Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cannabinoidní hyperemetický syndrom. Prospektivní multicentrická studie pacientů přijatých na pohotovostní oddělení pro dospělé v Maine-et-Loire. (CANN-AIE)

21. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

Syndrom kanabinoidní hyperemeze (CHS) je charakterizován nepřekonatelnou bolestí břicha a zvracením u pacientů s chronickým užíváním konopí. Pacientům uleví teplá sprcha, snadno proveditelný diagnostický test.

Prevalence tohoto syndromu ve Francii není dobře známá. Jediná francouzská studie z roku 2021, provedená na dvou odděleních pohotovosti v Marseille, odhadla 1,6% prevalenci CHS (48 případů / 2848 pacientů) u pacientů konzultovaných pro akutní bolest břicha bez zjištěné etiologie po dobu 10 měsíců.

Konopí je ve Francii nejrozšířenější nelegální látkou. Francie je také druhým největším spotřebitelem konopí v Evropě, přičemž v současné době drogu užívá přibližně 11 % francouzské populace (užívání během roku).

Navzdory rostoucí pozornosti věnované CHS zůstává diagnostika a léčba tohoto syndromu stále obtížná, přičemž před stanovením diagnózy jsou často nutné opakované návštěvy pohotovostních oddělení. A co víc, po stanovení diagnózy může závažnost symptomů prodloužit dobu pobytu na pohotovosti.

Hlavní cíl:

Odhadnout výskyt kanabinoidního hyperemetického syndromu u pacientů přijatých při první návštěvě pro bolesti břicha a/nebo zvracení na pohotovostní oddělení v Maine et Loire.

Primární koncový bod:

Výskyt kanabinoidního hyperemetického syndromu u pacientů s bolestí břicha a/nebo zvracením, konzultuje pohotovostní oddělení pro dospělé v Maine et Loire. Syndrom kanabinoidní hyperemezy bude zvažován u všech pacientů přijatých pro bolesti břicha a/nebo zvracení, kteří jsou pravidelnými uživateli konopí (týdenní užívání po dobu delší než 6 měsíců deklarováno dotazníkem) a u kterých není po dalších vyšetřeních akceptována jiná etiologie.

Plán a postup výzkumu:

Je to observační, prospektivní, multicentrická kohortová studie. Účast ve studii je nabídnuta každému pacientovi na pohotovosti, který splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro nezařazení. Pacienti jsou zařazeni po přečtení informační poznámky. Souhlas se získává bez námitek.

Dotazník je účastníkům předán prostřednictvím QR kódu s identifikačním číslem vygenerovaným vyšetřujícím lékařem. Tento QR kód otevře online dotazník, který může pacient vyplnit na pohotovosti. V případě absence přístupu ke QR kódu (bez mobilního telefonu) bude dotazník předán účastníkovi v papírové podobě vyšetřujícím lékařem. Bude vyzvednut na konci inkluzní návštěvy.

Účastníci, kteří prostřednictvím dotazníku odhalili užívání konopí (alespoň 1krát týdně po dobu alespoň 6 měsíců), jsou po 3 měsících (+/- 15 dnů) telefonicky sledováni, aby se posoudil vývoj příznaků, jakékoli recidivy, lékařské ošetření a zda konopí bylo nebo nebylo staženo.

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let,
  • Poprvé během období studie konzultoval pohotovostní oddělení pro dospělé v Maine et Loire kvůli bolesti břicha a/nebo zvracení.

Kritéria nezařazení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacient neschopný odpovědět na dotazník (allofon, v opatrovnictví, pod ochranou, nezletilý, v procesu soudního řízení)
  • Těhotné ženy

Počet účastníků výzkumu:

V současné době nejsou ve francouzské literatuře k dispozici žádné údaje o incidenci CHS. Abychom vyhodnotili počet požadovaných předmětů, provedli jsme projekci na základě dosud jediné francouzské studie. V této studii, provedené na dvou odděleních v Marseille, bylo procento pacientů s CHS mezi těmi, kteří se obrátili na pohotovost kvůli akutní bolesti břicha, 1,6 %. Za předpokladu, že podíl příhody bude shodný s podílem studie provedené v Marseille, tj. 1,6 %, by bylo nutné přijmout 3 000 lidí s bolestmi břicha a/nebo zvracením, abychom měli přibližně 50 pacientů s CHS.

Délka výzkumu:

Období zařazení: 12 měsíců Délka účasti: 3 měsíce +/- 15 dní (pro pacienty s CHS) Délka studie: 15 měsíců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
      • Cholet, Francie, 49300
      • Saumur, Francie, 49400
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Saumur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien DENIS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V současné době nejsou ve francouzské literatuře k dispozici žádné údaje o incidenci CHS. Abychom vyhodnotili počet požadovaných předmětů, provedli jsme projekci na základě dosud jediné francouzské studie. V této studii, provedené na dvou odděleních v Marseille, bylo procento pacientů s CHS mezi těmi, kteří se obrátili na pohotovost kvůli akutní bolesti břicha, 1,6 %. Za předpokladu, že podíl příhody bude shodný s podílem studie provedené v Marseille, tj. 1,6 %, by bylo nutné přijmout 3 000 lidí s bolestmi břicha a/nebo zvracením, abychom měli přibližně 50 pacientů s CHS.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ve věku 18 až 65 let,
  • Poprvé během období studie konzultoval pohotovostní oddělení pro dospělé v Maine et Loire kvůli bolesti břicha a/nebo zvracení.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacient neschopný odpovědět na dotazník (allofon, pod opatrovnictvím, pod ochranou, nezpůsobilý ke stáří, v soudním řízení)
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti se syndromem kanabinoidní hyperemeze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s potvrzeným kanabinoidním hyperemetickým syndromem (CHS) mezi pacienty s bolestmi břicha a/nebo zvracením, kteří konzultovali pohotovostní oddělení pro dospělé v Maine et Loire
Časové okno: Období zařazení bude trvat 12 měsíců a celé studium 15 měsíců. Předpokládá se, že účast každého CHS pozitivního pacienta bude trvat 3 měsíce +/- 15 dní.
Výskyt kanabinoidního hyperemetického syndromu u pacientů s bolestí břicha a/nebo zvracením, konzultuje pohotovostní oddělení pro dospělé v Maine et Loire. Syndrom kanabinoidní hyperemezy bude zvažován u všech pacientů přijatých pro bolesti břicha a/nebo zvracení, kteří jsou pravidelnými uživateli konopí (týdenní užívání po dobu delší než 6 měsíců deklarováno dotazníkem) a u kterých není po dalších vyšetřeních akceptována jiná etiologie.
Období zařazení bude trvat 12 měsíců a celé studium 15 měsíců. Předpokládá se, že účast každého CHS pozitivního pacienta bude trvat 3 měsíce +/- 15 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví a věková distribuce pacientů se syndromem kanabinoidní hyperhemózy (CHS)
Časové okno: Období zařazení bude trvat 12 měsíců a celé studium 15 měsíců. Předpokládá se, že účast každého CHS pozitivního pacienta bude trvat 3 měsíce +/- 15 dní.
Sociodemografická data pro populaci CHS: pohlaví, věk
Období zařazení bude trvat 12 měsíců a celé studium 15 měsíců. Předpokládá se, že účast každého CHS pozitivního pacienta bude trvat 3 měsíce +/- 15 dní.
Popis a distribuce pacientů s CHS napříč seznamem klinických charakteristik
Časové okno: Období zařazení bude trvat 12 měsíců a celé studium 15 měsíců. Předpokládá se, že účast každého CHS pozitivního pacienta bude trvat 3 měsíce +/- 15 dní.

Klinické charakteristiky pacientů s CHS:

frekvence, typ a lokalizace bolesti břicha, schéma zvracení, zlepšené horkou sprchou nebo ne.
Období zařazení bude trvat 12 měsíců a celé studium 15 měsíců. Předpokládá se, že účast každého CHS pozitivního pacienta bude trvat 3 měsíce +/- 15 dní.
Popište užívání konopí u pacientů s CHS: délka a frekvence užívání
Časové okno: Období zařazení bude trvat 12 měsíců a celé studium 15 měsíců. Předpokládá se, že účast každého CHS pozitivního pacienta bude trvat 3 měsíce +/- 15 dní.
Období zařazení bude trvat 12 měsíců a celé studium 15 měsíců. Předpokládá se, že účast každého CHS pozitivního pacienta bude trvat 3 měsíce +/- 15 dní.
Popište management nemocnice a terapie používané u pacientů s CHS: provedené doplňkové testy, účinnost terapií (analgetika, antiemetika), cesta pacienta (propuštění, jednotka krátkodobé hospitalizace, hospitalizace).
Časové okno: Období zařazení bude trvat 12 měsíců a celé studium 15 měsíců. Předpokládá se, že účast každého CHS pozitivního pacienta bude trvat 3 měsíce +/- 15 dní.
Období zařazení bude trvat 12 měsíců a celé studium 15 měsíců. Předpokládá se, že účast každého CHS pozitivního pacienta bude trvat 3 měsíce +/- 15 dní.
Počet pokusů o odvykání konopí po 3 měsících u pacientů s CHS
Časové okno: 3 měsíce +/- 15 dní
3 měsíce +/- 15 dní
Počet pacientů s recidivou příznaků (bolest břicha a/nebo zvracení) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce +/- 15 dní
3 měsíce +/- 15 dní
Počet pacientů, kteří hlásí úplné ukončení užívání konopí 3 měsíce po zařazení
Časové okno: 3 měsíce +/- 15 dní
3 měsíce +/- 15 dní
Počet pacientů, kteří potřebují znovu konzultovat (pohotovost, praktický lékař, ostatní) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce +/- 15 dní
3 měsíce +/- 15 dní
Počet pacientů hlásících konzultaci s adiktologickým doporučením ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce +/- 15 dní
3 měsíce +/- 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien DENIS, Doctor, Saumur Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC24_0175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabinoidní hyperemetický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit