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Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom. Prospektive multizentrische Studie an Patienten, die in Notaufnahmen für Erwachsene in Maine-et-Loire aufgenommen wurden. (CANN-AIE)

21. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Das Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom (CHS) ist bei Patienten mit chronischem Cannabiskonsum durch unüberwindbare Bauchschmerzen und Erbrechen gekennzeichnet. Die Patienten werden durch heiße Duschen entlastet, ein einfach durchzuführender diagnostischer Test.

Die Prävalenz dieses Syndroms in Frankreich ist nicht genau bekannt. Eine einzelne französische Studie aus dem Jahr 2021, die in zwei Notaufnahmen in Marseille durchgeführt wurde, schätzte die CHS-Prävalenz von 1,6 % (48 Fälle / 2848 Patienten) bei Patienten, die über einen Zeitraum von 10 Monaten wegen akuter Bauchschmerzen ohne festgestellte Ätiologie in die Klinik kamen.

Cannabis ist die am häufigsten konsumierte illegale Substanz in Frankreich. Frankreich ist auch der zweitgrößte Cannabiskonsument in Europa, wobei etwa 11 % der französischen Bevölkerung die Droge derzeit konsumieren (Konsum innerhalb eines Jahres).

Trotz wachsender Aufmerksamkeit für CHS bleiben die Diagnose und Behandlung dieses Syndroms schwierig, da häufig wiederholte Besuche in der Notaufnahme erforderlich sind, bevor eine Diagnose gestellt werden kann. Darüber hinaus kann sich die Verweildauer in der Notaufnahme aufgrund der Schwere der Symptome nach der Diagnose verlängern.

Hauptziel:

Abschätzung der Inzidenz des Cannabinoid-Hyperemesis-Syndroms bei Patienten, die bei einem ersten Besuch wegen Bauchschmerzen und/oder Erbrechen in der Notaufnahme von Maine et Loire aufgenommen wurden.

Primärer Endpunkt:

Die Inzidenz des Cannabinoid-Hyperemesis-Syndroms bei Patienten mit Bauchschmerzen und/oder Erbrechen, Konsultation der Notaufnahmen für Erwachsene in Maine et Loire. Das Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom wird bei allen Patienten in Betracht gezogen, die wegen Bauchschmerzen und/oder Erbrechen aufgenommen werden, die regelmäßig Cannabis konsumieren (wöchentlicher Konsum über mehr als 6 Monate im Fragebogen angegeben) und bei denen nach zusätzlichen Untersuchungen keine andere Ätiologie akzeptiert wird.

Forschungsplan und -ablauf:

Es handelt sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie. Die Teilnahme an der Studie wird jedem Notaufnahmepatienten angeboten, der alle Einschlusskriterien und keines der Nichteinschlusskriterien erfüllt. Die Einbeziehung der Patienten erfolgt nach Lektüre des Informationsschreibens. Die Einwilligung wird ohne Widerspruch eingeholt.

Über einen QR-Code mit einer vom untersuchenden Arzt generierten Identifikationsnummer wird den Teilnehmern ein Fragebogen ausgehändigt. Dieser QR-Code öffnet einen Online-Fragebogen, den der Patient während seines Aufenthalts in der Notaufnahme ausfüllen kann. In Ermangelung eines Zugriffs auf den QR-Code (kein Mobiltelefon) wird der Fragebogen dem Teilnehmer vom untersuchenden Arzt in Papierform ausgehändigt. Es wird am Ende des Inklusionsbesuchs eingesammelt.

Teilnehmer, die über den Fragebogen den Cannabiskonsum (mindestens einmal pro Woche über mindestens 6 Monate) offengelegt haben, werden nach 3 Monaten (+/- 15 Tagen) telefonisch nachbeobachtet, um die Entwicklung der Symptome, etwaige Rückfälle, medizinische Behandlung usw. zu beurteilen ob Cannabis entzogen wurde oder nicht.

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • Habe während des Studienzeitraums zum ersten Mal eine Notaufnahme für Erwachsene in Maine et Loire wegen Bauchschmerzen und/oder Erbrechen aufgesucht.

Nichteinschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Patient ist nicht in der Lage, den Fragebogen zu beantworten (allophon, unter Vormundschaft, unter Schutz, nicht volljährig, in einem Gerichtsverfahren)
  • Schwangere Frauen

Anzahl der Forschungsteilnehmer:

Derzeit gibt es in der französischen Literatur keine Daten zur Inzidenz von CHS. Um die Anzahl der erforderlichen Probanden abzuschätzen, haben wir eine Hochrechnung erstellt, die auf der bislang einzigen französischen Studie basiert. In dieser Studie, die in zwei Abteilungen in Marseille durchgeführt wurde, betrug der Anteil der Patienten mit CHS unter denen, die wegen akuter Bauchschmerzen die Notaufnahme aufsuchten, 1,6 %. Geht man also davon aus, dass der Anteil des Ereignisses mit dem der in Marseille durchgeführten Studie identisch ist, d. h. 1,6 %, müsste man 3.000 Personen mit Bauchschmerzen und/oder Erbrechen rekrutieren, um etwa 50 Patienten mit CHS zu haben.

Forschungsdauer:

Einschlusszeitraum: 12 Monate Teilnahmedauer: 3 Monate +/- 15 Tage (für Patienten mit CHS) Studiendauer: 15 Monate

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Derzeit gibt es in der französischen Literatur keine Daten zur Inzidenz von CHS. Um die Anzahl der erforderlichen Probanden abzuschätzen, haben wir eine Hochrechnung erstellt, die auf der bislang einzigen französischen Studie basiert. In dieser Studie, die in zwei Abteilungen in Marseille durchgeführt wurde, betrug der Anteil der Patienten mit CHS unter denen, die wegen akuter Bauchschmerzen die Notaufnahme aufsuchten, 1,6 %. Geht man also davon aus, dass der Anteil des Ereignisses mit dem der in Marseille durchgeführten Studie identisch ist, d. h. 1,6 %, müsste man 3.000 Personen mit Bauchschmerzen und/oder Erbrechen rekrutieren, um etwa 50 Patienten mit CHS zu haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • Habe während des Studienzeitraums zum ersten Mal die Notaufnahme für Erwachsene in Maine et Loire wegen Bauchschmerzen und/oder Erbrechen aufgesucht.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, den Fragebogen zu beantworten (allophon, unter Vormundschaft, unter Schutz, nicht volljährig, in einem Gerichtsverfahren)
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit bestätigtem Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom (CHS) unter den Patienten, die sich mit Bauchschmerzen und/oder Erbrechen vorstellen, nach Konsultation der Notaufnahme für Erwachsene in Maine et Loire
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum beträgt 12 Monate und die gesamte Studie 15 Monate. Die Teilnahme jedes CHS-positiven Patienten wird voraussichtlich 3 Monate +/- 15 Tage dauern.
Die Inzidenz des Cannabinoid-Hyperemesis-Syndroms bei Patienten mit Bauchschmerzen und/oder Erbrechen, Konsultation der Notaufnahmen für Erwachsene in Maine et Loire. Das Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom wird bei allen Patienten in Betracht gezogen, die wegen Bauchschmerzen und/oder Erbrechen aufgenommen werden, die regelmäßig Cannabis konsumieren (wöchentlicher Konsum über mehr als 6 Monate im Fragebogen angegeben) und bei denen nach weiteren Untersuchungen keine andere Ätiologie akzeptiert wird.
Der Einschlusszeitraum beträgt 12 Monate und die gesamte Studie 15 Monate. Die Teilnahme jedes CHS-positiven Patienten wird voraussichtlich 3 Monate +/- 15 Tage dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechter- und Altersverteilung von Patienten mit Cannabinoid-Hyperhämesis-Syndrom (CHS)
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum beträgt 12 Monate und die gesamte Studie 15 Monate. Die Teilnahme jedes CHS-positiven Patienten wird voraussichtlich 3 Monate +/- 15 Tage dauern.
Soziodemografische Daten für die CHS-Bevölkerung: Geschlecht, Alter
Der Einschlusszeitraum beträgt 12 Monate und die gesamte Studie 15 Monate. Die Teilnahme jedes CHS-positiven Patienten wird voraussichtlich 3 Monate +/- 15 Tage dauern.
Beschreibung und Verteilung von CHS-Patienten nach Auflistung der klinischen Merkmale
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum beträgt 12 Monate und die gesamte Studie 15 Monate. Die Teilnahme jedes CHS-positiven Patienten wird voraussichtlich 3 Monate +/- 15 Tage dauern.

Klinische Merkmale von Patienten mit CHS:

Häufigkeit, Art und Ort der Bauchschmerzen, Zeitpunkt des Erbrechens, ob durch heiße Dusche gebessert wird oder nicht.
Der Einschlusszeitraum beträgt 12 Monate und die gesamte Studie 15 Monate. Die Teilnahme jedes CHS-positiven Patienten wird voraussichtlich 3 Monate +/- 15 Tage dauern.
Beschreiben Sie den Cannabiskonsum bei Patienten mit CHS: Dauer und Häufigkeit des Konsums
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum beträgt 12 Monate und die gesamte Studie 15 Monate. Die Teilnahme jedes CHS-positiven Patienten wird voraussichtlich 3 Monate +/- 15 Tage dauern.
Der Einschlusszeitraum beträgt 12 Monate und die gesamte Studie 15 Monate. Die Teilnahme jedes CHS-positiven Patienten wird voraussichtlich 3 Monate +/- 15 Tage dauern.
Beschreiben Sie das Krankenhausmanagement und die Therapien für Patienten mit CHS: zusätzlich durchgeführte Tests, Wirksamkeit der Therapien (Analgetika, Antiemetika), Patientenverlauf (Entlassung, Kurzzeitstation, Krankenhausaufenthalt).
Zeitfenster: Der Einschlusszeitraum beträgt 12 Monate und die gesamte Studie 15 Monate. Die Teilnahme jedes CHS-positiven Patienten wird voraussichtlich 3 Monate +/- 15 Tage dauern.
Der Einschlusszeitraum beträgt 12 Monate und die gesamte Studie 15 Monate. Die Teilnahme jedes CHS-positiven Patienten wird voraussichtlich 3 Monate +/- 15 Tage dauern.
Anzahl der Cannabis-Entzugsversuche nach 3 Monaten bei Patienten mit CHS
Zeitfenster: 3 Monate +/- 15 Tage
3 Monate +/- 15 Tage
Anzahl der Patienten mit erneutem Auftreten der Symptome (Bauchschmerzen und/oder Erbrechen) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate +/- 15 Tage
3 Monate +/- 15 Tage
Anzahl der Patienten, die 3 Monate nach der Aufnahme einen vollständigen Abbruch des Cannabiskonsums meldeten
Zeitfenster: 3 Monate +/- 15 Tage
3 Monate +/- 15 Tage
Anzahl der Patienten, die nach 3 Monaten erneut konsultiert werden müssen (Notfall, Allgemeinarzt, Sonstiges).
Zeitfenster: 3 Monate +/- 15 Tage
3 Monate +/- 15 Tage
Anzahl der Patienten, die nach 3 Monaten eine Konsultation mit einer Überweisung zur Suchtmedizin meldeten
Zeitfenster: 3 Monate +/- 15 Tage
3 Monate +/- 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien DENIS, Doctor, Saumur Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC24_0175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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