Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater relateret til reparation af artroskopisk rotatormanchet gendannelse ved hjælp af Incrediwear

5. maj 2025 opdateret af: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint

Kliniske resultater relateret til genopretning af artroskopisk rotatormanchetreparation ved hjælp af halvlederindlejrede terapeutiske beklædningsgenstande fra Incrediwear

For at vurdere fordelene ved at bruge Incrediwear-produkterne til patienter, der kommer sig fra artroskopisk rotatormanchetreparationskirurgi for postoperativ smerte, bevægelighed og hævelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiescreening/præoperativ aftale

  • Kirurgen bekræfter, at deltageren opfylder inklusionskriterierne og er planlagt til operation i de næste par uger.
  • Kirurgen vil diskutere undersøgelsen og mulige risici/fordele ved at være i forskningen.
  • Undersøgelsesholdet vil måle deltagerens håndled, arm og skulderomkreds.
  • Deltageren vil vurdere deres skuldersmerter på en 1-10 Visual Analog Scale (VAS); skulderfunktion med spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH); skulderfunktion med American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES) skala og funktionsbegrænsninger ved hjælp af Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) spørgeskema.
  • Undersøgelsesholdet vil måle patientens skulders rækkevidde af bevægelse, stabilitet og styrke.

  • Radiografiske vurderinger kan analyseres, hvis de allerede er indiceret til patientbehandling og inkluderet i standardbehandlingsproceduren.

    • Operationsdag

  • En undersøgelsespakke vil blive givet til deltageren af ​​undersøgelsens personale. Pakken vil indeholde en tildeling af et undersøgelsesnummer, de tildelte produkter og patientens undersøgelsesjournal. Du, din kirurg og det kliniske personale ved ikke, hvilken gruppe du er i.
  • Efter operationen vil kirurgen og PI, Dr. Flowers, placere skulderbøjlen og armærmet på dig i henhold til den tilfældige opgave i din undersøgelsespakke. En abduktionsslynge vil derefter blive placeret oven på skulderbøjlen og armærmet af Dr. Flowers.
  • Deltageren vil blive instrueret i at bære skulderbøjlen og armærmet i mindst 20 timer om dagen, inklusive natten over, i 12 uger efter operationen.
  • Deltageren vil blive instrueret i, hvor længe du vil bære skuldersejlen af ​​kirurgen.

  • Det kliniske personale vil tage armomkredsmålinger efter operationen.

    • Postoperativ restitution: Uge 1-12

  • Opfølgningsbesøg vil være 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen. Under opfølgningsbesøg:

    • Det kliniske personale vil tage armhævelsesmålinger.
    • Deltagerens skuldersmerter på en 1-10 Visual Analog Scale (VAS); skulderfunktion med Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES) og Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) spørgeskemaer.
    • Det kliniske personale vil måle skulderens rækkevidde af bevægelse, stabilitet og styrke.
    • Radiografiske vurderinger kan analyseres, hvis de allerede er indiceret til patientbehandling og inkluderet i standardbehandlingsproceduren.

  • Daglige rapporterede foranstaltninger omfatter:

    • Deltageren vil registrere smertestillende medicintype og -mængde i en medicinlog. Kun medicin relateret til behandling af skuldersmerter eller -funktion skal rapporteres.
    • Deltageren vil vurdere sværhedsgraden af ​​dine skuldersmerter på en 1-10 VAS i en smertedagbog.
    • Deltageren vil registrere, hvor længe de har båret skulderbøjlen og armærmet i enhedens brugslog.

  • Ved den 12. uges opfølgning besøg alle undersøgelsesprodukter, inklusive skulderbøjlen, armærmet, medicinlog, smertedagbog og enhedsbrugslog.

    • Postoperativ restitution: 6 måneder og 1 år efter operationen

  • En opfølgende telefonsamtale efter 6 måneder og 1 år efter operationen vil blive administreret.
  • Deltageren vil blive bedt om at vurdere dine skuldersmerter på en 1-10 Visual Analog Scale (VAS) og din skulderfunktion med Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES) og Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Medical City Denton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation
  2. Patienter i alderen 18-75 år
  3. Patienter, der er villige og i stand til at overholde retningslinjerne for opfølgningsplan og protokol.
  4. Patienter, der er villige og i stand til at underskrive den tilsvarende forsøgspersons samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med neurologiske tilstande, herunder multipel sklerose eller Parkinsons sygdom
  2. Patienten har en alvorlig medicinsk tilstand, herunder nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertesvigt, svær anæmi
  3. Patienten har tidligere haft kirurgisk behandling af en skulderskade inden for de seneste 5 år
  4. Patienten har kroniske smertetilstande, der ikke er relateret til skuldertilstand
  5. Patienten har autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme
  6. Patienten har brugt tobak inden for de sidste 90 dage
  7. Patienten er ikke i alderen 18-75 år
  8. Patienten har dårligt kontrolleret diabetes med HgA1c > 7,5
  9. Patienten har en aktiv infektion (lokal eller systemisk)
  10. Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive den tilsvarende samtykkeerklæring fra forskningspersonen
  11. Patienten opfylder andre kriterier eller har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre dem i at fuldføre undersøgelsen, eller som efter investigatorens opfattelse ville forvirre undersøgelsesresultaterne.
  12. Mod lægeråd (AMA)
  13. Fange som angivet i journalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
For at vurdere fordelene ved at bruge Incrediwear-produkterne (skulderærmer) til patienter, der kommer sig fra artroskopisk rotatorcuff-reparationskirurgi for postoperativ smerte, bevægelighed og hævelse. Vi vil sammenligne patienter med Incrediwear produkter eller placebo Incrediwear produkter gennem en 12-ugers periode med opfølgninger op til 1 år efter operationen. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet med hensyn til den aktive Incrediwear sleeve vs placebo.
Enhed: Placebo
En gruppe vil modtage placebobehandling (identisk skulderbøjle og armærme uden halvlederstof)
Aktiv komparator: Incrediwear produkt
For at vurdere fordelene ved at bruge Incrediwear-produkterne (skulderærmer) til patienter, der kommer sig fra artroskopisk rotatorcuff-reparationskirurgi for postoperativ smerte, bevægelighed og hævelse. Vi vil sammenligne patienter med Incrediwear produkter eller placebo Incrediwear produkter gennem en 12-ugers periode med opfølgninger op til 1 år efter operationen. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet med hensyn til den aktive Incrediwear sleeve vs placebo.
Enhed: Skulderærme
En gruppe vil modtage aktiv terapi (aktiv halvlederindlejret skulderbøjle og armærme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Armomkreds Mål med et målebånd
Tidsramme: Preop aftale, postop dag 42, dag 84, dag 168, dag 364
For at måle hævelse i overarmen, et blødt målebånd til at måle omkredsen af ​​armen på flere punkter ved håndleddet, midt på underarmen, aksillen og skrå. En forskel på 2 cm mellem arme ved hvert område af håndleddet, midt på underarmen, aksillen og den skrå skulder er ikke optimal. Mindre end 2 cm forskel mellem armene ved hvert område af håndleddet, midt på underarmen, aksillen og den skrå skulder er optimal.
Preop aftale, postop dag 42, dag 84, dag 168, dag 364

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala målt efter skala
Tidsramme: Preop aftale, postop dag 42, dag 84, dag 168, dag 364
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande. Minimumstallet er nul, hvilket betyder ingen smerte, og det maksimale antal er 10, hvilket betyder den mest smerte, patienten har følt i hele deres liv. Lavere score er ideelle, mens højere score er tegn på, at patienten har meget smerte.
Preop aftale, postop dag 42, dag 84, dag 168, dag 364
Bevægelsesområde målt med et goniometer
Tidsramme: Preop aftale, postop dag 42, dag 84, dag 168, dag 364

For at måle skulderens bevægelsesområde vil patienten:

Flexion: Bevæg armen fremad og op, indtil den er over hovedet. Forlængelse: Bevæg armen bagud. Bortførelse: Flyt armen væk fra kroppen, indtil den er over hovedet. Adduktion: Bevæg armen mod kroppen. Ekstern rotation: Med albuen bøjet i en 90° vinkel, flyt underarmen væk fra kroppen.

Intern rotation: Med albuen bøjet i en 90° vinkel, bevæg underarmen mod kroppen.

Skulderfleksion 0-180 grader normalområde Skulderekstension 0-60 grader normalt område Skulderabduktion 0-180 grader normalt område Skulderadduktion 180-0 grader normalt område Skulder ekstern rotation 0-90 grader normalt område Skulder intern rotation 0-70 grader normalt område

...med lavere tal er dårligt og højere tal er optimalt
Preop aftale, postop dag 42, dag 84, dag 168, dag 364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Bone and Joint

Samarbejdspartnere

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher L. Flowers, Texas Bone and Joint

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBNet 2246455-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forhåndsgodkendelse til at dele data og dataresultater skal indhentes af virksomheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner