Kliiniset tulokset, jotka liittyvät artrroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen Incrediwearilla
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Kliiniset tulokset, jotka liittyvät artroskopiseen rotaattorimansetin korjaamiseen Incrediwearin puolijohteisiin upotettuja terapeuttisia vaatteita käyttämällä
Arvioi Incrediwear-tuotteiden käytön hyödyt potilaille, jotka toipuvat arthroscopic Rotator Cuff Repair -leikkauksesta leikkauksen jälkeisen kivun, liikeradan ja turvotuksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusseulonta/preoperatiivinen aika
- Kirurgi vahvistaa, että osallistuja täyttää osallistumiskriteerit ja on määrä leikkaukseen lähiviikkoina.
- Kirurgi keskustelee tutkimuksesta ja mahdollisista tutkimukseen osallistumisen riskeistä/hyödyistä.
- Tutkimusryhmä mittaa osallistujan ranteen, käsivarren ja hartioiden ympärysmitan.
- Osallistuja arvioi olkapääkipunsa 1-10 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla; olkapäätoiminto DASH-kyselylomakkeen avulla; olkapäätoiminto American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) -asteikolla ja toimintorajoitukset Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) -kyselylomakkeella.
- Tutkimusryhmä mittaa potilaan olkapään liikelaajuutta, vakautta ja voimaa.
Röntgentutkimukset voidaan analysoida, jos ne ovat jo aiheellisia potilaan hoitoon ja sisältyvät hoidon standardimenettelyyn.
• Leikkauspäivä
- Opintohenkilöstö antaa osallistujalle opintopaketin. Paketti sisältää tutkimusnumeron, määritetyt tuotteet ja potilastutkimuspäiväkirjan. Sinä, kirurgisi ja kliininen henkilökunta ette tiedä mihin ryhmään kuulutte.
- Leikkauksen jälkeen kirurgi ja PI, tohtori Flowers, asettavat olkapään ja käsivarren hihan päällesi tutkimuspaketissasi olevan satunnaisen tehtävän mukaisesti. Dr. Flowers asettaa sitten olkapään ja käsivarren hihan päälle sieppaushihnan.
- Osallistujaa neuvotaan käyttämään olkapäätä ja käsivarsihihaa vähintään 20 tuntia päivässä, mukaan lukien yön yli, 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
- Kirurgi opastaa osallistujaa olkapyötöslinkin käyttöajan.
Kliininen henkilökunta mittaa käsivarren ympärysmitan leikkauksen jälkeen.
• Leikkauksen jälkeinen toipuminen: viikot 1-12
Seurantakäynnit ovat 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Seurantakäyntien aikana:
- Kliininen henkilökunta mittaa käsivarsien turvotusta.
- Osallistujan olkapääkipu 1-10 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla; olkapäätoiminto käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten (DASH), amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien pistemäärän (ASES) ja Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) -kyselylomakkeiden avulla.
- Kliininen henkilökunta mittaa olkapään liikelaajuutta, vakautta ja voimaa.
- Röntgentutkimukset voidaan analysoida, jos ne ovat jo aiheellisia potilaan hoitoon ja sisältyvät hoidon standardimenettelyyn.
Päivittäin raportoidut toimenpiteet sisältävät:
- Osallistuja kirjaa kipulääkityksen tyypin ja määrän lääkelokiin. Vain olkapääkivun hoitoon tai olkapään toimintaan liittyvät lääkkeet on ilmoitettava.
- Osallistuja arvioi olkapääkivun vaikeusasteen kipupäiväkirjassa 1-10 VAS:lla.
- Osallistuja kirjaa laitteen käyttöpäiväkirjaan, kuinka kauan he ovat käyttäneet olkapäätä ja käsivarsihihaa.
12. viikon seurantakäynnillä kaikki tutkimustuotteet, mukaan lukien olkatuki, käsivarsi, lääkeloki, kipupäiväkirja ja laitteen käyttöloki.
• Leikkauksen jälkeinen toipuminen: 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
- Seurantapuhelu järjestetään 6 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen.
- Osallistujaa pyydetään arvioimaan olkapääkipusi 1-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja olkapäätoimintosi käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH), amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien pistemäärän (ASES) ja Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) -kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Medical City Denton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
- 18-75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seuranta-aikataulua ja protokollaohjeita.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa vastaavan tutkittavan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut neurologisia sairauksia, mukaan lukien multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti
- Potilaalla on vakava sairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina, sydämen vajaatoiminta, vaikea anemia
- Potilaalla on ollut aiemmin leikkaushoitoa olkapäävamman vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaalla on kroonisia kiputiloja, jotka eivät liity olkapään tilaan
- Potilaalla on autoimmuuni- tai auto-inflammatorisia sairauksia
- Potilas on käyttänyt tupakkaa viimeisten 90 päivän aikana
- Potilas ei ole 18-75-vuotias
- Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, HgA1c > 7,5
- Potilaalla on aktiivinen infektio (paikallinen tai systeeminen)
- Potilas ei halua tai pysty allekirjoittamaan vastaavaa tutkittavan suostumuslomaketta
- Potilas täyttää muut kriteerit tai hänellä on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi häntä suorittamasta tutkimusta tai joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimustuloksia.
- Lääkärin neuvoja vastaan (AMA)
- Vanki sairauskertomuksen mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Arvioi Incrediwear (Shoulder Sleeve) -tuotteiden käytön hyödyt potilaille, jotka toipuvat arthroscopic Rotator Cuff Repair -leikkauksesta leikkauksen jälkeisen kivun, liikeradan ja turvotuksen vuoksi.
Vertailemme Incrediwear-tuotteita tai lumelääkettä saaneita Incrediwear-tuotteita 12 viikon ajan ja seurantaa jopa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi aktiivisen Incrediwear-sleebon ja lumelääkkeen suhteen.
|
Yksi ryhmä saa lumelääkehoitoa (identtinen olkatuki ja käsivarsi, jossa ei ole puolijohdekudosta)
|
|
Active Comparator: Incrediwear tuote
Arvioi Incrediwear (Shoulder Sleeve) -tuotteiden käytön hyödyt potilaille, jotka toipuvat arthroscopic Rotator Cuff Repair -leikkauksesta leikkauksen jälkeisen kivun, liikeradan ja turvotuksen vuoksi.
Vertailemme Incrediwear-tuotteita tai lumelääkettä saaneita Incrediwear-tuotteita 12 viikon ajan ja seurantaa jopa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi aktiivisen Incrediwear-sleebon ja lumelääkkeen suhteen.
|
Yksi ryhmä saa aktiivista terapiaa (aktiivinen puolijohde upotettu olkatuki ja käsivarsi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren ympärysmitta mittanauhalla
Aikaikkuna: Preop-aika, jälkihoitopäivä 42, päivä 84, päivä 168, päivä 364
|
Mittaa olkavarren turvotusta pehmeällä mittanauhalla, joka mittaa käsivarren ympärysmitan useista kohdista ranteista, kyynärvarren keskiosasta, kainalosta ja vinosta.
2 cm:n ero käsivarsien välillä ranteen, kyynärvarren keskiosassa, kainalossa ja vinossa olkapäässä ei ole optimaalinen.
Alle 2 cm ero käsivarsien välillä kullakin alueella ranteessa, kyynärvarren keskiosassa, kainalossa ja vinossa olkapäässä on optimaalinen.
|
Preop-aika, jälkihoitopäivä 42, päivä 84, päivä 168, päivä 364
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale mitattuna asteikolla
Aikaikkuna: Preop-aika, jälkihoitopäivä 42, päivä 84, päivä 168, päivä 364
|
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään kirjaamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeutta samanlaisissa sairauksissa olevien potilaiden välillä.
Vähimmäisluku on nolla eli ei kipua ja maksimiluku on 10 eli suurin kipu, jonka potilas on tuntenut koko elämänsä aikana.
Pienemmät pisteet ovat ihanteellisia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat, että potilaalla on paljon kipua.
|
Preop-aika, jälkihoitopäivä 42, päivä 84, päivä 168, päivä 364
|
|
Goniometrillä mitattu liikealue
Aikaikkuna: Preop-aika, jälkihoitopäivä 42, päivä 84, päivä 168, päivä 364
|
Olkapään liikealueen mittaamiseksi potilas: Taivutus: Siirrä käsivartta eteenpäin ja ylös, kunnes se on pään yläpuolella. Jatke: Siirrä käsivartta taaksepäin. Sieppaus: Siirrä käsivartta pois vartalosta, kunnes se on pään yläpuolella. Adduktio: Siirrä käsivartta vartaloa kohti. Ulkoinen pyöritys: Kun kyynärpää on koukussa 90° kulmassa, siirrä kyynärvartta poispäin vartalosta. Sisäinen pyöritys: Kun kyynärpää on taivutettu 90° kulmaan, siirrä kyynärvartta vartaloa kohti. Olkapään koukistus 0-180 astetta normaalialue Olkapään ojennus 0-60 astetta normaalialue Olkapään abduktio 0-180 astetta normaalialue Olkapään adduktio 180-0 astetta normaalialue Olkapään ulkokierto 0-90 astetta normaalialue Olkapään sisäkierto 0-70 astetta normaalialue ...pienempi luku on huono ja suurempi luku on optimaalinen |
Preop-aika, jälkihoitopäivä 42, päivä 84, päivä 168, päivä 364
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher L. Flowers, Texas Bone and Joint
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBNet 2246455-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yrityksen on hankittava ennakkohyväksyntä tietojen ja tulosten jakamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .