Résultats cliniques liés à la récupération arthroscopique de la réparation de la coiffe des rotateurs à l'aide d'Incrediwear
5 mai 2025 mis à jour par: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Résultats cliniques liés à la récupération de la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs à l'aide de vêtements thérapeutiques intégrés à des semi-conducteurs d'Incrediwear
Évaluer les avantages de l'utilisation des produits Incrediwear pour les patients se remettant d'une chirurgie arthroscopique de réparation de la coiffe des rotateurs pour la douleur postopératoire, l'amplitude de mouvement et l'enflure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude Dépistage/Rendez-vous préopératoire
- Le chirurgien confirme que le participant répond aux critères d'inclusion et qu'il doit subir une intervention chirurgicale dans les prochaines semaines.
- Le chirurgien discutera de l’étude et des risques/avantages possibles de participer à la recherche.
- L'équipe d'étude mesurera la circonférence du poignet, du bras et de l'épaule du participant.
- Le participant évaluera sa douleur à l'épaule sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 10 ; fonction de l'épaule avec le questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH) ; fonction de l'épaule avec l'échelle American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) et limitations fonctionnelles à l'aide du questionnaire Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
- L'équipe d'étude mesurera l'amplitude de mouvement, la stabilité et la force de l'épaule du patient.
Les évaluations radiographiques peuvent être analysées si elles sont déjà indiquées pour les soins du patient et incluses dans la procédure de soins standard.
• Jour de chirurgie
- Un dossier d'étude sera remis au participant par le personnel de l'étude. Le paquet comprendra l'attribution d'un numéro d'étude, les produits attribués et le journal d'étude du patient. Vous, votre chirurgien et le personnel clinique ne saurez pas à quel groupe vous appartenez.
- Après l'opération, le chirurgien et le chercheur principal, le Dr Flowers, placeront l'orthèse d'épaule et le manchon de bras sur vous selon l'assignation aléatoire figurant dans votre dossier d'étude. Une écharpe d'abduction sera ensuite placée sur l'orthèse d'épaule et le manchon de bras par le Dr Flowers.
- Le participant sera invité à porter l'orthèse d'épaule et le manchon de bras pendant au moins 20 heures par jour, y compris la nuit, pendant 12 semaines après l'opération.
- Le participant sera informé de la durée pendant laquelle vous porterez le harnais d'abduction d'épaule par le chirurgien.
Le personnel clinique prendra des mesures de la circonférence du bras après l'opération.
• Récupération postopératoire : semaines 1 à 12
Les visites de suivi auront lieu 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération. Lors des visites de suivi :
- Le personnel clinique prendra des mesures de gonflement des bras.
- Douleur à l'épaule du participant sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 10 ; fonction de l'épaule avec les questionnaires Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), American Shoulder and Elbow Surgeons score (ASES) et Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
- Le personnel clinique mesurera l'amplitude de mouvement, la stabilité et la force de l'épaule.
- Les évaluations radiographiques peuvent être analysées si elles sont déjà indiquées pour les soins du patient et incluses dans la procédure de soins standard.
Les mesures rapportées quotidiennement comprennent :
- Le participant enregistrera le type et la quantité d'analgésiques pris dans un journal des médicaments. Seuls les médicaments liés au traitement de la douleur ou à la fonction de l'épaule devront être déclarés.
- Le participant évaluera la gravité de votre douleur à l'épaule sur une EVA de 1 à 10 dans un journal de la douleur.
- Le participant enregistrera combien de temps il a porté l'orthèse d'épaule et le manchon de bras dans le journal d'utilisation de l'appareil.
À la 12e semaine, visitez tous les produits de l'étude, y compris l'orthèse d'épaule, le manchon de bras, le journal des médicaments, le journal de la douleur et le journal d'utilisation de l'appareil.
• Récupération postopératoire : 6 mois et 1 an après la chirurgie
- Un appel téléphonique de suivi après 6 mois et 1 an après l'opération sera administré.
- Il sera demandé au participant d'évaluer votre douleur à l'épaule sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 10 et la fonction de votre épaule avec les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH), le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) et Questionnaires de l'indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Medical City Denton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Les patients qui souhaitent et sont capables de respecter le calendrier de suivi et les directives du protocole.
- Patients disposés et capables de signer le formulaire de consentement du sujet de recherche correspondant.
Critères d'exclusion :
- Le patient a des antécédents de troubles neurologiques, notamment la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson.
- Le patient présente un problème de santé grave, notamment un infarctus du myocarde récent, un angor instable, une insuffisance cardiaque, une anémie sévère.
- Le patient a déjà subi un traitement chirurgical pour une blessure à l'épaule au cours des 5 dernières années.
- Le patient souffre de douleurs chroniques sans rapport avec l’état de l’épaule
- Le patient souffre de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires
- Le patient a consommé du tabac au cours des 90 derniers jours
- Le patient n’est pas âgé de 18 à 75 ans
- Le patient a un diabète mal contrôlé avec un taux d'HgA1c > 7,5
- Le patient a une infection active (locale ou systémique)
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer le formulaire de consentement du sujet de recherche correspondant
- Le patient répond à tout autre critère ou présente toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcherait de terminer l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude.
- Contre avis médical (AMA)
- Détenu comme indiqué dans le dossier médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Évaluer les avantages de l'utilisation des produits Incrediwear (manchon d'épaule) pour les patients se remettant d'une chirurgie arthroscopique de réparation de la coiffe des rotateurs pour la douleur postopératoire, l'amplitude de mouvement et l'enflure.
Nous comparerons les patients avec des produits Incrediwear ou des produits Incrediwear placebo tout au long d'une période de 12 semaines avec des suivis jusqu'à 1 an après l'opération.
L'étude sera en double aveugle quant au manchon Incrediwear actif par rapport au placebo.
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Un groupe recevra un traitement placebo (orthèse d'épaule et manchon de bras identiques sans tissu semi-conducteur)
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Comparateur actif: Produit Incrediwear
Évaluer les avantages de l'utilisation des produits Incrediwear (manchon d'épaule) pour les patients se remettant d'une chirurgie arthroscopique de réparation de la coiffe des rotateurs pour la douleur postopératoire, l'amplitude de mouvement et l'enflure.
Nous comparerons les patients avec des produits Incrediwear ou des produits Incrediwear placebo tout au long d'une période de 12 semaines avec des suivis jusqu'à 1 an après l'opération.
L'étude sera en double aveugle quant au manchon Incrediwear actif par rapport au placebo.
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Un groupe recevra une thérapie active (orthèse d'épaule et manchon de bras intégrés à un semi-conducteur actif)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la circonférence du bras avec un ruban à mesurer
Délai: Rendez-vous préopératoire, postopératoire Jour 42, Jour 84, Jour 168, Jour 364
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Pour mesurer le gonflement du haut du bras, un ruban à mesurer souple permet de mesurer la circonférence du bras en plusieurs points au niveau des brefs, du milieu de l'avant-bras, de l'aisselle et de l'oblique.
Une différence de 2 cm entre les bras au niveau de chaque zone du poignet, du milieu de l’avant-bras, de l’aisselle et de l’épaule oblique n’est pas optimale.
Une différence de moins de 2 cm entre les bras au niveau de chaque zone du poignet, du milieu de l'avant-bras, de l'aisselle et de l'épaule oblique est optimale.
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Rendez-vous préopératoire, postopératoire Jour 42, Jour 84, Jour 168, Jour 364
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique mesurée par échelle
Délai: Rendez-vous préopératoire, postopératoire Jour 42, Jour 84, Jour 168, Jour 364
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L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou pour comparer la gravité de la douleur entre des patients présentant des conditions similaires.
Le nombre minimum est zéro, ce qui signifie aucune douleur et le nombre maximum est de 10, ce qui signifie la plus grande douleur que le patient ait ressentie au cours de sa vie.
Des scores inférieurs sont idéaux tandis que des scores plus élevés indiquent que le patient souffre beaucoup.
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Rendez-vous préopératoire, postopératoire Jour 42, Jour 84, Jour 168, Jour 364
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Amplitude de mouvement mesurée par un goniomètre
Délai: Rendez-vous préopératoire, postopératoire Jour 42, Jour 84, Jour 168, Jour 364
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Pour mesurer l'amplitude de mouvement de l'épaule, le patient : Flexion : Déplacez le bras vers l’avant et vers le haut jusqu’à ce qu’il soit au-dessus de la tête. Extension : déplacez le bras vers l’arrière. Enlèvement : éloignez le bras du corps jusqu'à ce qu'il soit au-dessus de la tête. Adduction : Déplacez le bras vers le corps. Rotation externe : Le coude plié à 90°, éloignez l’avant-bras du corps. Rotation interne : Le coude plié à 90°, déplacez l'avant-bras vers le corps. Flexion de l'épaule 0-180 degrés plage normale Extension de l'épaule 0-60 degrés plage normale Abduction de l'épaule 0-180 degrés plage normale Adduction de l'épaule 180-0 degrés plage normale Rotation externe de l'épaule 0-90 degrés plage normale Rotation interne de l'épaule 0-70 degrés plage normale ...un nombre inférieur étant médiocre et un nombre élevé étant optimal |
Rendez-vous préopératoire, postopératoire Jour 42, Jour 84, Jour 168, Jour 364
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher L. Flowers, Texas Bone and Joint
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBNet 2246455-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L’approbation préalable pour partager des données et des résultats de données doit être obtenue par la société.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .