Incrediwear를 이용한 관절경 회전근개 회복 회복 관련 임상 결과
2025년 5월 5일 업데이트: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Incrediwear의 반도체 내장 치료복을 사용한 관절경 회전근개 회복 회복과 관련된 임상 결과
수술 후 통증, 운동 범위 및 부종에 대한 관절경 회전근 개 회복 수술에서 회복하는 환자를 위한 Incrediwear 제품 사용의 이점을 평가합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
연구 선별/수술 전 예약
- 외과 의사는 참가자가 포함 기준을 충족하고 다음 몇 주 안에 수술이 예정되어 있음을 확인합니다.
- 외과의는 연구와 연구 참여에 따른 가능한 위험/이점에 대해 논의할 것입니다.
- 연구팀은 참가자의 손목, 팔, 어깨 둘레를 측정합니다.
- 참가자는 1-10 VAS(시각 아날로그 척도)로 어깨 통증을 평가합니다. 팔, 어깨, 손 장애(DASH) 설문지를 사용한 어깨 기능; 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수(ASES) 척도를 사용한 어깨 기능 및 WORC(Western Ontario Rotator Cuff Index) 설문지를 사용한 기능 제한.
- 연구팀은 환자의 어깨 운동 범위, 안정성, 근력 등을 측정할 예정이다.
환자 치료에 대해 이미 지시되어 있고 표준 치료 절차에 포함된 경우 방사선 촬영 평가를 분석할 수 있습니다.
• 수술 당일
- 연구 직원이 참가자에게 연구 패킷을 제공합니다. 패킷에는 할당된 연구 번호, 할당된 제품 및 환자 연구 일지가 포함됩니다. 귀하, 담당 외과의사, 임상 직원은 귀하가 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.
- 수술 후, 외과 의사이자 PI인 Dr. Flowers가 귀하의 연구 패킷에 있는 무작위 할당에 따라 어깨 보호대와 팔 슬리브를 귀하에게 배치할 것입니다. 그런 다음 Dr. Flowers가 어깨 버팀대와 팔 소매 위에 납치 슬링을 배치합니다.
- 참가자는 수술 후 12주 동안 야간을 포함하여 하루 최소 20시간 동안 어깨 보호대와 팔 슬리브를 착용하도록 지시받습니다.
- 참가자는 외과 의사로부터 어깨 외전 슬링을 착용할 기간에 대해 지시를 받습니다.
의료진은 수술 후 팔 둘레를 측정합니다.
• 수술 후 회복: 1~12주
후속 방문은 수술 후 2주, 6주, 12주에 이루어집니다. 후속 방문 중:
- 임상 직원은 팔 부기 측정을 실시합니다.
- 1-10 시각적 아날로그 척도(VAS)의 참가자 어깨 통증; 팔, 어깨, 손 장애(DASH), 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수(ASES) 및 서부 온타리오 회전근개 지수(WORC) 설문지를 사용한 어깨 기능.
- 임상 직원은 어깨의 운동 범위, 안정성 및 근력을 측정합니다.
- 환자 치료에 대해 이미 지시되어 있고 표준 치료 절차에 포함된 경우 방사선 촬영 평가를 분석할 수 있습니다.
매일 보고되는 측정값은 다음과 같습니다.
- 참가자는 진통제 종류와 복용량을 약물 기록에 기록합니다. 어깨 통증이나 기능의 치료와 관련된 약물만 보고해야 합니다.
- 참가자는 통증 일지에서 어깨 통증 심각도를 1-10 VAS로 평가합니다.
- 참가자는 장치 사용 로그에 어깨 보호대와 팔 슬리브를 착용한 기간을 기록합니다.
12주차 후속 조치에서는 어깨 보호대, 팔 슬리브, 약물 치료 기록, 통증 일지 기록, 장치 사용 기록을 포함한 모든 연구 제품을 방문합니다.
• 수술 후 회복: 수술 후 6개월, 1년
- 수술 후 6개월, 1년 후 후속 전화 통화가 이루어집니다.
- 참가자는 1-10 VAS(시각 아날로그 척도)로 어깨 통증을 평가하고 DASH(팔, 어깨, 손 장애), ASES(미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수)로 어깨 기능을 평가해야 합니다. 서부 온타리오 회전근개 지수(WORC) 설문지.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Denton, Texas, 미국, 76210
- Medical City Denton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 관절경 회전근개 봉합술을 받고 있는 환자
- 18~75세 환자
- 후속 조치 일정 및 프로토콜 지침을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 해당 연구 대상자 동의서에 서명할 의향이 있고 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 환자는 다발성 경화증이나 파킨슨병을 포함한 신경학적 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 최근 심근경색, 불안정 협심증, 심부전, 중증 빈혈 등 심각한 질병을 앓고 있는 경우
- 환자는 지난 5년 동안 어깨 부상으로 수술적 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 어깨 질환과 무관한 만성 통증 질환을 앓고 있습니다.
- 환자가 자가면역질환 또는 자가염증질환을 앓고 있는 경우
- 환자는 지난 90일 이내에 담배를 피운 적이 있습니다.
- 환자가 18~75세 미만이 아닙니다.
- 환자는 HgA1c > 7.5로 당뇨병이 제대로 조절되지 않았습니다.
- 환자가 활성 감염(국소 또는 전신)을 가지고 있습니다.
- 환자가 해당 연구 대상자 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
- 환자는 조사자의 의견으로 연구 완료를 방해하거나 조사자의 의견으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 기준을 충족하거나 다른 상태를 가지고 있습니다.
- 의학적 조언에 반대(AMA)
- 의료기록에 기재된 수감자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
수술 후 통증, 운동 범위 및 부종에 대한 관절경 회전근 개 회복 수술에서 회복 중인 환자를 위한 Incrediwear(어깨 슬리브) 제품 사용의 이점을 평가합니다.
우리는 수술 후 최대 1년까지 추적 관찰을 통해 12주 동안 Incrediwear 제품 또는 위약 Incrediwear 제품을 사용하는 환자를 비교할 것입니다.
이 연구는 활성 Incrediwear 슬리브 대 위약에 대해 이중 맹검 처리됩니다.
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한 그룹은 위약 요법(반도체 직물이 없는 동일한 어깨 보호대 및 팔 슬리브)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 인크레디웨어 제품
수술 후 통증, 운동 범위 및 부종에 대한 관절경 회전근 개 회복 수술에서 회복 중인 환자를 위한 Incrediwear(어깨 슬리브) 제품 사용의 이점을 평가합니다.
우리는 수술 후 최대 1년까지 추적 관찰을 통해 12주 동안 Incrediwear 제품 또는 위약 Incrediwear 제품을 사용하는 환자를 비교할 것입니다.
이 연구는 활성 Incrediwear 슬리브 대 위약에 대해 이중 맹검 처리됩니다.
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한 그룹은 능동치료(능동반도체가 내장된 어깨 보호대 및 팔 슬리브)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄자로 팔 둘레 측정하기
기간: 수술 전 예약, 수술 후 42일, 84일, 168일, 364일
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팔 윗부분의 부종을 측정하려면 부드러운 줄자를 사용하여 손목, 팔뚝 중간, 겨드랑이 및 사선의 여러 지점에서 팔 둘레를 측정합니다.
손목, 팔뚝 중간, 겨드랑이, 어깨 경사 부분의 팔 사이에 2cm의 차이는 최적이 아닙니다.
손목, 팔뚝 중간, 겨드랑이, 어깨 사선 각 부분에서 팔 사이의 차이가 2cm 미만이 최적입니다.
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수술 전 예약, 수술 후 42일, 84일, 168일, 364일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척도로 측정된 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 전 예약, 수술 후 42일, 84일, 168일, 364일
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통증 VAS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 유사한 상태의 환자 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다.
최소 숫자는 0(통증 없음)을 의미하고 최대 숫자는 10(환자가 평생 동안 느꼈던 가장 큰 통증)을 의미합니다.
점수가 낮을수록 이상적이며, 점수가 높을수록 환자가 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 전 예약, 수술 후 42일, 84일, 168일, 364일
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고니오미터로 측정한 운동 범위
기간: 수술 전 예약, 수술 후 42일, 84일, 168일, 364일
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어깨의 운동 범위를 측정하기 위해 환자는 다음을 수행합니다. 굴곡: 팔이 머리 위에 올 때까지 앞으로 그리고 위로 움직입니다. 확장: 팔을 뒤로 움직입니다. 외전: 팔이 머리 위로 올 때까지 몸에서 멀리 이동합니다. 내전: 팔을 몸쪽으로 움직입니다. 외부 회전: 팔꿈치를 90° 각도로 구부린 상태에서 팔뚝을 몸에서 멀어지게 움직입니다. 내부 회전: 팔꿈치를 90° 구부린 상태에서 팔뚝을 몸쪽으로 움직입니다. 어깨 굴곡 0~180도 정상 범위 어깨 신전 0~60도 정상 범위 어깨 외전 0~180도 정상 범위 어깨 내전 180~0도 정상 범위 어깨 외회전 0~90도 정상 범위 어깨 내회전 0~70도 정상 범위 ...숫자가 낮을수록 좋지 않고 숫자가 클수록 최적입니다. |
수술 전 예약, 수술 후 42일, 84일, 168일, 364일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher L. Flowers, Texas Bone and Joint
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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