimuksen kesto:
Osallistumisaika: 12 kuukautta Osallistumisen kesto: 3 kuukautta +/- 15 päivää (CHS-potilaille) Tutkimuksen kesto: 15 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien DENIS, Doctor
- Puhelinnumero: +33 2 41 53 30 30
- Sähköposti: julien.denis@ch-saumur.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Rekrytointi
- Angers Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Ottaa yhteyttä:
- LUCILE RONZI, MD
- Puhelinnumero: 06 65 80 66 10
- Sähköposti: lucile.bruere@chu-angers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Recherche Clinique MU, MS
- Sähköposti: Recherche-Clinique-MU@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- LUCILE RONZI, MD
-
Cholet, Ranska, 49300
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
- Puhelinnumero: 02 41 49 69 85
- Sähköposti: caroline.soulie-chavignon@ch-cholet.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Jacob, MS
- Sähköposti: marion.jacob@ch-cholet.fr
-
Päätutkija:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
-
Saumur, Ranska, 49400
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Saumur
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien DENIS, MD
- Puhelinnumero: 02 41 53 30 30
- Sähköposti: julien.denis@ch-saumur.fr
-
Päätutkija:
- Julien DENIS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotias potilas,
- Konsultoin Maine et Loiren aikuisten ensiapupoliklinikalla vatsakipujen ja/tai oksentelun vuoksi ensimmäistä kertaa tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Potilas, joka ei pysty vastaamaan kyselyyn (allofoni, holhouksen alainen, suojeluksessa, ikääntymätön, oikeudenkäynnissä)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on kannabinoidihyperemeesisyndrooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu kannabinoidihyperemeesisyndrooma (CHS) potilaiden joukossa, joilla on vatsakipuja ja/tai oksentelua, aikuisten päivystysosasto Maine et Loiressa
Aikaikkuna: Osallistumisjakso kestää 12 kuukautta ja koko tutkimus 15 kuukautta. Jokaisen CHS-positiivisen potilaan osallistumisen odotetaan kestävän 3 kuukautta +/- 15 päivää.
|
Kannabinoidihyperemeesis-oireyhtymän esiintyvyys potilailla, joilla on vatsakipuja ja/tai oksentelua, neuvottelemalla aikuisten ensiapuosastoilla Maine et Loiressa.
Kannabinoidihyperemeesisyndrooma otetaan huomioon kaikilla potilailla, jotka on otettu vatsakipujen ja/tai oksentelun vuoksi, jotka ovat säännöllisiä kannabiksen käyttäjiä (kyselylomakkeella ilmoitettu viikoittainen käyttö yli 6 kuukauden ajan) ja joilla ei ole lisätutkimusten jälkeen hyväksyttyä muuta etiologiaa.
|
Osallistumisjakso kestää 12 kuukautta ja koko tutkimus 15 kuukautta. Jokaisen CHS-positiivisen potilaan osallistumisen odotetaan kestävän 3 kuukautta +/- 15 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabinoidihyperhemeesioireyhtymää (CHS) sairastavien potilaiden sukupuoli- ja ikäjakauma
Aikaikkuna: Osallistumisjakso kestää 12 kuukautta ja koko tutkimus 15 kuukautta. Jokaisen CHS-positiivisen potilaan osallistumisen odotetaan kestävän 3 kuukautta +/- 15 päivää.
|
CHS-väestön sosiodemografiset tiedot: sukupuoli, ikä
|
Osallistumisjakso kestää 12 kuukautta ja koko tutkimus 15 kuukautta. Jokaisen CHS-positiivisen potilaan osallistumisen odotetaan kestävän 3 kuukautta +/- 15 päivää.
|
|
CHS-potilaiden kuvaus ja jakautuminen kliinisten ominaisuuksien luettelossa
Aikaikkuna: Osallistumisjakso kestää 12 kuukautta ja koko tutkimus 15 kuukautta. Jokaisen CHS-positiivisen potilaan osallistumisen odotetaan kestävän 3 kuukautta +/- 15 päivää.
|
CHS-potilaiden kliiniset ominaisuudet: vatsakivujen esiintymistiheys, tyyppi ja sijainti, oksentelun aikataulu, kuuma suihku tai ei. |
Osallistumisjakso kestää 12 kuukautta ja koko tutkimus 15 kuukautta. Jokaisen CHS-positiivisen potilaan osallistumisen odotetaan kestävän 3 kuukautta +/- 15 päivää.
|
|
Kuvaile kannabiksen käyttöä CHS-potilailla: käytön kesto ja tiheys
Aikaikkuna: Osallistumisjakso kestää 12 kuukautta ja koko tutkimus 15 kuukautta. Jokaisen CHS-positiivisen potilaan osallistumisen odotetaan kestävän 3 kuukautta +/- 15 päivää.
|
Osallistumisjakso kestää 12 kuukautta ja koko tutkimus 15 kuukautta. Jokaisen CHS-positiivisen potilaan osallistumisen odotetaan kestävän 3 kuukautta +/- 15 päivää.
|
|
|
Kuvaa sairaalan hoitoa ja hoidot, joita käytetään CHS-potilaille: suoritetut lisätutkimukset, hoitojen tehokkuus (kipulääkeet, antiemeetit), potilasreitti (kotiutus, lyhytaikainen sairaalahoitoyksikkö, sairaalahoito).
Aikaikkuna: Osallistumisjakso kestää 12 kuukautta ja koko tutkimus 15 kuukautta. Jokaisen CHS-positiivisen potilaan osallistumisen odotetaan kestävän 3 kuukautta +/- 15 päivää.
|
Osallistumisjakso kestää 12 kuukautta ja koko tutkimus 15 kuukautta. Jokaisen CHS-positiivisen potilaan osallistumisen odotetaan kestävän 3 kuukautta +/- 15 päivää.
|
|
|
Kannabiksen vieroitusyritysten määrä 3 kuukauden kohdalla CHS-potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta +/- 15 päivää
|
3 kuukautta +/- 15 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oireet (vatsakipu ja/tai oksentelu) uusiutuvat 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta +/- 15 päivää
|
3 kuukautta +/- 15 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat lopettaneensa kannabiksen käytön kokonaan 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta +/- 15 päivää
|
3 kuukautta +/- 15 päivää
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat uudelleen konsultaatiota (päivystys, yleislääkäri, muu) kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta +/- 15 päivää
|
3 kuukautta +/- 15 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat neuvolasta addiktologian lähetteen kanssa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta +/- 15 päivää
|
3 kuukautta +/- 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien DENIS, Doctor, Saumur Hospital Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC24_0175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .