Wyniki kliniczne związane z artroskopową naprawą stożka rotatorów przy użyciu Incrediwear

Badanie przesiewowe/wizyta przedoperacyjna

• Chirurg potwierdza, że ​​uczestnik spełnia kryteria włączenia i w ciągu najbliższych kilku tygodni zaplanowano operację.
• Chirurg omówi badanie i możliwe ryzyko/korzyści związane z udziałem w badaniu.
• Zespół badawczy zmierzy obwód nadgarstka, ramienia i barku uczestnika.
• Uczestnik oceni ból barku w wizualnej skali analogowej (VAS) od 1 do 10; funkcja barku za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH); funkcję barku za pomocą skali American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) oraz ograniczenia funkcji za pomocą kwestionariusza Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
• Zespół badawczy zmierzy zakres ruchu, stabilność i siłę barku pacjenta.

• Ocena radiologiczna może być analizowana, jeśli jest już wskazana do leczenia pacjenta i uwzględniona w standardowej procedurze opieki.

  • Dzień operacji

• Pakiet badawczy zostanie przekazany uczestnikowi przez personel badawczy. Pakiet będzie zawierał przypisany numer badania, przypisane produkty i dziennik badań pacjenta. Ty, Twój chirurg i personel kliniczny nie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujecie.
• Po operacji chirurg i kierownik badania, dr Flowers, założą Państwu ortezę barku i rękaw, zgodnie z losowym przydziałem w pakiecie badawczym. Następnie dr Flowers zakłada chustę odwodzącą na ortezę barku i rękaw ramienia.
• Uczestnik zostanie poinstruowany, aby nosić ortezę barku i rękaw na ramię przez co najmniej 20 godzin dziennie, w tym przez noc, przez 12 tygodni po zabiegu.
• Uczestnik zostanie pouczony przez chirurga o tym, jak długo będzie Pan/Pani nosił chustę odwodzącą bark.

• Po operacji personel kliniczny dokona pomiaru obwodu ramienia.

  • Rekonwalescencja pooperacyjna: tygodnie 1-12

• Wizyty kontrolne odbędą się po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po zabiegu. Podczas wizyt kontrolnych:

  • Personel kliniczny dokona pomiarów obrzęku ramienia.
  • Ból barku uczestnika w wizualnej skali analogowej (VAS) od 1 do 10; funkcji barku za pomocą kwestionariuszy dotyczących niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), punktacji American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) i wskaźnika rotatorów rotatorów zachodniego Ontario (WORC).
  • Personel kliniczny zmierzy zakres ruchu, stabilność i siłę barku.
  • Ocena radiologiczna może być analizowana, jeśli jest już wskazana do leczenia pacjenta i uwzględniona w standardowej procedurze opieki.

• Codziennie zgłaszane środki obejmują:

  • Uczestnik zapisuje rodzaj i ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych w dzienniku leków. Wymagane będzie zgłaszanie wyłącznie leków związanych z leczeniem bólu barku lub jego funkcją.
  • Uczestnik oceni nasilenie bólu barku w skali 1–10 VAS w dzienniku bólu.
  • Uczestnik zapisuje w dzienniku użytkowania urządzenia czas noszenia ortezy barku i rękawa.

• Podczas wizyty kontrolnej w 12. tygodniu należy odwiedzić wszystkie badane produkty, w tym ortezę barku, rękaw na ramię, dziennik leków, dziennik bólu i dziennik użytkowania urządzenia.

  • Rekonwalescencja pooperacyjna: 6 miesięcy i 1 rok po operacji

• Zostanie przeprowadzona kontrolna rozmowa telefoniczna po 6 miesiącach i roku od operacji.
• Uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu barku w skali wizualno-analogowej (VAS) od 1 do 10 oraz funkcji barku za pomocą skali niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), punktacji American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) oraz Kwestionariusze dotyczące wskaźnika stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC).