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Risultati clinici relativi al recupero della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori utilizzando Incrediwear

5 maggio 2025 aggiornato da: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint

Risultati clinici relativi al recupero della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori utilizzando indumenti terapeutici incorporati in semiconduttori di Incrediwear

Valutare i vantaggi dell'utilizzo dei prodotti Incrediwear per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori per dolore postoperatorio, range di movimento e gonfiore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening dello studio/appuntamento preoperatorio

  • Il chirurgo conferma che il partecipante soddisfa i criteri di inclusione ed è previsto un intervento chirurgico nelle prossime settimane.
  • Il chirurgo discuterà dello studio e dei possibili rischi/benefici derivanti dalla partecipazione alla ricerca.
  • Il team di studio misurerà la circonferenza del polso, del braccio e della spalla del partecipante.
  • Il partecipante valuterà il dolore alla spalla su una scala analogica visiva (VAS) 1-10; funzione della spalla con il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH); la funzione della spalla con la scala American Spalla e Elbow Surgeons Score (ASES) e le limitazioni funzionali utilizzando il questionario Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
  • Il team di studio misurerà il range di movimento, stabilità e forza della spalla del paziente.

  • Le valutazioni radiografiche possono essere analizzate se già indicate per la cura del paziente e incluse nella procedura di cura standard.

    • Giorno dell'intervento chirurgico

  • Un pacchetto studio sarà consegnato al partecipante dal personale dello studio. Il pacchetto includerà l'assegnazione del numero di studio, i prodotti assegnati e il diario di studio del paziente. Tu, il tuo chirurgo e il personale clinico non saprete a quale gruppo appartenete.
  • Dopo l'intervento chirurgico, il chirurgo e l'investigatore privato, il dottor Flowers, ti posizioneranno il tutore per la spalla e il manicotto del braccio in base all'assegnazione casuale nel pacchetto di studio. Un'imbragatura per abduzione verrà quindi posizionata sopra il tutore per la spalla e il manicotto del braccio dal Dr. Flowers.
  • Al partecipante verrà chiesto di indossare il tutore per la spalla e il manicotto del braccio per almeno 20 ore al giorno, inclusa la notte, per 12 settimane dopo l'intervento.
  • Il partecipante verrà istruito sul periodo di tempo in cui indosserà l'imbracatura per l'abduzione della spalla dal chirurgo.

  • Il personale clinico effettuerà le misurazioni della circonferenza del braccio dopo l'intervento chirurgico.

    • Recupero postoperatorio: settimane 1-12

  • Le visite di follow-up saranno effettuate 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento. Durante le visite di controllo:

    • Il personale clinico effettuerà misurazioni del gonfiore del braccio.
    • Dolore alla spalla del partecipante su una scala analogica visiva (VAS) 1-10; funzione della spalla con i questionari Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), American Spalla e Elbow Surgeons score (ASES) e Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
    • Il personale clinico misurerà il range di movimento, la stabilità e la forza della spalla.
    • Le valutazioni radiografiche possono essere analizzate se già indicate per la cura del paziente e incluse nella procedura di cura standard.

  • Le misure riportate quotidianamente includono:

    • Il partecipante registrerà il tipo e la quantità di farmaci antidolorifici assunti in un registro dei farmaci. Verranno segnalati solo i farmaci correlati al trattamento del dolore o della funzionalità della spalla.
    • Il partecipante valuterà la gravità del dolore alla spalla su un VAS da 1 a 10 in un diario del dolore.
    • Il partecipante registrerà per quanto tempo ha indossato il tutore per la spalla e la manica del braccio nel registro di utilizzo del dispositivo.

  • Alla 12a settimana di follow-up, visitare tutti i prodotti dello studio, inclusi il tutore per la spalla, il manicotto del braccio, il registro dei farmaci, il registro del diario del dolore e il registro dell'utilizzo del dispositivo.

    • Recupero postoperatorio: 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

  • Verrà effettuata una telefonata di follow-up dopo 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
  • Al partecipante verrà chiesto di valutare il dolore alla spalla su una scala analogica visiva (VAS) da 1 a 10 e la funzione della spalla con le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), il punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES) e Questionari sull'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Medical City Denton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Pazienti disposti e in grado di aderire al programma di follow-up e alle linee guida del protocollo.
  4. Pazienti disposti e in grado di firmare il modulo di consenso del soggetto di ricerca corrispondente.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di condizioni neurologiche, inclusa la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson
  2. Il paziente presenta gravi condizioni mediche, tra cui recente infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca, anemia grave
  3. Il paziente ha subito un precedente trattamento chirurgico per un infortunio alla spalla negli ultimi 5 anni
  4. Il paziente presenta condizioni di dolore cronico non correlate alla condizione della spalla
  5. Il paziente ha malattie autoimmuni o autoinfiammatorie
  6. Il paziente ha utilizzato tabacco negli ultimi 90 giorni
  7. Il paziente non ha un'età compresa tra 18 e 75 anni
  8. Il paziente ha un diabete scarsamente controllato con HgA1c > 7,5
  9. Il paziente ha un'infezione attiva (locale o sistemica)
  10. Il paziente non è disposto o non è in grado di firmare il modulo di consenso del soggetto di ricerca corrispondente
  11. Il paziente soddisfa qualsiasi altro criterio o presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbe di completare lo studio o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio.
  12. Contro il parere medico (AMA)
  13. Detenuto come indicato nella cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Valutare i vantaggi dell'utilizzo dei prodotti Incrediwear (manica per spalla) per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori per dolore postoperatorio, range di movimento e gonfiore. Confronteremo i pazienti con prodotti Incrediwear o con prodotti Incrediwear placebo durante un periodo di 12 settimane con follow-up fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Lo studio sarà in doppio cieco per quanto riguarda la guaina attiva Incrediwear rispetto al placebo.
Dispositivo: Placebo
Un gruppo riceverà la terapia con placebo (tutore per la spalla e manica del braccio identici, privi di tessuto semiconduttore)
Comparatore attivo: Prodotto Incrediwear
Valutare i vantaggi dell'utilizzo dei prodotti Incrediwear (manica per spalla) per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori per dolore postoperatorio, range di movimento e gonfiore. Confronteremo i pazienti con prodotti Incrediwear o con prodotti Incrediwear placebo durante un periodo di 12 settimane con follow-up fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Lo studio sarà in doppio cieco per quanto riguarda la guaina attiva Incrediwear rispetto al placebo.
Dispositivo: Manica a spalla
Un gruppo riceverà la terapia attiva (tutore per spalla e manica per il braccio incorporati con semiconduttore attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la circonferenza del braccio con un metro a nastro
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, Giorno 42 Postoperatorio, Giorno 84, Giorno 168, Giorno 364
Per misurare il gonfiore nella parte superiore del braccio, un metro a nastro morbido per misurare la circonferenza del braccio in più punti a livello del polso, del medio avambraccio, dell'ascella e obliquo. Una differenza di 2 cm tra le braccia in ciascuna area del polso, del medio avambraccio, dell'ascella e della spalla obliqua non è ottimale. Una differenza inferiore a 2 cm tra le braccia in ciascuna area del polso, del medio avambraccio, dell'ascella e della spalla obliqua è ottimale.
Appuntamento preoperatorio, Giorno 42 Postoperatorio, Giorno 84, Giorno 168, Giorno 364

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva misurata dalla scala
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, Giorno 42 Postoperatorio, Giorno 84, Giorno 168, Giorno 364
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. Il numero minimo è zero, ovvero nessun dolore, mentre il numero massimo è 10, ovvero il dolore maggiore che il paziente ha provato in tutta la sua vita. I punteggi più bassi sono ideali mentre i punteggi più alti indicano che il paziente soffre molto.
Appuntamento preoperatorio, Giorno 42 Postoperatorio, Giorno 84, Giorno 168, Giorno 364
Gamma di movimento misurata da un goniometro
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, Giorno 42 Postoperatorio, Giorno 84, Giorno 168, Giorno 364

Per misurare l'ampiezza di movimento della spalla, il paziente dovrà:

Flessione: muovi il braccio in avanti e verso l'alto finché non è sopra la testa. Estensione: muovere il braccio all'indietro. Abduzione: allontanare il braccio dal corpo finché non è sopra la testa. Adduzione: muovere il braccio verso il corpo. Rotazione esterna: con il gomito piegato a 90°, allontanare l'avambraccio dal corpo.

Rotazione interna: con il gomito piegato a 90°, spostare l'avambraccio verso il corpo.

Flessione della spalla 0-180 gradi intervallo normale Estensione della spalla 0-60 gradi intervallo normale Abduzione della spalla 0-180 gradi intervallo normale Adduzione della spalla 180-0 gradi intervallo normale Rotazione esterna della spalla 0-90 gradi intervallo normale Rotazione interna della spalla 0-70 gradi intervallo normale

...dove il numero più basso è scarso e il numero più alto è ottimale
Appuntamento preoperatorio, Giorno 42 Postoperatorio, Giorno 84, Giorno 168, Giorno 364

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Bone and Joint

Collaboratori

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher L. Flowers, Texas Bone and Joint

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBNet 2246455-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La società deve ottenere la pre-approvazione per condividere i dati e i risultati dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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