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Klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Wiederherstellung der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur mithilfe von Incrediwear

5. Mai 2025 aktualisiert von: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint

Klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Wiederherstellung der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur mithilfe von Halbleiter-eingebetteten therapeutischen Kleidungsstücken von Incrediwear

Bewertung der Vorteile der Verwendung der Incrediwear-Produkte für Patienten, die sich von einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparaturoperation wegen postoperativer Schmerzen, Bewegungsfreiheit und Schwellungen erholen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienscreening/präoperativer Termin

  • Der Chirurg bestätigt, dass der Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt und in den nächsten Wochen operiert werden soll.
  • Der Chirurg wird die Studie und mögliche Risiken/Vorteile einer Teilnahme an der Forschung besprechen.
  • Das Studienteam misst den Handgelenk-, Arm- und Schulterumfang des Teilnehmers.
  • Der Teilnehmer bewertet seine Schulterschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 1 bis 10; Schulterfunktion mit dem DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand); Schulterfunktion mit der American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)-Skala und Funktionseinschränkungen mit dem Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)-Fragebogen.
  • Das Studienteam misst den Bewegungsumfang, die Stabilität und die Kraft der Schulter des Patienten.

  • Röntgenuntersuchungen können analysiert werden, wenn sie bereits für die Patientenversorgung indiziert und in die Standardbehandlung einbezogen sind.

    • Tag der Chirurgie

  • Dem Teilnehmer wird vom Studienpersonal ein Studienpaket ausgehändigt. Das Paket enthält eine Studiennummernzuweisung, die zugewiesenen Produkte und das Patientenstudienjournal. Sie, Ihr Chirurg und das klinische Personal wissen nicht, zu welcher Gruppe Sie gehören.
  • Nach der Operation wird Ihnen der Chirurg und Privatmediziner Dr. Flowers die Schulterstütze und die Armmanschette gemäß der zufälligen Zuordnung in Ihrem Studienpaket anlegen. Anschließend wird von Dr. Flowers eine Abduktionsschlinge über der Schulterstütze und der Armmanschette angebracht.
  • Der Teilnehmer wird angewiesen, die Schulterstütze und die Armmanschette 12 Wochen nach der Operation mindestens 20 Stunden am Tag, auch über Nacht, zu tragen.
  • Der Chirurg wird dem Teilnehmer mitteilen, wie lange er die Schulterabduktionsschlinge tragen wird.

  • Das Klinikpersonal nimmt nach der Operation Messungen des Armumfangs vor.

    • Postoperative Erholung: Wochen 1–12

  • Nachuntersuchungen finden 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation statt. Bei Nachuntersuchungen:

    • Das klinische Personal nimmt Messungen der Armschwellung vor.
    • Schulterschmerzen der Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 1–10; Schulterfunktion mit den Fragebögen Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) und Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
    • Das klinische Personal misst den Bewegungsumfang, die Stabilität und die Kraft der Schulter.
    • Röntgenuntersuchungen können analysiert werden, wenn sie bereits für die Patientenversorgung indiziert und in die Standardbehandlung einbezogen sind.

  • Zu den täglich gemeldeten Maßnahmen gehören:

    • Der Teilnehmer zeichnet die Art und Menge der eingenommenen Schmerzmittel in einem Medikamentenprotokoll auf. Es müssen nur Medikamente gemeldet werden, die mit der Behandlung von Schulterschmerzen oder -funktionen in Zusammenhang stehen.
    • Der Teilnehmer bewertet die Schwere Ihrer Schulterschmerzen anhand eines VAS von 1 bis 10 in einem Schmerztagebuch.
    • Der Teilnehmer zeichnet im Gerätenutzungsprotokoll auf, wie lange er die Schulterstütze und die Armmanschette getragen hat.

  • Besuchen Sie bei der Nachuntersuchung in der 12. Woche alle Studienprodukte, einschließlich der Schulterstütze, der Armmanschette, des Medikamentenprotokolls, des Schmerztagebuchprotokolls und des Gerätenutzungsprotokolls.

    • Postoperative Erholung: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

  • Ein weiterer Telefonanruf nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation wird durchgeführt.
  • Der Teilnehmer wird gebeten, Ihre Schulterschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 1 bis 10 und Ihre Schulterfunktion mit den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH), dem American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) und anderen zu bewerten Fragebögen zum Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen
  2. Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Nachsorgeplan und die Protokollrichtlinien einzuhalten.
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, das entsprechende Einverständnisformular für Forschungsteilnehmer zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit
  2. Der Patient leidet unter einer schweren Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz und schwerer Anämie
  3. Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren eine chirurgische Behandlung einer Schulterverletzung
  4. Der Patient hat chronische Schmerzen, die nichts mit der Schultererkrankung zu tun haben
  5. Der Patient hat eine Autoimmunerkrankung oder eine autoinflammatorische Erkrankung
  6. Der Patient hat in den letzten 90 Tagen Tabak konsumiert
  7. Der Patient ist nicht zwischen 18 und 75 Jahre alt
  8. Der Patient hat einen schlecht kontrollierten Diabetes mit einem HgA1c > 7,5
  9. Der Patient hat eine aktive Infektion (lokal oder systemisch)
  10. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das entsprechende Einverständnisformular für den Forschungsteilnehmer zu unterzeichnen
  11. Der Patient erfüllt alle anderen Kriterien oder weist eine andere Erkrankung auf, die ihn nach Ansicht des Prüfers daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen würde.
  12. Gegen ärztlichen Rat (AMA)
  13. Gefangener wie in der Krankenakte angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Bewertung der Vorteile der Verwendung der Incrediwear-Produkte (Schultermanschette) für Patienten, die sich von einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparaturoperation erholen, wegen postoperativer Schmerzen, Bewegungsfreiheit und Schwellungen. Wir vergleichen Patienten mit Incrediwear-Produkten oder Placebo-Incrediwear-Produkten über einen Zeitraum von 12 Wochen mit Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation. Die Studie wird hinsichtlich der aktiven Incrediwear-Hülle im Vergleich zu Placebo doppelblind sein.
Gerät: Placebo
Eine Gruppe erhält eine Placebo-Therapie (identische Schulterstütze und Armmanschette ohne Halbleitergewebe).
Aktiver Komparator: Incrediwear-Produkt
Bewertung der Vorteile der Verwendung der Incrediwear-Produkte (Schultermanschette) für Patienten, die sich von einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparaturoperation erholen, wegen postoperativer Schmerzen, Bewegungsfreiheit und Schwellungen. Wir vergleichen Patienten mit Incrediwear-Produkten oder Placebo-Incrediwear-Produkten über einen Zeitraum von 12 Wochen mit Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach der Operation. Die Studie wird hinsichtlich der aktiven Incrediwear-Hülle im Vergleich zu Placebo doppelblind sein.
Gerät: Schulterärmel
Eine Gruppe erhält eine aktive Therapie (aktive, in Halbleiter eingebettete Schulterstütze und Armmanschette).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Armumfang mit einem Maßband
Zeitfenster: Termin vor der OP, Postop-Tag 42, Tag 84, Tag 168, Tag 364
Um Schwellungen im Oberarm zu messen, messen Sie mit einem weichen Maßband den Umfang des Arms an mehreren Punkten an den Handgelenken, in der Mitte des Unterarms, in der Achselhöhle und an der Schräge. Ein Unterschied von 2 cm zwischen den Armen in jedem Bereich des Handgelenks, der Unterarmmitte, der Achselhöhle und der schrägen Schulter ist nicht optimal. Optimal ist ein Unterschied von weniger als 2 cm zwischen den Armen in jedem Bereich des Handgelenks, der Unterarmmitte, der Achselhöhle und der schrägen Schulter.
Termin vor der OP, Postop-Tag 42, Tag 84, Tag 168, Tag 364

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala, gemessen nach Skala
Zeitfenster: Termin vor der OP, Postop-Tag 42, Tag 84, Tag 168, Tag 364
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung der Schmerzprogression von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verwendet wird. Die Mindestzahl ist Null, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und die Höchstzahl ist 10, was bedeutet, dass der Patient in seinem gesamten Leben die meisten Schmerzen verspürt hat. Niedrigere Werte sind ideal, während höhere Werte darauf hinweisen, dass der Patient starke Schmerzen hat.
Termin vor der OP, Postop-Tag 42, Tag 84, Tag 168, Tag 364
Bewegungsbereich gemessen mit einem Goniometer
Zeitfenster: Termin vor der OP, Postop-Tag 42, Tag 84, Tag 168, Tag 364

Um den Bewegungsumfang der Schulter zu messen, wird der Patient:

Flexion: Bewegen Sie den Arm nach vorne und oben, bis er sich über dem Kopf befindet. Extension: Bewegen Sie den Arm nach hinten. Abduktion: Bewegen Sie den Arm vom Körper weg, bis er sich über dem Kopf befindet. Adduktion: Bewegen Sie den Arm zum Körper. Außenrotation: Mit im 90°-Winkel gebeugtem Ellenbogen den Unterarm vom Körper wegbewegen.

Innenrotation: Bewegen Sie den Unterarm mit im 90°-Winkel gebeugtem Ellenbogen zum Körper.

Schulterflexion 0–180 Grad Normalbereich Schulterstreckung 0–60 Grad Normalbereich Schulterabduktion 0–180 Grad Normalbereich Schulteradduktion 180–0 Grad Normalbereich Schulteraußenrotation 0–90 Grad Normalbereich Schulterinnenrotation 0–70 Grad Normalbereich

...wobei eine niedrigere Zahl schlecht und eine höhere Zahl optimal ist
Termin vor der OP, Postop-Tag 42, Tag 84, Tag 168, Tag 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Bone and Joint

Mitarbeiter

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher L. Flowers, Texas Bone and Joint

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBNet 2246455-1

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Beschreibung des IPD-Plans

Für die Weitergabe von Daten und Datenergebnissen muss das Unternehmen eine Vorabgenehmigung einholen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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