Kliniska resultat relaterade till reparation av artroskopisk rotatorcuff med hjälp av Incrediwear
5 maj 2025 uppdaterad av: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Kliniska resultat relaterade till reparation av artroskopisk rotatormanschett med hjälp av halvledarinbäddade terapeutiska plagg från Incrediwear
För att bedöma fördelarna med att använda Incrediwear-produkterna för patienter som återhämtar sig från artroskopisk rotatorcuffreparationskirurgi för postoperativ smärta, rörelseomfång och svullnad.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiescreening/preoperativ tid
- Kirurgen bekräftar att deltagaren uppfyller inklusionskriterierna och är schemalagd för operation inom de närmaste veckorna.
- Kirurgen kommer att diskutera studien och möjliga risker/fördelar med att vara med i forskningen.
- Studieteamet kommer att mäta deltagarens handled, arm och axelomkrets.
- Deltagaren kommer att bedöma sin axelsmärta på en 1-10 Visual Analog Scale (VAS); axelfunktion med frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand (DASH); axelfunktion med American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)-skalan och funktionsbegränsningar med hjälp av Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) frågeformulär.
- Studiegruppen kommer att mäta patientens axels rörelseomfång, stabilitet och styrka.
Radiografiska bedömningar kan analyseras om de redan är indicerade för patientvård och inkluderas i standardvårdsproceduren.
• Operationsdagen
- Ett studiepaket kommer att ges till deltagaren av studiepersonalen. Paketet kommer att innehålla en tilldelning av studienummer, de tilldelade produkterna och patientens studiejournal. Du, din kirurg och klinisk personal kommer inte att veta vilken grupp du är i.
- Efter operationen kommer kirurgen och PI, Dr. Flowers, att placera axelstödet och armärmen på dig enligt den slumpmässiga uppgiften i ditt studiepaket. En bortförande sele kommer sedan att placeras ovanpå axelstödet och armärmen av Dr. Flowers.
- Deltagaren kommer att instrueras att bära axelstödet och armärmen i minst 20 timmar per dag, inklusive över natten, i 12 veckor efter operationen.
- Deltagaren kommer att få instruktioner om hur länge du kommer att bära axelabduktionsselen av kirurgen.
Den kliniska personalen kommer att ta armomkretsmätningar efter operationen.
• Postoperativ återhämtning: Vecka 1-12
Uppföljningsbesök kommer att ske 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen. Vid uppföljningsbesök:
- Den kliniska personalen kommer att göra mätningar av armsvullnad.
- Deltagares axelsmärta på en 1-10 Visual Analog Scale (VAS); axelfunktion med funktionshinder av arm, axel och hand (DASH), American Shoulder and Armbow Surgeons score (ASES) och Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) frågeformulär.
- Den kliniska personalen kommer att mäta axelns rörelseomfång, stabilitet och styrka.
- Radiografiska bedömningar kan analyseras om de redan är indicerade för patientvård och inkluderas i standardvårdsproceduren.
Dagligt rapporterade åtgärder inkluderar:
- Deltagaren kommer att anteckna typ och mängd av smärtstillande läkemedel i en medicinlogg. Endast mediciner relaterade till behandling av axelsmärta eller funktion kommer att behöva rapporteras.
- Deltagaren kommer att bedöma svårighetsgraden av din axelsmärta på en 1-10 VAS i en smärtdagbok.
- Deltagaren kommer att registrera hur länge de har burit axelstödet och armärmen i enhetens användningslogg.
Vid den 12:e veckans uppföljning besöker du alla studieprodukter, inklusive axelstödet, armärmen, medicinjournalen, smärtdagboken och enhetens användningslogg.
• Postoperativ återhämtning: 6 månader och 1 år efter operationen
- Ett uppföljande telefonsamtal efter 6 månader och 1 år efter operationen kommer att ges.
- Deltagaren kommer att bli ombedd att bedöma din axelsmärta på en 1-10 Visual Analog Scale (VAS) och din axelfunktion med Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), American Shoulder and Armbow Surgeons score (ASES) och Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
- Medical City Denton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår reparation av artroskopisk rotatorcuff
- Patienter i åldern 18-75
- Patienter som vill och kan följa uppföljningsschemat och riktlinjerna för protokoll.
- Patienter som vill och kan skriva under motsvarande forskarperson samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienten har en historia av neurologiska tillstånd, inklusive multipel skleros eller Parkinsons sjukdom
- Patienten har ett allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtsvikt, svår anemi
- Patienten har tidigare genomgått kirurgisk behandling av en axelskada under de senaste 5 åren
- Patienten har kroniska smärttillstånd som inte är relaterade till axeltillstånd
- Patienten har autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar
- Patienten har använt tobak under de senaste 90 dagarna
- Patienten är inte i åldrarna 18-75 år
- Patienten har dåligt kontrollerad diabetes med HgA1c > 7,5
- Patienten har en aktiv infektion (lokal eller systemisk)
- Patienten är ovillig eller oförmögen att underteckna motsvarande forskarsubjekts samtyckesformulär
- Patienten uppfyller andra kriterier eller har något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra dem från att slutföra studien eller som, enligt utredarens uppfattning, skulle förvirra studieresultaten.
- Mot medicinsk rådgivning (AMA)
- Fånge enligt uppgift i journalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
För att bedöma fördelarna med att använda Incrediwear-produkter (axelhylsa) för patienter som återhämtar sig från artroskopisk rotatorcuffreparationskirurgi för postoperativ smärta, rörelseomfång och svullnad.
Vi kommer att jämföra patienter med Incrediwear-produkter eller Incrediwear-produkter med placebo under en 12-veckorsperiod med uppföljningar upp till 1 år efter operationen.
Studien kommer att vara dubbelblind vad gäller den aktiva Incrediwear-hylsan kontra placebo.
|
En grupp kommer att få placebobehandling (identiskt axelstöd och armärm utan halvledartyg)
|
|
Aktiv komparator: Incrediwear-produkt
För att bedöma fördelarna med att använda Incrediwear-produkter (axelhylsa) för patienter som återhämtar sig från artroskopisk rotatorcuffreparationskirurgi för postoperativ smärta, rörelseomfång och svullnad.
Vi kommer att jämföra patienter med Incrediwear-produkter eller Incrediwear-produkter med placebo under en 12-veckorsperiod med uppföljningar upp till 1 år efter operationen.
Studien kommer att vara dubbelblind vad gäller den aktiva Incrediwear-hylsan kontra placebo.
|
En grupp kommer att få aktiv terapi (aktivt halvledarinbäddat axelstöd och armärm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armomkrets Mät med ett måttband
Tidsram: Tid före operation, Postop Dag 42, Dag 84, Dag 168, Dag 364
|
För att mäta svullnad i överarmen, ett mjukt måttband för att mäta armens omkrets på flera punkter vid vecken, mitten av underarmen, axillen och sned.
En skillnad på 2 cm mellan armarna vid varje område av handleden, mitten av underarmen, axillen och sned axel är inte optimal.
Mindre än 2 cm skillnad mellan armarna vid varje område av handleden, mitten av underarmen, axillen och sned axel är optimal.
|
Tid före operation, Postop Dag 42, Dag 84, Dag 168, Dag 364
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala mätt med skala
Tidsram: Tid före operation, Postop Dag 42, Dag 84, Dag 168, Dag 364
|
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression eller jämföra smärtans svårighetsgrad mellan patienter med liknande tillstånd.
Minsta antalet är noll vilket betyder ingen smärta och maximalt antal är 10 vilket betyder den mest smärta som patienten har känt i hela sitt liv.
Lägre poäng är idealiska medan högre poäng tyder på att patienten har mycket smärta.
|
Tid före operation, Postop Dag 42, Dag 84, Dag 168, Dag 364
|
|
Rörelseomfång uppmätt med en goniometer
Tidsram: Tid före operation, Postop Dag 42, Dag 84, Dag 168, Dag 364
|
För att mäta axelns rörelseomfång kommer patienten att: Flexion: Flytta armen framåt och uppåt tills den är ovanför huvudet. Förlängning: Flytta armen bakåt. Bortförande: Flytta armen bort från kroppen tills den är ovanför huvudet. Adduktion: Flytta armen mot kroppen. Extern rotation: Med armbågen böjd i 90° vinkel, flytta underarmen bort från kroppen. Intern rotation: Med armbågen böjd i 90° vinkel, flytta underarmen mot kroppen. Axelböjning 0-180 grader normalområde Axelextension 0-60 grader normalt område Axelabduktion 0-180 grader normalt område Axeladduktion 180-0 grader normalt område Axelextervridning 0-90 grader normalt område Axelintervridning 0-70 grader normalt område ...med lägre nummer är dåligt och högre nummer är optimalt |
Tid före operation, Postop Dag 42, Dag 84, Dag 168, Dag 364
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher L. Flowers, Texas Bone and Joint
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
1 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRBNet 2246455-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Förhandsgodkännande för att dela data och dataresultat måste erhållas av företaget.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .