Resultados clínicos relacionados con la recuperación de la reparación artroscópica del manguito rotador con Incrediwear
5 de mayo de 2025 actualizado por: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Resultados clínicos relacionados con la recuperación de la reparación artroscópica del manguito rotador utilizando prendas terapéuticas integradas con semiconductores de Incrediwear
Evaluar los beneficios del uso de los productos Incrediwear para pacientes que se recuperan de una cirugía de reparación artroscópica del manguito rotador para el dolor, la amplitud de movimiento y la hinchazón posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio Evaluación/cita preoperatoria
- El cirujano confirma que el participante cumple con los criterios de inclusión y está programado para la cirugía en las próximas semanas.
- El cirujano discutirá el estudio y los posibles riesgos/beneficios de participar en la investigación.
- El equipo de estudio medirá la circunferencia de muñeca, brazo y hombro del participante.
- El participante calificará su dolor de hombro en una escala analógica visual (EVA) del 1 al 10; función del hombro con el cuestionario Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH); función del hombro con la escala American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) y limitaciones de función utilizando el cuestionario Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
- El equipo del estudio medirá el rango de movimiento, la estabilidad y la fuerza del hombro del paciente.
Las evaluaciones radiográficas se pueden analizar si ya están indicadas para la atención del paciente y se incluyen en el procedimiento de atención estándar.
• Día de la Cirugía
- El personal del estudio entregará un paquete de estudio al participante. El paquete incluirá la asignación de un número de estudio, los productos asignados y el diario de estudio del paciente. Usted, su cirujano y el personal clínico no sabrán en qué grupo se encuentra.
- Después de la cirugía, el cirujano e investigador privado, el Dr. Flowers, le colocarán la hombrera y la manga del brazo de acuerdo con la asignación aleatoria en su paquete de estudio. Luego, el Dr. Flowers colocará un cabestrillo de abducción encima del soporte para el hombro y la manga del brazo.
- Se le indicará al participante que use la hombrera y la manga del brazo durante al menos 20 horas al día, incluida la noche, durante 12 semanas después de la cirugía.
- El cirujano le indicará al participante cuánto tiempo usará el cabestrillo de abducción del hombro.
El personal clínico tomará medidas de la circunferencia del brazo después de la cirugía.
• Recuperación posoperatoria: semanas 1 a 12
Las visitas de seguimiento serán a las 2, 6 y 12 semanas posteriores a la cirugía. Durante las visitas de seguimiento:
- El personal clínico tomará medidas de la hinchazón del brazo.
- Dolor de hombro del participante en una escala analógica visual (EVA) del 1 al 10; función del hombro con los cuestionarios Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) y el índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC).
- El personal clínico medirá el rango de movimiento, la estabilidad y la fuerza del hombro.
- Las evaluaciones radiográficas se pueden analizar si ya están indicadas para la atención del paciente y se incluyen en el procedimiento de atención estándar.
Las medidas reportadas diariamente incluyen:
- El participante registrará el tipo y la cantidad de analgésicos tomados en un registro de medicamentos. Sólo será necesario informar los medicamentos relacionados con el tratamiento del dolor o la función del hombro.
- El participante calificará la gravedad del dolor de hombro en una EVA del 1 al 10 en un registro diario del dolor.
- El participante registrará cuánto tiempo ha usado la hombrera y la manga del brazo en el registro de uso del dispositivo.
En la semana 12, visite todos los productos del estudio, incluida la hombrera, la manga del brazo, el registro de medicamentos, el registro del diario del dolor y el registro de uso del dispositivo.
• Recuperación Postoperatoria: 6 meses y 1 año post cirugía
- Se administrará una llamada telefónica de seguimiento después de 6 meses y 1 año después de la cirugía.
- Se le pedirá al participante que califique su dolor de hombro en una escala analógica visual (VAS) del 1 al 10 y la función de su hombro con las discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) y Cuestionarios del índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Medical City Denton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador
- Pacientes de 18 a 75 años
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el cronograma de seguimiento y las pautas del protocolo.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de firmar el formulario de consentimiento del sujeto de investigación correspondiente.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de afecciones neurológicas, incluida la esclerosis múltiple o la enfermedad de Parkinson.
- El paciente tiene una afección médica grave, que incluye infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca y anemia grave.
- El paciente ha tenido tratamiento quirúrgico previo de una lesión en el hombro en los últimos 5 años.
- El paciente tiene condiciones de dolor crónico no relacionadas con la condición del hombro.
- El paciente tiene enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias.
- El paciente ha consumido tabaco en los últimos 90 días.
- El paciente no tiene entre 18 y 75 años.
- El paciente tiene diabetes mal controlada con HgA1c > 7,5
- El paciente tiene una infección activa (local o sistémica)
- El paciente no quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento del sujeto de investigación correspondiente.
- El paciente cumple con cualquier otro criterio o tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, le impediría completar el estudio o que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio.
- Contra el consejo médico (AMA)
- Prisionero como se indica en el historial médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Evaluar los beneficios del uso de los productos Incrediwear (funda para el hombro) para pacientes que se recuperan de una cirugía de reparación artroscópica del manguito rotador para el dolor posoperatorio, la amplitud de movimiento y la hinchazón.
Compararemos pacientes con productos Incrediwear o productos Incrediwear placebo durante un período de 12 semanas con seguimientos hasta 1 año después de la cirugía.
El estudio será doble ciego en cuanto a la funda Incrediwear activa frente al placebo.
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Un grupo recibirá terapia con placebo (hombrera y funda para brazo idénticas sin tejido semiconductor)
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Comparador activo: Producto Incrediwear
Evaluar los beneficios del uso de los productos Incrediwear (funda para el hombro) para pacientes que se recuperan de una cirugía de reparación artroscópica del manguito rotador para el dolor posoperatorio, la amplitud de movimiento y la hinchazón.
Compararemos pacientes con productos Incrediwear o productos Incrediwear placebo durante un período de 12 semanas con seguimientos hasta 1 año después de la cirugía.
El estudio será doble ciego en cuanto a la funda Incrediwear activa frente al placebo.
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Un grupo recibirá terapia activa (hombrera y manga para brazo integradas con semiconductores activos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la circunferencia del brazo con una cinta métrica
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, Día postoperatorio 42, Día 84, Día 168, Día 364
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Para medir la hinchazón en la parte superior del brazo, se utiliza una cinta métrica suave para medir la circunferencia del brazo en múltiples puntos en las escrituras, la mitad del antebrazo, la axila y el oblicuo.
Una diferencia de 2 cm entre los brazos en cada zona de la muñeca, la mitad del antebrazo, la axila y el hombro oblicuo no es óptima.
Lo óptimo es una diferencia de menos de 2 cm entre los brazos en cada zona de la muñeca, la mitad del antebrazo, la axila y el hombro oblicuo.
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Cita preoperatoria, Día postoperatorio 42, Día 84, Día 168, Día 364
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual medida por escala
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, Día postoperatorio 42, Día 84, Día 168, Día 364
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La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares.
El número mínimo es cero, lo que significa que no hay dolor y el número máximo es 10, lo que significa el mayor dolor que el paciente ha sentido en toda su vida.
Las puntuaciones más bajas son ideales, mientras que las puntuaciones más altas son indicativas de que el paciente sufre mucho dolor.
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Cita preoperatoria, Día postoperatorio 42, Día 84, Día 168, Día 364
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Rango de movimiento medido por un goniómetro
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, Día postoperatorio 42, Día 84, Día 168, Día 364
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Para medir el rango de movimiento del hombro, el paciente: Flexión: Mueva el brazo hacia adelante y hacia arriba hasta que quede por encima de la cabeza. Extensión: Mueva el brazo hacia atrás. Abducción: Aleje el brazo del cuerpo hasta que quede por encima de la cabeza. Aducción: Mueva el brazo hacia el cuerpo. Rotación externa: Con el codo flexionado en un ángulo de 90°, aleje el antebrazo del cuerpo. Rotación interna: Con el codo flexionado en un ángulo de 90°, mueva el antebrazo hacia el cuerpo. Flexión de hombro 0-180 grados rango normal Extensión de hombro 0-60 grados rango normal Abducción de hombro 0-180 grados rango normal Aducción de hombro 180-0 grados rango normal Rotación externa de hombro 0-90 grados rango normal Rotación interna de hombro 0-70 grados rango normal ...con un número menor siendo pobre y un número mayor siendo óptimo |
Cita preoperatoria, Día postoperatorio 42, Día 84, Día 168, Día 364
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L. Flowers, Texas Bone and Joint
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBNet 2246455-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La corporación debe obtener una aprobación previa para compartir datos y resultados de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .