Клинические результаты, связанные с артроскопическим восстановлением вращательной манжеты манжеты с использованием Incrediwear
5 мая 2025 г. обновлено: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Клинические результаты, связанные с артроскопическим восстановлением вращательной манжеты манжеты с использованием терапевтической одежды со встроенными полупроводниками от Incrediwear
Оценить преимущества использования продукции Incrediwear для пациентов, восстанавливающихся после артроскопической операции по восстановлению ротаторной манжеты по поводу послеоперационной боли, уменьшения объема движений и отека.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Скрининг/предоперационный прием
- Хирург подтверждает, что участник соответствует критериям включения и ему назначена операция в ближайшие несколько недель.
- Хирург обсудит исследование и возможные риски/преимущества участия в исследовании.
- Исследовательская группа измерит окружность запястья, руки и плеч участника.
- Участник оценит боль в плече по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 1 до 10; функция плеча с помощью опросника по инвалидности руки, плеча и кисти (DASH); функцию плеча по шкале Американской оценки хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES), а также функциональные ограничения по опроснику индекса ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC).
- Исследовательская группа измерит диапазон движений, стабильность и силу плеча пациента.
Рентгенологические исследования могут быть проанализированы, если они уже показаны для ухода за пациентом и включены в стандартную процедуру лечения.
• День хирургии
- Учебный пакет будет передан участнику исследовательским персоналом. Пакет будет включать присвоенный номер исследования, назначенные продукты и журнал исследований пациентов. Вы, ваш хирург и медицинский персонал не будете знать, в какой группе вы находитесь.
- После операции хирург и ИП, доктор Флауэрс, наденут на вас плечевой корсет и рукав в соответствии со случайным назначением в вашем учебном пакете. Затем доктор Флауэрс наложит отводящую повязку поверх плечевого корсета и рукава руки.
- Участнику будет рекомендовано носить плечевой бандаж и рукав не менее 20 часов в день, включая ночь, в течение 12 недель после операции.
- Хирург проинструктирует участника о продолжительности ношения отводящего плечевого ремня.
Клинический персонал проведет измерения окружности рук после операции.
• Послеоперационное восстановление: недели 1–12.
Последующие визиты будут через 2, 6 и 12 недель после операции. Во время контрольных визитов:
- Клинический персонал проведет измерение отека рук.
- Боль в плече у участника по визуально-аналоговой шкале от 1 до 10 (ВАШ); функцию плеча с помощью опросников по инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), шкалы американских хирургов плеча и локтя (ASES) и индекса вращательной манжеты западного Онтарио (WORC).
- Клинический персонал измерит диапазон движений, стабильность и силу плеча.
- Рентгенологические исследования могут быть проанализированы, если они уже показаны для ухода за пациентом и включены в стандартную процедуру лечения.
Ежедневно сообщаемые показатели включают в себя:
- Участник запишет тип и количество принятого обезболивающего лекарства в журнал приема лекарств. Необходимо сообщать только о лекарствах, связанных с лечением боли или функции плеча.
- Участник оценит тяжесть боли в плече по шкале VAS от 1 до 10 в журнале дневника боли.
- Участник запишет, как долго он носил плечевой бандаж и рукав в журнале использования устройства.
На 12-й неделе осмотрите все исследуемые продукты, включая плечевой бандаж, нарукавник, журнал приема лекарств, журнал боли и журнал использования устройства.
• Послеоперационное восстановление: 6 месяцев и 1 год после операции.
- Последующий телефонный звонок будет проведен через 6 месяцев и 1 год после операции.
- Участнику будет предложено оценить боль в плече по визуально-аналоговой шкале от 1 до 10 (VAS), а также функцию плеча с помощью шкалы инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), шкалы Американских хирургов плеча и локтя (ASES) и Анкеты по индексу ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Medical City Denton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие артроскопическую пластику вращательной манжеты плеча
- Пациенты в возрасте 18-75 лет
- Пациенты, желающие и способные соблюдать график наблюдения и протокольные рекомендации.
- Пациенты, желающие и способные подписать соответствующую форму согласия субъекта исследования.
Критерии исключения:
- У пациента в анамнезе есть неврологические заболевания, включая рассеянный склероз или болезнь Паркинсона.
- У пациента тяжелое заболевание, включая недавний инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, сердечную недостаточность, тяжелую анемию.
- Пациент ранее перенес хирургическое лечение травмы плеча в течение последних 5 лет.
- У пациента хронические болевые состояния, не связанные с состоянием плеча.
- У пациента аутоиммунные или аутовоспалительные заболевания.
- Пациент употреблял табак в течение последних 90 дней.
- Пациент не в возрасте 18-75 лет.
- У пациента плохо контролируемый диабет с HgA1c > 7,5.
- У пациента активная инфекция (местная или системная).
- Пациент не желает или не может подписать соответствующую форму согласия субъекта исследования.
- Пациент соответствует каким-либо другим критериям или имеет любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы ему завершить исследование или которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования.
- Против медицинских рекомендаций (AMA)
- Заключенный, как указано в медицинской карте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оценить преимущества использования продукции Incrediwear (плечевой рукав) для пациентов, восстанавливающихся после артроскопической операции по восстановлению ротаторной манжеты по поводу послеоперационной боли, уменьшения объема движений и отека.
Мы будем сравнивать пациентов, принимавших продукты Incrediwear или плацебо, продукты Incrediwear в течение 12-недельного периода с последующим наблюдением в течение 1 года после операции.
Исследование будет двойным слепым в отношении активного рукава Incrediwear по сравнению с плацебо.
|
Одна группа получит плацебо-терапию (идентичный плечевой корсет и рукав без полупроводниковой ткани).
|
|
Активный компаратор: Продукт Incrediwear
Оценить преимущества использования продукции Incrediwear (плечевой рукав) для пациентов, восстанавливающихся после артроскопической операции по восстановлению ротаторной манжеты по поводу послеоперационной боли, уменьшения объема движений и отека.
Мы будем сравнивать пациентов, принимавших продукты Incrediwear или плацебо, продукты Incrediwear в течение 12-недельного периода с последующим наблюдением в течение 1 года после операции.
Исследование будет двойным слепым в отношении активного рукава Incrediwear по сравнению с плацебо.
|
Одна группа получит активную терапию (плечевой корсет со встроенным полупроводником и нарукавник).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение окружности руки рулеткой
Временное ограничение: Предоперационный прием, послеоперационный день 42, день 84, день 168, день 364
|
Чтобы измерить отек плеча, используйте мягкую рулетку для измерения окружности руки в нескольких точках: в области запястий, середины предплечья, подмышечной впадины и косой мышцы.
Разница в 2 см между руками в каждой области запястья, середины предплечья, подмышечной впадины и косого плеча не является оптимальной.
Оптимальной является разница менее 2 см между руками в каждой области запястья, середины предплечья, подмышечной впадины и косого плеча.
|
Предоперационный прием, послеоперационный день 42, день 84, день 168, день 364
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала, измеренная по шкале
Временное ограничение: Предоперационный прием, послеоперационный день 42, день 84, день 168, день 364
|
Боль по ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов или для сравнения тяжести боли у пациентов с аналогичными состояниями.
Минимальное число равно нулю, что означает отсутствие боли, а максимальное число — 10, что означает самую большую боль, которую пациент когда-либо чувствовал за всю свою жизнь.
Более низкие баллы являются идеальными, тогда как более высокие баллы указывают на то, что пациент испытывает сильную боль.
|
Предоперационный прием, послеоперационный день 42, день 84, день 168, день 364
|
|
Диапазон движения, измеренный гониометром
Временное ограничение: Предоперационный прием, послеоперационный день 42, день 84, день 168, день 364
|
Чтобы измерить диапазон движений плеча, пациенту необходимо: Сгибание: переместите руку вперед и вверх, пока она не окажется над головой. Разгибание: переместите руку назад. Похищение: отведите руку от тела, пока она не окажется над головой. Приведение: переместите руку к телу. Внешнее вращение: согнув локоть под углом 90°, отведите предплечье от тела. Внутреннее вращение: согнув локоть под углом 90°, переместите предплечье к телу. Сгибание плеча: 0–180 градусов, нормальный диапазон. Разгибание плеча: 0–60 градусов, нормальный диапазон. Отведение плеча: 0–180 градусов, нормальный диапазон. Приведение плеча: 180–0 градусов, нормальный диапазон. Наружная ротация плеча: 0–90 градусов, нормальный диапазон. Внутренняя ротация плеча: 0–70 градусов, нормальный диапазон. ...меньшее число означает плохое, а большее - оптимальное |
Предоперационный прием, послеоперационный день 42, день 84, день 168, день 364
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher L. Flowers, Texas Bone and Joint
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRBNet 2246455-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Корпорация должна получить предварительное разрешение на обмен данными и результатами данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .