Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater relatert til gjenoppretting av artroskopisk rotatormansjett ved bruk av Incrediwear

5. mai 2025 oppdatert av: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint

Kliniske resultater relatert til gjenoppretting av artroskopisk rotatormansjett-reparasjon ved bruk av halvledere innebygde terapeutiske plagg fra Incrediwear

For å vurdere fordelene ved å bruke Incrediwear-produktene for pasienter som blir friske fra artroskopisk rotatorcuff-reparasjonskirurgi for postoperativ smerte, bevegelsesutslag og hevelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiescreening/preoperativ avtale

  • Kirurgen bekrefter at deltakeren oppfyller inklusjonskriteriene og er planlagt for operasjon i løpet av de neste ukene.
  • Kirurgen vil diskutere studien og mulige risikoer/fordeler ved å være med i forskningen.
  • Studieteamet vil måle omkretsen på deltakerens håndledd, arm og skulder.
  • Deltakeren vil vurdere skuldersmerter på en 1-10 Visual Analog Scale (VAS); skulderfunksjon med spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH); skulderfunksjon med American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES)-skalaen, og funksjonsbegrensninger ved å bruke spørreskjemaet Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
  • Studieteamet vil måle pasientens skulders bevegelsesområde, stabilitet og styrke.

  • Radiografiske vurderinger kan analyseres hvis de allerede er indisert for pasientbehandling og inkludert i standard prosedyre.

    • Dag for kirurgi

  • En studiepakke vil bli gitt til deltakeren av studiepersonalet. Pakken vil inneholde en tildeling av studienummer, produktene som er tildelt og pasientens studiejournal. Du, din kirurg og det kliniske personalet vil ikke vite hvilken gruppe du er i.
  • Etter operasjonen vil kirurgen og PI, Dr. Flowers, plassere skulderstøtten og armermet på deg i henhold til den tilfeldige oppgaven i studiepakken din. En abduksjonsslynge vil deretter bli plassert på toppen av skulderstøtten og armermet av Dr. Flowers.
  • Deltakeren vil bli bedt om å bruke skulderbøylen og armermet i minst 20 timer per dag, inkludert over natten, i 12 uker etter operasjonen.
  • Deltakeren vil bli instruert om hvor lenge du skal bruke skulderabduksjonsseilen av kirurgen.

  • Det kliniske personalet vil ta målinger av armomkrets etter operasjonen.

    • Postoperativ restitusjon: Uke 1-12

  • Oppfølgingsbesøk vil være 2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen. Under oppfølgingsbesøk:

    • Det kliniske personalet vil ta målinger av armhevelse.
    • Deltakerens skuldersmerter på en 1-10 Visual Analog Scale (VAS); skulderfunksjon med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH), American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES) og Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) spørreskjemaer.
    • Det kliniske personalet vil måle skulderens bevegelsesområde, stabilitet og styrke.
    • Radiografiske vurderinger kan analyseres hvis de allerede er indisert for pasientbehandling og inkludert i standard prosedyre.

  • Daglige rapporterte tiltak inkluderer:

    • Deltakeren vil registrere smertestillende type og mengde tatt i en legemiddellogg. Kun medisiner relatert til behandling av skuldersmerter eller funksjon vil bli pålagt å rapportere.
    • Deltakeren vil vurdere alvorlighetsgraden av skuldersmerter på en 1-10 VAS i en smertedagbok.
    • Deltakeren vil registrere hvor lenge de har brukt skulderstøtten og armermet i enhetens brukslogg.

  • Ved 12. ukes oppfølging besøk alle studieproduktene, inkludert skulderbøylen, armermet, legemiddelloggen, smertedagboken og enhetens brukslogg.

    • Postoperativ utvinning: 6 måneder og 1 år etter operasjonen

  • En oppfølgende telefonsamtale etter 6 måneder og 1 år etter operasjonen vil bli administrert.
  • Deltakeren vil bli bedt om å rangere skuldersmerter på en 1-10 Visual Analog Scale (VAS) og skulderfunksjonen din med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH), American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES), og Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Medical City Denton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
  2. Pasienter i alderen 18-75 år
  3. Pasienter som er villige og i stand til å følge oppfølgingsplan og retningslinjer for protokoll.
  4. Pasienter som er villige og i stand til å signere tilsvarende forskningssubjekt samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med nevrologiske tilstander, inkludert multippel sklerose eller Parkinsons sykdom
  2. Pasienten har en alvorlig medisinsk tilstand, inkludert nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt, alvorlig anemi
  3. Pasienten har tidligere hatt kirurgisk behandling av en skulderskade de siste 5 årene
  4. Pasienten har kroniske smertetilstander som ikke er relatert til skuldertilstand
  5. Pasienten har autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer
  6. Pasienten har brukt tobakk i løpet av de siste 90 dagene
  7. Pasienten er ikke i alderen 18-75 år
  8. Pasienten har dårlig kontrollert diabetes med HgA1c > 7,5
  9. Pasienten har en aktiv infeksjon (lokal eller systemisk)
  10. Pasienten er uvillig eller i stand til å signere det tilsvarende samtykkeskjemaet for forskningspersonen
  11. Pasienten oppfyller andre kriterier eller har andre forhold som, etter utforskerens oppfatning, ville hindre dem i å fullføre studien eller som, etter utforskerens oppfatning, ville forvirre studieresultatene.
  12. Mot medisinsk råd (AMA)
  13. Fange som angitt i journalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
For å vurdere fordelene ved å bruke Incrediwear (skulderhylse)-produktene for pasienter som blir friske etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjonskirurgi for postoperativ smerte, bevegelsesutslag og hevelse. Vi vil sammenligne pasienter med Incrediwear-produkter eller placebo Incrediwear-produkter gjennom en 12-ukers periode med oppfølging opptil 1 år etter operasjonen. Studien vil være dobbeltblind med hensyn til den aktive Incrediwear-hylsen vs. placebo.
Enhet: Placebo
En gruppe vil motta placeboterapi (identisk skulderstøtte og armerme uten halvlederstoff)
Aktiv komparator: Incrediwear-produkt
For å vurdere fordelene ved å bruke Incrediwear (skulderhylse)-produktene for pasienter som blir friske etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjonskirurgi for postoperativ smerte, bevegelsesutslag og hevelse. Vi vil sammenligne pasienter med Incrediwear-produkter eller placebo Incrediwear-produkter gjennom en 12-ukers periode med oppfølging opptil 1 år etter operasjonen. Studien vil være dobbeltblind med hensyn til den aktive Incrediwear-hylsen vs. placebo.
Enhet: Skulderarm
En gruppe vil motta aktiv terapi (aktiv halvleder-innstøpt skulderstøtte og armerme)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armomkrets Mål med et målebånd
Tidsramme: Preop-avtale, postop-dag 42, dag 84, dag 168, dag 364
For å måle hevelse i overarmen, et mykt målebånd for å måle omkretsen av armen på flere punkter ved håndledd, midt på underarmen, aksillen og skrå. En forskjell på 2 cm mellom armene i hvert område av håndleddet, midt underarmen, aksillen og skrå skulder er ikke optimalt. Mindre enn 2 cm forskjell mellom armene i hvert område av håndleddet, midt underarmen, aksillen og skrå skulder er optimal.
Preop-avtale, postop-dag 42, dag 84, dag 168, dag 364

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala målt etter skala
Tidsramme: Preop-avtale, postop-dag 42, dag 84, dag 168, dag 364
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander. Minimumstallet er null, noe som betyr ingen smerte og maksimalt antall er 10, noe som betyr den mest smerten pasienten har følt i hele livet. Lavere skåre er ideelle mens høyere skårer indikerer at pasienten har mye smerte.
Preop-avtale, postop-dag 42, dag 84, dag 168, dag 364
Bevegelsesområde målt med et goniometer
Tidsramme: Preop-avtale, postop-dag 42, dag 84, dag 168, dag 364

For å måle bevegelsesområdet til skulderen, vil pasienten:

Fleksjon: Beveg armen fremover og opp til den er over hodet. Forlengelse: Flytt armen bakover. Bortføring: Flytt armen bort fra kroppen til den er over hodet. Adduksjon: Beveg armen mot kroppen. Utvendig rotasjon: Med albuen bøyd i en 90° vinkel, flytt underarmen bort fra kroppen.

Intern rotasjon: Med albuen bøyd i en 90° vinkel, flytt underarmen mot kroppen.

Skulderfleksjon 0-180 grader normalområde Skulderekstensjon 0-60 grader normalområde Skulderabduksjon 0-180 grader normalområde Skulderadduksjon 180-0 grader normalområde Skulderutvendig rotasjon 0-90 grader normalområde Skulderinnvendig rotasjon 0-70 grader normalområde

...med lavere tall er dårlig og høyere tall er optimalt
Preop-avtale, postop-dag 42, dag 84, dag 168, dag 364

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Bone and Joint

Samarbeidspartnere

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher L. Flowers, Texas Bone and Joint

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBNet 2246455-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forhåndsgodkjenning for å dele data og dataresultater må innhentes av selskapet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere