Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky související se zotavením artroskopické rotátorové manžety pomocí Incrediwear

5. května 2025 aktualizováno: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint

Klinické výsledky související s obnovením artroskopické opravy rotátorové manžety pomocí polovodičových terapeutických oděvů od společnosti Incrediwear

Posoudit přínosy používání produktů Incrediwear pro pacienty, kteří se zotavují po operaci artroskopické opravy rotátorové manžety na pooperační bolest, rozsah pohybu a otoky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Screening/předoperační schůzka

  • Chirurg potvrzuje, že účastník splňuje kritéria pro zařazení a je naplánován na operaci v příštích několika týdnech.
  • Chirurg bude diskutovat o studii a možných rizicích/přínosech účasti ve výzkumu.
  • Studijní tým změří účastníkovi obvod zápěstí, paže a ramene.
  • Účastník ohodnotí svou bolest ramene na vizuální analogové škále (VAS) 1-10; funkce ramen s dotazníkem Postižení paže, ramene a ruky (DASH); funkce ramene pomocí škály ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Score) a funkční omezení pomocí dotazníku Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
  • Studijní tým změří rozsah pohybu, stabilitu a sílu pacientova ramene.

  • Rentgenová hodnocení mohou být analyzována, pokud jsou již indikována pro péči o pacienta a jsou zahrnuta do standardního postupu péče.

    • Den operace

  • Studijní balíček bude účastníkovi předán studijním personálem. Balíček bude obsahovat přidělení čísla studie, přidělené produkty a studijní deník pacienta. Vy, váš chirurg a klinický personál nebudete vědět, do které skupiny patříte.
  • Po operaci vám chirurg a PI, Dr. Flowers, nasadí ramenní ortézu a rukáv podle náhodného zadání ve vašem studijním balíčku. Na horní část ramenní ortézy a rukávu pak Dr. Flowers umístí abdukční smyčku.
  • Účastník bude instruován, aby nosil ramenní ortézu a rukáv po dobu 12 týdnů po operaci alespoň 20 hodin denně, včetně noci.
  • Účastník bude instruován chirurgem, jak dlouhou dobu budete nosit ramenní abdukční sling.

  • Klinický personál provede po operaci měření obvodu paže.

    • Pooperační zotavení: 1.–12. týden

  • Následné návštěvy budou 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci. Při následných návštěvách:

    • Klinický personál provede měření otoku paže.
    • Bolest ramene účastníka na vizuální analogové škále (VAS) 1-10; funkce ramen s dotazníky Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
    • Klinický personál změří rozsah pohybu ramene, stabilitu a sílu.
    • Rentgenová hodnocení mohou být analyzována, pokud jsou již indikována pro péči o pacienta a jsou zahrnuta do standardního postupu péče.

  • Denně hlášená opatření zahrnují:

    • Účastník bude zaznamenávat druh a množství užívaných léků proti bolesti do deníku léků. Bude požadováno, aby byly hlášeny pouze léky související s léčbou bolesti nebo funkce ramene.
    • Účastník ohodnotí závažnost vaší bolesti ramene na 1-10 VAS v deníku bolesti.
    • Účastník zaznamená, jak dlouho nosí ramenní ortézu a rukáv do protokolu používání zařízení.

  • Ve 12. týdnu sledování navštivte všechny produkty studie, včetně ramenní ortézy, rukávu na ruku, deníku léků, deníku bolesti a deníku používání zařízení.

    • Pooperační zotavení: 6 měsíců a 1 rok po operaci

  • Následný telefonát bude proveden po 6 měsících a 1 roce po operaci.
  • Účastník bude požádán, aby ohodnotil vaši bolest ramene na vizuální analogové stupnici (VAS) 1–10 a funkci ramene pomocí skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH), skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) a Dotazníky Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Medical City Denton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti podstupující artroskopickou opravu rotátorové manžety
  2. Pacienti ve věku 18-75 let
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plán sledování a pokyny protokolu.
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat odpovídající formulář souhlasu subjektu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze neurologická onemocnění, včetně roztroušené sklerózy nebo Parkinsonovy choroby
  2. Pacient má těžký zdravotní stav, včetně nedávného infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání, těžké anémie
  3. Pacient podstoupil v posledních 5 letech předchozí chirurgickou léčbu poranění ramene
  4. Pacient má chronické bolestivé stavy, které nesouvisejí se stavem ramene
  5. Pacient má autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění
  6. Pacient užil tabák během posledních 90 dnů
  7. Pacient není ve věku 18-75 let
  8. Pacient má špatně kontrolovaný diabetes s HgA1c > 7,5
  9. Pacient má aktivní infekci (lokální nebo systémovou)
  10. Pacient nechce nebo není schopen podepsat odpovídající formulář souhlasu subjektu výzkumu
  11. Pacient splňuje jakákoli jiná kritéria nebo má jakýkoli jiný stav, který by mu podle názoru zkoušejícího bránil v dokončení studie nebo který by podle názoru zkoušejícího zkresloval výsledky studie.
  12. Proti lékařskému doporučení (AMA)
  13. Vězeň, jak je uvedeno v lékařské dokumentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Posoudit přínosy používání produktů Incrediwear (návlek na rameno) pro pacienty, kteří se zotavují po operaci artroskopické opravy rotátorové manžety z důvodu pooperační bolesti, rozsahu pohybu a otoku. Budeme porovnávat pacienty s produkty Incrediwear nebo placebem produkty Incrediwear po dobu 12 týdnů se sledováním až 1 rok po operaci. Studie bude dvojitě zaslepená, pokud jde o aktivní pouzdro Incrediwear vs. placebo.
Přístroj: Placebo
Jedna skupina dostane placebo terapii (identická ramenní ortéza a rukáv bez polovodičové tkaniny)
Aktivní komparátor: Produkt Incrediwear
Posoudit přínosy používání produktů Incrediwear (návlek na rameno) pro pacienty, kteří se zotavují po operaci artroskopické opravy rotátorové manžety z důvodu pooperační bolesti, rozsahu pohybu a otoku. Budeme porovnávat pacienty s produkty Incrediwear nebo placebem produkty Incrediwear po dobu 12 týdnů se sledováním až 1 rok po operaci. Studie bude dvojitě zaslepená, pokud jde o aktivní pouzdro Incrediwear vs. placebo.
Přístroj: Rukáv na rameno
Jedna skupina dostane aktivní terapii (aktivní polovodičová ramenní ortéza a rukáv)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte obvod paže pomocí měřicí pásky
Časové okno: Předběžná schůzka, Postop Den 42, Den 84, Den 168, Den 364
Chcete-li změřit otok v horní části paže, použijte měkkou pásku k měření obvodu paže v několika bodech v oblasti předloktí, střední části předloktí, axily a šikmé kosti. Rozdíl 2 cm mezi pažemi v každé oblasti zápěstí, střední části předloktí, axily a šikmého ramene není optimální. Optimální je rozdíl méně než 2 cm mezi pažemi v každé oblasti zápěstí, střední části předloktí, axily a šikmého ramene.
Předběžná schůzka, Postop Den 42, Den 84, Den 168, Den 364

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové měřítko měřeno měřítkem
Časové okno: Předběžná schůzka, Postop Den 42, Den 84, Den 168, Den 364
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy. Minimální počet je nula, což znamená žádnou bolest, a maximální počet je 10, což znamená největší bolest, kterou pacient pocítil za celý svůj život. Nižší skóre jsou ideální, zatímco vyšší skóre svědčí o tom, že pacient trpí velkou bolestí.
Předběžná schůzka, Postop Den 42, Den 84, Den 168, Den 364
Rozsah pohybu měřený goniometrem
Časové okno: Předběžná schůzka, Postop Den 42, Den 84, Den 168, Den 364

K měření rozsahu pohybu ramene pacient:

Flexe: Pohybujte paží dopředu a nahoru, dokud není nad hlavou. Prodloužení: Posuňte paži dozadu. Únos: Odsuňte paži od těla, dokud nebude nad hlavou. Addukce: Pohybujte paží směrem k tělu. Zevní rotace: S loktem ohnutým v úhlu 90° oddalte předloktí od těla.

Vnitřní rotace: S loktem ohnutým v úhlu 90° posuňte předloktí směrem k tělu.

Flexe ramene 0-180 stupňů normální rozsah Natažení ramene 0-60 stupňů normální rozsah Abdukce ramen 0-180 stupňů normální rozsah Addukce ramen 180-0 stupňů normální rozsah Vnější rotace ramen 0-90 stupňů normální rozsah Vnitřní rotace ramen 0-70 stupňů normální rozsah

...přičemž nižší číslo je špatné a vyšší číslo optimální
Předběžná schůzka, Postop Den 42, Den 84, Den 168, Den 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Bone and Joint

Spolupracovníci

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher L. Flowers, Texas Bone and Joint

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBNet 2246455-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Předběžný souhlas ke sdílení dat a datových výsledků musí získat společnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit