Síndrome de hiperêmese canabinóide. Estudo multicêntrico prospectivo de pacientes internados em serviços de emergência para adultos em Maine-et-Loire. (CANN-AIE)
A síndrome de hiperêmese canabinoide (SCH) é caracterizada por dor abdominal incoercível e vômitos em pacientes com uso crônico de cannabis. Os pacientes ficam aliviados com banhos quentes, um teste diagnóstico de fácil realização.
A prevalência desta síndrome na França não é bem conhecida. Um único estudo francês de 2021, realizado em dois serviços de urgência de Marselha, estimou uma prevalência de CHS de 1,6% (48 casos/2.848 pacientes) em pacientes consultados por dor abdominal aguda sem etiologia encontrada durante um período de 10 meses.
A cannabis é a substância ilícita mais consumida na França. A França é também o segundo maior consumidor de cannabis na Europa, com cerca de 11% da população francesa a consumir atualmente a droga (consumo durante o ano).
Apesar da crescente atenção à CHS, o diagnóstico e o tratamento desta síndrome continuam difíceis, sendo muitas vezes necessárias visitas repetidas aos serviços de urgência antes de o diagnóstico ser feito. Além do mais, uma vez feito o diagnóstico, a gravidade dos sintomas pode prolongar o tempo de internação no pronto-socorro.
Objetivo principal:
Estimar a incidência da síndrome de hiperêmese canabinóide entre pacientes internados em uma primeira consulta por dor abdominal e/ou vômito no pronto-socorro de Maine et Loire.
Ponto final primário:
A incidência da síndrome de hiperêmese canabinóide entre pacientes que apresentam dor abdominal e/ou vômito, consultando serviços de emergência para adultos em Maine et Loire. A síndrome de hiperêmese canabinóide será considerada em todos os pacientes internados por dor abdominal e/ou vômito, que sejam usuários regulares de cannabis (uso semanal por mais de 6 meses declarado por questionário) e nos quais nenhuma outra etiologia seja aceita após quaisquer exames adicionais.
Plano e procedimento de pesquisa:
É um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico. A participação no estudo é oferecida a qualquer paciente do pronto-socorro que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de não inclusão. Os pacientes são incluídos após a leitura da nota informativa. O consentimento é obtido sem objeção.
Um questionário é entregue aos participantes por meio de um código QR com um número de identificação gerado pelo médico investigador. Este código QR abre um questionário online que o paciente pode preencher enquanto estiver no pronto-socorro. Na ausência de acesso ao código QR (sem celular), o questionário será entregue ao participante em formato de papel pelo médico investigador. Será coletado ao final da visita de inclusão.
Os participantes que revelaram consumo de cannabis (pelo menos 1 vez por semana durante pelo menos 6 meses) através do questionário são acompanhados durante 3 meses (+/- 15 dias) por telefone para avaliar a evolução dos sintomas, eventuais recorrências, tratamento médico e se a cannabis foi ou não retirada.
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos,
- Consultou um pronto-socorro para adultos em Maine et Loire por dor abdominal e/ou vômito pela 1ª vez durante o período do estudo.
Critérios de não inclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Paciente incapaz de responder ao questionário (alofone, sob tutela, sob proteção, incapaz por maior idade, em processo judicial)
- Mulheres grávidas
Número de participantes da pesquisa:
Atualmente, não existem dados sobre a incidência de CHS na literatura francesa. Para avaliar o número de disciplinas necessárias, fizemos uma projeção com base no único estudo francês até o momento. Neste estudo, realizado em dois serviços de Marselha, a percentagem de pacientes com CHS entre os que consultaram o serviço de urgência por dor abdominal aguda foi de 1,6%. Assim, assumindo que a proporção do evento será idêntica à do estudo realizado em Marselha, ou seja, 1,6%, seria necessário recrutar 3.000 pessoas com dores abdominais e/ou vómitos para ter cerca de 50 pacientes com CHS.
Duração da pesquisa:
Período de inclusão: 12 meses Duração da participação: 3 meses +/- 15 dias (para pacientes com CHS) Duração do estudo: 15 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien DENIS, Doctor
- Número de telefone: +33 2 41 53 30 30
- E-mail: julien.denis@ch-saumur.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Recrutamento
- Angers Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
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Contato:
- LUCILE RONZI, MD
- Número de telefone: 06 65 80 66 10
- E-mail: lucile.bruere@chu-angers.fr
-
Contato:
- Recherche Clinique MU, MS
- E-mail: Recherche-Clinique-MU@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- LUCILE RONZI, MD
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Cholet, França, 49300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Contato:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
- Número de telefone: 02 41 49 69 85
- E-mail: caroline.soulie-chavignon@ch-cholet.fr
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Contato:
- Marion Jacob, MS
- E-mail: marion.jacob@ch-cholet.fr
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Investigador principal:
- Caroline SOULIE-CHAVIGNON, MD
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Saumur, França, 49400
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saumur
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Contato:
- Julien DENIS, MD
- Número de telefone: 02 41 53 30 30
- E-mail: julien.denis@ch-saumur.fr
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Investigador principal:
- Julien DENIS, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com idade entre 18 e 65 anos,
- Consultou o pronto-socorro adulto de Maine et Loire por dor abdominal e/ou vômito pela 1ª vez durante o período do estudo.
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Paciente incapaz de responder ao questionário (alofone, sob tutela, sob proteção, incapaz de idade, sob processo judicial)
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com síndrome de hiperêmese canabinóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com síndrome de hiperêmese canabinóide (CHS) confirmada entre pacientes que apresentam dor abdominal e/ou vômito, consultando serviços de emergência para adultos em Maine et Loire
Prazo: O período de inclusão durará 12 meses e todo o estudo 15 meses. Espera-se que a participação de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 dias.
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A incidência da síndrome de hiperêmese canabinóide entre pacientes que apresentam dor abdominal e/ou vômito, consultando serviços de emergência para adultos em Maine et Loire.
A síndrome de hiperêmese canabinóide será considerada em todos os pacientes internados por dor abdominal e/ou vômito, que sejam usuários regulares de cannabis (uso semanal por mais de 6 meses declarado por questionário) e nos quais nenhuma outra etiologia seja aceita após investigações adicionais.
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O período de inclusão durará 12 meses e todo o estudo 15 meses. Espera-se que a participação de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição por sexo e idade dos pacientes com síndrome de hiperêmese canabinoide (SCH)
Prazo: O período de inclusão durará 12 meses e todo o estudo 15 meses. Espera-se que a participação de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 dias.
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Dados sociodemográficos da população do CHS: sexo, idade
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O período de inclusão durará 12 meses e todo o estudo 15 meses. Espera-se que a participação de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 dias.
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Descrição e distribuição de pacientes com CHS na listagem de características clínicas
Prazo: O período de inclusão durará 12 meses e todo o estudo 15 meses. Espera-se que a participação de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 dias.
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Características clínicas dos pacientes com CHS: frequência, tipo e localização da dor abdominal, horário dos vômitos, melhorados ou não com banho quente. |
O período de inclusão durará 12 meses e todo o estudo 15 meses. Espera-se que a participação de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 dias.
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Descrever o uso de cannabis em pacientes com CHS: duração e frequência de uso
Prazo: O período de inclusão durará 12 meses e todo o estudo 15 meses. Espera-se que a participação de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 dias.
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O período de inclusão durará 12 meses e todo o estudo 15 meses. Espera-se que a participação de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 dias.
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Descrever a gestão hospitalar e as terapias utilizadas para pacientes com CHS: exames complementares realizados, efetividade das terapias (analgésicos, antieméticos), percurso do paciente (alta, unidade de internação de curta duração, internação).
Prazo: O período de inclusão durará 12 meses e todo o estudo 15 meses. Espera-se que a participação de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 dias.
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O período de inclusão durará 12 meses e todo o estudo 15 meses. Espera-se que a participação de cada paciente CHS positivo dure 3 meses +/- 15 dias.
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Número de tentativas de abstinência de cannabis em 3 meses em pacientes com CHS
Prazo: 3 meses +/- 15 dias
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3 meses +/- 15 dias
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Número de pacientes com recorrência dos sintomas (dor abdominal e/ou vômito) em 3 meses
Prazo: 3 meses +/- 15 dias
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3 meses +/- 15 dias
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Número de pacientes que relataram cessação total do uso de cannabis 3 meses após a inclusão
Prazo: 3 meses +/- 15 dias
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3 meses +/- 15 dias
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Número de pacientes que precisam consultar novamente (emergência, clínico geral, outros) em 3 meses
Prazo: 3 meses +/- 15 dias
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3 meses +/- 15 dias
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Número de pacientes que relataram uma consulta com encaminhamento para adictologia em 3 meses
Prazo: 3 meses +/- 15 dias
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3 meses +/- 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien DENIS, Doctor, Saumur Hospital Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome de Hiperêmese Canabinóide
- Dor abdominal
- Abuso de maconha
- Náusea
- Vômito
Outros números de identificação do estudo
- 49RC24_0175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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