使用 Incrediwear 进行关节镜肩袖修复恢复相关的临床结果
2025年5月5日 更新者：Christopher Flowers, MD、Texas Bone and Joint
使用 Incrediwear 的半导体嵌入式治疗服进行关节镜肩袖修复恢复相关的临床结果
评估使用 Incrediwear 产品对关节镜肩袖修复手术康复患者术后疼痛、活动范围和肿胀的益处。
研究概览
详细说明
研究筛选/术前预约
- 外科医生确认参与者符合纳入标准，并计划在接下来的几周内进行手术。
- 外科医生将讨论该研究以及参与该研究可能的风险/益处。
- 研究小组将测量参与者的手腕、手臂和肩围。
- 参与者将用 1-10 视觉模拟量表 (VAS) 来评估他们的肩部疼痛；肩部功能与手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷；肩部功能采用美国肩肘外科医生评分 (ASES) 量表，功能限制采用西安大略肩袖指数 (WORC) 问卷。
- 研究小组将测量患者肩部的活动范围、稳定性和力量。
如果放射线评估已表明用于患者护理并包含在标准护理程序中，则可以对放射线评估进行分析。
• 手术当天
- 研究人员将向参与者提供一个研究包。 该数据包将包括研究编号分配、分配的产品和患者研究日志。 您、您的外科医生和临床工作人员将不知道您属于哪一组。
- 手术后，外科医生和 PI Flowers 博士将根据您的研究包中的随机分配为您放置肩托和臂套。 然后，弗劳尔斯博士会将外展吊带放置在肩托和臂套的顶部。
- 参与者将被要求在术后 12 周内每天佩戴肩托和臂套至少 20 小时，包括过夜。
- 外科医生将指导参与者佩戴肩外展吊带的时间长度。
临床工作人员将在手术后测量臂围。
• 术后恢复：第 1-12 周
随访将在术后 2 周、6 周和 12 周进行。 随访期间：
- 临床工作人员将测量手臂肿胀情况。
- 根据 1-10 视觉模拟量表 (VAS) 评估参与者的肩部疼痛；肩部功能，包括手臂、肩部和手部残疾 (DASH)、美国肩部和肘部外科医生评分 (ASES) 以及西安大略肩袖指数 (WORC) 调查问卷。
- 临床工作人员将测量肩部的运动范围、稳定性和力量。
- 如果放射线评估已表明用于患者护理并包含在标准护理程序中，则可以对放射线评估进行分析。
每日报告的措施包括：
- 参与者将在药物日志中记录止痛药物的类型和服用的数量。 仅需要报告与治疗肩部疼痛或功能相关的药物。
- 参与者将在疼痛日记中按照 1-10 VAS 评分您的肩部疼痛严重程度。
- 参与者将在设备使用日志中记录他们佩戴肩托和臂套的时间。
第 12 周随访访问所有研究产品，包括肩托、臂套、药物日志、疼痛日记和设备使用日志。
• 术后恢复：术后6个月和1年
- 术后 6 个月和 1 年后将进行电话随访。
- 参与者将被要求使用 1-10 视觉模拟量表 (VAS) 来评估您的肩部疼痛，并使用手臂、肩部和手部残疾 (DASH)、美国肩肘外科医生评分 (ASES) 来评估您的肩部功能，以及西安大略省肩袖指数 (WORC) 调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Denton、Texas、美国、76210
- Medical City Denton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受关节镜肩袖修复术的患者
- 18-75岁患者
- 愿意并且能够遵守随访时间表和方案指南的患者。
- 愿意并且能够签署相应研究对象同意书的患者。
排除标准：
- 患者有神经系统疾病史，包括多发性硬化症或帕金森病
- 患者病情严重，包括近期心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心力衰竭、严重贫血
- 患者在过去 5 年内曾接受过肩部损伤的手术治疗
- 患者患有与肩部疾病无关的慢性疼痛
- 患者患有自身免疫或自身炎症性疾病
- 患者在过去 90 天内使用过烟草
- 患者年龄不在18-75岁之间
- 患者糖尿病控制不佳，HgA1c > 7.5
- 患者有活动性感染（局部或全身）
- 患者不愿意或无法签署相应的研究对象同意书
- 患者符合任何其他标准或具有研究者认为会妨碍他们完成研究或研究者认为会混淆研究结果的任何其他状况。
- 反对医疗建议（AMA）
- 医疗记录中显示的囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
评估使用 Incrediwear（肩袖）产品对关节镜肩袖修复手术康复患者术后疼痛、活动范围和肿胀的益处。
我们将在 12 周内比较使用 Incrediwear 产品或安慰剂 Incrediwear 产品的患者，并进行术后长达 1 年的随访。
该研究将对活性 Incrediwear 袖套与安慰剂进行双盲研究。
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一组将接受安慰剂治疗（相同的肩托和臂套，不含半导体织物）
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有源比较器：Incrediwear 产品
评估使用 Incrediwear（肩袖）产品对关节镜肩袖修复手术康复患者术后疼痛、活动范围和肿胀的益处。
我们将在 12 周内比较使用 Incrediwear 产品或安慰剂 Incrediwear 产品的患者，并进行术后长达 1 年的随访。
该研究将对活性 Incrediwear 袖套与安慰剂进行双盲研究。
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一组将接受主动治疗（有源半导体嵌入式肩托和臂套）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用卷尺测量臂围
大体时间：术前预约、术后第 42 天、第 84 天、第 168 天、第 364 天
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为了测量上臂的肿胀情况，可以使用软卷尺在手腕、前臂中部、腋窝和斜肌等多个点测量手臂的周长。
手腕、前臂中部、腋窝和斜肩的每个区域的手臂之间的距离为 2 厘米并不是最佳选择。
手腕、前臂中部、腋窝和斜肩各个区域的手臂间距小于 2 厘米为最佳。
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术前预约、术后第 42 天、第 84 天、第 168 天、第 364 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过标尺测量的视觉模拟标尺
大体时间：术前预约、术后第 42 天、第 84 天、第 168 天、第 364 天
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疼痛VAS是疼痛强度的一维测量，用于记录患者的疼痛进展，或比较具有相似状况的患者之间的疼痛严重程度。
最小数字 0 表示没有疼痛，最大数字 10 表示患者一生中感受到的最痛苦。
较低的分数是理想的，而较高的分数表明患者承受很大的疼痛。
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术前预约、术后第 42 天、第 84 天、第 168 天、第 364 天
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通过测角仪测量的运动范围
大体时间：术前预约、术后第 42 天、第 84 天、第 168 天、第 364 天
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为了测量肩部的运动范围，患者将： 弯曲：向前和向上移动手臂，直到其位于头部上方。 伸展：手臂向后移动。 外展：将手臂移离身体，直到其位于头部上方。 内收：将手臂移向身体。 外旋：肘部弯曲90°，将前臂移离身体。 内旋：肘部弯曲90°，将前臂向身体方向移动。 肩关节屈曲 0-180 度正常范围 肩关节伸展 0-60 度正常范围 肩关节外展 0-180 度正常范围 肩关节内收 180-0 度正常范围 肩关节外旋 0-90 度正常范围 肩关节内旋 0-70 度正常范围 ...数字越低表示较差，数字越大表示最佳 |
术前预约、术后第 42 天、第 84 天、第 168 天、第 364 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher L. Flowers、Texas Bone and Joint
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月2日
研究注册日期
首次提交
2024年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月30日
首次发布 (实际的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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